- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06383156
Användningen av lung-US, fluoroskopi och auskultation för att bekräfta korrekt positionering av vänstersidig DLT: En jämförande studie
Användningen av lungultraljud, fluoroskopi och auskultation för att bekräfta korrekt placering av vänstersidigt dubbellumenrör: en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, After Approval erhålls från forskningsetiska kommittén för anestesi- och intensivvårdsavdelningen, medicinska fakulteten, Ain Shams University. studien gjord under 18 månader. vi inkluderade patienter mellan 18 och 60 år gamla, fysisk status enligt American Society Anesthesiology 1-3 som kommer att planeras för elektiv thoraxkirurgi och som krävde ett vänstersidigt dubbellumenrör (LDLT) under anestesi efter att ha tagit skriftligt och informerat samtycke . vi uteslöt förväntad svår intubation, trakeostomislang, samtidig pneumothorax, pleurautgjutning, anamnes på pleurodes och/eller onormalt lungfunktionstest (tvingad utandningsvolym på en sekund, total lungkapacitet eller forcerad vitalkapacitet < 50 % av de förutsagda värdena) , BMI > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2.
en provstorlek på minst 30 patienter per grupp av patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi kommer att uppnå 100 % effekt, vid alfafel 0,05, genom att använda effektanalys och programvara för provstorlek (PASS 15) (version 15.0.10) för beräkning av provstorlek .
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper med hjälp av datorgenererad lista för tilldelning och gruppuppgifterna kommer att läggas i ett slutet kuvert.
I grupp A kommer den korrekta positionen för LDLT under enkellungventilation att bekräftas med kliniska metoder.
I grupp B kommer den korrekta positionen för LDLT under enstaka lungventilation att bekräftas när lung-USG avslöjade korrekt lungisolering.
I grupp C kommer den korrekta positionen för LDLT under enstaka lungventilation att bekräftas när fluoroskopi visualiserar den vänstra bronkialmanschetten och lumen i vänster huvudbronk.
I de tre grupperna kommer korrekt position av LDLT att bekräftas om det finns korrekt lungisolering genom fiberoptisk bronkoskopi.
Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning av patienternas elektrokardiogram, pulsoximetri, kapnografi och icke-invasivt blodtryck att tillåtas. Efter försyresättning med 100 % syre under 5 minuter utfördes Induktion av allmän anestesi (GA) med propofol 2 mg/kg och fentanyl 2 μg/kg IV. Laryngoskopi kommer att underlättas av rokuronium 0,5 mg/kg följt av intubation med DLT beroende på kön och längd. Generell anestesi kommer att upprätthållas med isofluran 1 - 1,5 vol.% genom mekanisk ventilation med positivt tryck och atracurium-påfyllningsdoser. Alla DLT som infogas kommer att vara vänstersidiga. Efter passage av endobronkialmanschetten genom stämbanden kommer DLT:n att roteras 90 grader moturs och försiktigt föras fram 28 till 30 cm enligt anestesiologens beslut och med hänsyn till patientens längd. Efter intubation blåses både luftstrupen och bronkialmanschetten upp, och det initiala insättningsdjupet kommer att registreras.
I grupp A kommer bedömning av LDLT-positionen med hjälp av bröstauskultation av de övre och nedre bröstzonerna på båda sidor efter trakealmanschetten initialt att blåses upp. Detta kommer att följas av uppblåsning av bronkialmanschetten och upprepad auskultation av samma regioner, först med trakeallumen fastklämd och slutligen med bronkiallumen fastklämd.
Korrekt intubation av DLT kommer att bekräftas av förekomsten av symmetriska bilaterala lungljud före klämning av trakeallumen, sedan genom en minskning av hela ljudet från höger lunga och uppkomsten av symmetriska övre och nedre lungljud i vänster lunga efter trakeal lumen fastklämning. Detta kommer att följas av en minskning av hela ljudet från vänster lunga och uppkomsten av symmetriska övre och nedre lungljud i höger lunga efter att bronkial lumen kläms fast.
I grupp B kommer LUS-undersökning att utföras på båda sidor av främre och laterala bröstväggen på fyra kvadranter bilateralt i ryggläge. LUS-skanning kommer att göras i åtta områden. Bröstområdena kommer att delas på varje sida i två främre och två laterala områden. Främre områden kommer att avgränsas från bröstbenet till den främre axillärlinjen, medan de laterala områdena kommer att vara från den främre till den bakre axillärlinjen. Varje främre och laterala område kommer att delas upp i övre och nedre områden från nyckelbenet till det andra-tredje interkostala utrymmet och från det tredje utrymmet till diafragman. Den korrekta positionen för DLT kommer att bekräftas med en förlust av lungglidande skylt på samma klämda lumensida och uppkomst av lungpulstecken.
I grupp C är den fluoroskopiska enheten inställd på pulserande röntgenstråle (1 bild/sekund), låg dos och maximal kollimation. Patienten placeras så nära bildförstärkaren som möjligt. Dessa justeringar resulterade i en minskning av absorberade doser. När en felaktig position påträffas efter fluoroskopin, flyttas dubbellumenröret under fluoroskopisk visualisering tills trakeallumen blir precis ovanför carina, vänster bronkialmanschett och lumen blir i vänster huvudbronkus.
I tre grupper kommer den slutliga bekräftelsen av LDLT-positionen att göras med flexibelt bronkoskop av blindad expertpersonal.
De korrekta DLT-placeringskriterierna: (1) luftrörsringarna ses anteriort och muskelstrian posteriort, (2) bronkialmanschetten ses under carina och strax ovanför vänster bronkus, (3) tubens spets är placerad precis ovanför den sekundära carina genom bronkiallumen.
De felaktiga DLT-placeringskriterierna: (1) frånvaro av luftstrupsringarna (esofageal eller bronkial intubation), (2) för grunt, definierat som att mer än 50 % av den högra bronköppningen är skymd av bronkialmanschetten, (3) för djupt , definierad som antingen bronkialmanschetten efter uppblåsning var helt osynlig eller när spetsen av bronkialröret ses under den sekundära karina.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fathy Tash, professor
- Telefonnummer: 20226857539
- E-post: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: alaa zorkany
- Telefonnummer: 20226857539
- E-post: alaazorkany@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Fysisk status: ASA 1-3 som var planerade för elektiv thoraxkirurgi och som krävde ett vänstersidigt dubbellumenrör (LDLT) under anestesi efter att ha tagit skriftligt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förväntad svår intubation.
- Trakeostomirör.
- Samtidig pneumothorax.
- Pleurautgjutning och emfysem.
- Anamnes på pleurodes och/eller onormalt lungfunktionstest (forcerad utandningsvolym på en sekund, total lungkapacitet eller forcerad vitalkapacitet < 50 % av de förutsagda värdena).
- Body mass index över 35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Auskultation
korrekt position av LDLT under enkellungventilation kommer att bekräftas med kliniska metoder.
|
korrekt position av LDLT under enkellungventilation
|
Aktiv komparator: Ultraljud
korrekt position av LDLT under enkellungventilation kommer att bekräftas när lung-USG avslöjade korrekt lungisolering
|
korrekt position av LDLT under enkellungventilation
|
Aktiv komparator: Genomlysning
korrekt position av LDLT under enstaka lungventilation kommer att bekräftas när fluoroskopi visualiserar den vänstra bronkialmanschetten och lumen i vänster huvudbronk.
|
korrekt position av LDLT under enkellungventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
specificiteten för att bekräfta positionen av LDLT och matcha observationen av flexibelt bronkoskop
Tidsram: 2 månader efter datainsamling
|
Fynden som samlas in med de tre metoderna kommer att kontrolleras med avseende på dess specificitet genom endobronkial bronkoskopi
|
2 månader efter datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
känslighet och noggrannhet för att bekräfta LDLT:s position.
Tidsram: 2 månader efter datainsamling
|
fyndet som samlats in med tre metoder kommer att kontrolleras för dess känslighet genom fiberoptisk bronkoskopi
|
2 månader efter datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MD157/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .