- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382727
Voortzetting van enterale voeding voorafgaand aan extubatie vergeleken met standaardzorg (CONTINUE)
Voortzetting van enterale voeding voorafgaand aan extubatie vergeleken met standaardzorg: een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek (CONTINUE-onderzoek)
Kritisch zieke patiënten die op de Intensive Care (ICU) zijn opgenomen, moeten vaak worden aangesloten op een beademingsapparaat (beademingsapparaat) en kunnen niet eten. Gedurende deze tijd wordt vloeibare voeding via een voedingssonde aan de maag of darmen toegediend (enterale voeding (EN) genoemd) om ervoor te zorgen dat in de voedingsbehoeften wordt voorzien totdat de patiënt normaal kan eten.
De levering van voeding via EN wordt vaak onderbroken vanwege procedures en veranderingen in het maag-darmstelsel die ervoor kunnen zorgen dat de spijsvertering traag verloopt. Een van de belangrijkste oorzaken van EN-onderbrekingen is vasten voorafgaand aan het verwijderen van de beademingsslang (extubatie genoemd).
De praktijk van het onderbreken van EN vóór het verwijderen van de beademingsslang is historisch en gebaseerd op bewijsmateriaal voor patiënten die zich niet op de intensive care bevinden. Er bestaat momenteel geen wetenschappelijke consensus over de vraag of het pauzeren van EN noodzakelijk is, en voor hoe lang. Daarom kiezen sommige artsen ervoor om EN te onderbreken voordat de beademingsslang wordt verwijderd, en sommige artsen blijven EN toedienen.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij nuchtere patiënten gedurende ten minste 4 uur vóór verwijdering van de beademingsslang, vergeleken met het niet onderbreken van EN. De onderzoekers veronderstellen dat dit het aantal uren vasten in de 24 uur voorafgaand aan de extubatie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verstrekken van EN is de standaardpraktijk voor mechanisch beademde patiënten op de intensive care. De toediening wordt vaak onderbroken, waarbij patiënten vaak ongeveer de helft van de voorgeschreven volumes krijgen. Een van de belangrijkste oorzaken hiervan is het vasten voorafgaand aan de extubatie. Vasten voorafgaand aan extubatie is historisch gebaseerd op de pre-anesthetische praktijk bij patiënten die niet ernstig ziek zijn, waarbij vasten een adequate maaglediging mogelijk maakt en het risico op aspiratie bij inductie vermindert. De praktijk van vasten voorafgaand aan extubatie is minder geïnformeerd en variabel. Een recente scoping review identificeerde slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en 13 observationele studies over dit onderwerp. Uit de review bleek dat de duur van het vasten varieerde tussen 0 en 34 uur en dat de redenen voor het vasten vóór extubatie verband hielden met de veiligheid; Deze redenen werden echter vaak geëxtrapoleerd uit gegevens buiten de ICU, zoals hierboven uiteengezet. De review concludeerde dat er een leemte in het bewijs bestaat en dat er geen op bewijs gebaseerde consensus bestaat over de grondgedachte en de duur van het vasten van ernstig zieke patiënten voorafgaand aan extubatie.
De klinische gevolgen van vasten (en vooral herhaald vasten) zijn niet goed begrepen; Het is echter bekend dat vasten leidt tot verminderde voeding, wat een negatieve invloed kan hebben op de respons op ziekte, vooral bij patiënten met een lange verblijfsduur. Daarnaast kan de eis tot vasten de extubatie en voortgang van de zorg vertragen (aangezien extubatie kan worden geannuleerd als de patiënt niet voldoende nuchter is) en leiden tot onnodig gebruik van verpleegkundige en medische hulpmiddelen.
Het CONTINUE-onderzoek is het eerste onderzoek in zijn soort in Australië en probeert de haalbaarheid vast te stellen van een onderzoeksprogramma dat zich richt op een universele praktijk voor ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Het vaststellen van de haalbaarheid zal gegevens opleveren ter onderbouwing van een grote RCT van vergelijkbare aard, die wordt aangestuurd om verschillen in belangrijke klinische uitkomsten vast te stellen, zoals het aantal herintubaties, beademingsvrije dagen tot dag 28 van opname en de ontwikkeling van aspiratiepneumonie. Het hoogtepunt van dit onderzoek zal het creëren van een op bewijs gebaseerde richtlijn over vasten vóór extubatie zijn, met als doel de internationale praktijk te standaardiseren en te informeren.
Het primaire doel is om te bepalen of het voortzetten van EN tot het punt van extubatie en het uitvoeren van maximale nasogastrische aspiratie onmiddellijk voorafgaand aan de extubatie haalbaar is en het totale vasten in de tijd 24 uur voorafgaand aan extubatie vermindert in vergelijking met de standaardpraktijk om EN 4-6 uur voorafgaand aan de geplande extubatie te staken , bij beademde patiënten met een laag risico. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van belangrijke veiligheidsgerelateerde eindpunten, waaronder verandering in de oxygenatiebehoefte, aspiratie, herintubatiesnelheid 48 uur na extubatie en klinische uitkomstmaten, waaronder morbiditeit en mortaliteit op de intensive care en in ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Het ontvangen van invasieve mechanische beademing > 24 uur en < 10 dagen in de index IC-opname
- EN ontvangen met een snelheid van ≥ 30 ml/uur
- Gepland voor extubatie binnen de uren van 08.00-18.00 uur
Uitsluitingscriteria:
- NL toediening via een neus-maagsonde met fijne diameter die niet kan worden afgezogen
- Er is in de afgelopen 24 uur één enkel maagresiduvolume ≥ de maximale protocollimiet op de deelnemende locatie geregistreerd
- Ontvangt momenteel extracorporale membraanoxygenatie
- Acute neurologische pathologie
- Er is een tijdkritische medicatie nodig via de enterale route (waaronder antiparkinson- en immunosuppressiva) en er kunnen geen aanpassingen worden gedaan
- Reeds bestaand slikken, bulbaire disfunctie en/of bezorgdheid over onvoldoende bescherming van de luchtwegen
- Binnen 72 uur na de geplande extubatie is een laparotomie uitgevoerd
- Bevestigde zwangerschap
- Patiënt wordt niet geschikt geacht om opnieuw te worden geïntubeerd in geval van verslechtering
- De behandelende arts is van mening dat inschrijving niet in het beste belang van de patiënt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: Voortzetting van enterale voeding (EN) voorafgaand aan extubatie
Onderhoud van EN tegen hetzelfde uurtarief tot het punt van extubatie.
Voorafgaand aan de extubatie zal maximale zuiging van de EN-buis plaatsvinden.
|
Volgens de arm-/groepbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: stopzetting van EN voorafgaand aan extubatie
Stopzetting van EN minstens 4-6 uur vóór het extubatiepunt.
Voorafgaand aan de extubatie zal maximale zuiging van de EN-buis plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastentijd (uren)
Tijdsspanne: 24 uur vóór verwijdering van de endotracheale tube
|
Vastentijd vanwege geplande extubatie
|
24 uur vóór verwijdering van de endotracheale tube
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herintubatiepercentage
Tijdsspanne: 48 uur na verwijdering van de endotracheale tube
|
Werkelijk herintubatiepercentage en volgens een objectief criterium voor falen: Respiratoire acidose (pH <7,35 met Paco2 >45 mm Hg); Spo2 minder dan 90% of Pao2 minder dan 60 mm Hg bij Fio2 groter dan 0,4; Ademhalingsfrequentie groter dan 35/min; Verlaagd bewustzijnsniveau (gedefinieerd als een afname van de GCS-score >1 punt); Agitatie of klinische symptomen die wijzen op vermoeidheid van de ademhalingsspieren, toegenomen ademhalingsarbeid (bijvoorbeeld het gebruik van ademhalingshulpspieren, paradoxale bewegingen van de buik of terugtrekken van de intercostale ruimten), of beide; Patiënten die binnen 72 uur overlijden, worden ook als mislukte extubatie beschouwd. |
48 uur na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28 na randomisatie
|
Aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie
|
Tot dag 28 na randomisatie
|
|
Begin van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na verwijdering van de endotracheale tube
|
Aanvang van antibiotica voor een luchtweginfectie of aspiratie
|
Tot 7 dagen na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Verhouding zuurstofverzadiging (SpO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Tijdsspanne: 12 uur na verwijdering van de endotracheale tube
|
SpO2:FiO2-verhouding
|
12 uur na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 28 na randomisatie
|
Verblijfsduur op de IC (dagen)
|
Tot dag 28 na randomisatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28 na randomisatie
|
Sterfte in het ziekenhuis tijdens opname op de intensive care of acute afdeling
|
Tot dag 28 na randomisatie
|
|
Levering van voeding
Tijdsspanne: 24 uur vóór verwijdering van de endotracheale tube
|
De absolute en relatieve (ten opzichte van de berekende behoefte) hoeveelheid geleverde calorieën
|
24 uur vóór verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot het einde van de studieperiode
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand
|
Tot het einde van de studieperiode
|
|
Naleving van protocollen
Tijdsspanne: Tot endotracheale tubeverwijdering
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat de toegewezen interventie ontvangt
|
Tot endotracheale tubeverwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC- RC ER008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .