Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning av enteral nutrition före extubation jämfört med standardvård (CONTINUE)

22 april 2024 uppdaterad av: Emma Ridley

Fortsättning av enteral nutrition före extubation jämfört med standardvård: En pilot-slumpmässig kontrollerad prövning (FORTSÄTT prövning)

Kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) behöver ofta vara anslutna till en andningsapparat (ventilator) och kan inte äta. Under denna tid levereras flytande näring via en sond till magsäcken eller tarmen (kallad enteral nutrition (EN)) för att säkerställa näringsbehovet tills patienten kan äta normalt.

Tillförseln av näring via EN avbryts ofta på grund av procedurer och förändringar i mag-tarmsystemet som kan göra att matsmältningen går långsamt. En av de främsta bidragen till EN-avbrott är fasta innan andningsslangen tas bort (kallad extubation).

Bruket att pausa EN innan andningsslangen tas bort är historisk och baserad på bevis för patienter som inte befinner sig på intensivvårdsavdelningen. Det finns för närvarande ingen vetenskaplig konsensus om huruvida pausning av EN är nödvändig, eller hur länge. På grund av detta väljer vissa läkare att pausa EN innan andningsslangen tas bort och vissa läkare fortsätter att ge EN.

Denna studie är en randomiserad pilotstudie med fastande patienter i minst 4 timmar före avlägsnande av andningsslangen jämfört med att inte pausa EN. Utredarna antar att detta kommer att minska antalet timmars fasta under de 24 timmarna före extuberingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillhandahållandet av EN är standardpraxis för mekaniskt ventilerade patienter inom ICU. Förlossningen avbryts ofta, med patienter som ofta får ungefär hälften av de ordinerade volymerna. En av de främsta bidragen till detta är fasta före extubation. Fasta före extubation är historiskt informerad från pre-anestetisk praxis hos patienter som inte är kritiskt sjuka där fasta möjliggör adekvat magtömning och minskar risken för aspiration vid induktion. Fastan före extubering är mindre informerad och varierande. En nyligen genomförd omfattningsgranskning identifierade endast 1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) och 13 observationsstudier på detta ämne. Granskningen fann att fastetiden varierade mellan 0-34 timmar och skälen till att fasta före extubering var säkerhetsrelaterade; dessa skäl extrapolerades dock ofta från data utanför intensivvårdsavdelningen enligt ovan. Granskningen drog slutsatsen att det finns ett evidensgap och ingen evidensbaserad konsensus om logiken och varaktigheten av fastande kritiskt sjuka patienter före extubering.

De kliniska konsekvenserna av fasta (och i synnerhet upprepad fasta) är inte väl förstått; Det är dock känt att fasta leder till minskad näring, vilket kan påverka reaktionen på sjukdom negativt, särskilt hos patienter med lång vistelsetid. Utöver detta kan kravet på fasta fördröja extubering och vårdprogression (då extubering kan ställas in om patienten inte fastar tillräckligt) och leda till onödig användning av omvårdnad och medicinska resurser.

CONTINUE-studien representerar den första studien i sitt slag i Australien och syftar till att fastställa genomförbarheten för att informera ett forskningsprogram som tar upp en universell praxis för kritiskt sjuka patienter som behöver mekanisk ventilation. Etablering av genomförbarhet kommer att tillhandahålla data för att informera en stor RCT av liknande karaktär, driven för att fastställa skillnader i viktiga kliniska resultat såsom återtubationshastighet, ventilatorfria dagar till dag 28 för intagning och utveckling av aspirationspneumoni. Kulmen på denna forskning kommer att vara att skapa en evidensbaserad riktlinje om pre-extubationsfasta i syfte att standardisera och informera internationell praxis.

Det primära syftet är att avgöra om det är möjligt att fortsätta EN till extubationspunkten och utföra maximal nasogastrisk aspiration omedelbart innan och minskar total fasta under tiden 24 timmar före extubation jämfört med standardpraxis att upphöra med EN 4-6 timmar före planerad extubation , hos lågriskventilerade patienter. Sekundära mål inkluderar bedömning av viktiga säkerhetsrelaterade effektmått inklusive förändringar i syresättningskrav, aspiration, återtubationshastighet 48 timmar efter extubation och kliniska utfallsmått inklusive ICU och sjukhussjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James Mccullogh, Dr
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Alastair Brown, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Ridley, A/Prof
        • Kontakt:
          • Sean Keem, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Får invasiv mekanisk ventilation > 24 timmar och < 10 dagar i index ICU-inläggning
  • Tar emot EN med en hastighet ≥ 30ml/timme
  • Planerad för extubering inom timmarna 0800-1800

Exklusions kriterier:

  • EN leverans via en nasogastrisk slang med fin borrning som inte kan aspireras
  • En enda restvolym i magen ≥ den maximala protokollgränsen på den deltagande platsen har registrerats under de senaste 24 timmarna
  • Får för närvarande extrakorporeal membransyresättning
  • Akut neurologisk patologi
  • En tidskritisk medicinering krävs via den enterala vägen (inklusive anti-parkinsons och immunsuppressiv medicin) och inga justeringar kan göras
  • Redan existerande svälj, bulbar dysfunktion och/eller oro för otillräckligt luftvägsskydd
  • En laparotomi har utförts inom 72 timmar efter planerad extubation
  • Bekräftad graviditet
  • Patienten bedöms inte lämplig att återtuberas i händelse av försämring
  • Behandlande läkare anser att inskrivning inte ligger i patientens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: Fortsättning av enteral nutrition (EN) före extubation
Underhåll av EN med samma timpris fram till extuberingspunkten. Maximalt sug av EN-röret före extubering kommer att ske.
Enligt arm-/gruppbeskrivningarna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Upphörande av EN före extubering
Upphörande av EN minst 4-6 timmar före extuberingspunkten. Maximalt sug av EN-röret före extubering kommer att ske.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastetid (timmar)
Tidsram: 24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
Fastetid på grund av planerad extubering
24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubationshastighet
Tidsram: 48 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben

Faktisk reintubationshastighet och enligt ett objektivt kriterium för misslyckande:

Respiratorisk acidos (pH <7,35 med Paco2 >45 mm Hg); Spo2 mindre än 90 % eller Pao2 mindre än 60 mm Hg vid Fio2 större än 0,4; Andningsfrekvens högre än 35/min; Minskad nivå av medvetande (definierad som en minskning av GCS-poäng >1 poäng); Agitation, eller kliniska tecken som tyder på trötthet i andningsmuskeln, ökat andningsarbete (t.ex. användning av andningsmuskler, paradoxala bukrörelser eller indragning av de interkostala utrymmena), eller båda; Patienter som dör inom 72 timmar kommer också att betraktas som extubationsfel.

48 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
Antal dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Upp till dag 28 efter randomisering
Start av antibiotika
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avlägsnande av endotrakealtuben
Begynnande av antibiotika för en bröstinfektion eller aspiration
Upp till 7 dagar efter avlägsnande av endotrakealtuben
Förhållandet syremättnad (SpO2)/fraktion av inandat syre (FiO2)
Tidsram: 12 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
SpO2:FiO2-förhållande
12 timmar efter avlägsnande av endotrakealtuben
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
ICU:s vistelsetid (dagar)
Upp till dag 28 efter randomisering
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 28 efter randomisering
Mortalitet på sjukhus under intensivvård eller akutmottagning
Upp till dag 28 efter randomisering
Näringsleverans
Tidsram: 24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
Den absoluta och relativa (till beräknade krav) mängden levererade kalorier
24 timmar före avlägsnande av endotrakealtuben
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fram till slutet av studietiden
Antal patienter som rekryteras per månad
Fram till slutet av studietiden
Protokollöverensstämmelse
Tidsram: Upp till borttagning av endotrakealtub
Definierat som andelen patienter som får den tilldelade interventionen
Upp till borttagning av endotrakealtub

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera