- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382727
CONTINUAÇÃO da nutrição enteral antes da extubação em comparação com o tratamento padrão (CONTINUE)
CONTINUAÇÃO da nutrição enteral antes da extubação em comparação com o tratamento padrão: um ensaio piloto randomizado controlado (ensaio CONTINUE)
Pacientes gravemente enfermos internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) muitas vezes precisam estar conectados a uma máquina de respiração (ventilador) e não conseguem comer. Durante esse período, a nutrição líquida é fornecida através de um tubo de alimentação ao estômago ou intestino (denominada nutrição enteral (NE)) para garantir que as necessidades nutricionais sejam atendidas até o momento em que o paciente possa comer normalmente.
A administração de nutrição via NE é frequentemente interrompida devido a procedimentos e alterações no sistema gastrointestinal que podem tornar a digestão lenta. Um dos principais contribuintes para as interrupções da NE é o jejum antes da remoção do tubo respiratório (denominado extubação).
A prática de pausar a NE antes da retirada do tubo respiratório é histórica e baseada em evidências para pacientes que não estão na UTI. Atualmente não há consenso científico sobre se a pausa da NE é necessária ou por quanto tempo. Por causa disso, alguns médicos optam por pausar a NE antes da remoção do tubo respiratório e alguns médicos continuam a fornecer a NE.
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado de pacientes em jejum por pelo menos 4 horas antes da remoção do tubo respiratório em comparação com a não pausa da NE. Os investigadores levantam a hipótese de que isso reduzirá o número de horas de jejum nas 24 horas anteriores à extubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fornecimento de NE é uma prática padrão para pacientes sob ventilação mecânica na UTI. O parto é frequentemente interrompido, com os pacientes recebendo frequentemente aproximadamente metade dos volumes prescritos. Um dos principais contribuintes para isso é o jejum antes da extubação. O jejum antes da extubação é historicamente baseado na prática pré-anestésica em pacientes que não estão gravemente doentes, onde o jejum permite o esvaziamento gástrico adequado e reduz o risco de aspiração na indução. A prática do jejum antes da extubação é menos informada e variável. Uma recente revisão de escopo identificou apenas 1 ensaio clínico randomizado (ECR) e 13 estudos observacionais sobre este tópico. A revisão constatou que a duração do jejum variou entre 0-34 horas e os motivos para o jejum antes da extubação estavam relacionados à segurança; no entanto, estas razões foram frequentemente extrapoladas a partir de dados fora da UCI, conforme descrito acima. A revisão concluiu que existe uma lacuna de evidências e nenhum consenso baseado em evidências quanto à justificativa e à duração do jejum de pacientes gravemente enfermos antes da extubação.
As consequências clínicas do jejum (e particularmente do jejum repetido) não são bem compreendidas; no entanto, sabe-se que o jejum leva à redução da nutrição, o que pode impactar negativamente a resposta à doença, principalmente em pacientes com longo período de internação. Além disso, a exigência de jejum pode atrasar a extubação e a progressão dos cuidados (já que a extubação pode ser cancelada se o paciente não estiver em jejum adequado) e levar ao uso desnecessário de recursos médicos e de enfermagem.
O estudo CONTINUE representa o primeiro estudo desse tipo na Austrália e busca determinar a viabilidade de informar um programa de pesquisa que aborde uma prática universal para pacientes gravemente enfermos que necessitam de ventilação mecânica. O estabelecimento da viabilidade fornecerá dados para informar um grande ECR de natureza semelhante, com poder para determinar diferenças em resultados clínicos importantes, como taxa de reintubação, dias sem ventilação mecânica até o dia 28 da admissão e desenvolvimento de pneumonia aspirativa. O ponto culminante desta pesquisa será a criação de uma diretriz baseada em evidências sobre o jejum pré-extubação com o objetivo de padronizar e informar a prática internacional.
O objetivo principal é determinar se continuar a NE até o ponto de extubação e realizar a aspiração nasogástrica máxima imediatamente antes é viável e diminui o jejum total no período de 24 horas antes da extubação em comparação com a prática padrão de interromper a NE 4 a 6 horas antes da extubação planejada. , em pacientes ventilados de baixo risco. Os objetivos secundários incluem avaliação de desfechos importantes relacionados à segurança, incluindo mudança nas necessidades de oxigenação, aspiração, taxa de reintubação 48 horas após a extubação e medidas de resultados clínicos, incluindo morbidade e mortalidade hospitalar e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo ventilação mecânica invasiva > 24 horas e < 10 dias na internação índice na UTI
- Recebendo NE a uma taxa ≥ 30ml/h
- Planejado para extubação entre 0800-1800
Critério de exclusão:
- Entrega EN através de uma sonda nasogástrica de diâmetro fino que não pode ser aspirada
- Um único volume residual gástrico ≥ o limite máximo do protocolo no local participante foi registrado nas últimas 24 horas
- Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea
- Patologia neurológica aguda
- Uma medicação de tempo crítico é necessária por via enteral (incluindo medicamentos antiparkinsonianos e imunossupressores) e nenhum ajuste pode ser feito
- Deglutição pré-existente, disfunção bulbar e/ou preocupação com proteção inadequada das vias aéreas
- Uma laparotomia foi realizada dentro de 72 horas após a extubação planejada
- Gravidez confirmada
- Paciente não considerado apropriado para ser reintubado em caso de deterioração
- O médico responsável pelo tratamento acredita que a inscrição não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervenção: Continuação da nutrição enteral (NE) antes da extubação
Manutenção da NE na mesma frequência horária até o momento da extubação.
Ocorrerá a sucção máxima do tubo EN antes da extubação.
|
De acordo com as descrições do braço/grupo.
|
|
Sem intervenção: Grupo controle: Cessação da NE antes da extubação
Cessação da NE pelo menos 4-6 horas antes do ponto de extubação.
Ocorrerá a sucção máxima do tubo EN antes da extubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de jejum (horas)
Prazo: 24 horas antes da remoção do tubo endotraqueal
|
Tempo de jejum devido à extubação planejada
|
24 horas antes da remoção do tubo endotraqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintubação
Prazo: 48 horas após a remoção do tubo endotraqueal
|
Taxa real de reintubação e de acordo com um critério objetivo de falha: Acidose respiratória (pH <7,35 com Paco2 >45 mm Hg); Spo2 menor que 90% ou Pao2 menor que 60 mm Hg com Fio2 maior que 0,4; Frequência respiratória superior a 35/min; Diminuição do nível de consciência (definida como diminuição na pontuação da ECG >1 ponto); Agitação ou sinais clínicos sugestivos de fadiga dos músculos respiratórios, aumento do trabalho respiratório (por exemplo, uso de músculos acessórios respiratórios, movimento abdominal paradoxal ou retração dos espaços intercostais) ou ambos; Pacientes que morrem dentro de 72 horas também serão considerados falhas de extubação. |
48 horas após a remoção do tubo endotraqueal
|
|
Dias vivos e livres de ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 28 após a randomização
|
Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica
|
Até o dia 28 após a randomização
|
|
Início dos antibióticos
Prazo: Até 7 dias após a remoção do tubo endotraqueal
|
Início de antibióticos para infecção ou aspiração torácica
|
Até 7 dias após a remoção do tubo endotraqueal
|
|
Relação saturação de oxigênio (SpO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Prazo: 12 horas após a remoção do tubo endotraqueal
|
Relação SpO2:FiO2
|
12 horas após a remoção do tubo endotraqueal
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até o dia 28 após a randomização
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
|
Até o dia 28 após a randomização
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até o dia 28 após a randomização
|
Mortalidade hospitalar durante internação na UTI ou enfermaria aguda
|
Até o dia 28 após a randomização
|
|
Entrega de nutrição
Prazo: 24 horas antes da remoção do tubo endotraqueal
|
A quantidade absoluta e relativa (em relação às necessidades calculadas) de calorias fornecidas
|
24 horas antes da remoção do tubo endotraqueal
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Até o final do período de estudo
|
Número de pacientes recrutados por mês
|
Até o final do período de estudo
|
|
Conformidade com o protocolo
Prazo: Até a remoção do tubo endotraqueal
|
Definido como a proporção de pacientes que recebem a intervenção alocada
|
Até a remoção do tubo endotraqueal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC- RC ER008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .