- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383156
Het gebruik van long-US, fluoroscopie en auscultatie om de juiste positionering van linkszijdige DLT te bevestigen: een vergelijkend onderzoek
Het gebruik van longechografie, fluoroscopie en auscultatie om de juiste positionering van een linkszijdige dubbellumenbuis te bevestigen: een vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Na goedkeuring is verkregen van de onderzoeksethische commissie van de afdeling anesthesie en intensive care, faculteit geneeskunde, Ain Shams University. de studie duurde 18 maanden. we includeerden patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud, fysieke status volgens American Society Anesthesiology 1-3, die gepland zijn voor electieve thoracale chirurgie en die tijdens anesthesie een linkszijdige dubbellumenbuis (LDLT) nodig hadden na schriftelijke en geïnformeerde toestemming . we hebben verwachte moeilijke intubatie, tracheostomiebuis, gelijktijdige pneumothorax, pleurale effusie, voorgeschiedenis van pleurodese en/of abnormale longfunctietest (geforceerd uitademingsvolume in één seconde, totale longcapaciteit of geforceerde vitale capaciteit < 50% van de voorspelde waarden) uitgesloten , BMI > 35 kg/m2 of < 18 kg/m2.
een steekproefomvang van ten minste 30 patiënten per groep patiënten die electieve thoracale chirurgie ondergaan, zal een power van 100% bereiken, bij een alfafout van 0,05, door gebruik te maken van poweranalyse en software voor de steekproefomvang (PASS 15) (versie 15.0.10) voor de berekening van de steekproefomvang .
Patiënten worden willekeurig in 3 groepen verdeeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van een door de computer gegenereerde lijst voor toewijzing. De groepsopdrachten worden in een gesloten envelop geplaatst.
In groep A zal de juiste positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing worden bevestigd door klinische methoden.
In groep B zal de correcte positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing worden bevestigd wanneer long-USG correcte longisolatie aantoont.
In groep C zal de juiste positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing worden bevestigd wanneer fluoroscopie de linker bronchiale manchet en het lumen in de linker hoofdbronchus visualiseert.
In de drie groepen zal de juiste positie van LDLT worden bevestigd als er sprake is van correcte longisolatie door middel van fiberoptische bronchoscopie.
Bij aankomst in de operatiekamer is standaard monitoring van het elektrocardiogram, pulsoximetrie, capnografie en niet-invasieve bloeddruk van de patiënt toegestaan. Na preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 5 minuten werd inductie van algemene anesthesie (GA) uitgevoerd door propofol 2 mg/kg en fentanyl 2 μg/kg IV. Laryngoscopie zal worden vergemakkelijkt door rocuronium 0,5 mg/kg, gevolgd door intubatie met DLT, afhankelijk van geslacht en lengte. Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van isofluraan 1 - 1,5 vol.% via mechanische ventilatie met positieve druk en aanvullende doses atracurium. Alle ingevoegde DLT zijn linkszijdig. Nadat de endobronchiale manchet door de stembanden is gegaan, wordt de DLT 90 graden tegen de klok in gedraaid en voorzichtig 28 tot 30 cm voortbewogen, afhankelijk van de beslissing van de anesthesioloog en rekening houdend met de lengte van de patiënt. Na de intubatie worden zowel de tracheale als de bronchiale manchetten opgeblazen en wordt de initiële inbrengdiepte geregistreerd.
In groep A wordt de LDLT-positie beoordeeld met behulp van borstauscultatie van de bovenste en onderste borstzones aan beide zijden nadat de tracheale manchet aanvankelijk is opgeblazen. Dit zal worden gevolgd door het opblazen van de bronchiale manchet en herhaalde auscultatie van dezelfde gebieden, eerst met het tracheale lumen afgeklemd en ten slotte met het bronchiale lumen afgeklemd.
Correcte intubatie van de DLT zal worden bevestigd door het bestaan van symmetrische bilaterale longgeluiden voorafgaand aan het afklemmen van het tracheale lumen, vervolgens door een vermindering van het gehele geluid van de rechterlong en het optreden van symmetrische bovenste en onderste longgeluiden in de linkerlong. na het afklemmen van het tracheale lumen. Dit zal worden gevolgd door een vermindering van het gehele geluid van de linkerlong en het verschijnen van symmetrische bovenste en onderste longgeluiden in de rechterlong na het afklemmen van het bronchiale lumen.
In groep B wordt LUS-onderzoek uitgevoerd aan beide zijden van de voorste en laterale borstwand op vier kwadranten bilateraal in rugligging. LUS-scanning zal in acht gebieden worden uitgevoerd. De borstgebieden worden aan elke kant verdeeld in twee voorste en twee laterale gebieden. De anterieure gebieden zullen worden omlijnd van het borstbeen tot de voorste oksellijn, terwijl de laterale gebieden zich van de voorste tot de achterste oksellijn zullen bevinden. Elk voorste en laterale gebied zal verder worden verdeeld in bovenste en onderste gebieden, van het sleutelbeen tot de tweede derde intercostale ruimte en van de derde ruimte tot het middenrif. De juiste positie van de DLT wordt bevestigd door het verlies van een long-glijsignaal aan dezelfde kant van het ingeklemde lumen en het optreden van een longpuls-teken.
In groep C is het fluoroscopische apparaat ingesteld op pulserende röntgenbundel (1 beeld/seconde), lage dosis en maximale collimatie. De patiënt wordt zo dicht mogelijk bij de beeldversterker geplaatst. Deze aanpassingen resulteerden in een verlaging van de geabsorbeerde doses. Wanneer na de fluoroscopie een onjuiste positie wordt aangetroffen, wordt de buis met dubbel lumen onder fluoroscopie verplaatst totdat het tracheale lumen net boven de carina komt, de linker bronchiale manchet en het lumen in de linker hoofdbronchus komen.
In drie groepen zal de definitieve bevestiging van de LDLT-positie worden gedaan door middel van een flexibele bronchoscoop door geblindeerd deskundig personeel.
De juiste DLT-plaatsingscriteria: (1) de tracheale ringen zijn anterieur te zien en de gespierde stria posterieur, (2) de bronchiale manchet is te zien onder de carina en net boven de linker bronchus, (3) de punt van de buis bevindt zich net boven de secundaire carina door het bronchiale lumen.
De onjuiste DLT-plaatsingscriteria: (1) afwezigheid van de tracheale ringen (slokdarm- of bronchiale intubatie), (2) te ondiep, gedefinieerd als meer dan 50% van de opening van de rechter bronchus wordt bedekt door de bronchiale manchet, (3) te diep , gedefinieerd als de bronchiale manchet nadat het opblazen totaal onzichtbaar was, of wanneer de punt van de bronchiën zichtbaar is onder de secundaire carina.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fathy Tash, professor
- Telefoonnummer: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: alaa zorkany
- Telefoonnummer: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Fysieke status: ASA 1-3 die gepland waren voor electieve thoracale chirurgie en die tijdens de anesthesie een linkszijdige dubbellumenbuis (LDLT) nodig hadden na het nemen van schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke intubatie.
- Tracheostomie buis.
- Gelijktijdige pneumothorax.
- Pleurale effusie en emfyseem.
- Voorgeschiedenis van pleurodese en/of abnormale longfunctietest (geforceerd uitademingsvolume in één seconde, totale longcapaciteit of geforceerde vitale capaciteit < 50% van de voorspelde waarden).
- Body mass index meer dan 35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Auscultatie
De juiste positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing zal door klinische methoden worden bevestigd.
|
correcte positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing
|
|
Actieve vergelijker: Echografie
de juiste positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing zal worden bevestigd wanneer long-USG correcte longisolatie aan het licht brengt
|
correcte positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing
|
|
Actieve vergelijker: Fluoroscopie
De juiste positie van de LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing zal worden bevestigd wanneer fluoroscopie de linker bronchiale manchet en het lumen in de linker hoofdbronchus visualiseert.
|
correcte positie van LDLT tijdens enkelvoudige longbeademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de specificiteit bij het bevestigen van de positie van de LDLT en het matchen van de observatie van een flexibele bronchoscoop
Tijdsspanne: 2 maanden na gegevensverzameling
|
De bevindingen verzameld door de drie methoden zullen worden gecontroleerd op specificiteit door middel van endobronchiale bronchoscopie
|
2 maanden na gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid en nauwkeurigheid bij het bevestigen van de positie van de LDLT.
Tijdsspanne: 2 maanden na gegevensverzameling
|
de met behulp van drie methoden verzamelde bevindingen zullen worden gecontroleerd op hun gevoeligheid door middel van glasvezelbronchoscopie
|
2 maanden na gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD157/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .