Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lunge-US, fluoroskopi og auskultasjon for å bekrefte riktig posisjonering av venstresidig DLT: En sammenlignende studie

12. mai 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Bruken av lunge-ultralyd, fluoroskopi og auskultasjon for å bekrefte riktig plassering av venstresidig dobbeltlumenrør: En sammenlignende studie

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av lunge-ultralyd, fluoroskopi og auskultasjon for å bekrefte riktig posisjonering av venstresidig DLT i elektive thoraxoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, etter godkjenning er innhentet fra forskningsetisk komité ved anestesi- og intensivavdelingen, det medisinske fakultetet, Ain Shams University. studien utført over 18 måneder. vi inkluderte pasienter mellom 18 og 60 år, fysisk status i henhold til American Society Anesthesiology 1-3 som vil bli planlagt for elektiv thoraxkirurgi og som trengte et venstresidig dobbeltlumenrør (LDLT) under anestesi etter å ha tatt skriftlig og informert samtykke . vi ekskluderte forventet vanskelig intubasjon, trakeostomirør, samtidig pneumothorax, pleural effusjon, pleurodese i anamnesen og/eller unormal lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, total lungekapasitet eller tvungen vital kapasitet < 50 % av de predikerte verdiene) , BMI > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2.

en prøvestørrelse på minst 30 pasienter per hver gruppe pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi vil oppnå 100 % kraft, ved alfafeil 0,05, ved å bruke kraftanalyse og prøvestørrelsesprogramvare (PASS 15) (versjon 15.0.10) for beregning av prøvestørrelse .

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper ved å bruke datamaskingenerert liste for tildeling og gruppeoppgavene vil bli lagt i en lukket konvolutt.

I gruppe A vil riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon bli bekreftet med kliniske metoder.

I gruppe B vil riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon bli bekreftet når lunge-USG avslørte korrekt lungeisolasjon.

I gruppe C vil den riktige plasseringen av LDLT under enkeltlungeventilasjon bekreftes når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmansjett og lumen i venstre hovedbronkus.

I de tre gruppene vil riktig plassering av LDLT bli bekreftet dersom det er korrekt lungeisolasjon ved fiberoptisk bronkoskopi.

Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking av pasientenes elektrokardiogram, pulsoksymetri, kapnografi og ikke-invasivt blodtrykk være tillatt. Etter preoksygenering med 100 % oksygen i 5 minutter ble induksjon av generell anestesi (GA) utført med propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 μg/kg IV. Laryngoskopi vil bli forenklet med rokuronium 0,5 mg/kg etterfulgt av intubasjon med DLT i henhold til kjønn og høyde. Generell anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1 - 1,5 Vol.% gjennom mekanisk ventilasjon med positivt trykk og atracurium påfyllingsdoser. All DLT som settes inn vil være venstresidig. Etter passasje av endobronkialmansjetten gjennom stemmebåndene, vil DLT roteres 90 grader mot klokken og forsiktig fremføres i 28 til 30 cm i henhold til anestesilegens avgjørelse og med hensyn til pasientens høyde. Etter intubasjon vil både trakeal- og bronkialmansjettene blåses opp, og den første innsettingsdybden vil bli registrert.

I gruppe A vil vurdering av LDLT-posisjonen ved bruk av brystauskultasjon av øvre og nedre brystsone på begge sider etter trakealmansjetten initialt blåses opp. Dette vil bli etterfulgt av oppblåsing av bronkialmansjetten og gjentatt auskultasjon av de samme områdene, først med trakeallumen fastklemt og til slutt med bronkiallumen fastklemt.

Riktig intubering av DLT vil bekreftes av eksistensen av symmetriske bilaterale lungelyder før klemning av trakeallumen, deretter ved en reduksjon i hele lyden av høyre lunge og utseendet av symmetriske øvre og nedre lungelyder i venstre lunge etter trakeal lumen fastklemming. Dette vil bli fulgt av en reduksjon i hele lyden av venstre lunge og forekomsten av symmetriske øvre og nedre lungelyder i høyre lunge etter bronkial lumen.

I gruppe B vil det bli utført LUS-undersøkelse på begge sider av fremre og laterale brystvegg på fire kvadranter bilateralt i ryggleie. LUS-skanning vil bli utført i åtte områder. Brystområdene vil deles på hver side i to fremre og to laterale områder. Fremre områder vil være skissert fra brystbenet til fremre aksillærlinje, mens sideområdene vil være fra fremre til bakre aksillærlinje. Hvert fremre og laterale område vil videre deles inn i øvre og nedre områder fra kragebenet til andre-tredje interkostalrom og fra tredje rom til diafragma. Riktig posisjon av DLT vil bli bekreftet med tap av lungeskyveskilt på samme klemte lumenside og fremkomst av lungepulstegn.

I gruppe C er den fluoroskopiske enheten satt til pulserende røntgenstråle (1 bilde/sekund), lav dose og maksimal kollimering. Pasienten plasseres så nært bildeforsterkeren som mulig. Disse justeringene resulterte i en reduksjon av absorberte doser. Når en feil posisjon oppdages etter fluoroskopien, flyttes dobbeltlumenrøret under fluoroskopisk visualisering inntil trakeallumenet blir like over carina, venstre bronkialmansjett og lumen blir i venstre hovedbronkus.

I tre grupper vil endelig bekreftelse av LDLT-posisjonen bli gjort med fleksibelt bronkoskop av blindet ekspertpersonell.

Korrekte DLT-plasseringskriterier: (1) luftrørsringene ses anteriort og muskelstria bakover, (2) bronkialmansjetten ses under carina og like over venstre bronkis, (3) tuppen av røret er plassert akkurat over den sekundære karina gjennom bronkiallumen.

De feilaktige DLT-plasseringskriteriene: (1) fravær av luftrørsringene (esophageal eller bronkial intubasjon), (2) for grunt, definert som mer enn 50 % av høyre bronkisåpning er skjult av bronkialmansjetten, (3) for dypt , definert som enten bronkialmansjetten etter oppblåsing var totalt usett eller når spissen av bronkialrøret sees under den sekundære karina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Fysisk status: ASA 1-3 som var planlagt for elektiv thoraxkirurgi og som krevde et venstresidig dobbel lumenrør (LDLT) under anestesi etter å ha tatt skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubasjon.
  • Trakeostomirør.
  • Samtidig pneumotoraks.
  • Pleural effusjon og emfysem.
  • Anamnese med pleurodese og/eller unormal lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, total lungekapasitet eller tvungen vitalkapasitet < 50 % av de predikerte verdiene).
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Auskultasjon
korrekt plassering av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet med kliniske metoder.
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon
Aktiv komparator: Ultralyd
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet når lunge-USG avslørte korrekt lungeisolasjon
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmansjett og lumen i venstre hovedbronkus.
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisiteten ved å bekrefte plasseringen av LDLT og matche observasjonen av fleksibelt bronkoskop
Tidsramme: 2 måneder etter datainnsamling
Funnene samlet ved de tre metodene vil bli kontrollert for deres spesifisitet ved endobronkial bronkoskopi
2 måneder etter datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet og nøyaktighet for å bekrefte posisjonen til LDLT.
Tidsramme: 2 måneder etter datainnsamling
funnene samlet ved tre metoder vil bli kontrollert for sin følsomhet ved fiberoptisk bronkoskopi
2 måneder etter datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD157/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere