Enteraalisen ravinnon JATKOA ennen ekstubaatiota verrattuna Standard Care -hoitoon (CONTINUE)
Enteraalisen ravinnon JATKOA ennen ekstubaatiota verrattuna tavanomaiseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (jatka koetta)
Tehohoitoyksikölle (ICU) otetut kriittisesti sairaat potilaat on usein kytkettävä hengityslaitteeseen (hengityslaitteeseen), eivätkä he pysty syömään. Tänä aikana nestemäistä ravintoa syötetään syöttöletkun kautta mahalaukkuun tai suolistoon (kutsutaan nimellä enteraalinen ravitsemus (EN)), jotta varmistetaan ravitsemustarpeet, kunnes potilas voi syödä normaalisti.
Ravinnon toimitus EN:n kautta keskeytyy usein toimenpiteiden ja ruoansulatuskanavan muutosten vuoksi, jotka voivat hidastaa ruoansulatusta. Yksi tärkeimmistä EN-katkosten aiheuttajista on paasto ennen hengitysputken poistamista (kutsutaan ekstubaatioksi).
Käytäntö keskeyttää EN ennen hengitysletkun poistamista on historiallista ja perustuu näyttöön potilaista, jotka eivät ole teho-osastolla. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä yksimielisyyttä siitä, onko EN:n tauko tarpeen tai kuinka kauan. Tästä syystä jotkut kliinikot päättävät keskeyttää EN:n ennen hengitysletkun poistamista, ja jotkut kliinikot jatkavat EN:n antamista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa potilaita oli paastonnut vähintään 4 tuntia ennen hengitysletkun poistamista verrattuna siihen, että EN-hoitoa ei keskeytetä. Tutkijat olettavat, että tämä vähentää paastotuntien määrää ekstubaatiota edeltävän 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EN:n tarjoaminen on vakiokäytäntö teho-osastolla koneellisesti ventiloiduille potilaille. Toimitus keskeytyy usein, ja potilaat saavat usein noin puolet määrätystä tilavuudesta. Yksi tämän tärkeimmistä tekijöistä on paasto ennen ekstubaatiota. Paastoaminen ennen ekstubaatiota on historiallisesti saatu anestesiaa edeltävästä käytännöstä potilailla, jotka eivät ole kriittisesti sairaita, kun paasto mahdollistaa riittävän mahalaukun tyhjentymisen ja vähentää aspiraation riskiä induktion yhteydessä. Paastoaminen ennen ekstubaatiota on vähemmän tietoista ja vaihtelevaa. Äskettäisessä kattavuuskatsauksessa tunnistettiin vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja 13 havainnointitutkimusta tästä aiheesta. Katsauksessa havaittiin, että paaston kesto vaihteli 0-34 tunnin välillä ja syyt paastoon ennen ekstubaatiota liittyivät turvallisuuteen; nämä syyt kuitenkin usein ekstrapoloitiin teho-osaston ulkopuolisista tiedoista, kuten edellä on kuvattu. Katsauksessa pääteltiin, että on olemassa todisteita, eikä näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä kriittisesti sairaiden potilaiden paastoamisen perusteista ja kestosta ennen ekstubaatiota ole.
Paaston (ja erityisesti toistuvan paaston) kliinisiä seurauksia ei ymmärretä hyvin; kuitenkin tiedetään, että paasto johtaa ravinnon vähenemiseen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti vasteeseen sairauteen, erityisesti potilailla, joilla on pitkä oleskelu. Tämän lisäksi paastoamisen vaatimus voi viivyttää ekstubaatiota ja hoidon etenemistä (koska ekstubaatio voidaan peruuttaa, jos potilas ei ole paastonnut riittävästi) ja johtaa tarpeettomaan hoito- ja lääketieteellisten resurssien käyttöön.
CONTINUE-tutkimus edustaa ensimmäistä laatuaan Australiassa, ja sen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista saada tietoa tutkimusohjelmasta, joka koskee yleistä käytäntöä kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Toteutettavuuden selvittäminen antaa tietoja suurelle samankaltaiselle RCT:lle, jonka avulla voidaan määrittää erot tärkeissä kliinisissä tuloksissa, kuten uudelleenintubaationopeudessa, hengityskonevapaissa päivissä vastaanottopäivästä 28. päivään ja aspiraatiokeuhkokuumeen kehittyminen. Tämän tutkimuksen huipentumana on luoda näyttöön perustuva ohje ekstubaatiota edeltävälle paastolle, jonka tavoitteena on standardoida ja informoida kansainvälistä käytäntöä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko EN:n jatkaminen ekstubaatiopisteeseen ja maksimaalisen nenä-mahaaspiraation suorittaminen välittömästi ennen ekstubaatiota mahdollista ja vähentää kokonaispaastoa 24 tuntia ennen ekstubaatiota verrattuna standardikäytäntöön lopettaa EN 4-6 tuntia ennen suunniteltua ekstubaatiota. , pieniriskisillä ventiloiduilla potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat tärkeiden turvallisuuteen liittyvien päätepisteiden arviointi, mukaan lukien muutokset hapetusvaatimuksissa, aspiraatio, reintubaationopeus 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta ja kliiniset tulosmittaukset, mukaan lukien teho-osaston ja sairaalan sairastuvuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen > 24 tuntia ja < 10 päivää indeksin tehoosastolla
- EN vastaanottaminen nopeudella ≥ 30 ml/h
- Suunniteltu ekstubaatioon klo 0800-1800
Poissulkemiskriteerit:
- FI annostelu ohuen nenämahaletkun kautta, jota ei voida aspiroida
- Yksittäinen mahalaukun jäännöstilavuus ≥ protokollan enimmäisraja osallistuvassa paikassa on tallennettu viimeisen 24 tunnin aikana
- Parhaillaan saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta
- Akuutti neurologinen patologia
- Enteraalisen reitin kautta tarvitaan aikakriittistä lääkitystä (mukaan lukien Parkinson-lääkitys ja immunosuppressantit), eikä säätöjä voida tehdä
- Aiempi nieleminen, sipulin toimintahäiriö ja/tai huoli riittämättömästä hengitysteiden suojauksesta
- Laparotomia on tehty 72 tunnin sisällä suunnitellusta ekstubaatiosta
- Vahvistettu raskaus
- Potilasta ei pidetä sopivana intuboida uudelleen, jos potilas heikkenee
- Hoitava kliinikko uskoo, että ilmoittautuminen ei ole potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Enteraalisen ravinnon (EN) jatkaminen ennen ekstubaatiota
EN:n huolto samalla tuntitaksalla ekstubaatioon asti.
EN-putken maksimaalinen imu ennen ekstubaatiota tapahtuu.
|
Käsivarren/ryhmän kuvauksen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: EN-hoidon lopettaminen ennen ekstubaatiota
EN-hoidon lopettaminen vähintään 4-6 tuntia ennen ekstubaatiokohtaa.
EN-putken maksimaalinen imu ennen ekstubaatiota tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoaika (tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen endotrakeaaliputken poistoa
|
Paastoaika suunnitellun ekstuboinnin vuoksi
|
24 tuntia ennen endotrakeaaliputken poistoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
Todellinen reintubaationopeus ja objektiivisen epäonnistumiskriteerin mukaan: Hengitysteiden asidoosi (pH < 7,35 ja Paco2 > 45 mm Hg); Spo2 alle 90 % tai Pao2 alle 60 mm Hg Fio2:lla yli 0,4; hengitystiheys yli 35/min; alentunut tajunnan taso (määritelty GCS-pisteiden laskuksi > 1 piste); Agitaatio tai kliiniset oireet, jotka viittaavat hengityslihasten väsymykseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön (esim. hengityksen apulihasten käyttö, paradoksaaliset vatsan liikkeet tai kylkiluiden välisten tilojen vetäytyminen) tai molempiin; Potilaat, jotka kuolevat 72 tunnin sisällä, katsotaan myös ekstubaatiohäiriöiksi. |
48 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottien aloitus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
Antibioottien aloittaminen rintakehän tulehduksen tai aspiraation vuoksi
|
Enintään 7 päivää endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
Happisaturaatio (SpO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
Aikaikkuna: 12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
SpO2:FiO2-suhde
|
12 tuntia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
|
28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus teho-osaston tai akuutin osastohoidon aikana
|
28 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ravinnon toimitus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen endotrakeaaliputken poistoa
|
Toimitettujen kalorien absoluuttinen ja suhteellinen (laskettuun tarpeeseen) määrä
|
24 tuntia ennen endotrakeaaliputken poistoa
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa
|
Opintojakson loppuun asti
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken poistoon asti
|
Määritetään määrätyn toimenpiteen saaneiden potilaiden osuudena
|
Endotrakeaaliputken poistoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC- RC ER008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .