- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06383156
좌측 DLT의 올바른 위치를 확인하기 위한 폐 US, 형광투시 및 청진의 사용: 비교 연구
좌측 이중 내강관의 올바른 위치 확인을 위한 폐초음파, 투시 및 청진의 사용: 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 무작위 대조 시험, 승인 후 아인 샴스 대학교 의과대학 마취 및 중환자실 연구 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 연구는 18개월에 걸쳐 이루어졌습니다. 18세에서 60세 사이의 환자, American Society Anesthesiology 1-3에 따른 신체 상태, 선택적 흉부 수술이 예정되어 있고 서면 동의를 받은 후 마취 중 좌측 이중 내강관(LDLT)이 필요한 환자를 포함했습니다. . 예상되는 어려운 삽관, 기관절개관, 동시 기흉, 흉막삼출, 흉막유착 병력 및/또는 비정상적인 폐 기능 검사(1초 강제 호기량, 전체 폐활량 또는 강제 폐활량 <예상 값의 50%)는 제외했습니다. , BMI > 35kg/m2 또는 < 18kg/m2.
선택적 흉부 수술을 받는 환자 그룹당 최소 30명의 환자의 표본 크기는 표본 크기 계산을 위한 검정력 분석 및 표본 크기 소프트웨어(PASS 15)(버전 15.0.10)를 사용하여 알파 오류 0.05에서 100% 검정력을 달성합니다. .
환자는 할당을 위해 컴퓨터 생성 목록을 활용하여 3개의 그룹으로 무작위로 할당되며 그룹 할당은 닫힌 봉투에 보관됩니다.
그룹 A에서는 단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치를 임상 방법으로 확인합니다.
그룹 B에서는 폐 USG에서 올바른 폐 분리가 밝혀지면 단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치가 확인됩니다.
그룹 C에서는 단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치는 형광투시로 왼쪽 기관지 커프와 왼쪽 주기관지 내강을 시각화할 때 확인됩니다.
세 그룹에서 광섬유 기관지경 검사를 통해 올바른 폐 분리가 이루어지면 LDLT의 올바른 위치가 확인됩니다.
수술실에 도착하면 환자의 심전도, 맥박산소측정, 카프노그래피, 비침습적 혈압에 대한 표준 모니터링이 허용됩니다. 100% 산소로 5분 동안 전산소화 후, 프로포폴 2 mg/kg 및 펜타닐 2 μg/kg IV로 전신마취 유도(GA)를 수행했습니다. 후두경 검사는 성별과 키에 따라 로쿠로늄 0.5 mg/kg에 이어 DLT로 삽관함으로써 촉진됩니다. 전신 마취는 양압 기계 환기 및 아트라큐륨 보충 용량을 통해 이소플루란 1 - 1.5 Vol.%를 사용하여 유지됩니다. 삽입된 모든 DLT는 왼쪽이 됩니다. 기관지내 커프가 성대를 통과한 후 DLT는 마취과 의사의 결정과 환자의 키를 고려하여 시계 반대 방향으로 90도 회전하고 부드럽게 28~30cm 전진합니다. 삽관 후 기관 및 기관지 커프가 모두 팽창되고 초기 삽입 깊이가 기록됩니다.
그룹 A에서는 처음에 기관 커프를 부풀린 후 양쪽 가슴 상부 및 하부 구역의 흉부 청진을 사용하여 LDLT 위치를 평가합니다. 그 다음에는 기관지 커프를 팽창시키고 동일한 부위를 반복적으로 청진합니다. 먼저 기관 내강을 고정하고 마지막으로 기관지 내강을 고정합니다.
DLT의 올바른 삽관은 기관 내강을 고정하기 전에 대칭적인 양측 폐음이 존재하고 오른쪽 폐의 전체 소리가 감소하고 왼쪽 폐에서 대칭적인 상부 및 하부 폐음이 나타나는 것으로 확인됩니다. 기관 내강 클램핑 후. 이로 인해 왼쪽 폐의 전체 소리가 감소하고 기관지 내강 클램핑 후 오른쪽 폐에서 대칭적인 상부 및 하부 폐음이 나타납니다.
그룹 B에서는 누운 자세에서 양측 4개 사분면의 전면 및 측면 흉벽 양쪽에서 LUS 검사를 수행합니다. LUS 스캐닝은 8개 영역에서 수행됩니다. 가슴 영역은 각 측면에서 두 개의 전면 영역과 두 개의 측면 영역으로 나뉩니다. 전방 영역은 흉골에서 전방 겨드랑선까지의 윤곽이 그려지며, 측면 영역은 전방에서 후방 겨드랑선까지의 윤곽이 지정됩니다. 각 전방 및 측면 영역은 쇄골에서 2/3 늑간 공간까지, 그리고 3번째 공간에서 횡격막까지 상부 및 하부 영역으로 더 나누어집니다. DLT의 올바른 위치는 동일한 클램핑된 루멘 측의 폐 슬라이딩 신호의 손실과 폐 맥박 신호의 출현으로 확인됩니다.
그룹 C에서는 투시 장치가 펄스형 X선 빔(초당 1개 이미지), 저선량 및 최대 시준으로 설정됩니다. 환자는 영상 강화 장치에 최대한 가깝게 배치됩니다. 이러한 조정으로 인해 흡수선량이 감소되었습니다. 투시 후 잘못된 위치가 발견되면 기관 내강이 분기부 바로 위에 위치하고 왼쪽 기관지 커프와 내강이 왼쪽 주기관지에 위치할 때까지 투시 관찰 하에서 이중 내강 튜브를 재배치합니다.
세 그룹에서 LDLT 위치의 최종 확인은 눈이 먼 전문 직원이 굴곡성 기관지경을 사용하여 수행됩니다.
올바른 DLT 배치 기준: (1) 기관 고리가 앞쪽에 보이고 근육조가 뒤쪽에 보입니다. (2) 기관지 커프가 기관분기부 아래와 왼쪽 기관지 바로 위에 보입니다. (3) 튜브 끝이 바로 위에 위치합니다. 기관지 내강을 통해 이차 융기선 위.
잘못된 DLT 배치 기준: (1) 기관 고리가 없음(식도 또는 기관지 삽관), (2) 너무 얕음, 오른쪽 기관지 개구부의 50% 이상이 기관지 커프에 의해 가려짐, (3) 너무 깊음 , 팽창 후 기관지 커프가 완전히 보이지 않거나 기관지 끝이 이차 융기부 아래에 보이는 경우로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fathy Tash, professor
- 전화번호: 20226857539
- 이메일: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: alaa zorkany
- 전화번호: 20226857539
- 이메일: alaazorkany@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 신체 상태: 선택적 흉부 수술이 예정되어 있고 서면 동의를 받은 후 마취 중 좌측 이중 내강관(LDLT)이 필요한 ASA 1-3.
제외 기준:
- 어려운 삽관이 예상됩니다.
- 기관 절개 튜브.
- 동시 기흉.
- 흉막삼출 및 폐기종.
- 흉막유착증 병력 및/또는 비정상적인 폐 기능 검사(1초간 강제 호기량, 총 폐활량 또는 강제 폐활량 < 예측 값의 50%).
- 체질량 지수 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 청진
단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치는 임상 방법을 통해 확인됩니다.
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단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치
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활성 비교기: 초음파
단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치는 폐 USG가 올바른 폐 격리를 밝혀낸 경우 확인됩니다.
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단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치
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활성 비교기: 투시법
단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치는 형광투시로 왼쪽 기관지 커프와 왼쪽 주기관지 내강을 시각화할 때 확인됩니다.
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단일 폐 환기 중 LDLT의 올바른 위치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDLT의 위치를 확인하고 굴곡성 기관지경의 관찰과 일치시키는 특이성
기간: 데이터 수집 후 2개월
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세 가지 방법으로 수집된 소견은 기관지내시경을 통해 특이성을 확인하게 됩니다.
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데이터 수집 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDLT의 위치 확인에 있어 민감도와 정확성이 향상되었습니다.
기간: 데이터 수집 후 2개월
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세 가지 방법으로 수집된 소견은 광섬유 기관지경 검사를 통해 민감도를 확인합니다.
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데이터 수집 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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