IV-Verabreichung von Niagen® von ChromaDex im Vergleich zu NAD+
23. April 2024 aktualisiert von: Franklin Health Research
Die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Niagen®, Nicotinamid-Ribosidchlorid von ChromaDex, im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von NAD+: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von NR auf gesunde erwachsene Bevölkerungsgruppen.
Studie 1 umfasste alle vier Arme mit 37 Personen.
Die zweite Studie umfasste nur die aktiven NR- und NAD+-Arme, um die Verträglichkeit und den Komfort der IV weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Arbeit besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Niagen®, Nikotinamid-Ribosidchlorid von ChromaDex, im Vergleich zu derzeit verfügbarem intravenösem NAD+, einer Kochsalzlösung intravenös und oral verabreichtem Niagen® festzustellen und zu quantifizieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Nutraceuticals Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienabläufe einzuhalten, sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Lebt im Umkreis von 100 Meilen von einem NRI-Studienstandort
- Jedes Geschlecht, ab 40 Jahren (Für den 5. Arm werden nur Männer bewertet.)
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
- Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach Studienende
- Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Anfallserkrankung, Diabetes oder Insulinresistenz, einer Nieren- oder Lebererkrankung, einer Herzerkrankung, Krebs oder der Parkinson-Krankheit,
- Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit
- Bekannte allergische Reaktionen auf irgendwelche Bestandteile des Eingriffs
- Positiver COVID-19-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienzeitraum
- Jüngste dramatische Gewichtsveränderungen (Veränderung des Körpergewichts um 10 % in den letzten 6 Monaten)
- Bestehende Verwendung eines NAD+- oder NAD-Vorläufer-Ergänzungsmittels in irgendeiner Form.
- Einführung eines neuen Prüfpräparats oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NR (Kohorten 1 und 2)
IV verabreichte 500 mg steriles Niagen® (Nikotinamid-Ribosidchlorid), verdünnt in 500 ml Kochsalzlösung
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NR ist ein einzigartiges Mitglied der Vitamin-B3-Familie.
Zellen können NR verwenden, um Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) zu erzeugen, ein essentielles Molekül, das in jeder lebenden Zelle vorkommt.
Patienten in diesem Arm erhielten eine intravenöse Verabreichung.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator (Kohorten 1 und 2)
IV verabreichte 500 mg steriles Nicotinamidadenindinukleotid in 500 ml Kochsalzlösung
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NAD+ ermöglicht es den Zellen, aus der Nahrung, die sie zu sich nehmen, Zellenergie zu erzeugen
Andere Namen:
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Sonstiges: Oraler Komparator (nur Kohorte 1)
oral verabreicht 500 mg steriles Niagen® (Nicotinamid-Ribosidchlorid) in Kapseln
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NR ist ein einzigartiges Mitglied der Vitamin-B3-Familie.
Zellen können NR verwenden, um Nicotinamidadenindinukleotid (NAD+) zu erzeugen, ein essentielles Molekül, das in jeder lebenden Zelle vorkommt.
Patienten in diesem Arm erhielten eine orale Verabreichung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (nur Kohorte 1)
IV verabreichte 500 ml Kochsalzlösung
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Diese Personen erhielten eine Kochsalzlösung intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 und 6 Stunden nach dem Eingriff und beim 24-Stunden-Besuch.
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 und 6 Stunden nach dem Eingriff und beim 24-Stunden-Besuch.
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Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 und 6 Stunden nach dem Eingriff und beim 24-Stunden-Besuch.
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 und 6 Stunden nach dem Eingriff und beim 24-Stunden-Besuch.
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Gesamt-NAD, gemessen durch Trockenblut-Spot-Test
Zeitfenster: Blutfleckendaten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, am 2., 7. und 14. Tag erfasst.
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Die NAD-Analyse wird aus getrockneten Blutflecken entwickelt, die durch Einstechen in einen Finger gewonnen werden
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Blutfleckendaten werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Stunden nach dem Eingriff, 6 Stunden nach dem Eingriff, am 2., 7. und 14. Tag erfasst.
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Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Gesamtglukose im Blut in mg/dl
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Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Gesamtinsulin im Blut über mcU/ml
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Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Gesamt-NAD gemessen durch Blut und Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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NAD-Analyse durchgeführt an Vollblut- und Plasmaproben
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Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Erträgliche Infusionsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Stunden
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Die Gesamtzeit, die Patienten benötigen, um die Infusion problemlos zu erhalten
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bis zum Abschluss der Intervention durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Anhand von Vollblutproben wird ein großes Blutbild mit Differentialblutbild ausgewertet
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Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird anhand von Vollblutproben ausgewertet
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Ausgangswert, 3 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Schlafskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
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Dies ist eine validierte Skala, die 7 Unterbereiche des Schlafes misst.
Es wird auf einer Likert-Skala gemessen.
Die Werte für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
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Energieskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
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Dies ist eine validierte Skala, die 6 Energieunterbereiche misst.
Es wird auf einer Likert-Skala gemessen.
Die Werte für jede Subdomäne können zwischen 5 und 42 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Energieniveau hinweisen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff und 14 Tage nach dem Eingriff
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Den Patienten werden offene Fragen gestellt, um die Erfahrungen mit der intravenösen oder oralen Einnahme des zugewiesenen Produkts zu beschreiben.
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Unmittelbar nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff und 14 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-08-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Einwilligung des Patienten umfasst nicht die Weitergabe von Daten außerhalb zuvor festgelegter Organisationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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