- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383156
Der Einsatz von Lungen-Ultraschall, Durchleuchtung und Auskultation zur Bestätigung der korrekten Positionierung des linksseitigen DLT: Eine vergleichende Studie
Der Einsatz von Lungenultraschall, Durchleuchtung und Auskultation zur Bestätigung der korrekten Positionierung des linksseitigen Doppellumenschlauchs: Eine Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission der Anästhesie- und Intensivstation der medizinischen Fakultät der Ain Shams University eingeholt. Die Studie dauerte 18 Monate. Wir schlossen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit körperlichem Status gemäß American Society Anesthesiology 1–3 ein, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant ist und die während der Anästhesie nach schriftlicher und informierter Einwilligung einen linksseitigen Doppellumenschlauch (LDLT) benötigten . Wir haben eine erwartete schwierige Intubation, einen Tracheotomiekanüle, einen gleichzeitigen Pneumothorax, einen Pleuraerguss, eine Pleurodese in der Vorgeschichte und/oder einen abnormalen Lungenfunktionstest (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gesamte Lungenkapazität oder forcierte Vitalkapazität < 50 % der vorhergesagten Werte) ausgeschlossen. , BMI > 35 kg/m2 oder < 18 kg/m2.
Bei einer Stichprobengröße von mindestens 30 Patienten pro Patientengruppe, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, wird eine Aussagekraft von 100 % bei einem Alphafehler von 0,05 erreicht, indem die Stichprobengrößenberechnung mithilfe der Software für Leistungsanalyse und Stichprobengröße (PASS 15) (Version 15.0.10) durchgeführt wird .
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, wobei eine computergenerierte Liste für die Zuteilung verwendet wird, und die Gruppenzuweisungen werden in einen geschlossenen Umschlag gelegt.
In Gruppe A wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung durch klinische Methoden bestätigt.
In Gruppe B wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung bestätigt, wenn die Lungen-USG eine korrekte Lungenisolierung ergab.
In Gruppe C wird die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung bestätigt, wenn die Durchleuchtung die linke Bronchialmanschette und das Lumen im linken Hauptbronchus sichtbar macht.
In den drei Gruppen wird die korrekte Position des LDLT bestätigt, wenn eine korrekte Lungenisolierung durch faseroptische Bronchoskopie vorliegt.
Bei der Ankunft im Operationssaal ist eine Standardüberwachung des Elektrokardiogramms, der Pulsoximetrie, der Kapnographie und des nicht-invasiven Blutdrucks des Patienten möglich. Nach 5-minütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff erfolgte die Einleitung einer Vollnarkose (GA) mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 2 μg/kg i.v. Die Laryngoskopie wird durch Rocuronium 0,5 mg/kg erleichtert, gefolgt von einer Intubation durch DLT je nach Geschlecht und Größe. Die Vollnarkose wird mit Isofluran 1 - 1,5 Vol.-% durch mechanische Überdruckbeatmung und Atracurium-Aufstockungsdosen aufrechterhalten. Alle eingefügten DLTs sind linksseitig. Nach der Passage der endobronchialen Manschette durch die Stimmbänder wird der DLT um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht und je nach Entscheidung des Anästhesisten und unter Berücksichtigung der Körpergröße des Patienten vorsichtig um 28 bis 30 cm vorgeschoben. Nach der Intubation werden sowohl die Tracheal- als auch die Bronchialmanschette aufgeblasen und die anfängliche Einführtiefe wird aufgezeichnet.
In Gruppe A erfolgt die Beurteilung der LDLT-Position mittels Brustauskultation des oberen und unteren Brustbereichs auf beiden Seiten nach dem anfänglichen Aufpumpen der Trachealmanschette. Anschließend erfolgt das Aufblasen der Bronchialmanschette und die wiederholte Auskultation derselben Regionen, zunächst mit abgeklemmtem Tracheallumen und schließlich mit abgeklemmtem Bronchiallumen.
Eine korrekte Intubation des DLT wird durch das Vorhandensein symmetrischer bilateraler Lungengeräusche vor dem Abklemmen des Tracheallumens, dann durch eine Verringerung des Gesamtgeräuschs der rechten Lunge und das Auftreten symmetrischer oberer und unterer Lungengeräusche in der linken Lunge bestätigt nach Abklemmen des Tracheallumens. Daraufhin kommt es zu einer Verringerung des Gesamtgeräuschs der linken Lunge und dem Auftreten symmetrischer Ober- und Unterlungengeräusche in der rechten Lunge nach der Abklemmung des Bronchiallumens.
In Gruppe B wird die LUS-Untersuchung auf beiden Seiten der vorderen und seitlichen Brustwand in vier Quadranten beidseitig in Rückenlage durchgeführt. Der LUS-Scan wird in acht Bereichen durchgeführt. Die Brustbereiche werden auf jeder Seite in zwei vordere und zwei seitliche Bereiche unterteilt. Die vorderen Bereiche werden vom Brustbein bis zur vorderen Achsellinie umrissen, während die seitlichen Bereiche von der vorderen bis zur hinteren Achsellinie verlaufen. Jeder vordere und seitliche Bereich wird weiter in obere und untere Bereiche unterteilt, vom Schlüsselbein bis zum zweiten bis dritten Interkostalraum und vom dritten Raum bis zum Zwerchfell. Die korrekte Position des DLT wird durch einen Verlust des Lungengleitzeichens auf derselben geklemmten Lumenseite und das Auftreten eines Lungenpulszeichens bestätigt.
In Gruppe C ist das Durchleuchtungsgerät auf pulsierenden Röntgenstrahl (1 Bild/Sekunde), niedrige Dosis und maximale Kollimation eingestellt. Der Patient wird so nah wie möglich am Bildverstärker platziert. Diese Anpassungen führten zu einer Reduzierung der absorbierten Dosen. Wenn nach der Durchleuchtung eine falsche Position festgestellt wird, wird der Doppellumenschlauch unter Durchleuchtungsvisualisierung verschoben, bis das Tracheallumen knapp über der Carina liegt, der linke Bronchialmantel und das Lumen im linken Hauptbronchus liegen.
In drei Gruppen erfolgt die endgültige Bestätigung der LDLT-Position durch ein flexibles Bronchoskop durch verblindetes Fachpersonal.
Die richtigen DLT-Platzierungskriterien: (1) Die Trachealringe sind anterior und die Muskelstria hinten zu sehen, (2) die Bronchialmanschette ist unterhalb der Carina und direkt über dem linken Bronchus zu sehen, (3) die Spitze des Tubus ist genau positioniert oberhalb der sekundären Carina durch das Bronchiallumen.
Die falschen DLT-Platzierungskriterien: (1) Fehlen der Trachealringe (ösophageale oder bronchiale Intubation), (2) zu flach, definiert als mehr als 50 % der rechten Bronchusöffnung durch die Bronchialmanschette verdeckt, (3) zu tief , definiert als entweder, dass die Bronchialmanschette nach dem Aufblasen völlig unsichtbar war oder wenn die Spitze des Bronchialrohrs unter der Sekundärkarina sichtbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fathy Tash, professor
- Telefonnummer: 20226857539
- E-Mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: alaa zorkany
- Telefonnummer: 20226857539
- E-Mail: alaazorkany@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60
- Körperlicher Status: ASA 1–3, bei denen eine elektive Thoraxoperation geplant war und die während der Anästhesie nach Einholung einer schriftlichen und informierten Einwilligung einen linksseitigen Doppellumenschlauch (LDLT) benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Erwartete schwierige Intubation.
- Trachealkanüle.
- Gleichzeitiger Pneumothorax.
- Pleuraerguss und Emphysem.
- Pleurodese in der Anamnese und/oder abnormaler Lungenfunktionstest (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, gesamte Lungenkapazität oder forcierte Vitalkapazität < 50 % der vorhergesagten Werte).
- Body-Mass-Index über 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Auskultation
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird durch klinische Methoden bestätigt.
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korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung
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Aktiver Komparator: Ultraschall
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird bestätigt, wenn die Lungen-USG eine korrekte Lungenisolierung ergab
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korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung
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Aktiver Komparator: Durchleuchtung
Die korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung wird bestätigt, wenn die Durchleuchtung die linke Bronchialmanschette und das Lumen im linken Hauptbronchus sichtbar macht.
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korrekte Position des LDLT während der Einzellungenbeatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Spezifität bei der Bestätigung der Position des LDLT und der Übereinstimmung mit der Beobachtung eines flexiblen Bronchoskops
Zeitfenster: 2 Monate nach Datenerhebung
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Die mit den drei Methoden erhobenen Befunde werden durch eine endobronchiale Bronchoskopie auf ihre Spezifität überprüft
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2 Monate nach Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit und Genauigkeit bei der Bestätigung der Position des LDLT.
Zeitfenster: 2 Monate nach Datenerhebung
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Der mit drei Methoden erhobene Befund wird mittels faseroptischer Bronchoskopie auf seine Sensitivität überprüft
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2 Monate nach Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD157/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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