Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONTYNUACJA żywienia dojelitowego przed ekstubacją w porównaniu do opieki standardowej (CONTINUE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Emma Ridley

KONTYNUACJA żywienia dojelitowego przed ekstubacją w porównaniu do opieki standardowej: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie KONTYNUUJ)

Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) często wymagają podłączenia do respiratora i nie mogą jeść. W tym czasie płynne odżywianie jest podawane przez sondę do żołądka lub jelit (nazywane żywieniem dojelitowym (EN)), aby zapewnić zaspokojenie potrzeb żywieniowych do czasu, gdy pacjent będzie mógł normalnie jeść.

Dostarczanie pożywienia przez EN jest często przerywane z powodu procedur i zmian w układzie żołądkowo-jelitowym, które mogą powodować spowolnienie trawienia. Jedną z głównych przyczyn przerw w EN jest post przed usunięciem rurki oddechowej (tzw. ekstubacja).

Praktyka wstrzymywania EN przed usunięciem rurki oddechowej ma charakter historyczny i opiera się na dowodach uzyskanych u pacjentów, którzy nie przebywają na OIOM-ie. Obecnie nie ma naukowego konsensusu co do tego, czy przerwa w EN jest konieczna i na jak długo. Z tego powodu niektórzy lekarze decydują się na wstrzymanie EN przed usunięciem rurki oddechowej, a niektórzy kontynuują wykonywanie EN.

Badanie to jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pacjentów na czczo przez co najmniej 4 godziny przed usunięciem rurki oddechowej w porównaniu z pacjentami, którzy nie przerywali EN. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszy to liczbę godzin postu w ciągu 24 godzin poprzedzających ekstubację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapewnienie EN jest standardową praktyką w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. Poród jest często przerywany, a pacjentki często otrzymują około połowy przepisanej objętości. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do tego jest post przed ekstubacją. Historycznie rzecz biorąc, praktyka przed znieczuleniem u pacjentów, którzy nie są w stanie krytycznym, pozwala na odpowiednie opróżnienie żołądka i zmniejsza ryzyko aspiracji podczas indukcji. Praktyka postu przed ekstubacją jest mniej świadoma i zmienna. W niedawnym przeglądzie zakresu zidentyfikowano tylko 1 randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i 13 badań obserwacyjnych na ten temat. W przeglądzie stwierdzono, że czas trwania postu wahał się od 0 do 34 godzin, a powody postu przed ekstubacją były związane z bezpieczeństwem; jednakże przyczyny te często ekstrapolowano na podstawie danych spoza OIT, jak opisano powyżej. W przeglądzie stwierdzono, że istnieje luka w dowodach i brak opartego na dowodach konsensusu co do przesłanek i czasu trwania głodzenia pacjentów w stanie krytycznym przed ekstubacją.

Konsekwencje kliniczne postu (a zwłaszcza postu powtarzanego) nie są dobrze poznane; wiadomo jednak, że post prowadzi do ograniczenia odżywiania, co może negatywnie wpłynąć na reakcję na chorobę, szczególnie u pacjentów długoterminowo przebywających w szpitalu. Poza tym wymóg postu może opóźnić ekstubację i postęp opieki (ponieważ ekstubacja może zostać anulowana, jeśli pacjent nie będzie odpowiednio na czczo) i prowadzić do niepotrzebnego wykorzystania środków pielęgniarskich i medycznych.

Badanie CONTINUE jest pierwszym tego rodzaju badaniem w Australii i ma na celu określenie wykonalności programu badawczego dotyczącego uniwersalnej praktyki stosowanej u pacjentów w stanie krytycznym wymagających wentylacji mechanicznej. Ustalenie wykonalności dostarczy danych do dużego RCT o podobnym charakterze, które umożliwi określenie różnic w ważnych wynikach klinicznych, takich jak częstość reintubacji, brak respiratora od 28. dnia od przyjęcia do szpitala i rozwój zachłystowego zapalenia płuc. Zwieńczeniem tych badań będzie stworzenie opartych na dowodach wytycznych dotyczących postu przed ekstubacją, mających na celu standaryzację praktyki międzynarodowej i informowanie o niej.

Głównym celem jest określenie, czy kontynuowanie EN aż do momentu ekstubacji i wykonanie maksymalnej aspiracji nosowo-żołądkowej bezpośrednio przed nią jest wykonalne i zmniejsza całkowite głodzenie w czasie 24 godzin przed ekstubacją w porównaniu ze standardową praktyką polegającą na zaprzestaniu EN 4–6 godzin przed planowaną ekstubacją u pacjentów wentylowanych niskiego ryzyka. Cele drugorzędne obejmują ocenę ważnych punktów końcowych związanych z bezpieczeństwem, w tym zmianę wymagań dotyczących utlenowania krwi, aspirację, częstość reintubacji po 48 godzinach od ekstubacji oraz pomiary wyników klinicznych, w tym zachorowalność i śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii oraz w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 24 godzin i < 10 dni w przypadku przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Odbieranie EN z szybkością ≥ 30ml/godz
  • Planowana ekstubacja w godzinach 08:00-18:00

Kryteria wyłączenia:

  • PL podawanie przez cienką sondę nosowo-żołądkową, której nie można zasysać
  • W ciągu ostatnich 24 godzin zarejestrowano pojedynczą objętość resztkową żołądka ≥ maksymalnego limitu protokołu w uczestniczącym ośrodku
  • Obecnie przechodzi pozaustrojowe natlenianie membranowe
  • Ostra patologia neurologiczna
  • Konieczne jest podanie leku drogą dojelitową o krytycznym znaczeniu czasowym (w tym leków przeciw chorobie Parkinsona i leków immunosupresyjnych) i nie można wprowadzać żadnych modyfikacji
  • Istniejące wcześniej połknięcie, dysfunkcja opuszki i/lub obawa związana z nieodpowiednią ochroną dróg oddechowych
  • Laparotomię wykonano w ciągu 72 godzin od planowanej ekstubacji
  • Potwierdzona ciąża
  • Uznano, że pacjent nie nadaje się do ponownej intubacji w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Kontynuacja żywienia dojelitowego (EN) przed ekstubacją
Utrzymywanie EN na tym samym poziomie godzinowym aż do momentu ekstubacji. Nastąpi maksymalne odsysanie rurki EN przed ekstubacją.
Zgodnie z opisami ramion/grup.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Zaprzestanie EN przed ekstubacją
Zaprzestanie EN co najmniej 4-6 godzin przed momentem ekstubacji. Nastąpi maksymalne odsysanie rurki EN przed ekstubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas postu (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny przed usunięciem rurki dotchawiczej
Czas postu w związku z planowaną ekstubacją
24 godziny przed usunięciem rurki dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość reintubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej

Rzeczywisty wskaźnik reintubacji i według obiektywnego kryterium niepowodzenia:

Kwasica oddechowa (pH <7,35 przy Paco2 >45 mm Hg); Spo2 mniejsze niż 90% lub Pao2 mniejsze niż 60 mm Hg przy Fio2 większym niż 0,4; Częstość oddechów większa niż 35/min; Obniżony poziom świadomości (definiowany jako spadek wyniku GCS > 1 punkt); Pobudzenie lub objawy kliniczne sugerujące zmęczenie mięśni oddechowych, zwiększoną pracę oddechową (np. użycie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha lub cofanie się przestrzeni międzyżebrowych) lub jedno i drugie; Pacjenci umierający w ciągu 72 godzin będą również traktowani jako nieudana ekstubacja.

48 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dnia po randomizacji
Liczba dni życia i braku wentylacji mechanicznej
Do 28 dnia po randomizacji
Rozpoczęcie podawania antybiotyków
Ramy czasowe: Do 7 dni po usunięciu rurki dotchawiczej
Rozpoczęcie podawania antybiotyków w przypadku infekcji dróg oddechowych lub aspiracji
Do 7 dni po usunięciu rurki dotchawiczej
Stosunek nasycenia tlenem (SpO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2)
Ramy czasowe: 12 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
Stosunek SpO2:FiO2
12 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dnia po randomizacji
Długość pobytu na OIT (dni)
Do 28 dnia po randomizacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 28 dnia po randomizacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii
Do 28 dnia po randomizacji
Dostawa odżywiania
Ramy czasowe: 24 godziny przed usunięciem rurki dotchawiczej
Bezwzględna i względna (w stosunku do wyliczonego zapotrzebowania) ilość dostarczonych kalorii
24 godziny przed usunięciem rurki dotchawiczej
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do końca okresu studiów
Liczba pacjentów przyjmowanych miesięcznie
Do końca okresu studiów
Zgodność protokołu
Ramy czasowe: Aż do usunięcia rurki dotchawiczej
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów otrzymujących przydzieloną interwencję
Aż do usunięcia rurki dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC- RC ER008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj