- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383156
Zastosowanie USG płuc, fluoroskopii i osłuchiwania w celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia lewostronnej DLT: badanie porównawcze
Zastosowanie ultrasonografii płuc, fluoroskopii i osłuchiwania w celu potwierdzenia prawidłowego ułożenia lewostronnej rurki dwuświatłowej: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, po zatwierdzeniu, zostało uzyskane przez komisję ds. etyki badań na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii wydziału medycyny Uniwersytetu Ain Shams. badanie przeprowadzone przez 18 miesięcy. uwzględniliśmy pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, stan fizyczny według American Society Anesthesiology 1-3, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej i którzy wymagali lewostronnej rurki dwuświatłowej (LDLT) podczas znieczulenia po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody . wykluczyliśmy przewidywaną trudną intubację, rurkę tracheostomijną, współistniejącą odmę opłucnową, wysięk opłucnowy, pleurodezę w wywiadzie i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc (objętość natężonego wydechu w ciągu jednej sekundy, całkowita pojemność płuc lub natężona pojemność życiowa < 50% wartości należnych) , BMI > 35 kg/m2 lub < 18 kg/m2.
próba licząca co najmniej 30 pacjentów na każdą grupę pacjentów poddawanych planowej operacji klatki piersiowej osiągnie moc 100% przy błędzie alfa 0,05, przy użyciu analizy mocy i oprogramowania do obliczania wielkości próby (PASS 15) (wersja 15.0.10) do obliczenia wielkości próby .
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo, a przydziały grupowe zostaną umieszczone w zamkniętej kopercie.
W grupie A prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone metodami klinicznymi.
W grupie B prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone, gdy USG płuc wykaże prawidłową izolację płuc.
W grupie C prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone, gdy fluoroskopia uwidoczni mankiet lewego oskrzela i światło w lewym oskrzelu głównym.
W trzech grupach prawidłowe położenie LDLT zostanie potwierdzone w przypadku prawidłowej izolacji płuc metodą bronchoskopii światłowodowej.
Po przybyciu na salę operacyjną dozwolone będzie standardowe monitorowanie pacjenta za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii, kapnografii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Po preoksygenacji 100% tlenem przez 5 minut przeprowadzono indukcję znieczulenia ogólnego (GA) propofolem w dawce 2 mg/kg i fentanylem w dawce 2 μg/kg dożylnie. Laryngoskopię ułatwi rokuronium w dawce 0,5 mg/kg, a następnie intubacja metodą DLT, w zależności od płci i wzrostu. Znieczulenie ogólne będzie prowadzone przy użyciu izofluranu w stężeniu 1–1,5% obj., poprzez wentylację mechaniczną pod dodatnim ciśnieniem i dawki uzupełniające atrakurium. Wszystkie wstawione DLT będą lewostronne. Po przejściu mankietu wewnątrzoskrzelowego przez struny głosowe, DLT zostanie obrócony o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie przesunięty o 28 do 30 cm, zgodnie z decyzją anestezjologa i biorąc pod uwagę wzrost pacjenta. Po intubacji mankiet tchawiczy i oskrzelowy zostanie napompowany i zostanie zarejestrowana początkowa głębokość wprowadzenia.
W grupie A ocena położenia LDLT na podstawie osłuchiwania górnej i dolnej strefy klatki piersiowej po obu stronach, po napompowaniu mankietu tchawicy. Następnie nastąpi nadmuchanie mankietu oskrzeli i wielokrotne osłuchiwanie tych samych okolic, najpierw z zaciśniętym światłem tchawicy, a na koniec z zaciśniętym światłem oskrzeli.
Prawidłową intubację DLT potwierdzi obecność symetrycznych obustronnych szmerów płucnych przed zaciśnięciem światła tchawicy, następnie zmniejszenie szmeru całego płuca prawego i pojawienie się symetrycznych szmerów górnego i dolnego płuca lewego po zaciśnięciu światła tchawicy. Następnie nastąpi zmniejszenie całego tonu lewego płuca i pojawienie się symetrycznych dźwięków górnego i dolnego płuca w prawym płucu po zaciśnięciu światła oskrzeli.
W grupie B badanie LUS będzie wykonywane po obu stronach przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej w czterech kwadrantach obustronnie w pozycji na plecach. Skanowanie LUS zostanie wykonane w ośmiu obszarach. Obszary klatki piersiowej zostaną podzielone z każdej strony na dwa obszary przednie i dwa boczne. Obszary przednie zostaną obrysowane od mostka do przedniej linii pachowej, natomiast obszary boczne będą od przedniej do tylnej linii pachowej. Każdy obszar przedni i boczny zostanie dalej podzielony na obszar górny i dolny, od obojczyka do drugiej i trzeciej przestrzeni międzyżebrowej oraz od trzeciej przestrzeni do przepony. Prawidłowe położenie DLT zostanie potwierdzone utratą oznaki przesuwania się płuc po tej samej zaciśniętej stronie światła i pojawieniem się oznak tętna płuc.
W grupie C urządzenie fluoroskopowe jest ustawione na pulsującą wiązkę promieni rentgenowskich (1 obraz na sekundę), niską dawkę i maksymalną kolimację. Pacjenta umieszcza się jak najbliżej wzmacniacza obrazu. Dostosowania te spowodowały zmniejszenie wchłoniętych dawek. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowej pozycji po fluoroskopii, rurkę o podwójnym świetle przesuwa się pod kontrolą fluoroskopową, aż światło tchawicy znajdzie się tuż nad ostrogą, lewy mankiet oskrzeli, a światło znajdzie się w lewym oskrzelu głównym.
W trzech grupach ostateczne potwierdzenie pozycji LDLT zostanie wykonane za pomocą giętkiego bronchoskopu przez zaślepiony personel specjalistyczny.
Prawidłowe kryteria umieszczenia DLT: (1) pierścienie tchawicy są widoczne z przodu, a prążki mięśniowe z tyłu, (2) mankiet oskrzeli jest widoczny poniżej ostrogi i tuż nad lewym oskrzelem, (3) końcówka rurki znajduje się tuż powyżej ostrogi wtórnej przez światło oskrzeli.
Nieprawidłowe kryteria umieszczenia DLT: (1) brak pierścieni tchawiczych (intubacja przełyku lub oskrzeli), (2) zbyt płytkie, definiowane jako zasłonięcie ponad 50% ujścia prawego oskrzela przez mankiet oskrzeli, (3) zbyt głębokie , definiowany jako mankiet oskrzeli po napełnieniu był całkowicie niewidoczny lub gdy czubek oskrzela był widoczny pod ostrogą wtórną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fathy Tash, professor
- Numer telefonu: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: alaa zorkany
- Numer telefonu: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Stan fizyczny: ASA 1-3, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej i którzy wymagali lewostronnej rurki dwuświatłowej (LDLT) podczas znieczulenia po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna intubacja.
- Rurka tracheostomijna.
- Współistniejąca odma opłucnowa.
- Wysięk opłucnowy i rozedma płuc.
- Pleurodeza w wywiadzie i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności płuc (objętość natężonego wydechu w ciągu jednej sekundy, całkowita pojemność płuc lub natężona pojemność życiowa < 50% przewidywanych wartości).
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osłuchiwanie
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone metodami klinicznymi.
|
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczym płucem
|
|
Aktywny komparator: Ultradźwięk
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone, gdy USG płuc wykaże prawidłową izolację płuc
|
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczym płucem
|
|
Aktywny komparator: Fluoroskopia
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczego płuca zostanie potwierdzone, gdy fluoroskopia uwidoczni mankiet lewego oskrzela i światło w lewym oskrzelu głównym.
|
prawidłowe położenie LDLT podczas wentylacji pojedynczym płucem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
specyfika w potwierdzaniu położenia LDLT i dopasowaniu obserwacji giętkim bronchoskopem
Ramy czasowe: 2 miesiące po zebraniu danych
|
Wyniki zebrane za pomocą trzech metod zostaną sprawdzone pod kątem swoistości za pomocą bronchoskopii wewnątrzoskrzelowej
|
2 miesiące po zebraniu danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość i dokładność w potwierdzaniu pozycji LDLT.
Ramy czasowe: 2 miesiące po zebraniu danych
|
wynik uzyskany trzema metodami zostanie sprawdzony pod kątem czułości za pomocą bronchoskopii światłowodowej
|
2 miesiące po zebraniu danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD157/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .