- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382727
FORTSETZUNG der enteralen Ernährung vor der Extubation im Vergleich zur Standardversorgung (CONTINUE)
FORTSETZUNG der enteralen Ernährung vor der Extubation im Vergleich zur Standardversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CONTINUE-Studie)
Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, müssen häufig an ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) angeschlossen werden und können nicht essen. Während dieser Zeit wird flüssige Nahrung über eine Ernährungssonde dem Magen oder Darm zugeführt (sog. enterale Ernährung (EN)), um sicherzustellen, dass der Nährstoffbedarf gedeckt ist, bis der Patient normal essen kann.
Die Nahrungszufuhr über EN wird häufig aufgrund von Eingriffen und Veränderungen im Magen-Darm-System unterbrochen, die zu einer langsamen Verdauung führen können. Eine der Hauptursachen für EN-Unterbrechungen ist das Fasten vor dem Entfernen des Atemschlauchs (Extubation genannt).
Die Praxis, EN vor dem Entfernen des Beatmungsschlauchs zu unterbrechen, ist historisch und basiert auf Beweisen für Patienten, die sich nicht auf der Intensivstation befinden. Derzeit besteht kein wissenschaftlicher Konsens darüber, ob und für wie lange eine Unterbrechung der EN erforderlich ist. Aus diesem Grund entscheiden sich einige Ärzte dafür, die EN vor dem Entfernen des Beatmungsschlauchs zu unterbrechen, und einige Ärzte führen die EN weiterhin durch.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Patienten, die mindestens 4 Stunden lang fasteten, bevor der Atemschlauch entfernt wurde, im Vergleich zu Patienten, die EN nicht pausierten. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Anzahl der Fastenstunden in den 24 Stunden vor der Extubation verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bereitstellung von EN ist für mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation Standard. Die Lieferung wird häufig unterbrochen, wobei die Patienten häufig etwa die Hälfte der verschriebenen Mengen erhalten. Einer der Hauptgründe hierfür ist das Fasten vor der Extubation. Das Fasten vor der Extubation ist aus der Praxis vor der Anästhesie bei nicht kritisch kranken Patienten bekannt, bei denen das Fasten eine ausreichende Magenentleerung ermöglicht und das Aspirationsrisiko bei der Einleitung verringert. Die Praxis des Fastens vor der Extubation ist weniger fundiert und variabel. Eine kürzlich durchgeführte Scoping-Überprüfung identifizierte nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und 13 Beobachtungsstudien zu diesem Thema. Die Überprüfung ergab, dass die Fastendauer zwischen 0 und 34 Stunden schwankte und die Gründe für das Fasten vor der Extubation sicherheitsrelevant waren; Diese Gründe wurden jedoch häufig aus Daten außerhalb der Intensivstation abgeleitet, wie oben beschrieben. Die Überprüfung kam zu dem Schluss, dass es eine Evidenzlücke und keinen evidenzbasierten Konsens hinsichtlich der Gründe und der Dauer des Fastens kritisch erkrankter Patienten vor der Extubation gibt.
Die klinischen Folgen des Fastens (und insbesondere des wiederholten Fastens) sind nicht genau bekannt; Es ist jedoch bekannt, dass das Fasten zu einer reduzierten Ernährung führt, was sich negativ auf die Reaktion auf Krankheiten auswirken kann, insbesondere bei Patienten mit einer langen Aufenthaltsdauer. Darüber hinaus kann die Verpflichtung zum Fasten die Extubation und den Verlauf der Behandlung verzögern (da die Extubation abgebrochen werden kann, wenn der Patient nicht ausreichend nüchtern ist) und zu einem unnötigen Einsatz pflegerischer und medizinischer Ressourcen führen.
Bei der CONTINUE-Studie handelt es sich um die erste Studie dieser Art in Australien. Ziel ist es, die Machbarkeit eines Forschungsprogramms zu ermitteln, das sich mit einer universellen Praxis für schwerkranke Patienten befasst, die eine mechanische Beatmung benötigen. Die Feststellung der Machbarkeit wird Daten liefern, um eine große RCT ähnlicher Art zu informieren, die dazu dient, Unterschiede bei wichtigen klinischen Ergebnissen wie der Reintubationsrate, beatmungsfreien Tagen bis zum 28. Tag der Aufnahme und der Entwicklung einer Aspirationspneumonie zu bestimmen. Der Höhepunkt dieser Forschung wird die Erstellung einer evidenzbasierten Richtlinie zum Fasten vor der Extubation sein, mit dem Ziel, die internationale Praxis zu standardisieren und zu informieren.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Fortsetzung der EN bis zum Punkt der Extubation und die Durchführung einer maximalen nasogastrischen Aspiration unmittelbar davor möglich ist und das Gesamtnüchternheitsgefühl in der Zeit 24 Stunden vor der Extubation im Vergleich zur Standardpraxis, die EN 4 bis 6 Stunden vor der geplanten Extubation zu beenden, verringert , bei beatmeten Patienten mit geringem Risiko. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung wichtiger sicherheitsrelevanter Endpunkte, einschließlich der Änderung des Sauerstoffbedarfs, der Aspiration, der Reintubationsrate 48 Stunden nach der Extubation und klinischer Ergebnismessungen, einschließlich Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung > 24 Stunden und < 10 Tage bei der Indexaufnahme auf der Intensivstation
- Empfang von EN mit einer Rate von ≥ 30 ml/h
- Die Extubation ist für die Zeit zwischen 08:00 und 18:00 Uhr geplant
Ausschlusskriterien:
- EN-Abgabe über eine Nasensonde mit feinem Durchmesser, die nicht abgesaugt werden kann
- Innerhalb der letzten 24 Stunden wurde am teilnehmenden Standort ein einzelnes Magenrestvolumen ≥ der maximalen Protokollgrenze aufgezeichnet
- Erhält derzeit eine extrakorporale Membranoxygenierung
- Akute neurologische Pathologie
- Auf enteralem Wege ist eine zeitkritische Medikation erforderlich (einschließlich Anti-Parkinson-Medikamente und Immunsuppressiva) und es können keine Anpassungen vorgenommen werden
- Vorbestehende Schluckstörung, Bulbusfunktionsstörung und/oder Bedenken hinsichtlich eines unzureichenden Atemwegsschutzes
- Innerhalb von 72 Stunden nach der geplanten Extubation wurde eine Laparotomie durchgeführt
- Bestätigte Schwangerschaft
- Eine erneute Intubation des Patienten im Falle einer Verschlechterung wird nicht als angemessen erachtet
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Aufnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe: Fortsetzung der enteralen Ernährung (EN) vor der Extubation
Aufrechterhaltung der EN im gleichen Stundensatz bis zum Zeitpunkt der Extubation.
Vor der Extubation erfolgt eine maximale Absaugung des EN-Schlauchs.
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Gemäß den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Beendigung der EN vor der Extubation
Beendigung der EN mindestens 4–6 Stunden vor dem Zeitpunkt der Extubation.
Vor der Extubation erfolgt eine maximale Absaugung des EN-Schlauchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fastenzeit (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entfernung des Endotrachealtubus
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Fastenzeit wegen geplanter Extubation
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24 Stunden vor der Entfernung des Endotrachealtubus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintubationsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Tatsächliche Reintubationsrate und nach einem objektiven Misserfolgskriterium: Respiratorische Azidose (pH <7,35 mit Paco2 >45 mm Hg); Spo2 weniger als 90 % oder Pao2 weniger als 60 mm Hg bei Fio2 größer als 0,4; Atemfrequenz größer als 35/min; Verminderter Bewusstseinsgrad (definiert als eine Abnahme des GCS-Scores > 1 Punkt); Unruhe oder klinische Anzeichen, die auf Ermüdung der Atemmuskulatur, erhöhte Atemarbeit (z. B. Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Bauchbewegung oder Zurückziehen der Interkostalräume) oder beides hinweisen; Patienten, die innerhalb von 72 Stunden sterben, gelten ebenfalls als Extubationsversagen. |
48 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
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Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Beginn der Antibiotikagabe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Beginn der Antibiotikagabe bei einer Brustinfektion oder Aspiration
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Bis zu 7 Tage nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Verhältnis von Sauerstoffsättigung (SpO2)/Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus
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SpO2:FiO2-Verhältnis
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12 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
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Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Sterblichkeit im Krankenhaus während der Aufnahme auf der Intensivstation oder in der Akutstation
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Bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
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Ernährungslieferung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Entfernung des Endotrachealtubus
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Die absolute und relative (zum berechneten Bedarf) Menge der zugeführten Kalorien
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24 Stunden vor der Entfernung des Endotrachealtubus
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienzeit
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Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
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Bis zum Ende der Studienzeit
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Protokollkonformität
Zeitfenster: Bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
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Definiert als der Anteil der Patienten, die die zugewiesene Intervention erhalten
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Bis zur Entfernung des Endotrachealtubus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- ANZIC- RC ER008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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