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Der Einsatz von Lungen-Ultraschall, Durchleuchtung und Auskultation zur Bestätigung der korrekten Positionierung des linksseitigen DLT: Eine vergleichende Studie

12. Mai 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Der Einsatz von Lungenultraschall, Durchleuchtung und Auskultation zur Bestätigung der korrekten Positionierung des linksseitigen Doppellumenschlauchs: Eine Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Lungenultraschall, Durchleuchtung und Auskultation zu vergleichen, um die richtige Positionierung des linksseitigen DLT bei elektiven Thoraxoperationen zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission der Anästhesie- und Intensivstation der medizinischen Fakultät der Ain Shams University eingeholt. Die Studie dauerte 18 Monate. Wir schlossen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit körperlichem Status gemäß American Society Anesthesiology 1–3 ein, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist und die während der Anästhesie nach schriftlicher und informierter Einwilligung einen linksseitigen Doppellumenschlauch (LDLT) benötigten . Wir haben eine erwartete schwierige Intubation, einen Tracheotomiekanüle, einen gleichzeitigen Pneumothorax, einen Pleuraerguss, eine Pleurodese in der Vorgeschichte und/oder einen abnormalen Lungenfunktionstest (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gesamte Lungenkapazität oder forcierte Vitalkapazität < 50 % der vorhergesagten Werte) ausgeschlossen. , BMI > 35 kg/m2 oder < 18 kg/m2.

Bei einer Stichprobengröße von mindestens 30 Patienten pro Patientengruppe, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, wird eine Aussagekraft von 100 % bei einem Alphafehler von 0,05 erreicht, indem die Stichprobengrößenberechnung mithilfe der Software für Leistungsanalyse und Stichprobengröße (PASS 15) (Version 15.0.10) durchgeführt wird .

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, wobei eine computergenerierte Liste für die Zuteilung verwendet wird, und die Gruppenzuweisungen werden in einen geschlossenen Umschlag gelegt.

In Gruppe A wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung durch klinische Methoden bestätigt.

In Gruppe B wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung bestätigt, wenn die Lungen-USG eine korrekte Lungenisolierung ergab.

In Gruppe C wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung bestätigt, wenn die Durchleuchtung die linke Bronchialmanschette und das Lumen im linken Hauptbronchus sichtbar macht.

In den drei Gruppen wird die korrekte Position des LDLT bestätigt, wenn eine korrekte Lungenisolierung durch faseroptische Bronchoskopie vorliegt.

Bei der Ankunft im Operationssaal ist eine Standardüberwachung des Elektrokardiogramms, der Pulsoximetrie, der Kapnographie und des nicht-invasiven Blutdrucks des Patienten möglich. Nach 5-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgte die Einleitung einer Vollnarkose (GA) mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 2 μg/kg i.v. Die Laryngoskopie wird durch Rocuronium 0,5 mg/kg erleichtert, gefolgt von einer Intubation durch DLT je nach Geschlecht und Größe. Die Vollnarkose wird mit Isofluran 1 - 1,5 Vol.-% durch mechanische Überdruckbeatmung und Atracurium-Aufstockungsdosen aufrechterhalten. Alle eingefügten DLTs sind linksseitig. Nach der Passage der endobronchialen Manschette durch die Stimmbänder wird der DLT um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht und je nach Entscheidung des Anästhesisten und unter Berücksichtigung der Körpergröße des Patienten vorsichtig um 28 bis 30 cm vorgeschoben. Nach der Intubation werden sowohl die Tracheal- als auch die Bronchialmanschette aufgeblasen und die anfängliche Einführtiefe wird aufgezeichnet.

In Gruppe A erfolgt die Beurteilung der LDLT-Position mittels Brustauskultation des oberen und unteren Brustbereichs auf beiden Seiten nach dem anfänglichen Aufpumpen der Trachealmanschette. Anschließend erfolgt das Aufblasen der Bronchialmanschette und die wiederholte Auskultation derselben Regionen, zunächst mit abgeklemmtem Tracheallumen und schließlich mit abgeklemmtem Bronchiallumen.

Eine korrekte Intubation des DLT wird durch das Vorhandensein symmetrischer bilateraler Lungengeräusche vor dem Abklemmen des Tracheallumens, dann durch eine Verringerung des Gesamtgeräuschs der rechten Lunge und das Auftreten symmetrischer oberer und unterer Lungengeräusche in der linken Lunge bestätigt nach Abklemmen des Tracheallumens. Daraufhin kommt es zu einer Verringerung des Gesamtgeräuschs der linken Lunge und dem Auftreten symmetrischer Ober- und Unterlungengeräusche in der rechten Lunge nach der Abklemmung des Bronchiallumens.

In Gruppe B wird die LUS-Untersuchung auf beiden Seiten der vorderen und seitlichen Brustwand in vier Quadranten beidseitig in Rückenlage durchgeführt. Der LUS-Scan wird in acht Bereichen durchgeführt. Die Brustbereiche werden auf jeder Seite in zwei vordere und zwei seitliche Bereiche unterteilt. Die vorderen Bereiche werden vom Brustbein bis zur vorderen Achsellinie umrissen, während die seitlichen Bereiche von der vorderen bis zur hinteren Achsellinie verlaufen. Jeder vordere und seitliche Bereich wird weiter in obere und untere Bereiche unterteilt, vom Schlüsselbein bis zum zweiten bis dritten Interkostalraum und vom dritten Raum bis zum Zwerchfell. Die korrekte Position des DLT wird durch einen Verlust des Lungengleitzeichens auf derselben geklemmten Lumenseite und das Auftreten eines Lungenpulszeichens bestätigt.

In Gruppe C ist das Durchleuchtungsgerät auf pulsierenden Röntgenstrahl (1 Bild/Sekunde), niedrige Dosis und maximale Kollimation eingestellt. Der Patient wird so nah wie möglich am Bildverstärker platziert. Diese Anpassungen führten zu einer Reduzierung der absorbierten Dosen. Wenn nach der Durchleuchtung eine falsche Position festgestellt wird, wird der Doppellumenschlauch unter Durchleuchtungsvisualisierung verschoben, bis das Tracheallumen knapp über der Carina liegt, der linke Bronchialmantel und das Lumen im linken Hauptbronchus liegen.

In drei Gruppen erfolgt die endgültige Bestätigung der LDLT-Position durch ein flexibles Bronchoskop durch verblindetes Fachpersonal.

Die richtigen DLT-Platzierungskriterien: (1) Die Trachealringe sind anterior und die Muskelstria hinten zu sehen, (2) die Bronchialmanschette ist unterhalb der Carina und direkt über dem linken Bronchus zu sehen, (3) die Spitze des Tubus ist genau positioniert oberhalb der sekundären Carina durch das Bronchiallumen.

Die falschen DLT-Platzierungskriterien: (1) Fehlen der Trachealringe (ösophageale oder bronchiale Intubation), (2) zu flach, definiert als mehr als 50 % der rechten Bronchusöffnung durch die Bronchialmanschette verdeckt, (3) zu tief , definiert als entweder, dass die Bronchialmanschette nach dem Aufblasen völlig unsichtbar war oder wenn die Spitze des Bronchialrohrs unter der Sekundärkarina sichtbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60
  • Körperlicher Status: ASA 1–3, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant war und die während der Anästhesie nach Einholung einer schriftlichen und informierten Einwilligung einen linksseitigen Doppellumenschlauch (LDLT) benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete schwierige Intubation.
  • Trachealkanüle.
  • Gleichzeitiger Pneumothorax.
  • Pleuraerguss und Emphysem.
  • Pleurodese in der Anamnese und/oder abnormaler Lungenfunktionstest (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gesamte Lungenkapazität oder forcierte Vitalkapazität < 50 % der vorhergesagten Werte).
  • Body-Mass-Index über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auskultation
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird durch klinische Methoden bestätigt.
korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung
Aktiver Komparator: Ultraschall
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird bestätigt, wenn die Lungen-USG eine korrekte Lungenisolierung ergab
korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung
Aktiver Komparator: Durchleuchtung
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird bestätigt, wenn die Durchleuchtung die linke Bronchialmanschette und das Lumen im linken Hauptbronchus sichtbar macht.
korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Spezifität bei der Bestätigung der Position des LDLT und der Übereinstimmung mit der Beobachtung eines flexiblen Bronchoskops
Zeitfenster: 2 Monate nach Datenerhebung
Die mit den drei Methoden erhobenen Befunde werden durch eine endobronchiale Bronchoskopie auf ihre Spezifität überprüft
2 Monate nach Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Genauigkeit bei der Bestätigung der Position des LDLT.
Zeitfenster: 2 Monate nach Datenerhebung
Der mit drei Methoden erhobene Befund wird mittels faseroptischer Bronchoskopie auf seine Sensitivität überprüft
2 Monate nach Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD157/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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