- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382727
CONTINUation de la nutrition entérale avant l'extubation par rapport aux soins standard (CONTINUE)
CONTINUation de la nutrition entérale avant l'extubation par rapport aux soins standard : un essai pilote randomisé contrôlé (essai CONTINUE)
Les patients gravement malades admis à l’unité de soins intensifs (USI) doivent souvent être connectés à un appareil respiratoire (ventilateur) et sont incapables de manger. Pendant ce temps, la nutrition liquide est délivrée via une sonde d'alimentation à l'estomac ou à l'intestin (appelée nutrition entérale (EN)) pour garantir que les besoins nutritionnels sont satisfaits jusqu'à ce que le patient puisse manger normalement.
L'apport de nutrition via EN est fréquemment interrompu en raison de procédures et de modifications du système gastro-intestinal qui peuvent ralentir la digestion. L’un des principaux facteurs contribuant aux interruptions de l’EN est le jeûne avant le retrait du tube respiratoire (appelé extubation).
La pratique consistant à suspendre l'EN avant de retirer le tube respiratoire est historique et basée sur des preuves pour les patients qui ne sont pas dans l'unité de soins intensifs. Il n’existe actuellement aucun consensus scientifique sur la nécessité ou non d’une pause de l’EN, ni sur sa durée. Pour cette raison, certains cliniciens choisissent de suspendre l'EN avant de retirer le tube respiratoire et certains cliniciens continuent de pratiquer l'EN.
Cette étude est un essai pilote randomisé contrôlé portant sur des patients à jeun pendant au moins 4 heures avant le retrait du tube respiratoire par rapport à l'absence de pause EN. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela réduira le nombre d'heures de jeûne dans les 24 heures précédant l'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fourniture d'EN est une pratique standard pour les patients ventilés mécaniquement au sein de l'USI. L'administration est fréquemment interrompue, les patients recevant souvent environ la moitié des volumes prescrits. L’un des principaux facteurs contribuant à ce phénomène est le jeûne avant l’extubation. Le jeûne avant l'extubation est historiquement issu de la pratique pré-anesthésique chez les patients qui ne sont pas gravement malades, où le jeûne permet une vidange gastrique adéquate et réduit le risque d'aspiration lors de l'induction. La pratique du jeûne avant l’extubation est moins informée et variable. Une récente revue de la portée n'a identifié qu'un seul essai contrôlé randomisé (ECR) et 13 études observationnelles sur ce sujet. L'examen a révélé que la durée du jeûne variait entre 0 et 34 heures et que les raisons du jeûne avant l'extubation étaient liées à la sécurité ; cependant, ces raisons étaient souvent extrapolées à partir de données extérieures à l'USI, comme indiqué ci-dessus. La revue a conclu qu'il existe une lacune dans les données probantes et qu'il n'existe aucun consensus fondé sur des données probantes quant à la justification et à la durée du jeûne des patients gravement malades avant l'extubation.
Les conséquences cliniques du jeûne (et en particulier du jeûne répété) ne sont pas bien comprises ; cependant, on sait que le jeûne entraîne une nutrition réduite, ce qui peut avoir un impact négatif sur la réponse à la maladie, en particulier chez les patients dont le séjour est prolongé. Au-delà de cela, l’obligation de jeûner peut retarder l’extubation et la progression des soins (l’extubation pouvant être annulée si le patient n’est pas suffisamment à jeun) et conduire à une utilisation inutile des ressources infirmières et médicales.
L'essai CONTINUE représente le premier essai de ce type en Australie et cherche à déterminer la faisabilité d'éclairer un programme de recherche qui aborde une pratique universelle pour les patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique. L'établissement de la faisabilité fournira des données pour éclairer un vaste ECR de nature similaire, capable de déterminer les différences dans les résultats cliniques importants tels que le taux de réintubation, les jours sans ventilateur jusqu'au jour 28 de l'admission et le développement d'une pneumonie par aspiration. Le point culminant de cette recherche sera de créer une ligne directrice fondée sur des preuves sur le jeûne pré-extubation dans le but de normaliser et d'informer la pratique internationale.
L'objectif principal est de déterminer si la poursuite de l'EN jusqu'au point d'extubation et la réalisation d'une aspiration nasogastrique maximale immédiatement avant est réalisable et diminue le jeûne total dans les 24 heures précédant l'extubation par rapport à la pratique standard consistant à arrêter l'EN 4 à 6 heures avant l'extubation prévue. , chez les patients ventilés à faible risque. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de paramètres importants liés à la sécurité, y compris la modification des besoins en oxygénation, l'aspiration, le taux de réintubation 48 heures après l'extubation et les mesures des résultats cliniques, y compris la morbidité et la mortalité en soins intensifs et hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir une ventilation mécanique invasive > 24 heures et < 10 jours lors de l'admission de référence en soins intensifs
- Recevoir EN à un débit ≥ 30 ml/h
- Extubation prévue entre 8h00 et 18h00
Critère d'exclusion:
- FR accouchement via une sonde nasogastrique à petit diamètre qui ne peut pas être aspirée
- Un seul volume résiduel gastrique ≥ la limite maximale du protocole sur le site participant a été enregistré au cours des dernières 24 heures.
- Reçoit actuellement une oxygénation extracorporelle par membrane
- Pathologie neurologique aiguë
- Un traitement médicamenteux urgent est nécessaire par voie entérale (y compris les médicaments antiparkinsoniens et immunosuppresseurs) et aucun ajustement ne peut être effectué.
- Déglutition préexistante, dysfonctionnement bulbaire et/ou inquiétude concernant une protection inadéquate des voies respiratoires
- Une laparotomie a été réalisée dans les 72 heures suivant l'extubation prévue
- Grossesse confirmée
- Patient non jugé opportun d’être réintubé en cas d’aggravation
- Le clinicien traitant estime que l’inscription n’est pas dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention : Poursuite de la nutrition entérale (EN) avant l'extubation
Maintien de l'EN au même taux horaire jusqu'au point d'extubation.
Une aspiration maximale du tube EN avant l'extubation aura lieu.
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Selon les descriptions des bras/groupes.
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Aucune intervention: Groupe témoin : Arrêt de l'EN avant l'extubation
Arrêt de l'EN au moins 4 à 6 heures avant le point d'extubation.
Une aspiration maximale du tube EN avant l'extubation aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de jeûne (heures)
Délai: 24 heures avant le retrait de la sonde endotrachéale
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Temps de jeûne dû à une extubation planifiée
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24 heures avant le retrait de la sonde endotrachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintubation
Délai: 48 heures après le retrait de la sonde endotrachéale
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Taux de réintubation réel et selon un critère objectif d’échec : Acidose respiratoire (pH <7,35 avec Paco2 >45 mm Hg) ; Spo2 inférieure à 90 % ou Pao2 inférieure à 60 mm Hg à Fio2 supérieure à 0,4 ; Fréquence respiratoire supérieure à 35/min ; Diminution du niveau de conscience (définie comme une diminution du score GCS > 1 point) ; Agitation ou signes cliniques évocateurs d'une fatigue des muscles respiratoires, d'un travail respiratoire accru (par exemple, utilisation des muscles accessoires respiratoires, mouvements abdominaux paradoxaux ou rétraction des espaces intercostaux), ou les deux ; Les patients décédant dans les 72 heures seront également considérés comme des échecs d'extubation. |
48 heures après le retrait de la sonde endotrachéale
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Jours vivants et sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique
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Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Début des antibiotiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait de la sonde endotrachéale
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Début d'un traitement antibiotique en cas d'infection pulmonaire ou d'aspiration
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Jusqu'à 7 jours après le retrait de la sonde endotrachéale
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Rapport saturation en oxygène (SpO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: 12 heures après le retrait de la sonde endotrachéale
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Rapport SpO2:FiO2
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12 heures après le retrait de la sonde endotrachéale
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Durée du séjour en USI
Délai: Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
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Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Mortalité à l'hôpital lors d'une admission en soins intensifs ou en service de soins aigus
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Jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Livraison de nutrition
Délai: 24 heures avant le retrait de la sonde endotrachéale
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La quantité absolue et relative (par rapport aux besoins calculés) de calories délivrées
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24 heures avant le retrait de la sonde endotrachéale
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de la période d'études
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Nombre de patients recrutés par mois
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Jusqu'à la fin de la période d'études
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Conformité au protocole
Délai: Jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale
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Défini comme la proportion de patients bénéficiant de l'intervention allouée
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Jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZIC- RC ER008
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