標準治療と比較した抜管前の経腸栄養の継続 (CONTINUE)
抜管前の経腸栄養の継続と標準治療の比較：パイロットランダム化対照試験（CONTINUE試験）
集中治療室 (ICU) に入院している重症患者は、多くの場合、呼吸器 (人工呼吸器) に接続する必要があり、食事をすることができません。 この間、液体栄養が栄養チューブを介して胃または腸に送られ（経腸栄養（EN）と呼ばれます）、患者が正常に食事ができるようになるまで必要な栄養が確実に提供されます。
EN を介した栄養の供給は、消化の遅れを引き起こす可能性のある手順や胃腸系の変化により頻繁に中断されます。 EN 中断の主な原因の 1 つは、呼吸チューブを抜く (抜管と呼ばれる) 前の絶食です。
呼吸チューブを取り外す前に EN を一時停止するという慣行は歴史的であり、ICU 内にいない患者に対する証拠に基づいています。 現時点では、EN の一時停止が必要かどうか、またはどれくらいの期間必要かについて科学的な合意はありません。 このため、一部の臨床医は呼吸チューブを除去する前に EN を一時停止することを選択し、一部の臨床医は EN を提供し続けます。
この研究は、呼吸チューブを除去する前に少なくとも 4 時間絶食した患者を、EN を一時停止しなかった患者と比較したパイロットランダム化比較試験です。 研究者らは、これによって抜管前の 24 時間の絶食時間が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
EN の提供は、ICU 内で人工呼吸器を装着されている患者に対する標準的な実践です。 分娩は頻繁に中断され、患者は処方量の約半分を受け取ることがよくあります。 この主な原因の 1 つは、抜管前の絶食です。 抜管前の絶食は歴史的に、重篤な病気ではない患者における麻酔前の実践から情報を得ており、絶食により十分な胃内容排出が可能になり、導入時の誤嚥のリスクが軽減されます。 抜管前の絶食の実践については情報が少なく、状況も変わります。 最近のスコーピングレビューでは、このテーマに関してランダム化比較試験（RCT）は 1 件のみ、観察研究は 13 件のみ特定されました。 このレビューでは、絶食期間は 0 ～ 34 時間の間で変化し、抜管前の絶食の理由は安全に関連していることが判明しました。ただし、これらの理由は、上で概説したように、ICU の外のデータから推定されることがよくあります。 このレビューでは、重症患者の抜管前の絶食期間と理論的根拠については、証拠にギャップがあり、証拠に基づく合意は得られていないと結論づけた。
断食（特に繰り返しの断食）の臨床的影響はよく理解されていません。しかし、断食は栄養の低下につながり、特に長期入院の患者では病気への反応に悪影響を与える可能性があることが知られています。 これに加えて、絶食の必要性は抜管と治療の進行を遅らせる可能性があり（患者が適切に絶食していない場合、抜管は中止される可能性があるため）、看護および医療リソースの不必要な使用につながる可能性があります。
CONTINUE試験はオーストラリアにおけるこの種の試験としては初であり、人工呼吸器を必要とする重症患者に対する普遍的な実践に取り組む研究プログラムに情報を提供する実現可能性を判断することを目指している。 実現可能性が確立されれば、同様の性質の大規模なRCTに情報を提供するデータが提供され、再挿管率、入院28日目までの人工呼吸器なしの日数、誤嚥性肺炎の発症などの重要な臨床転帰の違いを判断することができる。 この研究の集大成は、国際的な実践を標準化し、情報を提供することを目的とした、抜管前絶食に関する証拠に基づいたガイドラインを作成することです。
主な目的は、抜管点まで EN を継続し、その直前に最大限の経鼻胃吸引を行うことが可能かどうかを判断することであり、抜管予定の 4 ～ 6 時間前に EN を中止する標準的な方法と比較して、抜管前 24 時間の完全絶食を減らすことです。 、低リスク人工呼吸器患者において。 二次目標には、酸素化要求量、誤嚥、抜管後 48 時間での再挿管率の変化を含む重要な安全性関連エンドポイントの評価、および ICU および病院での罹患率と死亡率を含む臨床転帰測定が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICU入院時に侵襲的人工呼吸器を24時間以上10日未満受けている
- EN を 30ml/hr 以上の速度で受信する
- 08:00 ～ 18:00 の時間内に抜管を予定
除外基準:
- 吸引できない細口径の経鼻胃管を介した EN 送達
- 過去 24 時間以内に、参加施設でのプロトコールの最大値以上の単一胃残存量が記録されている
- 現在体外膜型人工肺治療を受けています
- 急性神経病理学
- 経腸経路で緊急性の高い薬剤（抗パーキンソン病薬や免疫抑制薬を含む）が必要であり、調整はできません。
- 既存の嚥下、球機能不全、および/または不十分な気道保護に対する懸念
- 抜管予定後 72 時間以内に開腹手術が行われた
- 妊娠が確認されました
- 症状が悪化した場合に再挿管が適切ではないと判断された患者
- 治療を担当する臨床医は、登録は患者にとって最善の利益ではないと考えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群: 抜管前の経腸栄養(EN)の継続
抜管の時点まで同じ時間料金で EN を維持します。
抜管前に EN チューブの最大限の吸引が行われます。
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アーム/グループの説明による。
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介入なし：対照群：抜管前にENを中止
抜管時点の少なくとも4～6時間前にENを中止する。
抜管前に EN チューブの最大限の吸引が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時間（時間）
時間枠：気管内チューブ抜去の24時間前
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予定抜管のため絶食時間
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気管内チューブ抜去の24時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管率
時間枠：気管内チューブ抜去後 48 時間
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実際の再挿管率と失敗の客観的基準に従った場合: 呼吸性アシドーシス（pH < 7.35、Paco2 > 45 mm Hg）。 Spo2 が 90% 未満、または Pao2 が 60 mm Hg 未満 (Fio2 が 0.4 を超える場合)。呼吸数が 35/分を超える。意識レベルの低下（GCS スコアが 1 ポイントを超える低下として定義）。興奮、または呼吸筋疲労を示唆する臨床徴候、呼吸仕事量の増加（例、呼吸副筋の使用、逆説的な腹部運動、または肋間腔の収縮）、またはその両方。 72 時間以内に死亡した患者も抜管失敗とみなされます。 |
気管内チューブ抜去後 48 時間
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人工呼吸器なしで生存可能な日数
時間枠：ランダム化後 28 日目まで
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人工呼吸器を使用せずに生存した日数
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ランダム化後 28 日目まで
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抗生物質の投与の開始
時間枠：気管内チューブ除去後最大 7 日間
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胸部感染症または誤嚥に対する抗生物質の投与の開始
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気管内チューブ除去後最大 7 日間
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酸素飽和度（SpO2）/吸気酸素割合（FiO2）の比
時間枠：気管内チューブ抜去後 12 時間
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SpO2:FiO2比
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気管内チューブ抜去後 12 時間
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ICU滞在期間
時間枠：ランダム化後 28 日目まで
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ICU滞在日数（日数）
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ランダム化後 28 日目まで
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院内死亡率
時間枠：ランダム化後 28 日目まで
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ICUまたは急性期病棟入院中の院内死亡率
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ランダム化後 28 日目まで
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栄養補給
時間枠：気管内チューブ抜去の24時間前
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提供されるカロリーの絶対量と相対量（計算された要件に対する）
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気管内チューブ抜去の24時間前
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採用率
時間枠：学習期間終了まで
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月ごとに採用される患者数
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学習期間終了まで
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プロトコルへの準拠
時間枠：気管内チューブ抜去まで
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割り当てられた介入を受けている患者の割合として定義されます。
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気管内チューブ抜去まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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