Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОДОЛЖЕНИЕ энтерального питания перед экстубацией по сравнению со стандартным лечением (CONTINUE)

5 мая 2026 г. обновлено: Emma Ridley

ПРОДОЛЖЕНИЕ энтерального питания перед экстубацией по сравнению со стандартным лечением: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

Пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), часто нуждаются в подключении к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и не могут есть. В течение этого времени жидкое питание доставляется через зонд в желудок или кишечник (так называемое энтеральное питание (ЭН)) для обеспечения потребностей в питании до тех пор, пока пациент не сможет нормально питаться.

Доставка питания через ЭП часто прерывается из-за процедур и изменений в желудочно-кишечной системе, которые могут привести к замедлению пищеварения. Одной из основных причин прерывания ЭН является голодание перед удалением дыхательной трубки (так называемая экстубация).

Практика приостановки ЭН перед удалением дыхательной трубки имеет историческое значение и основана на данных о пациентах, не находящихся в отделениях интенсивной терапии. В настоящее время нет научного консенсуса относительно того, необходима ли приостановка ЭП и на какой срок. По этой причине некоторые врачи предпочитают приостанавливать ЭП перед удалением дыхательной трубки, а некоторые продолжают проводить ЭП.

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, голодавших в течение как минимум 4 часов до удаления дыхательной трубки, по сравнению с пациентами, не приостанавливавшими ЭН. Исследователи предполагают, что это уменьшит количество часов голодания за 24 часа до экстубации.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоставление ЭП является стандартной практикой для пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Роды часто прерываются, и пациенты часто получают примерно половину предписанных объемов. Одним из основных факторов, способствующих этому, является голодание перед экстубацией. Исторически сложилось так, что голодание перед экстубацией основывается на преданестезиологической практике у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, когда голодание позволяет обеспечить адекватное опорожнение желудка и снижает риск аспирации при индукции. Практика голодания перед экстубацией менее информативна и разнообразна. Недавний обзорный обзор выявил только 1 рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и 13 обсервационных исследований по этой теме. Обзор показал, что продолжительность голодания варьировалась от 0 до 34 часов, и причины голодания перед экстубацией были связаны с безопасностью; однако эти причины часто экстраполировались на основе данных за пределами отделения интенсивной терапии, как указано выше. В обзоре сделан вывод о том, что существует пробел в фактических данных и нет консенсуса, основанного на фактических данных, относительно обоснования и продолжительности голодания критически больных пациентов перед экстубацией.

Клинические последствия голодания (и особенно многократного голодания) недостаточно изучены; однако известно, что голодание приводит к ухудшению питания, что может отрицательно повлиять на реакцию на заболевание, особенно у пациентов с длительным пребыванием. Помимо этого, необходимость голодания может задержать экстубацию и оказание медицинской помощи (поскольку экстубация может быть отменена, если пациент не голодает должным образом) и привести к ненужному использованию сестринских и медицинских ресурсов.

Исследование CONTINUE представляет собой первое исследование такого рода в Австралии и направлено на определение возможности использования его в программе исследований, направленной на универсальную практику лечения пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Установление осуществимости предоставит данные для проведения большого РКИ аналогичного характера, позволяющего определить различия в важных клинических исходах, таких как частота повторных интубаций, количество дней без ИВЛ до 28-го дня госпитализации и развитие аспирационной пневмонии. Кульминацией этого исследования станет создание научно обоснованного руководства по голоданию перед экстубацией с целью стандартизации и информирования международной практики.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, осуществимо ли продолжение ЭН до момента экстубации и выполнение максимальной назогастральной аспирации непосредственно перед ней и снижает ли общее количество голодания за 24 часа до экстубации по сравнению со стандартной практикой прекращения ЭН за 4–6 часов до плановой экстубации. , у пациентов с низким риском, находящихся на ИВЛ. Вторичные цели включают оценку важных конечных точек, связанных с безопасностью, включая изменение требований к оксигенации, аспирацию, частоту повторных интубаций через 48 часов после экстубации, а также показатели клинических результатов, включая заболеваемость и смертность в отделениях интенсивной терапии и стационарах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Прием инвазивной искусственной вентиляции легких > 24 часов и < 10 дней при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Прием ЭН со скоростью ≥ 30 мл/час.
  • Планируется экстубация в часы 08:00-18:00.

Критерий исключения:

  • Доставка ЭП через назогастральный зонд с тонким диаметром, который невозможно аспирировать.
  • В течение последних 24 часов был зарегистрирован один остаточный объем желудка ≥ максимального предела протокола в участвующем учреждении.
  • В настоящее время проходит экстракорпоральную мембранную оксигенацию.
  • Острая неврологическая патология
  • Требуется срочное лекарство энтеральным путем (включая противопаркинсонические препараты и иммунодепрессанты), и никакие корректировки не могут быть сделаны.
  • Ранее существовавшее глотание, бульбарная дисфункция и/или беспокойство по поводу недостаточной защиты дыхательных путей.
  • Лапаротомия была выполнена в течение 72 часов после плановой экстубации.
  • Подтвержденная беременность
  • Пациент не считается целесообразным для повторной интубации в случае ухудшения состояния.
  • Лечащий врач считает, что включение в программу не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: Продолжение энтерального питания (ЭП) перед экстубацией.
Поддержание ЭП с той же почасовой скоростью до момента экстубации. Перед экстубацией будет произведено максимальное отсасывание ЭН-трубки.
Согласно описаниям вооружения/группы.
Без вмешательства: Контрольная группа: Прекращение ЭН перед экстубацией.
Прекращение ЭН по крайней мере за 4–6 часов до момента экстубации. Перед экстубацией будет произведено максимальное отсасывание ЭН-трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время голодания (часы)
Временное ограничение: За 24 часа до удаления эндотрахеальной трубки
Время натощак в связи с плановой экстубацией
За 24 часа до удаления эндотрахеальной трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реинтубации
Временное ограничение: Через 48 часов после удаления эндотрахеальной трубки

Фактическая частота повторных интубаций и объективный критерий неудачи:

Респираторный ацидоз (рН <7,35 при Paco2 >45 мм рт. ст.); Spo2 менее 90% или Pao2 менее 60 мм рт.ст. при Fio2 более 0,4; Частота дыхания более 35/мин; Снижение уровня сознания (определяется как снижение балла по шкале GCS >1 балла); Возбуждение или клинические признаки, указывающие на усталость дыхательных мышц, усиление работы дыхания (например, использование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные движения живота или втягивание межреберий) или и то, и другое; Пациенты, умирающие в течение 72 часов, также будут считаться неудачей экстубации.

Через 48 часов после удаления эндотрахеальной трубки
Дни живы и свободны от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28-го дня после рандомизации
Количество дней жизни и отсутствия искусственной вентиляции легких
До 28-го дня после рандомизации
Начало применения антибиотиков
Временное ограничение: До 7 дней после удаления эндотрахеальной трубки
Начало приема антибиотиков при инфекции грудной клетки или аспирации.
До 7 дней после удаления эндотрахеальной трубки
Соотношение насыщения кислородом (SpO2)/доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: Через 12 часов после удаления эндотрахеальной трубки
Соотношение SpO2:FiO2
Через 12 часов после удаления эндотрахеальной трубки
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28-го дня после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
До 28-го дня после рандомизации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 28-го дня после рандомизации
Внутрибольничная смертность при поступлении в отделение интенсивной терапии или в отделение неотложной помощи
До 28-го дня после рандомизации
Доставка питания
Временное ограничение: За 24 часа до удаления эндотрахеальной трубки
Абсолютное и относительное (к расчетным потребностям) количество доставленных калорий.
За 24 часа до удаления эндотрахеальной трубки
Коэффициент набора
Временное ограничение: До конца периода обучения
Количество пациентов, набранных в месяц
До конца периода обучения
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Вплоть до удаления эндотрахеальной трубки
Определяется как доля пациентов, получающих назначенное вмешательство.
Вплоть до удаления эндотрахеальной трубки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться