- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382727
Fortsättning av enteral nutrition före extubation jämfört med standardvård (CONTINUE)
Fortsättning av enteral nutrition före extubation jämfört med standardvård: En pilot-slumpmässig kontrollerad prövning (FORTSÄTT prövning)
Kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) behöver ofta vara anslutna till en andningsapparat (ventilator) och kan inte äta. Under denna tid levereras flytande näring via en sond till magsäcken eller tarmen (kallad enteral nutrition (EN)) för att säkerställa näringsbehovet tills patienten kan äta normalt.
Tillförseln av näring via EN avbryts ofta på grund av procedurer och förändringar i mag-tarmsystemet som kan göra att matsmältningen går långsamt. En av de främsta bidragen till EN-avbrott är fasta innan andningsslangen tas bort (kallad extubation).
Bruket att pausa EN innan andningsslangen tas bort är historisk och baserad på bevis för patienter som inte befinner sig på intensivvårdsavdelningen. Det finns för närvarande ingen vetenskaplig konsensus om huruvida pausning av EN är nödvändig, eller hur länge. På grund av detta väljer vissa läkare att pausa EN innan andningsslangen tas bort och vissa läkare fortsätter att ge EN.
Denna studie är en randomiserad pilotstudie med fastande patienter i minst 4 timmar före avlägsnande av andningsslangen jämfört med att inte pausa EN. Utredarna antar att detta kommer att minska antalet timmars fasta under de 24 timmarna före extuberingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillhandahållandet av EN är standardpraxis för mekaniskt ventilerade patienter inom ICU. Förlossningen avbryts ofta, med patienter som ofta får ungefär hälften av de ordinerade volymerna. En av de främsta bidragen till detta är fasta före extubation. Fasta före extubation är historiskt informerad från pre-anestetisk praxis hos patienter som inte är kritiskt sjuka där fasta möjliggör adekvat magtömning och minskar risken för aspiration vid induktion. Fastan före extubering är mindre informerad och varierande. En nyligen genomförd omfattningsgranskning identifierade endast 1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) och 13 observationsstudier på detta ämne. Granskningen fann att fastetiden varierade mellan 0-34 timmar och skälen till att fasta före extubering var säkerhetsrelaterade; dessa skäl extrapolerades dock ofta från data utanför intensivvårdsavdelningen enligt ovan. Granskningen drog slutsatsen att det finns ett evidensgap och ingen evidensbaserad konsensus om logiken och varaktigheten av fastande kritiskt sjuka patienter före extubering.
De kliniska konsekvenserna av fasta (och i synnerhet upprepad fasta) är inte väl förstått; Det är dock känt att fasta leder till minskad näring, vilket kan påverka reaktionen på sjukdom negativt, särskilt hos patienter med lång vistelsetid. Utöver detta kan kravet på fasta fördröja extubering och vårdprogression (då extubering kan ställas in om patienten inte fastar tillräckligt) och leda till onödig användning av omvårdnad och medicinska resurser.
CONTINUE-studien representerar den första studien i sitt slag i Australien och syftar till att fastställa genomförbarheten för att informera ett forskningsprogram som tar upp en universell praxis för kritiskt sjuka patienter som behöver mekanisk ventilation. Etablering av genomförbarhet kommer att tillhandahålla data för att informera en stor RCT av liknande karaktär, driven för att fastställa skillnader i viktiga kliniska resultat såsom återtubationshastighet, ventilatorfria dagar till dag 28 för intagning och utveckling av aspirationspneumoni. Kulmen på denna forskning kommer att vara att skapa en evidensbaserad riktlinje om pre-extubationsfasta i syfte att standardisera och informera internationell praxis.
Det primära syftet är att avgöra om det är möjligt att fortsätta EN till extubationspunkten och utföra maximal nasogastrisk aspiration omedelbart innan och minskar total fasta under tiden 24 timmar före extubation jämfört med standardpraxis att upphöra med EN 4-6 timmar före planerad extubation , hos lågriskventilerade patienter. Sekundära mål inkluderar bedömning av viktiga säkerhetsrelaterade effektmått inklusive förändringar i syresättningskrav, aspiration, återtubationshastighet 48 timmar efter extubation och kliniska utfallsmått inklusive ICU och sjukhussjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Ridley, A/Prof
- Telefonnummer: +61 3 9903 0350
- E-post: emma.ridley@monash.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sean Keem, Dr
- Telefonnummer: +61 3 9076 0700
- E-post: S.Keem@alfred.org.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- James Mccullogh, Dr
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Alastair Brown, Dr
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Emma Ridley, A/Prof
-
Kontakt:
- Sean Keem, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Får invasiv mekanisk ventilation > 24 timmar och < 10 dagar i index ICU-inläggning
- Tar emot EN med en hastighet ≥ 30ml/timme
- Planerad för extubering inom timmarna 0800-1800
Exklusions kriterier:
- EN leverans via en nasogastrisk slang med fin borrning som inte kan aspireras
- En enda restvolym i magen ≥ den maximala protokollgränsen på den deltagande platsen har registrerats under de senaste 24 timmarna
- Får för närvarande extrakorporeal membransyresättning
- Akut neurologisk patologi
- En tidskritisk medicinering krävs via den enterala vägen (inklusive anti-parkinsons och immunsuppressiv medicin) och inga justeringar kan göras
- Redan existerande svälj, bulbar dysfunktion och/eller oro för otillräckligt luftvägsskydd
- En laparotomi har utförts inom 72 timmar efter planerad extubation
- Bekräftad graviditet
- Patienten bedöms inte lämplig att återtuberas i händelse av försämring
- Behandlande läkare anser att inskrivning inte ligger i patientens bästa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: Fortsättning av enteral nutrition (EN) före extubation
Underhåll av EN med samma timpris fram till extuberingspunkten.
Maximalt sug av EN-röret före extubering kommer att ske.
|
Enligt arm-/gruppbeskrivningarna.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Upphörande av EN före extubering
Upphörande av EN minst 4-6 timmar före extuberingspunkten.
Maximalt sug av EN-röret före extubering kommer att ske.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastetid (timmar)
Tidsram: 24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
|
Fastetid på grund av planerad extubering
|
24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återtubationshastighet
Tidsram: 48 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
Faktisk reintubationshastighet och enligt ett objektivt kriterium för misslyckande: Respiratorisk acidos (pH <7,35 med Paco2 >45 mm Hg); Spo2 mindre än 90 % eller Pao2 mindre än 60 mm Hg vid Fio2 större än 0,4; Andningsfrekvens högre än 35/min; Minskad nivå av medvetande (definierad som en minskning av GCS-poäng >1 poäng); Agitation, eller kliniska tecken som tyder på trötthet i andningsmuskeln, ökat andningsarbete (t.ex. användning av andningsmuskler, paradoxala bukrörelser eller indragning av de interkostala utrymmena), eller båda; Patienter som dör inom 72 timmar kommer också att betraktas som extubationsfel. |
48 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
|
Antal dagar levande och fria från mekanisk ventilation
|
Upp till dag 28 efter randomisering
|
Start av antibiotika
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
Begynnande av antibiotika för en bröstinfektion eller aspiration
|
Upp till 7 dagar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
Förhållandet syremättnad (SpO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: 12 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
SpO2:FiO2-förhållande
|
12 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
|
ICU:s vistelsetid (dagar)
|
Upp till dag 28 efter randomisering
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
|
Mortalitet på sjukhus under intensivvård eller akutmottagning
|
Upp till dag 28 efter randomisering
|
Näringsleverans
Tidsram: 24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
|
Den absoluta och relativa (till beräknade krav) mängden levererade kalorier
|
24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fram till slutet av studietiden
|
Antal patienter som rekryteras per månad
|
Fram till slutet av studietiden
|
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: Upp till borttagning av endotrakealtub
|
Definierat som andelen patienter som får den tilldelade interventionen
|
Upp till borttagning av endotrakealtub
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan