- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383156
L'uso dell'ecografia polmonare, della fluoroscopia e dell'auscultazione per confermare il corretto posizionamento della DLT del lato sinistro: uno studio comparativo
L'uso dell'ecografia polmonare, della fluoroscopia e dell'auscultazione per confermare il corretto posizionamento del tubo a doppio lume sul lato sinistro: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco, After Approval è stato ottenuto dal comitato etico della ricerca del dipartimento di anestesia e terapia intensiva, facoltà di medicina, Università di Ain Shams. lo studio è stato condotto in 18 mesi. abbiamo incluso pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, stato fisico secondo l'American Society Anesthesiology 1-3 che sarà programmato per un intervento di chirurgia toracica elettiva e che hanno richiesto un tubo a doppio lume sul lato sinistro (LDLT) durante l'anestesia dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato . abbiamo escluso intubazione difficile prevista, cannula tracheostomica, pneumotorace concomitante, versamento pleurico, storia di pleurodesi e/o test di funzionalità polmonare anormale (volume espiratorio forzato in un secondo, capacità polmonare totale o capacità vitale forzata <50% dei valori previsti) , BMI > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2.
una dimensione del campione di almeno 30 pazienti per ciascun gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva raggiungerà il 100% di potenza, con errore alfa 0,05, utilizzando l'analisi della potenza e il software della dimensione del campione (PASS 15) (Versione 15.0.10) per il calcolo della dimensione del campione .
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi utilizzando un elenco generato dal computer per l'assegnazione e le assegnazioni dei gruppi verranno inserite in una busta chiusa.
Nel Gruppo A, la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata mediante metodi clinici.
Nel Gruppo B, la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata quando l'USG polmonare rivelerà il corretto isolamento polmonare.
Nel Gruppo C, la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata quando la fluoroscopia visualizzerà la cuffia bronchiale sinistra e il lume nel bronco principale sinistro.
Nei tre gruppi la corretta posizione dell'LDLT sarà confermata se vi è un corretto isolamento polmonare mediante broncoscopia a fibre ottiche.
All'arrivo in sala operatoria sarà consentito il monitoraggio standard dell'elettrocardiogramma, della pulsossimetria, della capnografia e della pressione arteriosa non invasiva dei pazienti. Dopo la preossigenazione con ossigeno al 100% per 5 minuti, è stata eseguita l'induzione dell'anestesia generale (GA) con propofol 2 mg/kg e fentanil 2 μg/kg IV. La laringoscopia sarà facilitata da rocuronio 0,5 mg/kg seguita dall'intubazione mediante DLT in base al sesso e all'altezza. L'anestesia generale sarà mantenuta utilizzando isoflurano 1 - 1,5 Vol.% attraverso ventilazione meccanica a pressione positiva e dosi aggiuntive di atracurio. Tutta la DLT inserita sarà sul lato sinistro. Dopo il passaggio della cuffia endobronchiale attraverso le corde vocali, il DLT verrà ruotato di 90 gradi in senso antiorario e fatto avanzare delicatamente per 28-30 cm secondo la decisione dell'anestesista e tenendo conto dell'altezza del paziente. Dopo l'intubazione, verranno gonfiate sia le cuffie tracheali che quelle bronchiali e verrà registrata la profondità iniziale di inserimento.
Nel gruppo A, la valutazione della posizione LDLT mediante l'auscultazione del torace delle zone superiori e inferiori del torace su entrambi i lati dopo il gonfiaggio della cuffia tracheale. Seguirà il gonfiaggio della cuffia bronchiale e l'auscultazione ripetuta delle stesse regioni, prima con il lume tracheale clampato e infine con il lume bronchiale clampato.
La corretta intubazione del DLT sarà confermata dall'esistenza di suoni polmonari bilaterali simmetrici prima del clampaggio del lume tracheale, quindi da una riduzione del suono complessivo del polmone destro e dalla comparsa di suoni polmonari simmetrici superiori e inferiori nel polmone sinistro dopo il clampaggio del lume tracheale. Ciò sarà seguito da una riduzione del suono complessivo del polmone sinistro e dalla comparsa di suoni polmonari superiori e inferiori simmetrici nel polmone destro in seguito al clampaggio del lume bronchiale.
Nel gruppo B, l'esame LUS sarà eseguito su entrambi i lati della parete toracica anteriore e laterale su quattro quadranti bilateralmente in posizione supina. La scansione LUS verrà eseguita in otto aree. Le aree del torace saranno divise su ciascun lato in due aree anteriori e due laterali. Le aree anteriori saranno delineate dallo sterno alla linea ascellare anteriore, mentre le aree laterali saranno dalla linea ascellare anteriore a quella posteriore. Ciascuna zona anteriore e laterale verrà ulteriormente suddivisa in zone superiore ed inferiore dalla clavicola al secondo-terzo spazio intercostale e dal terzo spazio al diaframma. La corretta posizione del DLT sarà confermata dalla perdita del segno di scorrimento del polmone sullo stesso lato del lume bloccato e dalla comparsa del segno del polso polmonare.
Nel gruppo C, il dispositivo fluoroscopico è impostato su fascio di raggi X pulsante (1 immagine/secondo), dose bassa e collimazione massima. Il paziente viene posizionato il più vicino possibile all'intensificatore di brillanza. Questi aggiustamenti hanno comportato una riduzione delle dosi assorbite. Quando si riscontra una posizione errata dopo la fluoroscopia, il tubo a doppio lume viene riposizionato sotto visualizzazione fluoroscopica fino a quando il lume tracheale diventa appena sopra la carena, la cuffia bronchiale sinistra e il lume si trovano nel bronco principale sinistro.
In tre gruppi la conferma finale della posizione LDLT sarà effettuata mediante broncoscopio flessibile da personale esperto in cieco.
I criteri di posizionamento corretti del DLT: (1) gli anelli tracheali sono visti anteriormente e la stria muscolare posteriormente, (2) la cuffia bronchiale è vista sotto la carena e appena sopra il bronco sinistro, (3) la punta del tubo è posizionata appena sopra la carena secondaria attraverso il lume bronchiale.
I criteri di posizionamento del DLT non corretti: (1) assenza degli anelli tracheali (intubazione esofagea o bronchiale), (2) troppo superficiale, definito come più del 50% dell'apertura del bronco destro è oscurato dalla cuffia bronchiale, (3) troppo profondo , definita come la cuffia bronchiale dopo che il gonfiaggio era completamente invisibile o quando la punta del tubo bronchiale è visibile sotto la carena secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fathy Tash, professor
- Numero di telefono: 20226857539
- Email: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alaa zorkany
- Numero di telefono: 20226857539
- Email: alaazorkany@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Stato fisico: ASA 1-3 programmati per un intervento di chirurgia toracica elettiva e che hanno richiesto un tubo a doppio lume sul lato sinistro (LDLT) durante l'anestesia dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile prevista.
- Tubo tracheostomico.
- Pneumotorace concomitante.
- Versamento pleurico ed enfisema.
- Anamnesi di pleurodesi e/o test di funzionalità polmonare anormale (volume di espirazione forzata in un secondo, capacità polmonare totale o capacità vitale forzata <50% dei valori previsti).
- Indice di massa corporea superiore a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Auscultazione
la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata mediante metodi clinici.
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posizione corretta dell'LDLT durante la ventilazione monopolmonare
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Comparatore attivo: Ultrasuoni
la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata quando l'USG polmonare rivelerà il corretto isolamento polmonare
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posizione corretta dell'LDLT durante la ventilazione monopolmonare
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Comparatore attivo: Fluoroscopia
la corretta posizione dell'LDLT durante la ventilazione polmonare singola sarà confermata quando la fluoroscopia visualizzerà la cuffia bronchiale sinistra e il lume nel bronco principale sinistro.
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posizione corretta dell'LDLT durante la ventilazione monopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la specificità nel confermare la posizione dell'LDLT e abbinare l'osservazione del broncoscopio flessibile
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la raccolta dei dati
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I risultati raccolti con i tre metodi verranno controllati per la loro specificità mediante broncoscopia endobronchiale
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2 mesi dopo la raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità e accuratezza nel confermare la posizione del LDLT.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la raccolta dei dati
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la sensibilità del reperto raccolto con tre metodi verrà controllata mediante broncoscopia a fibre ottiche
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2 mesi dopo la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD157/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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