- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382727
CONTINUACIÓN de la nutrición enteral antes de la extubación en comparación con la atención estándar (CONTINUE)
CONTINUACIÓN de la nutrición enteral antes de la extubación en comparación con la atención estándar: un ensayo piloto controlado aleatorio (ensayo CONTINUAR)
Los pacientes críticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo necesitan estar conectados a un respirador (ventilador) y no pueden comer. Durante este tiempo, la nutrición líquida se administra a través de una sonda de alimentación al estómago o al intestino (denominada nutrición enteral (NE)) para garantizar que se satisfagan las necesidades nutricionales hasta el momento en que el paciente pueda comer normalmente.
La entrega de nutrición a través de la EN se interrumpe con frecuencia debido a procedimientos y cambios en el sistema gastrointestinal que pueden provocar que la digestión sea lenta. Uno de los principales contribuyentes a las interrupciones de la NE es el ayuno antes de retirar el tubo de respiración (lo que se denomina extubación).
La práctica de pausar la NE antes de retirar el tubo de respiración es histórica y se basa en evidencia para pacientes que no están dentro de la UCI. Actualmente no existe un consenso científico sobre si es necesaria una pausa en la NE ni por cuánto tiempo. Debido a esto, algunos médicos optan por pausar la NE antes de retirar el tubo de respiración y algunos médicos continúan proporcionando NE.
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de pacientes en ayunas durante al menos 4 horas antes de retirar el tubo de respiración en comparación con no pausar la EN. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto reducirá la cantidad de horas de ayuno en las 24 horas previas a la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provisión de NE es una práctica estándar para pacientes con ventilación mecánica dentro de la UCI. La entrega se interrumpe con frecuencia y los pacientes suelen recibir aproximadamente la mitad de los volúmenes prescritos. Uno de los principales contribuyentes a esto es el ayuno antes de la extubación. El ayuno previo a la extubación históricamente se basa en la práctica preanestésica en pacientes que no están críticamente enfermos, donde el ayuno permite un vaciamiento gástrico adecuado y reduce el riesgo de aspiración en la inducción. La práctica del ayuno previo a la extubación es menos informada y variable. Una revisión de alcance reciente identificó solo 1 ensayo controlado aleatorio (ECA) y 13 estudios observacionales sobre este tema. La revisión encontró que la duración del ayuno variaba entre 0 y 34 horas y que los motivos del ayuno antes de la extubación estaban relacionados con la seguridad; sin embargo, estas razones a menudo se extrapolaron de datos fuera de la UCI, como se describió anteriormente. La revisión concluyó que existe una brecha de evidencia y no hay consenso basado en la evidencia en cuanto a la justificación y la duración del ayuno de los pacientes críticamente enfermos antes de la extubación.
Las consecuencias clínicas del ayuno (y en particular del ayuno repetido) no se comprenden bien; sin embargo, se sabe que el ayuno conduce a una nutrición reducida, lo que puede afectar negativamente la respuesta a la enfermedad, especialmente en pacientes con estancias prolongadas. Más allá de esto, el requisito de ayuno puede retrasar la extubación y la progresión de la atención (ya que la extubación puede cancelarse si el paciente no ayuna adecuadamente) y dar lugar a un uso innecesario de recursos médicos y de enfermería.
El ensayo CONTINUE representa el primer ensayo de este tipo en Australia y busca determinar la viabilidad de informar un programa de investigación que aborde una práctica universal para pacientes críticamente enfermos que requieren ventilación mecánica. El establecimiento de la viabilidad proporcionará datos para informar un ECA grande de naturaleza similar, con el poder para determinar diferencias en resultados clínicos importantes como la tasa de reintubación, los días sin ventilador hasta el día 28 de ingreso y el desarrollo de neumonía por aspiración. La culminación de esta investigación será crear una guía basada en evidencia sobre el ayuno previo a la extubación con el objetivo de estandarizar e informar la práctica internacional.
El objetivo principal es determinar si continuar la NE hasta el punto de extubación y realizar una aspiración nasogástrica máxima inmediatamente antes es factible y reduce el ayuno total en las 24 horas previas a la extubación en comparación con la práctica estándar de suspender la NE 4 a 6 horas antes de la extubación planificada. , en pacientes ventilados de bajo riesgo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de importantes criterios de valoración relacionados con la seguridad, incluido el cambio en los requisitos de oxigenación, aspiración, tasa de reintubación a las 48 horas después de la extubación y medidas de resultados clínicos que incluyen la morbilidad y mortalidad hospitalaria y en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Ridley, A/Prof
- Número de teléfono: +61 3 9903 0350
- Correo electrónico: emma.ridley@monash.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean Keem, Dr
- Número de teléfono: +61 3 9076 0700
- Correo electrónico: S.Keem@alfred.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- James Mccullogh, Dr
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Alastair Brown, Dr
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Emma Ridley, A/Prof
-
Contacto:
- Sean Keem, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibir ventilación mecánica invasiva > 24 horas y < 10 días en el ingreso índice a UCI
- Recibir NE a una velocidad ≥ 30 ml/h
- Planificada para extubación dentro del horario de 08:00 a 18:00.
Criterio de exclusión:
- Entrega EN a través de una sonda nasogástrica de calibre fino que no se puede aspirar
- Se ha registrado un único volumen residual gástrico ≥ el límite máximo del protocolo en el sitio participante en las últimas 24 horas.
- Actualmente recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea.
- Patología neurológica aguda
- Se requiere una medicación de tiempo crítico por vía enteral (incluidos medicamentos antiparkinsonianos e inmunosupresores) y no se pueden realizar ajustes.
- Deglución preexistente, disfunción bulbar y/o preocupación por una protección inadecuada de las vías respiratorias
- Se ha realizado una laparotomía dentro de las 72 horas posteriores a la extubación planificada.
- Embarazo confirmado
- Paciente no considerado apropiado para ser reintubado en caso de deterioro
- El médico tratante cree que la inscripción no es lo mejor para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención: Continuación de la nutrición enteral (NE) previa a la extubación.
Mantenimiento de NE al mismo ritmo horario hasta el momento de la extubación.
Se producirá la succión máxima del tubo EN antes de la extubación.
|
Según las descripciones de brazo/grupo.
|
Sin intervención: Grupo de control: cese de la NE antes de la extubación.
Cese de la EN al menos 4-6 horas antes del punto de extubación.
Se producirá la succión máxima del tubo EN antes de la extubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de ayuno (horas)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la retirada del tubo endotraqueal
|
Tiempo de ayuno por extubación planificada.
|
24 horas antes de la retirada del tubo endotraqueal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Tasa de reintubación real y según criterio objetivo de fracaso: Acidosis respiratoria (pH <7,35 con Paco2 >45 mm Hg); Spo2 inferior al 90 % o Pao2 inferior a 60 mm Hg con Fio2 superior a 0,4; Frecuencia respiratoria superior a 35/min; Disminución del nivel de conciencia (definido como una disminución en la puntuación GCS >1 punto); Agitación o signos clínicos que sugieren fatiga de los músculos respiratorios, aumento del trabajo respiratorio (p. ej., uso de músculos accesorios respiratorios, movimiento abdominal paradójico o retracción de los espacios intercostales), o ambos; También se considerarán fracasos de extubación los pacientes que fallezcan dentro de las 72 horas siguientes. |
48 horas después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Días con vida y libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Número de días vivos y libres de ventilación mecánica
|
Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Inicio de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Inicio de antibióticos para una infección torácica o aspiración.
|
Hasta 7 días después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Relación de saturación de oxígeno (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Relación SpO2:FiO2
|
12 horas después de la extracción del tubo endotraqueal
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Duración de la estancia en UCI (días)
|
Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Mortalidad hospitalaria durante el ingreso en UCI o sala de agudos
|
Hasta el día 28 después de la aleatorización
|
Entrega de nutrición
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la retirada del tubo endotraqueal
|
La cantidad absoluta y relativa (con respecto a los requisitos calculados) de calorías entregadas.
|
24 horas antes de la retirada del tubo endotraqueal
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de estudio.
|
Número de pacientes reclutados por mes
|
Hasta el final del período de estudio.
|
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la retirada del tubo endotraqueal
|
Definido como la proporción de pacientes que reciben la intervención asignada.
|
Hasta la retirada del tubo endotraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .