- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383156
O uso de US pulmonar, fluoroscopia e ausculta para confirmar o posicionamento adequado do DLT do lado esquerdo: um estudo comparativo
O uso de ultrassom pulmonar, fluoroscopia e ausculta para confirmar o posicionamento adequado do tubo de duplo lúmen do lado esquerdo: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio duplo-cego randomizado controlado, após aprovação é obtido do comitê de ética em pesquisa do departamento de anestesia e terapia intensiva da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams. o estudo foi feito ao longo de 18 meses. incluímos pacientes com idade entre 18 e 60 anos, estado físico de acordo com a American Society Anesthesiology 1-3 que serão agendados para cirurgia torácica eletiva e que necessitaram de tubo de duplo lúmen (LDLT) do lado esquerdo durante a anestesia após obtenção de consentimento informado por escrito . excluímos intubação difícil antecipada, tubo de traqueostomia, pneumotórax concomitante, derrame pleural, história de pleurodese e/ou teste de função pulmonar anormal (volume expiratório forçado no primeiro segundo, capacidade pulmonar total ou capacidade vital forçada < 50% dos valores previstos) , IMC > 35 kg/m2 ou < 18kg/m2.
um tamanho de amostra de pelo menos 30 pacientes por cada grupo de pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva atingirá 100% de poder, com erro alfa de 0,05, usando análise de poder e software de tamanho de amostra (PASS 15) (versão 15.0.10) para cálculo do tamanho da amostra .
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos utilizando uma lista gerada por computador para alocação e as atribuições do grupo serão colocadas em um envelope fechado.
No Grupo A, a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada por métodos clínicos.
No Grupo B, a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada quando a USG pulmonar revelar o isolamento pulmonar correto.
No Grupo C, a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada quando a fluoroscopia visualiza o manguito brônquico esquerdo e o lúmen do brônquio principal esquerdo.
Nos três grupos a posição correta do LDLT será confirmada se houver isolamento pulmonar correto por broncoscopia com fibra óptica.
Na chegada à sala de cirurgia, será permitido o monitoramento padrão do eletrocardiograma dos pacientes, oximetria de pulso, capnografia e pressão arterial não invasiva. Após pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 5 minutos, a indução da anestesia geral (AG) foi realizada com propofol 2 mg/kg e fentanil 2 μg/kg IV. A laringoscopia será facilitada com rocurônio 0,5 mg/kg seguida de intubação por DLT de acordo com sexo e altura. A anestesia geral será mantida com isoflurano 1 - 1,5 Vol.% por meio de ventilação mecânica com pressão positiva e doses complementares de atracúrio. Todo o DLT inserido será do lado esquerdo. Após a passagem do manguito endobrônquico pelas cordas vocais, o DLT será girado 90 graus no sentido anti-horário e avançado suavemente por 28 a 30 cm de acordo com a decisão do anestesiologista e levando em consideração a altura do paciente. Após a intubação, os manguitos traqueais e brônquicos serão inflados e a profundidade inicial de inserção será registrada.
No grupo A, avaliação da posição do LDLT por meio de ausculta torácica das zonas superior e inferior do tórax em ambos os lados após o manguito traqueal ser inicialmente insuflado. Isto será seguido pela inflação do balonete brônquico e repetida ausculta das mesmas regiões, primeiro com a luz traqueal pinçada e finalmente com a luz brônquica pinçada.
A intubação correta do DLT será confirmada pela existência de sons pulmonares bilaterais simétricos antes do pinçamento do lúmen traqueal, depois por uma redução de todo o som do pulmão direito e pelo aparecimento de sons pulmonares superiores e inferiores simétricos no pulmão esquerdo após clampeamento da luz traqueal. Isto será seguido por uma redução de todo o som do pulmão esquerdo e pelo aparecimento de sons pulmonares superiores e inferiores simétricos no pulmão direito após pinçamento da luz brônquica.
No grupo B, o exame LUS será realizado em ambos os lados da parede torácica anterior e lateral em quatro quadrantes bilateralmente na posição supina. A digitalização LUS será feita em oito áreas. As áreas do tórax serão divididas de cada lado em duas áreas anteriores e duas laterais. As áreas anteriores serão delineadas do esterno até a linha axilar anterior, enquanto as áreas laterais serão delineadas do esterno até a linha axilar posterior. Cada área anterior e lateral será dividida em áreas superiores e inferiores, da clavícula ao segundo terço dos espaços intercostais e do terceiro espaço ao diafragma. A posição correta do DLT será confirmada com perda do sinal de deslizamento pulmonar no mesmo lado do lúmen pinçado e surgimento do sinal de pulso pulmonar.
No grupo C, o dispositivo fluoroscópico é configurado para feixe de raios X pulsante (1 imagem/segundo), dose baixa e colimação máxima. O paciente é colocado o mais próximo possível do intensificador de imagem. Esses ajustes resultaram em redução das doses absorvidas. Quando uma posição incorreta é encontrada após a fluoroscopia, o tubo de duplo lúmen é realocado sob visualização fluoroscópica até que o lúmen traqueal fique logo acima da carina, o manguito brônquico esquerdo e o lúmen fiquem no brônquio principal esquerdo.
Em três grupos, a confirmação final da posição do LDLT será feita por broncoscópio flexível por equipe especializada cega.
Os critérios corretos de colocação do DLT: (1) os anéis traqueais são vistos anteriormente e a estria muscular posteriormente, (2) o manguito brônquico é visto abaixo da carina e logo acima do brônquio esquerdo, (3) a ponta do tubo está posicionada logo acima da carina secundária através da luz brônquica.
Os critérios incorretos de colocação do DLT: (1) ausência dos anéis traqueais (intubação esofágica ou brônquica), (2) muito raso, definido como mais de 50% da abertura do brônquio direito é obscurecido pelo manguito brônquico, (3) muito profundo , definido como o manguito brônquico após a insuflação ficar totalmente invisível ou quando a ponta do tubo brônquico é vista sob a carina secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fathy Tash, professor
- Número de telefone: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: alaa zorkany
- Número de telefone: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Estado físico: ASA 1-3 que foram agendados para cirurgia torácica eletiva e que necessitaram de tubo de duplo lúmen esquerdo (LDLT) durante a anestesia após obtenção de consentimento informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- Intubação difícil prevista.
- Tubo de traqueostomia.
- Pneumotórax concomitante.
- Derrame pleural e enfisema.
- História de pleurodese e/ou teste de função pulmonar anormal (volume expiratório forçado no primeiro segundo, capacidade pulmonar total ou capacidade vital forçada < 50% dos valores previstos).
- Índice de massa corporal superior a 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ausculta
a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada por métodos clínicos.
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posição correta do LDLT durante ventilação pulmonar única
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Comparador Ativo: Ultrassom
a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada quando a USG pulmonar revelar o isolamento pulmonar correto
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posição correta do LDLT durante ventilação pulmonar única
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Comparador Ativo: Fluoroscopia
a posição correta do LDLT durante a ventilação pulmonar única será confirmada quando a fluoroscopia visualizar o manguito brônquico esquerdo e o lúmen do brônquio principal esquerdo.
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posição correta do LDLT durante ventilação pulmonar única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a especificidade em confirmar a posição do LDLT e combinar a observação do broncoscópio flexível
Prazo: 2 meses após a coleta de dados
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Os achados coletados pelos três métodos serão verificados quanto à sua especificidade por broncoscopia endobrônquica
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2 meses após a coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade e precisão na confirmação da posição do LDLT.
Prazo: 2 meses após a coleta de dados
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o achado coletado por três métodos será verificado quanto à sua sensibilidade por broncoscopia de fibra óptica
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2 meses após a coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD157/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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