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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383156
L'utilisation de l'échographie pulmonaire, de la fluoroscopie et de l'auscultation pour confirmer le bon positionnement du DLT du côté gauche : une étude comparative
L'utilisation de l'échographie pulmonaire, de la fluoroscopie et de l'auscultation pour confirmer le bon positionnement du tube à double lumière gauche : une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, après approbation, est obtenu du comité d'éthique de la recherche du département d'anesthésie et de soins intensifs, faculté de médecine, Université Ain Shams. l'étude a été réalisée sur 18 mois. nous avons inclus des patients âgés de 18 à 60 ans, ayant un état physique selon l'American Society Anesthesiology 1-3 qui seront programmés pour une chirurgie thoracique élective et qui ont eu besoin d'un tube à double lumière gauche (LDLT) pendant l'anesthésie après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé. . nous avons exclu les intubations difficiles anticipées, les sondes de trachéotomie, les pneumothorax concomitants, les épanchements pleuraux, les antécédents de pleurodèse et/ou les tests de fonction pulmonaire anormaux (volume expiratoire forcé en une seconde, capacité pulmonaire totale ou capacité vitale forcée < 50 % des valeurs prédites). , IMC > 35 kg/m2 ou < 18 kg/m2.
une taille d'échantillon d'au moins 30 patients pour chaque groupe de patients subissant une chirurgie thoracique élective atteindra une puissance de 100 %, avec une erreur alpha de 0,05, en utilisant un logiciel d'analyse de puissance et de taille d'échantillon (PASS 15) (version 15.0.10) pour le calcul de la taille de l'échantillon .
Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes en utilisant une liste générée par ordinateur pour l'attribution et les affectations de groupe seront placées dans une enveloppe fermée.
Dans le groupe A, la position correcte du LDLT pendant la ventilation pulmonaire unique sera confirmée par des méthodes cliniques.
Dans le groupe B, la position correcte du LDLT pendant la ventilation pulmonaire unique sera confirmée lorsque l'USG pulmonaire a révélé une isolation pulmonaire correcte.
Dans le groupe C, la position correcte du LDLT pendant la ventilation pulmonaire unique sera confirmée lorsque la fluoroscopie visualise le brassard bronchique gauche et la lumière dans la bronche principale gauche.
Dans les trois groupes, la position correcte du LDLT sera confirmée s'il y a une isolation pulmonaire correcte par bronchoscopie par fibroscopie.
A l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard de l'électrocardiogramme des patients, de l'oxymétrie de pouls, de la capnographie et de la pression artérielle non invasive sera autorisée. Après préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 5 minutes, l'induction de l'anesthésie générale (AG) a été réalisée par propofol 2 mg/kg et fentanyl 2 µg/kg IV. La laryngoscopie sera facilitée par du rocuronium 0,5 mg/kg suivi d'une intubation par DLT selon le sexe et la taille. L'anesthésie générale sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 à 1,5 Vol.% par ventilation mécanique à pression positive et doses complémentaires d'atracurium. Tous les DLT insérés seront du côté gauche. Après le passage du brassard endobronchique à travers les cordes vocales, le DLT sera tourné de 90 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et avancé doucement de 28 à 30 cm selon la décision de l'anesthésiste et en tenant compte de la taille du patient. Après l'intubation, les brassards trachéaux et bronchiques seront gonflés et la profondeur d'insertion initiale sera enregistrée.
Dans le groupe A, évaluation de la position LDLT par auscultation thoracique des zones thoraciques supérieures et inférieures des deux côtés après le brassard trachéal sera initialement gonflé. Ceci sera suivi d'un gonflage du brassard bronchique et d'une auscultation répétée des mêmes régions, d'abord avec la lumière trachéale clampée et enfin avec la lumière bronchique clampée.
La bonne intubation du DLT sera confirmée par l'existence de bruits pulmonaires bilatéraux symétriques avant le clampage de la lumière trachéale, puis par une réduction de l'ensemble du bruit du poumon droit et l'apparition de bruits pulmonaires supérieurs et inférieurs symétriques dans le poumon gauche. après clampage de la lumière trachéale. Ceci sera suivi d'une réduction de l'ensemble du bruit du poumon gauche et de l'apparition de bruits pulmonaires supérieurs et inférieurs symétriques dans le poumon droit suite au clampage de la lumière bronchique.
Dans le groupe B, l'examen LUS sera réalisé des deux côtés de la paroi thoracique antérieure et latérale sur quatre quadrants bilatéralement en décubitus dorsal. La numérisation LUS sera effectuée dans huit zones. Les zones thoraciques seront divisées de chaque côté en deux zones antérieures et deux zones latérales. Les zones antérieures seront délimitées du sternum à la ligne axillaire antérieure, tandis que les zones latérales seront définies de la ligne axillaire antérieure à la ligne axillaire postérieure. Chaque zone antérieure et latérale sera divisée en zones supérieures et inférieures, de la clavicule aux deuxième et troisième espaces intercostaux et du troisième espace au diaphragme. La position correcte du DLT sera confirmée par une perte du signe de glissement pulmonaire du même côté de la lumière serrée et l'émergence du signe du pouls pulmonaire.
Dans le groupe C, l'appareil fluoroscopique est réglé sur un faisceau de rayons X pulsé (1 image/seconde), une faible dose et une collimation maximale. Le patient est placé le plus près possible de l'amplificateur de brillance. Ces ajustements ont entraîné une réduction des doses absorbées. Lorsqu'une position incorrecte est rencontrée après la fluoroscopie, le tube à double lumière est déplacé sous visualisation fluoroscopique jusqu'à ce que la lumière trachéale devienne juste au-dessus de la carène, le brassard bronchique gauche et la lumière se retrouvent dans la bronche principale gauche.
Dans trois groupes, la confirmation finale de la position LDLT sera effectuée par bronchoscope flexible par un personnel expert en aveugle.
Les critères de placement corrects du DLT : (1) les anneaux trachéaux sont vus en avant et les stries musculaires en arrière, (2) la coiffe bronchique est vue sous la carène et juste au-dessus de la bronche gauche, (3) l'extrémité du tube est positionnée juste au-dessus de la carène secondaire à travers la lumière bronchique.
Les critères de placement incorrects du DLT : (1) absence d'anneaux trachéaux (intubation œsophagienne ou bronchique), (2) trop superficiel, défini comme plus de 50 % de l'ouverture de la bronche droite est masquée par le manchon bronchique, (3) trop profond , défini soit par le fait que le manchon bronchique après le gonflage était totalement invisible, soit lorsque l'extrémité de la bronche est visible sous la carène secondaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fathy Tash, professor
- Numéro de téléphone: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: alaa zorkany
- Numéro de téléphone: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- État physique : ASA 1-3 qui étaient programmés pour une chirurgie thoracique élective et qui nécessitaient un tube à double lumière gauche (LDLT) pendant l'anesthésie après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile prévue.
- Tube de trachéotomie.
- Pneumothorax concomitant.
- Épanchement pleural et emphysème.
- Antécédents de pleurodèse et/ou test de fonction pulmonaire anormal (volume expiratoire forcé en une seconde, capacité pulmonaire totale ou capacité vitale forcée < 50 % des valeurs prédites).
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Auscultation
la position correcte du LDLT pendant la ventilation unipulmonaire sera confirmée par des méthodes cliniques.
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position correcte du LDLT pendant la ventilation unipulmonaire
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Comparateur actif: Ultrason
la position correcte du LDLT pendant la ventilation pulmonaire unique sera confirmée lorsque l'USG pulmonaire révélera une isolation pulmonaire correcte
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position correcte du LDLT pendant la ventilation unipulmonaire
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Comparateur actif: Fluoroscopie
la position correcte du LDLT pendant la ventilation pulmonaire unique sera confirmée lorsque la fluoroscopie visualise le brassard bronchique gauche et la lumière dans la bronche principale gauche.
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position correcte du LDLT pendant la ventilation unipulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la spécificité de confirmer la position du LDLT et de correspondre à l'observation du bronchoscope flexible
Délai: 2 mois après la collecte des données
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Les résultats recueillis par les trois méthodes seront vérifiés pour leur spécificité par bronchoscopie endobronchique
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2 mois après la collecte des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensibilité et précision dans la confirmation de la position du LDLT.
Délai: 2 mois après la collecte des données
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la sensibilité des résultats recueillis par trois méthodes sera vérifiée par bronchoscopie par fibroscopie
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2 mois après la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MD157/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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