POKRAČOVÁNÍ enterální výživy před extubací ve srovnání se standardní péčí (CONTINUE)
POKRAČOVÁNÍ enterální výživy před extubací ve srovnání se standardní péčí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (pokračování studie)
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) často potřebují být připojeni k dýchacímu přístroji (ventilátoru) a nemohou jíst. Během této doby je tekutá výživa dodávána pomocí vyživovací sondy do žaludku nebo střev (nazývaná enterální výživa (EN)), aby byly zajištěny nutriční potřeby až do doby, kdy pacient může normálně jíst.
Dodávka výživy prostřednictvím EV je často přerušována kvůli procedurám a změnám v gastrointestinálním systému, které mohou způsobit pomalé trávení. Jedním z hlavních přispěvatelů k přerušením EV je hladovění před odstraněním dýchací trubice (tzv. extubace).
Praxe pozastavení EV před odstraněním dýchací trubice je historická a založená na důkazech pro pacienty, kteří nejsou na JIP. V současné době neexistuje vědecký konsenzus o tom, zda je přerušení EV nutné nebo na jak dlouho. Z tohoto důvodu se někteří lékaři rozhodli pozastavit EV před odstraněním dýchací trubice a někteří lékaři nadále poskytují EV.
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií u pacientů nalačno po dobu nejméně 4 hodin před odstraněním dýchací trubice ve srovnání s EV bez přerušení. Vyšetřovatelé předpokládají, že to sníží počet hodin hladovění během 24 hodin před extubací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytování EV je standardní praxí mechanicky ventilovaným pacientům na JIP. Porod je často přerušován, pacienti často dostávají přibližně polovinu předepsaných objemů. Jedním z hlavních přispěvatelů k tomu je půst před extubací. Hladovění před extubací je historicky poučeno z předanestetické praxe u pacientů, kteří nejsou kriticky nemocní, kde hladovění umožňuje dostatečné vyprázdnění žaludku a snižuje riziko aspirace při indukci. Praxe půstu před extubací je méně informovaná a proměnlivá. Nedávný přehled rozsahu identifikoval pouze 1 randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a 13 observačních studií na toto téma. Přehled zjistil, že trvání hladovění se pohybovalo mezi 0-34 hodinami a důvody pro hladovění před extubací souvisely s bezpečností; tyto důvody však byly často extrapolovány z údajů mimo JIP, jak je uvedeno výše. Přehled dospěl k závěru, že existuje mezera v důkazech a neexistuje konsenzus založený na důkazech, pokud jde o zdůvodnění a trvání hladovění kriticky nemocných pacientů před extubací.
Klinické důsledky hladovění (a zvláště opakovaného hladovění) nejsou dobře pochopeny; je však známo, že půst vede ke snížené výživě, což může negativně ovlivnit reakci na nemoc, zejména u pacientů s dlouhou dobou pobytu. Kromě toho může požadavek na hladovění oddálit extubaci a progresi péče (protože extubace může být zrušena, pokud pacient není adekvátně nalačno) a vést ke zbytečnému použití pro ošetřovatelské a lékařské zdroje.
Studie CONTINUE představuje první studii svého druhu v Austrálii a snaží se zjistit, zda je proveditelnost informování o programu výzkumu, který se zabývá univerzální praxí pro kriticky nemocné pacienty vyžadující mechanickou ventilaci. Potvrzení proveditelnosti poskytne data, která informují velkou RCT podobné povahy, která je schopna určit rozdíly v důležitých klinických výsledcích, jako je četnost reintubace, dny bez ventilátoru do 28. dne přijetí a rozvoj aspirační pneumonie. Vyvrcholením tohoto výzkumu bude vytvoření doporučení pro předextubační hladovění založené na důkazech s cílem standardizovat a informovat mezinárodní praxi.
Primárním cílem je zjistit, zda pokračování EV až do bodu extubace a provádění maximální nazogastrické aspirace bezprostředně před je proveditelné a snižuje celkové hladovění v době 24 hodin před extubací ve srovnání se standardní praxí ukončení EV 4–6 hodin před plánovanou extubací u nízkorizikových ventilovaných pacientů. Sekundární cíle zahrnují posouzení důležitých koncových bodů souvisejících s bezpečností, včetně změn v požadavcích na okysličení, aspiraci, rychlosti reintubace 48 hodin po extubaci a měření klinického výsledku, včetně JIP a nemocniční morbidity a mortality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Invazivní mechanická ventilace > 24 hodin a < 10 dní v indexovém příjmu na JIP
- Příjem EN rychlostí ≥ 30 ml/hod
- Extubace je plánována mezi 8:00-18:00
Kritéria vyloučení:
- EN dodání přes nazogastrickou sondu s jemným otvorem, kterou nelze aspirovat
- Jediný reziduální objem žaludku ≥ maximální protokolový limit na zúčastněném místě byl zaznamenán během posledních 24 hodin
- V současné době podstupuje mimotělní membránovou oxygenaci
- Akutní neurologická patologie
- Je vyžadována časově kritická medikace enterální cestou (včetně antiparkinsonik a imunosupresivní medikace) a nelze provádět žádné úpravy
- Preexistující polykání, dysfunkce bulbu a/nebo obavy z nedostatečné ochrany dýchacích cest
- Do 72 hodin od plánované extubace byla provedena laparotomie
- Potvrzené těhotenství
- V případě zhoršení stavu pacienta není považováno za vhodné pro reintubaci
- Ošetřující lékař se domnívá, že registrace není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Pokračování enterální výživy (EV) před extubací
Udržování EV ve stejné hodinové sazbě až do bodu extubace.
Dojde k maximálnímu odsátí EN trubice před extubací.
|
Podle popisu ramen/skupiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Ukončení EV před extubací
Ukončení EV nejméně 4-6 hodin před místem extubace.
Dojde k maximálnímu odsátí EN trubice před extubací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba půstu (hodiny)
Časové okno: 24 hodin před odstraněním endotracheální trubice
|
Doba půstu kvůli plánované extubaci
|
24 hodin před odstraněním endotracheální trubice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 48 hodin po odstranění endotracheální trubice
|
Skutečná míra reintubace a podle objektivního kritéria pro selhání: Respirační acidóza (pH <7,35 s Paco2 >45 mm Hg); Spo2 nižší než 90 % nebo Pao2 nižší než 60 mm Hg při Fio2 vyšší než 0,4; Dechová frekvence vyšší než 35/min; Snížená úroveň vědomí (definovaná jako snížení skóre GCS > 1 bod); Agitovanost nebo klinické příznaky naznačující únavu dýchacích svalů, zvýšenou práci při dýchání (např. použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha nebo stažení mezižeberních prostorů) nebo obojí; Pacienti, kteří zemřou do 72 hodin, budou také považováni za selhání extubace. |
48 hodin po odstranění endotracheální trubice
|
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: Až do 28. dne po randomizaci
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
Až do 28. dne po randomizaci
|
|
Zahájení užívání antibiotik
Časové okno: Až 7 dní po odstranění endotracheální trubice
|
Zahájení podávání antibiotik pro infekci hrudníku nebo aspiraci
|
Až 7 dní po odstranění endotracheální trubice
|
|
Poměr nasycení kyslíkem (SpO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: 12 hodin po odstranění endotracheální trubice
|
Poměr SpO2:FiO2
|
12 hodin po odstranění endotracheální trubice
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do 28. dne po randomizaci
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
Až do 28. dne po randomizaci
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do 28. dne po randomizaci
|
Nemocniční mortalita při příjmu na JIP nebo akutní oddělení
|
Až do 28. dne po randomizaci
|
|
Dodávka výživy
Časové okno: 24 hodin před odstraněním endotracheální trubice
|
Absolutní a relativní (vzhledem k vypočteným požadavkům) množství dodaných kalorií
|
24 hodin před odstraněním endotracheální trubice
|
|
Míra náboru
Časové okno: Do konce studijního období
|
Počet pacientů přijatých za měsíc
|
Do konce studijního období
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Až po odstranění endotracheální trubice
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří obdrželi přidělenou intervenci
|
Až po odstranění endotracheální trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC- RC ER008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .