- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383156
El uso de ecografía pulmonar, fluoroscopia y auscultación para confirmar la posición adecuada de la DLT del lado izquierdo: un estudio comparativo
El uso de ecografía pulmonar, fluoroscopia y auscultación para confirmar la colocación adecuada del tubo de doble luz del lado izquierdo: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtiene un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, después de la aprobación del comité de ética de la investigación del departamento de anestesia y cuidados intensivos de la facultad de medicina de la Universidad Ain Shams. El estudio se realizó durante 18 meses. Se incluyeron pacientes con edades entre 18 y 60 años, estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiología 1-3 que serán programados para cirugía torácica electiva y que requirieron un tubo de doble luz del lado izquierdo (LDLT) durante la anestesia después de recibir un consentimiento informado por escrito. . excluimos la intubación difícil anticipada, el tubo de traqueotomía, el neumotórax concurrente, el derrame pleural, los antecedentes de pleurodesis y/o la prueba de función pulmonar anormal (volumen de espiración forzada en un segundo, capacidad pulmonar total o capacidad vital forzada <50% de los valores previstos) , IMC > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2.
un tamaño de muestra de al menos 30 pacientes por cada grupo de pacientes sometidos a cirugía torácica electiva alcanzará el 100% de potencia, con un error alfa de 0,05, mediante el uso de software de análisis de potencia y tamaño de muestra (PASS 15) (Versión 15.0.10) para calcular el tamaño de la muestra. .
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en 3 grupos utilizando una lista generada por computadora para la asignación y las asignaciones grupales se colocarán en un sobre cerrado.
En el Grupo A, la posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará mediante métodos clínicos.
En el Grupo B, la posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará cuando la ecografía pulmonar revele un aislamiento pulmonar correcto.
En el Grupo C, la posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará cuando la fluoroscopia visualice el manguito bronquial izquierdo y la luz del bronquio principal izquierdo.
En los tres grupos se confirmará la posición correcta de LDLT si existe un aislamiento pulmonar correcto mediante broncoscopia de fibra óptica.
A su llegada al quirófano se permitirá la monitorización estándar de electrocardiograma, oximetría de pulso, capnografía y presión arterial no invasiva de los pacientes. Después de la preoxigenación con oxígeno al 100% durante 5 minutos, se realizó la inducción de la anestesia general (AG) con propofol 2 mg/kg y fentanilo 2 μg/kg IV. La laringoscopia se facilitará con rocuronio 0,5 mg/kg seguida de intubación con DLT según sexo y altura. La anestesia general se mantendrá utilizando isoflurano 1 - 1,5 Vol.% mediante ventilación mecánica con presión positiva y dosis complementarias de atracurio. Todo el DLT insertado será del lado izquierdo. Después del paso del manguito endobronquial a través de las cuerdas vocales, el DLT se rotará 90 grados en sentido antihorario y se avanzará suavemente de 28 a 30 cm según la decisión del anestesiólogo y teniendo en cuenta la altura del paciente. Después de la intubación, se inflarán los manguitos traqueal y bronquial y se registrará la profundidad inicial de inserción.
En el grupo A, evaluación de la posición LDLT mediante auscultación del tórax de las zonas superior e inferior del tórax en ambos lados después de que se infle inicialmente el manguito traqueal. A esto le seguirá el inflado del manguito bronquial y la auscultación repetida de las mismas regiones, primero con la luz traqueal pinzada y finalmente con la luz bronquial pinzada.
La intubación correcta del DLT se confirmará por la existencia de sonidos pulmonares bilaterales simétricos antes del pinzamiento de la luz traqueal, luego por una reducción en todo el sonido del pulmón derecho y la aparición de sonidos pulmonares superiores e inferiores simétricos en el pulmón izquierdo. después del pinzamiento de la luz traqueal. A esto le seguirá una reducción del sonido total del pulmón izquierdo y la aparición de sonidos pulmonares superiores e inferiores simétricos en el pulmón derecho después del pinzamiento de la luz bronquial.
En el grupo B, el examen LUS se realizará en ambos lados de la pared torácica anterior y lateral en cuatro cuadrantes bilateralmente en posición supina. El escaneo LUS se realizará en ocho áreas. Las áreas del tórax se dividirán a cada lado en dos áreas anteriores y dos laterales. Las áreas anteriores se delinearán desde el esternón hasta la línea axilar anterior, mientras que las áreas laterales serán desde la línea axilar anterior hasta la posterior. Cada área anterior y lateral se dividirá en áreas superior e inferior desde la clavícula hasta el segundo-tercer espacio intercostal y desde el tercer espacio hasta el diafragma. La posición correcta del DLT se confirmará con una pérdida del signo de deslizamiento pulmonar en el mismo lado de la luz sujeta y la aparición del signo del pulso pulmonar.
En el grupo C, el dispositivo fluoroscópico está configurado para haz de rayos X pulsante (1 imagen/segundo), dosis baja y colimación máxima. Se coloca al paciente lo más cerca posible del intensificador de imágenes. Estos ajustes dieron como resultado una reducción de las dosis absorbidas. Cuando se encuentra una posición incorrecta después de la fluoroscopia, el tubo de doble luz se reubica bajo visualización fluoroscópica hasta que la luz traqueal quede justo por encima de la carina, el manguito bronquial izquierdo y la luz quede en el bronquio principal izquierdo.
En tres grupos, la confirmación final de la posición LDLT se realizará mediante un broncoscopio flexible por personal experto ciego.
Los criterios correctos de colocación de DLT: (1) los anillos traqueales se ven anteriormente y la estría muscular posteriormente, (2) el manguito bronquial se ve debajo de la carina y justo encima del bronquio izquierdo, (3) la punta del tubo se coloca justo por encima de la carina secundaria a través de la luz bronquial.
Los criterios de colocación incorrectos de la DLT: (1) ausencia de los anillos traqueales (intubación esofágica o bronquial), (2) demasiado superficial, definido como más del 50 % de la abertura del bronquio derecho está oculto por el manguito bronquial, (3) demasiado profundo , definido como cuando el manguito bronquial después del inflado quedó totalmente invisible o cuando la punta del tubo bronquial se ve debajo de la carina secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fathy Tash, professor
- Número de teléfono: 20226857539
- Correo electrónico: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alaa zorkany
- Número de teléfono: 20226857539
- Correo electrónico: alaazorkany@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Estado físico: ASA 1-3 que estaban programados para cirugía torácica electiva y que requirieron un tubo de doble luz del lado izquierdo (LDLT) durante la anestesia después de tomar el consentimiento escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil prevista.
- Tubo de traqueotomía.
- Neumotórax concurrente.
- Derrame pleural y enfisema.
- Historia de pleurodesis y/o prueba de función pulmonar anormal (volumen de espiración forzada en un segundo, capacidad pulmonar total o capacidad vital forzada <50% de los valores previstos).
- Índice de masa corporal superior a 35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Auscultación
La posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará mediante métodos clínicos.
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Posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar.
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Comparador activo: Ultrasonido
La posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará cuando la ecografía pulmonar revele un aislamiento pulmonar correcto.
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Posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar.
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Comparador activo: Fluoroscopia
La posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar se confirmará cuando la fluoroscopia visualice el manguito bronquial izquierdo y la luz del bronquio principal izquierdo.
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Posición correcta de LDLT durante la ventilación unipulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la especificidad para confirmar la posición del LDLT y hacer coincidir la observación del broncoscopio flexible
Periodo de tiempo: 2 meses después de la recopilación de datos
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Se comprobará la especificidad de los hallazgos recopilados por los tres métodos mediante broncoscopia endobronquial.
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2 meses después de la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y precisión para confirmar la posición del LDLT.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la recopilación de datos
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Se comprobará la sensibilidad del hallazgo recopilado mediante tres métodos mediante broncoscopia de fibra óptica.
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2 meses después de la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD157/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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