Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование УЗИ легких, рентгеноскопии и аускультации для подтверждения правильного расположения левосторонней ДЛТ: сравнительное исследование

12 мая 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Использование ультразвука легких, рентгеноскопии и аускультации для подтверждения правильного расположения левосторонней двухпросветной трубки: сравнительное исследование

Целью этого исследования является сравнение использования ультразвука легких, рентгеноскопии и аускультации для подтверждения правильного позиционирования левосторонней ДЛТ при плановых торакальных операциях.

Обзор исследования

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. После получения одобрения комитета по этике исследований отделения анестезии и интенсивной терапии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. исследование длилось более 18 месяцев. мы включили пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, физический статус по данным Американского общества анестезиологов 1-3, которым будет назначена плановая торакальная хирургия и которым во время анестезии потребовалась левосторонняя двухпросветная трубка (LDLT) после получения письменного и информированного согласия. . мы исключили ожидаемую трудную интубацию, трахеостомическую трубку, сопутствующий пневмоторакс, плевральный выпот, плевродез в анамнезе и/или аномальную проверку функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду, общую емкость легких или форсированную жизненную емкость легких < 50% от прогнозируемых значений) , ИМТ > 35 кг/м2 или < 18 кг/м2.

размер выборки, составляющий не менее 30 пациентов на каждую группу пациентов, перенесших плановую торакальную операцию, достигнет 100% мощности при альфа-ошибке 0,05 за счет использования программного обеспечения для анализа мощности и размера выборки (PASS 15) (версия 15.0.10) для расчета размера выборки. .

Пациенты будут случайным образом распределены на 3 группы с использованием списка, созданного компьютером, а групповые задания будут помещены в закрытый конверт.

В группе А правильное положение ЛДЛТ при однолегочной вентиляции будет подтверждено клиническими методами.

В группе B правильное положение LDLT во время вентиляции одного легкого будет подтверждено, когда УЗИ легких покажет правильную изоляцию легких.

В группе С правильное положение ЛПНП во время вентиляции одного легкого будет подтверждено при рентгеноскопии визуализации левой бронхиальной манжетки и просвета левого главного бронха.

В трех группах правильное положение ЛПНП будет подтверждено при правильной изоляции легких с помощью фибробронхоскопии.

По прибытии в операционную будет разрешен стандартный мониторинг электрокардиограммы пациентов, пульсоксиметрия, капнография и неинвазивное измерение артериального давления. После преоксигенации 100% кислородом в течение 5 минут проводили индукцию общей анестезии (ГА) пропофолом 2 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг внутривенно. Ларингоскопию проводят с помощью рокурония 0,5 мг/кг с последующей интубацией с помощью DLT в зависимости от пола и роста. Общая анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана 1–1,5 об.% посредством искусственной вентиляции легких с положительным давлением и дополнительных доз атракурия. Все вставленные DLT будут левосторонними. После прохождения эндобронхиальной манжетки через голосовые связки ДЛТ поворачивают на 90 градусов против часовой стрелки и осторожно продвигают на 28–30 см в соответствии с решением анестезиолога и с учетом роста пациента. После интубации трахеальная и бронхиальная манжеты раздуваются и фиксируется начальная глубина введения.

В группе А оценка положения ЛДЛТ с помощью аускультации верхних и нижних зон грудной клетки с обеих сторон после первоначального раздувания трахеальной манжеты. После этого следует раздувание бронхиальной манжетки и повторная аускультация тех же участков сначала с пережатием просвета трахеи и, наконец, с пережатием просвета бронха.

Правильная интубация ДЛТ будет подтверждена наличием симметричных двусторонних легочных звуков до пережатия просвета трахеи, затем снижением общего звука правого легкого и появлением симметричных верхних и нижних легочных звуков в левом легком. после пережатия просвета трахеи. За этим последует снижение общего звука левого легкого и появление симметричных верхних и нижних легочных звуков в правом легком после пережатия просвета бронха.

В группе B исследование LUS будет проводиться с обеих сторон передней и боковой грудной стенки в четырех квадрантах с двух сторон в положении лежа. Сканирование LUS будет проводиться в восьми областях. Области грудной клетки будут разделены с каждой стороны на две передние и две боковые области. Передние области будут очерчены от грудины до передней подмышечной линии, а боковые области будут от передней до задней подмышечной линии. Каждая передняя и латеральная область будет далее разделена на верхнюю и нижнюю области от ключицы до второго-третьего межреберья и от третьего пространства до диафрагмы. Правильное положение ДЛТ будет подтверждено исчезновением признака скольжения легких на той же зажатой стороне просвета и появлением признака легочного пульса.

В группе C флюороскопическое устройство настроено на пульсирующий рентгеновский луч (1 изображение в секунду), низкую дозу и максимальную коллимацию. Пациента размещают как можно ближе к ЭОП. Эти корректировки привели к снижению поглощенных доз. Если после рентгеноскопии обнаруживается неправильное положение, двухпросветную трубку перемещают под контролем рентгеноскопии до тех пор, пока просвет трахеи не станет чуть выше киля, а левая манжетка бронха и просвет не перейдут в левый главный бронх.

В трех группах окончательное подтверждение положения LDLT будет осуществляться с помощью гибкого бронхоскопа слепыми экспертами.

Критерии правильного размещения ДЛТ: (1) кольца трахеи видны спереди, а мышечная полоска сзади, (2) бронхиальная манжетка видна ниже киля и чуть выше левого бронха, (3) кончик трубки расположен чуть выше левого бронха. над вторичным килем через просвет бронха.

Критерии неправильного размещения ДЛТ: (1) отсутствие колец трахеи (интубация пищевода или бронха), (2) слишком неглубокая, определяемая как более 50 % открытия правого бронха закрыта бронхиальной манжеткой, (3) слишком глубокая , определяемый как либо бронхиальная манжета после раздувания была полностью невидима, либо когда кончик бронха виден под вторичным килем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fathy Tash, professor
  • Номер телефона: 20226857539
  • Электронная почта: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: alaa zorkany
  • Номер телефона: 20226857539
  • Электронная почта: alaazorkany@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60
  • Физический статус: ASA 1-3, которым была назначена плановая торакальная хирургия и которым потребовалась левосторонняя двухпросветная трубка (LDLT) во время анестезии после получения письменного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая трудная интубация.
  • Трахеостомическая трубка.
  • Сопутствующий пневмоторакс.
  • Плевральный выпот и эмфизема.
  • В анамнезе плевродез и/или аномальные тесты функции легких (объем форсированного выдоха за одну секунду, общая емкость легких или форсированная жизненная емкость < 50% от прогнозируемых значений).
  • Индекс массы тела более 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аускультация
правильное положение ЛДЛТ при однолегочной вентиляции будет подтверждено клиническими методами.
правильное положение ЛДЛТ при однолегочной вентиляции
Активный компаратор: УЗИ
правильное положение LDLT во время вентиляции одного легкого будет подтверждено, когда УЗИ легких покажет правильную изоляцию легких
правильное положение ЛДЛТ при однолегочной вентиляции
Активный компаратор: Рентгеноскопия
Правильное положение ЛДЛТ во время вентиляции одного легкого будет подтверждено при рентгеноскопии визуализации левой бронхиальной манжетки и просвета левого главного бронха.
правильное положение ЛДЛТ при однолегочной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика подтверждения положения ЛДЛТ и соответствия данным наблюдения гибкого бронхоскопа
Временное ограничение: 2 месяца после сбора данных
Результаты, полученные с помощью трех методов, будут проверены на специфичность с помощью эндобронхиальной бронхоскопии.
2 месяца после сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность и точность подтверждения положения LDLT.
Временное ограничение: 2 месяца после сбора данных
результаты, полученные тремя методами, будут проверены на чувствительность с помощью фибробронхоскопии.
2 месяца после сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD157/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться