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Administration IV de Niagen® de ChromaDex par rapport au NAD+

23 avril 2024 mis à jour par: Franklin Health Research

Les effets de l'administration IV de Niagen® de ChromaDex, chlorure de nicotinamide riboside, par rapport à l'administration IV de NAD+ : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Il s'agit d'une étude en deux parties évaluant les effets de l'administration IV de NR sur des populations adultes en bonne santé. L'étude 1 impliquait les quatre bras auprès de 37 personnes. La deuxième étude incluait uniquement les bras actifs NR et NAD+ pour évaluer davantage la tolérance et le confort de l'IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce travail est d'établir et de quantifier l'innocuité et l'efficacité de l'administration IV de Niagen® de ChromaDex, du chlorure de nicotinamide riboside par rapport au NAD+ IV actuellement disponible, une solution saline IV et Niagen® administré par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Nutraceuticals Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée et capacité démontrée à se conformer à toutes les procédures de l'étude, ainsi que disponibilité pour la durée de l'étude
  • Vit à moins de 100 miles d’un site d’étude NRI
  • Tout sexe, âgé de 40 ans et plus (Pour le 5ème bras, seuls les hommes seront évalués.)
  • Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant un mois supplémentaire après la fin de l'étude.
  • Accord pour adhérer aux considérations liées au style de vie tout au long de la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de tout trouble épileptique, diabète ou résistance à l'insuline, tout trouble rénal ou hépatique, maladie cardiaque, cancer ou maladie de Parkinson,
  • Grossesse, tentative de conception ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à l’un des composants de l’intervention
  • Test COVID-19 positif dans les 30 jours suivant la période d'étude
  • Changements de poids spectaculaires récents (changement de 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois)
  • Utilisation existante d'un supplément NAD+ ou précurseur NAD sous quelque forme que ce soit.
  • Introduction d'un nouveau médicament expérimental ou d'une autre intervention dans les 30 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NR (cohortes 1 et 2)
IV administré 500 mg de Niagen® stérile (chlorure de nicotinamide riboside) dilué, dans 500 ml de solution saline
Complément alimentaire: Niagen® (nicotinamide riboside) IV
NR est un membre unique de la famille des vitamines B3. Les cellules peuvent utiliser la NR pour créer du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+), une molécule essentielle présente dans chaque cellule vivante. Les patients de ce bras ont reçu une administration IV.
Comparateur actif: Comparateur actif (cohortes 1 et 2)
IV administré 500 mg de nicotinamide adénine dinucléotide stérile dans 500 ml de solution saline
Complément alimentaire: NAD+ (nicotinamide adénine dinucléotide) IV
NAD+ permet aux cellules de générer de l'énergie cellulaire à partir de la nourriture que l'on mange
Autres noms:
  • NAD+
Autre: Comparateur oral (cohorte 1 uniquement)
administré par voie orale 500 mg de Niagen® stérile (chlorure de nicotinamide riboside) en capsules
Complément alimentaire: Niagen® (nicotinamide riboside) oral
NR est un membre unique de la famille des vitamines B3. Les cellules peuvent utiliser la NR pour créer du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD+), une molécule essentielle présente dans chaque cellule vivante. Les patients de ce bras ont reçu une administration orale.
Autres noms:
  • Niagen® (oral)
Comparateur placebo: Placebo (cohorte 1 uniquement)
IV administré 500 ml de solution saline
Autre: Placebo
Ces personnes ont reçu une solution saline IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 et 6 heures après l'intervention et lors de la visite de 24 heures.
la pression artérielle, systolique et diastolique, sera mesurée
immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 et 6 heures après l'intervention et lors de la visite de 24 heures.
Rythme cardiaque
Délai: immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 et 6 heures après l'intervention et lors de la visite de 24 heures.
la fréquence cardiaque sera mesurée
immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 3 et 6 heures après l'intervention et lors de la visite de 24 heures.
NAD total mesuré par test de sang séché
Délai: Les données sur les taches de sang sont collectées au départ, immédiatement après l'intervention, 3 heures après l'intervention, 6 heures après l'intervention, les jours 2, 7 et 14.
L'analyse NAD sera développée à partir de taches de sang séché obtenues en se piquant un doigt
Les données sur les taches de sang sont collectées au départ, immédiatement après l'intervention, 3 heures après l'intervention, 6 heures après l'intervention, les jours 2, 7 et 14.
Glucose
Délai: au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Glycémie totale dans le sang en mg/dL
au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Niveaux d'insuline
Délai: au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Insuline totale dans le sang via mcU/mL
au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
NAD total mesuré dans le sang et le plasma
Délai: au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Analyse NAD réalisée sur des échantillons de sang total et de plasma
au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Débit de perfusion tolérable
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 2 heures
Le temps total nécessaire aux patients pour recevoir confortablement la perfusion intraveineuse
jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération globulaire complète
Délai: au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Une formule sanguine complète avec différentiel sera évaluée à partir d'échantillons de sang total
au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Panel métabolique complet
Délai: au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
un panel métabolique complet sera évalué à partir d’échantillons de sang total
au départ, 3 heures et 24 heures après l'administration de l'intervention
Échelle de sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
Il s'agit d'une échelle validée mesurant 7 sous-domaines du sommeil. Elle est mesurée sur une échelle de Likert. Les scores pour chaque sous-domaine peuvent varier de 5 à 42, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
Échelle d'énergie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
Il s'agit d'une échelle validée mesurant 6 sous-domaines d'énergie. Elle est mesurée sur une échelle de Likert. Les scores sur chaque sous-domaine peuvent varier de 5 à 42, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'énergie plus élevés.
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience subjective
Délai: Immédiatement après l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 jours après l'intervention et 14 jours après l'intervention
Les patients se verront poser des questions ouvertes pour décrire l'expérience de recevoir la prise IV ou orale du produit attribué.
Immédiatement après l'intervention, 24 heures après l'intervention, 7 jours après l'intervention et 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franklin Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-08-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement du patient n'inclut pas le partage de données en dehors d'organisations prédéfinies.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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