- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383156
Bruken av lunge-US, fluoroskopi og auskultasjon for å bekrefte riktig posisjonering av venstresidig DLT: En sammenlignende studie
Bruken av lunge-ultralyd, fluoroskopi og auskultasjon for å bekrefte riktig plassering av venstresidig dobbeltlumenrør: En sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, etter godkjenning er innhentet fra forskningsetisk komité ved anestesi- og intensivavdelingen, det medisinske fakultetet, Ain Shams University. studien utført over 18 måneder. vi inkluderte pasienter mellom 18 og 60 år, fysisk status i henhold til American Society Anesthesiology 1-3 som vil bli planlagt for elektiv thoraxkirurgi og som trengte et venstresidig dobbeltlumenrør (LDLT) under anestesi etter å ha tatt skriftlig og informert samtykke . vi ekskluderte forventet vanskelig intubasjon, trakeostomirør, samtidig pneumothorax, pleural effusjon, pleurodese i anamnesen og/eller unormal lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, total lungekapasitet eller tvungen vital kapasitet < 50 % av de predikerte verdiene) , BMI > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2.
en prøvestørrelse på minst 30 pasienter per hver gruppe pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi vil oppnå 100 % kraft, ved alfafeil 0,05, ved å bruke kraftanalyse og prøvestørrelsesprogramvare (PASS 15) (versjon 15.0.10) for beregning av prøvestørrelse .
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper ved å bruke datamaskingenerert liste for tildeling og gruppeoppgavene vil bli lagt i en lukket konvolutt.
I gruppe A vil riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon bli bekreftet med kliniske metoder.
I gruppe B vil riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon bli bekreftet når lunge-USG avslørte korrekt lungeisolasjon.
I gruppe C vil den riktige plasseringen av LDLT under enkeltlungeventilasjon bekreftes når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmansjett og lumen i venstre hovedbronkus.
I de tre gruppene vil riktig plassering av LDLT bli bekreftet dersom det er korrekt lungeisolasjon ved fiberoptisk bronkoskopi.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard overvåking av pasientenes elektrokardiogram, pulsoksymetri, kapnografi og ikke-invasivt blodtrykk være tillatt. Etter preoksygenering med 100 % oksygen i 5 minutter ble induksjon av generell anestesi (GA) utført med propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 μg/kg IV. Laryngoskopi vil bli forenklet med rokuronium 0,5 mg/kg etterfulgt av intubasjon med DLT i henhold til kjønn og høyde. Generell anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1 - 1,5 Vol.% gjennom mekanisk ventilasjon med positivt trykk og atracurium påfyllingsdoser. All DLT som settes inn vil være venstresidig. Etter passasje av endobronkialmansjetten gjennom stemmebåndene, vil DLT roteres 90 grader mot klokken og forsiktig fremføres i 28 til 30 cm i henhold til anestesilegens avgjørelse og med hensyn til pasientens høyde. Etter intubasjon vil både trakeal- og bronkialmansjettene blåses opp, og den første innsettingsdybden vil bli registrert.
I gruppe A vil vurdering av LDLT-posisjonen ved bruk av brystauskultasjon av øvre og nedre brystsone på begge sider etter trakealmansjetten initialt blåses opp. Dette vil bli etterfulgt av oppblåsing av bronkialmansjetten og gjentatt auskultasjon av de samme områdene, først med trakeallumen fastklemt og til slutt med bronkiallumen fastklemt.
Riktig intubering av DLT vil bekreftes av eksistensen av symmetriske bilaterale lungelyder før klemning av trakeallumen, deretter ved en reduksjon i hele lyden av høyre lunge og utseendet av symmetriske øvre og nedre lungelyder i venstre lunge etter trakeal lumen fastklemming. Dette vil bli fulgt av en reduksjon i hele lyden av venstre lunge og forekomsten av symmetriske øvre og nedre lungelyder i høyre lunge etter bronkial lumen.
I gruppe B vil det bli utført LUS-undersøkelse på begge sider av fremre og laterale brystvegg på fire kvadranter bilateralt i ryggleie. LUS-skanning vil bli utført i åtte områder. Brystområdene vil deles på hver side i to fremre og to laterale områder. Fremre områder vil være skissert fra brystbenet til fremre aksillærlinje, mens sideområdene vil være fra fremre til bakre aksillærlinje. Hvert fremre og laterale område vil videre deles inn i øvre og nedre områder fra kragebenet til andre-tredje interkostalrom og fra tredje rom til diafragma. Riktig posisjon av DLT vil bli bekreftet med tap av lungeskyveskilt på samme klemte lumenside og fremkomst av lungepulstegn.
I gruppe C er den fluoroskopiske enheten satt til pulserende røntgenstråle (1 bilde/sekund), lav dose og maksimal kollimering. Pasienten plasseres så nært bildeforsterkeren som mulig. Disse justeringene resulterte i en reduksjon av absorberte doser. Når en feil posisjon oppdages etter fluoroskopien, flyttes dobbeltlumenrøret under fluoroskopisk visualisering inntil trakeallumenet blir like over carina, venstre bronkialmansjett og lumen blir i venstre hovedbronkus.
I tre grupper vil endelig bekreftelse av LDLT-posisjonen bli gjort med fleksibelt bronkoskop av blindet ekspertpersonell.
Korrekte DLT-plasseringskriterier: (1) luftrørsringene ses anteriort og muskelstria bakover, (2) bronkialmansjetten ses under carina og like over venstre bronkis, (3) tuppen av røret er plassert akkurat over den sekundære karina gjennom bronkiallumen.
De feilaktige DLT-plasseringskriteriene: (1) fravær av luftrørsringene (esophageal eller bronkial intubasjon), (2) for grunt, definert som mer enn 50 % av høyre bronkisåpning er skjult av bronkialmansjetten, (3) for dypt , definert som enten bronkialmansjetten etter oppblåsing var totalt usett eller når spissen av bronkialrøret sees under den sekundære karina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fathy Tash, professor
- Telefonnummer: 20226857539
- E-post: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: alaa zorkany
- Telefonnummer: 20226857539
- E-post: alaazorkany@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Fysisk status: ASA 1-3 som var planlagt for elektiv thoraxkirurgi og som krevde et venstresidig dobbel lumenrør (LDLT) under anestesi etter å ha tatt skriftlig og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon.
- Trakeostomirør.
- Samtidig pneumotoraks.
- Pleural effusjon og emfysem.
- Anamnese med pleurodese og/eller unormal lungefunksjonstest (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund, total lungekapasitet eller tvungen vitalkapasitet < 50 % av de predikerte verdiene).
- Kroppsmasseindeks mer enn 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Auskultasjon
korrekt plassering av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet med kliniske metoder.
|
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet når lunge-USG avslørte korrekt lungeisolasjon
|
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi
Riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon vil bli bekreftet når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmansjett og lumen i venstre hovedbronkus.
|
riktig posisjon av LDLT under enkeltlungeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisiteten ved å bekrefte plasseringen av LDLT og matche observasjonen av fleksibelt bronkoskop
Tidsramme: 2 måneder etter datainnsamling
|
Funnene samlet ved de tre metodene vil bli kontrollert for deres spesifisitet ved endobronkial bronkoskopi
|
2 måneder etter datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet og nøyaktighet for å bekrefte posisjonen til LDLT.
Tidsramme: 2 måneder etter datainnsamling
|
funnene samlet ved tre metoder vil bli kontrollert for sin følsomhet ved fiberoptisk bronkoskopi
|
2 måneder etter datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD157/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .