- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382727
Fortsættelse af enteral ernæring før ekstubation sammenlignet med standardpleje (CONTINUE)
FORTSÆTTELSE af enteral ernæring før ekstubation sammenlignet med standardpleje: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (FORTSÆT forsøg)
Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) skal ofte tilsluttes en åndedrætsmaskine (ventilator) og er ude af stand til at spise. I løbet af denne tid leveres flydende ernæring via en ernæringssonde til maven eller tarmen (kaldet enteral ernæring (EN)) for at sikre ernæringsbehovet, indtil patienten kan spise normalt.
Tilførslen af ernæring via EN afbrydes ofte på grund af procedurer og ændringer i mave-tarmsystemet, der kan forårsage, at fordøjelsen går langsom. En af de vigtigste bidragydere til EN-afbrydelser er faste før fjernelse af åndedrætsslangen (kaldet ekstubation).
Praksis med at sætte EN på pause før fjernelse af åndedrætsslangen er historisk og baseret på evidens for patienter, der ikke er på intensivafdelingen. Der er i øjeblikket ingen videnskabelig konsensus om, hvorvidt en pause i EN er nødvendig, eller hvor længe. På grund af dette vælger nogle klinikere at pause EN før fjernelse af åndedrætsslangen, og nogle klinikere fortsætter med at give EN.
Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg med fastende patienter i mindst 4 timer før fjernelse af åndedrætsslangen sammenlignet med ikke at sætte EN på pause. Efterforskerne antager, at dette vil reducere antallet af timers faste i de 24 timer før ekstubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levering af EN er standardpraksis til mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. Leveringen afbrydes ofte, og patienterne får ofte cirka halvdelen af de ordinerede mængder. En af de vigtigste bidragydere til dette er faste før ekstubation. Faste forud for ekstubation er historisk oplyst fra præanæstesipraksis hos patienter, der ikke er kritisk syge, hvor faste giver mulighed for tilstrækkelig gastrisk tømning og reducerer risikoen for aspiration ved induktion. Praksis med at faste før ekstubation er mindre informeret og varierende. En nylig scoping review identificerede kun 1 randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) og 13 observationsstudier om dette emne. Gennemgangen fandt, at fastevarigheden varierede mellem 0-34 timer, og årsagerne til at faste før ekstubation var sikkerhedsrelaterede; disse årsager blev dog ofte ekstrapoleret fra data uden for intensivafdelingen som beskrevet ovenfor. Gennemgangen konkluderede, at der er et evidensgab og ingen evidensbaseret konsensus om begrundelsen og varigheden af fastende kritisk syge patienter før ekstubation.
De kliniske konsekvenser af faste (og især gentagen faste) er ikke godt forstået; det er dog kendt, at faste fører til nedsat ernæring, hvilket kan have en negativ indvirkning på reaktionen på sygdom, især hos patienter med langvarig ophold. Ud over dette kan kravet om faste forsinke ekstubation og progression af pleje (da ekstubation kan aflyses, hvis patienten ikke faster tilstrækkeligt) og føre til unødvendig brug af sygepleje og medicinske ressourcer.
CONTINUE-forsøget repræsenterer det første forsøg af sin art i Australien og søger at bestemme gennemførligheden af at informere et forskningsprogram, der omhandler en universel praksis for kritisk syge patienter, der har behov for mekanisk ventilation. Etablering af gennemførlighed vil give data til at informere en stor RCT af lignende karakter, drevet til at bestemme forskelle i vigtige kliniske resultater, såsom reintubationshastighed, ventilatorfri dage til dag 28 for indlæggelse og udvikling af aspirationspneumoni. Kulminationen af denne forskning vil være at skabe en evidensbaseret guideline om præ-ekstubationsfaste med det formål at standardisere og informere international praksis.
Det primære formål er at afgøre, om det er muligt at fortsætte EN til ekstubationspunktet og udføre maksimal nasogastrisk aspiration umiddelbart før, og reducere total faste i tiden 24 timer før ekstubation sammenlignet med standardpraksis med at ophøre med EN 4-6 timer før planlagt ekstubation , hos lavrisikoventilerede patienter. Sekundære mål omfatter vurdering af vigtige sikkerhedsrelaterede endepunkter, herunder ændringer i iltningskrav, aspiration, reintubationshastighed 48 timer efter ekstubation og kliniske udfaldsmålinger, herunder ICU og hospitalsmorbiditet og -dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- the Alfred hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Modtager invasiv mekanisk ventilation > 24 timer og < 10 dage i indekset ICU-indlæggelse
- Modtager EN med en hastighed på ≥ 30 ml/time
- Planlagt til ekstubering inden for timerne 0800-1800
Ekskluderingskriterier:
- EN levering via en nasogastrisk slange med fin hul, der ikke kan aspireres
- Et enkelt gastrisk restvolumen ≥ den maksimale protokolgrænse på det deltagende sted er blevet registreret inden for de sidste 24 timer
- Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning
- Akut neurologisk patologi
- En tidskritisk medicin er påkrævet via den enterale vej (herunder anti-parkinsons og immunsuppressiv medicin), og der kan ikke foretages justeringer
- Eksisterende synke, bulbar dysfunktion og/eller bekymring omkring utilstrækkelig luftvejsbeskyttelse
- En laparotomi er blevet udført inden for 72 timer efter planlagt ekstubation
- Bekræftet graviditet
- Patienten vurderes ikke at være passende at blive reintuberet i tilfælde af forværring
- Den behandlende kliniker mener, at tilmelding ikke er i patientens bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Fortsættelse af enteral ernæring (EN) før ekstubation
Vedligeholdelse af EN til samme timepris indtil ekstuberingspunktet.
Maksimal sugning af EN-røret før ekstubering vil finde sted.
|
I henhold til arm/gruppebeskrivelserne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ophør af EN før ekstubation
Ophør af EN mindst 4-6 timer før ekstubationspunktet.
Maksimal sugning af EN-røret før ekstubering vil finde sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastetid (timer)
Tidsramme: 24 timer før fjernelse af endotracheal tube
|
Fastetid på grund af planlagt ekstubering
|
24 timer før fjernelse af endotracheal tube
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: 48 timer efter fjernelse af endotracheal tube
|
Faktisk reintubationshastighed og i henhold til et objektivt kriterium for fiasko: Respiratorisk acidose (pH <7,35 med Paco2 >45 mm Hg); Spo2 mindre end 90 % eller Pao2 mindre end 60 mm Hg ved Fio2 større end 0,4; Respirationsfrekvens større end 35/min; Nedsat bevidsthedsniveau (defineret som et fald i GCS-score >1 point); Agitation eller kliniske tegn, der tyder på træthed i respiratoriske muskler, øget vejrtrækningsarbejde (f.eks. brug af respiratoriske hjælpemuskler, paradoksale abdominale bevægelser eller tilbagetrækning af de interkostale rum) eller begge dele; Patienter, der dør inden for 72 timer, vil også blive betragtet som ekstubationsfejl. |
48 timer efter fjernelse af endotracheal tube
|
|
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28 efter randomisering
|
Antal dage i live og fri for mekanisk ventilation
|
Op til dag 28 efter randomisering
|
|
Påbegyndelse af antibiotika
Tidsramme: Op til 7 dage efter fjernelse af endotracheal tube
|
Påbegyndelse af antibiotika for en brystinfektion eller aspiration
|
Op til 7 dage efter fjernelse af endotracheal tube
|
|
Forholdet mellem oxygenmætning (SpO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Tidsramme: 12 timer efter fjernelse af endotracheal tube
|
SpO2:FiO2-forhold
|
12 timer efter fjernelse af endotracheal tube
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Op til dag 28 efter randomisering
|
ICU-opholdslængde (dage)
|
Op til dag 28 efter randomisering
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til dag 28 efter randomisering
|
Dødelighed på hospitalet under ICU eller akut afdelingsindlæggelse
|
Op til dag 28 efter randomisering
|
|
Levering af ernæring
Tidsramme: 24 timer før fjernelse af endotracheal tube
|
Den absolutte og relative (til beregnede behov) mængde af leverede kalorier
|
24 timer før fjernelse af endotracheal tube
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Frem til slutningen af studieperioden
|
Antal rekrutterede patienter pr. måned
|
Frem til slutningen af studieperioden
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Op til fjernelse af endotracheal tube
|
Defineret som andelen af patienter, der modtager den tildelte intervention
|
Op til fjernelse af endotracheal tube
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC- RC ER008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .