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左側 DLT の適切な位置を確認するための肺 US、透視検査、聴診の使用: 比較研究

2024年5月12日 更新者:Ain Shams University

左側ダブルルーメンチューブの適切な位置を確認するための肺超音波検査、透視検査および聴診の使用: 比較研究

この研究の目的は、待機的胸部手術における左側 DLT の適切な位置を確認するために、肺超音波検査、透視検査、聴診の使用を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

二重盲検ランダム化比較試験であり、アインシャムス大学医学部麻酔科・集中治療部の研究倫理委員会から承認後を得ています。 研究は18か月にわたって行われました。 対象とした患者は、年齢が18歳から60歳で、米国麻酔学会による身体状態1~3で、待機的胸部手術が予定されており、書面によるインフォームドコンセントを得た後に麻酔中に左側ダブルルーメンチューブ(LDLT)を必要とする患者であった。 。 予想される困難な挿管、気管切開チューブ、同時気胸、胸水、胸膜癒着症の病歴、および/または異常な肺機能検査(1秒間の努力呼気量、総肺活量、または努力肺活量が予測値の50%未満)は除外しました。 、BMI > 35 kg/m2、または < 18kg/m2。

待機的胸部手術を受ける患者の各グループあたり少なくとも 30 人の患者のサンプル サイズは、サンプル サイズの計算に検出力分析およびサンプル サイズ ソフトウェア (PASS 15) (バージョン 15.0.10) を使用することにより、アルファ誤差 0.05 で 100% 検出力を達成します。 。

コンピュータで生成された割り当てリストを使用して、患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられ、グループ割り当ては密閉された封筒に入れられます。

グループ A では、片肺換気中の LDLT の正しい位置が臨床方法によって確認されます。

グループ B では、肺 USG によって正しい肺分離が示されたときに、片肺換気中の LDLT の正しい位置が確認されます。

グループ C では、片肺換気中の LDLT の正しい位置は、蛍光透視法で左気管支袖口および左主気管支の内腔を視覚化するときに確認されます。

3 つのグループでは、光ファイバー気管支鏡によって肺が正しく分離されていれば、LDLT の正しい位置が確認されます。

手術室に到着すると、患者の心電図、パルスオキシメトリー、カプノグラフィー、非観血的血圧の標準モニタリングが許可されます。 100% 酸素で 5 分間予備酸素化した後、プロポフォール 2 mg/kg およびフェンタニル 2 μg/kg IV により全身麻酔 (GA) を導入しました。 喉頭鏡検査は、性別と身長に応じて、ロクロニウム 0.5 mg/kg の後に DLT による挿管によって容易になります。 全身麻酔は、陽圧機械換気およびアトラクリウム追加用量を通じてイソフルラン 1 ~ 1.5 Vol.% を使用して維持されます。 挿入されたすべての DLT は左側になります。 気管支内カフが声帯を通過した後、麻酔科医の決定に従い、患者の身長を考慮して、DLT を反時計回りに 90 度回転させ、28 ~ 30 cm ゆっくりと進めます。 挿管後、気管カフと気管支カフの両方が膨張し、最初の挿入深さが記録されます。

グループ A では、最初に気管カフを膨張させた後、両側の胸部上部および下部ゾーンの胸部聴診を使用して LDLT の位置を評価します。 続いて、気管支カフを膨張させ、最初に気管内腔をクランプし、最後に気管支内腔をクランプして同じ領域の聴診を繰り返します。

DLT が正しく挿管されているかどうかは、気管内腔をクランプする前の対称的な両側肺音の存在によって確認され、その後、右肺全体の音の減少と左肺における対称的な上下の肺音の出現によって確認されます。気管内腔のクランプに続いて。 これに続いて、左肺の音全体が減少し、気管支内腔のクランプに続いて右肺に対称的な上下の肺音が出現します。

グループ B では、LUS 検査は、仰臥位で両側の 4 つの象限の胸壁の前部および側部の両側で実行されます。 LUS スキャンは 8 つのエリアで実行されます。 胸部領域は、両側で 2 つの前面領域と 2 つの側面領域に分割されます。 前方領域は胸骨から前腋窩線までの輪郭が描かれ、一方、側方領域は前方から後腋窩線までとなります。 前方および側方の各領域は、鎖骨から第 2 ~ 3 肋間、および第 3 空間から横隔膜までの上下の領域にさらに分割されます。 DLT が正しい位置にあることは、同じクランプされた内腔側での肺のスライディング サインの消失と肺の脈動サインの出現によって確認されます。

グループ C では、X 線透視装置はパルス X 線ビーム (1 画像/秒)、低線量、および最大コリメーションに設定されます。 患者はイメージインテンシファイアのできるだけ近くに配置されます。 これらの調整により、吸収線量が減少しました。 X線透視検査後に不適切な位置に遭遇した場合には、X線透視下で気管内腔が気管分岐部の直上、左気管支カフおよび内腔が左主気管支内になるまでダブルルーメンチューブを再配置する。

3 つのグループでは、LDLT の位置の最終確認は、盲目の専門スタッフが柔軟な気管支鏡を使用して行われます。

DLT の正しい配置基準: (1) 気管輪が前方に見られ、筋線条が後方に見られる、(2) 気管支カフが気管分岐部の下、左気管支のすぐ上に見られる、(3) チューブの先端がちょうど位置にある気管支内腔を通って二次気管分岐部の上に到達します。

不適切な DLT 配置基準: (1) 気管輪がない (食道または気管支挿管)、(2) 浅すぎる (右気管支開口部の 50 % 以上が気管支カフによって隠されていると定義される)、(3) 深すぎる、膨張後の気管支袖口がまったく見えなくなった場合、または気管支の先端が二次気管分岐部の下に見えた場合と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 身体的状態: 待機的胸部手術が予定されており、書面による同意を得た後、麻酔中に左側ダブル ルーメン チューブ (LDLT) が必要な ASA 1 ~ 3。

除外基準:

  • 困難な挿管が予想される。
  • 気管切開チューブ。
  • 同時気胸。
  • 胸水と肺気腫。
  • -胸膜癒着術の病歴、および/または異常な肺機能検査(1秒間の努力呼気量、総肺活量、または努力肺活量が予測値の50%未満)。
  • BMIが35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:聴診
片肺換気中の LDLT の正しい位置は臨床方法によって確認されます。
片肺換気中の LDLT の正しい位置
アクティブコンパレータ:超音波
片肺換気中の LDLT の正しい位置は、肺 USG によって正しい肺分離が明らかになったときに確認されます。
片肺換気中の LDLT の正しい位置
アクティブコンパレータ:透視検査
片肺換気中の LDLT の正しい位置は、蛍光透視法で左気管支袖口と左主気管支の内腔を視覚化することで確認されます。
片肺換気中の LDLT の正しい位置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLTの位置の確認と軟性気管支鏡の観察との一致における特異性
時間枠:データ収集から2か月後
3 つの方法で収集された所見は、気管支内視鏡検査によってその特異性がチェックされます。
データ収集から2か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLT の位置を確認する際の感度と精度。
時間枠:データ収集から2か月後
3 つの方法で収集された所見は、光ファイバー気管支鏡検査によって感度がチェックされます。
データ収集から2か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ahmed Morsy, master、Anesthesia assistant lecturer ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月20日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD157/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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