- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382727
Fortsettelse av enteral ernæring før ekstubering sammenlignet med standardpleie (CONTINUE)
Fortsettelse av enteral ernæring før ekstubering sammenlignet med standardpleie: En randomisert kontrollert pilotforsøk (Fortsett forsøk)
Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) må ofte kobles til en pustemaskin (ventilator) og kan ikke spise. I løpet av denne tiden leveres flytende ernæring via en ernæringssonde til magen eller tarmen (kalt enteral ernæring (EN)) for å sikre at ernæringsbehovet er dekket inntil pasienten kan spise normalt.
Tilførselen av ernæring via EN blir ofte avbrutt på grunn av prosedyrer og endringer i mage-tarmsystemet som kan føre til at fordøyelsen går tregt. En av de viktigste bidragsyterne til EN-avbrudd er faste før fjerning av pusterøret (kalt ekstubasjon).
Praksisen med å sette EN på pause før fjerning av pusterøret er historisk og basert på bevis for pasienter som ikke er på intensivavdelingen. Det er foreløpig ingen vitenskapelig konsensus om hvorvidt pause i EN er nødvendig, eller hvor lenge. På grunn av dette velger noen klinikere å pause EN før fjerning av pusterøret, og noen klinikere fortsetter å gi EN.
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie med fastende pasienter i minst 4 timer før fjerning av pusterøret sammenlignet med å ikke sette EN på pause. Etterforskerne antar at dette vil redusere antall timer med faste i 24 timer før ekstubering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilveiebringelsen av EN er standard praksis for mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. Leveringen blir ofte avbrutt, og pasienter får ofte omtrent halvparten av foreskrevne volumer. En av de viktigste bidragsyterne til dette er faste før ekstubering. Faste før ekstubasjon er historisk informert fra pre-anestesipraksis hos pasienter som ikke er kritisk syke der fasting gir tilstrekkelig gastrisk tømming og reduserer risikoen for aspirasjon ved induksjon. Praksisen med å faste før ekstubering er mindre informert og varierende. En nylig scoping-gjennomgang identifiserte bare 1 randomisert kontrollert studie (RCT) og 13 observasjonsstudier om dette emnet. Gjennomgangen fant fastevarighetene varierte mellom 0-34 timer og årsakene til faste før ekstubering var sikkerhetsrelaterte; Imidlertid ble disse årsakene ofte ekstrapolert fra data utenfor intensivavdelingen som skissert ovenfor. Gjennomgangen konkluderte med at det er et evidensgap og ingen evidensbasert konsensus om begrunnelsen og varigheten av fastende kritisk syke pasienter før ekstubering.
De kliniske konsekvensene av faste (og spesielt gjentatt faste) er ikke godt forstått; Det er imidlertid kjent at faste fører til redusert ernæring som kan påvirke responsen på sykdom negativt, spesielt hos pasienter med lang oppholdstid. Utover dette kan kravet om faste forsinke ekstubering og progresjon av omsorgen (da ekstuberingen kan avlyses dersom pasienten ikke faster tilstrekkelig) og føre til unødvendig bruk av sykepleie og medisinske ressurser.
CONTINUE-studien representerer den første rettssaken i sitt slag i Australia og søker å fastslå muligheten for å informere om et forskningsprogram som tar for seg en universell praksis for kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon. Etablering av gjennomførbarhet vil gi data for å informere en stor RCT av lignende karakter, drevet til å bestemme forskjeller i viktige kliniske utfall som reintubasjonshastighet, respiratorfrie dager til dag 28 for innleggelse og utvikling av aspirasjonspneumoni. Kulminasjonen av denne forskningen vil være å lage en evidensbasert retningslinje om pre-ekstubasjonsfaste med mål om å standardisere og informere internasjonal praksis.
Hovedmålet er å finne ut om det er mulig å fortsette EN til ekstubasjonspunktet og utføre maksimal nasogastrisk aspirasjon umiddelbart før og reduserer total faste i tiden 24 timer før ekstubering sammenlignet med standard praksis med å avslutte EN 4-6 timer før planlagt ekstubering. , hos lavrisiko ventilerte pasienter. Sekundære mål inkluderer vurdering av viktige sikkerhetsrelaterte endepunkter, inkludert endring i oksygeneringskrav, aspirasjon, reintubasjonshastighet 48 timer etter ekstubering og kliniske utfallsmål inkludert ICU og sykehusmorbiditet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer og < 10 dager i indeksen ICU-innleggelse
- Mottar EN med en hastighet ≥ 30ml/time
- Planlagt for ekstubering innen timene 0800-1800
Ekskluderingskriterier:
- EN levering via en nasogastrisk slange med fin boring som ikke kan aspireres
- Et enkelt gastrisk restvolum ≥ den maksimale protokollgrensen på det deltakende stedet er registrert i løpet av de siste 24 timene
- Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering
- Akutt nevrologisk patologi
- En tidskritisk medisin er nødvendig via den enterale ruten (inkludert anti-parkinsons og immunsuppressive medisiner) og ingen justeringer kan gjøres
- Eksisterende svelging, bulbar dysfunksjon og/eller bekymring rundt utilstrekkelig luftveisbeskyttelse
- En laparotomi er utført innen 72 timer etter planlagt ekstubering
- Bekreftet graviditet
- Pasienten er ikke ansett som hensiktsmessig å retuberes ved forverring
- Behandlende kliniker mener påmelding ikke er til det beste for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Fortsettelse av enteral ernæring (EN) før ekstubering
Vedlikehold av EN til samme timepris frem til ekstuberingspunktet.
Maksimalt sug av EN-røret før ekstubering vil finne sted.
|
I henhold til arm-/gruppebeskrivelsene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Opphør av EN før ekstubering
Opphør av EN minst 4-6 timer før ekstuberingspunktet.
Maksimalt sug av EN-røret før ekstubering vil finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastetid (timer)
Tidsramme: 24 timer før fjerning av endotrakealtube
|
Fastetid på grunn av planlagt ekstubering
|
24 timer før fjerning av endotrakealtube
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 48 timer etter fjerning av endotrakealtube
|
Faktisk reintubasjonshastighet og i henhold til et objektivt kriterium for feil: Respiratorisk acidose (pH <7,35 med Paco2 >45 mm Hg); Spo2 mindre enn 90 % eller Pao2 mindre enn 60 mm Hg ved Fio2 større enn 0,4; Respirasjonsfrekvens større enn 35/min; Redusert bevissthetsnivå (definert som en reduksjon i GCS-score >1 poeng); Agitasjon, eller kliniske tegn som tyder på utmattelse av respiratoriske muskler, økt pustearbeid (f.eks. bruk av respiratoriske hjelpemuskler, paradoksale abdominale bevegelser eller tilbaketrekking av interkostalrom), eller begge deler; Pasienter som dør innen 72 timer vil også bli vurdert som ekstubasjonssvikt. |
48 timer etter fjerning av endotrakealtube
|
|
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opp til dag 28 etter randomisering
|
Antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
|
Opp til dag 28 etter randomisering
|
|
Oppstart av antibiotika
Tidsramme: Opptil 7 dager etter fjerning av endotrakealtube
|
Begynnelse av antibiotika for en brystinfeksjon eller aspirasjon
|
Opptil 7 dager etter fjerning av endotrakealtube
|
|
Forholdet mellom oksygenmetning (SpO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FiO2)
Tidsramme: 12 timer etter fjerning av endotrakealtube
|
SpO2:FiO2-forhold
|
12 timer etter fjerning av endotrakealtube
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Opp til dag 28 etter randomisering
|
ICU liggetid (dager)
|
Opp til dag 28 etter randomisering
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Opp til dag 28 etter randomisering
|
Dødelighet på sykehus under ICU eller akutt avdeling
|
Opp til dag 28 etter randomisering
|
|
Levering av ernæring
Tidsramme: 24 timer før fjerning av endotrakealtube
|
Den absolutte og relative (til beregnede behov) mengden kalorier levert
|
24 timer før fjerning av endotrakealtube
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Frem til slutten av studietiden
|
Antall pasienter rekruttert per måned
|
Frem til slutten av studietiden
|
|
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: Opptil fjerning av endotrakeal tube
|
Definert som andelen pasienter som mottar den tildelte intervensjonen
|
Opptil fjerning av endotrakeal tube
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANZIC- RC ER008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .