- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383156
Keuhkojen US-tutkimuksen, fluoroskopian ja auskultaation käyttö vasemmanpuoleisen DLT:n oikean asennon varmistamiseksi: vertaileva tutkimus
Keuhkojen ultraäänen, fluoroskopian ja auskultaation käyttö vasemmanpuoleisen kaksoisluumenputken oikean asennon varmistamiseksi: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, After Approval, on saatu Ain Shams Universityn lääketieteellisen tiedekunnan anestesian ja tehohoidon tutkimuseettisestä komiteasta. tutkimus tehtiin 18 kuukauden aikana. otettiin mukaan potilaat, joiden ikä on 18–60 vuotta, fyysinen tila American Society Anesthesiology 1-3:n mukaan, joille on määrä tehdä elektiivinen rintakehäkirurgia ja jotka tarvitsivat vasemmanpuoleista kaksoisluumenputkea (LDLT) anestesian aikana saatuaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen . jätimme pois odotetun vaikean intubaation, trakeostomiaputken, samanaikaisen pneumotoraksin, keuhkopussin effuusion, aiemman pleurodeesin ja/tai epänormaalin keuhkojen toimintatestin (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, keuhkojen kokonaiskapasiteetti tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % ennustetuista arvoista) , BMI > 35 kg/m2 tai < 18 kg/m2.
vähintään 30 potilaan otoskoko kutakin elektiivistä rintakehäkirurgiaa kohden saa 100 % tehon alfavirheellä 0,05 käyttämällä tehoanalyysiä ja näytekokoohjelmistoa (PASS 15) (versio 15.0.10) näytekoon laskemiseen. .
Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään käyttäen tietokoneella luotua jakoluetteloa ja ryhmätehtävät sijoitetaan suljettuun kirjekuoreen.
Ryhmässä A LDLT:n oikea sijainti yhden keuhkon ventilaation aikana varmistetaan kliinisin menetelmin.
Ryhmässä B LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana varmistuu, kun keuhkojen USG paljasti oikean keuhkojen eristyksen.
Ryhmässä C LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana varmistuu, kun fluoroskopia visualisoi vasemman keuhkoputken mansetin ja ontelon vasemmassa pääkeuhkoputkessa.
Kolmessa ryhmässä LDLT:n oikea sijainti varmistetaan, jos keuhkot on eristetty oikein kuitubronkoskopialla.
Leikkaussaliin saavuttuaan potilaiden EKG:n, pulssioksimetrian, kapnografian ja non-invasiivisen verenpaineen normaali seuranta sallitaan. 5 minuutin esihapetuksen jälkeen 100-prosenttisella hapella, yleisanestesian (GA) induktio suoritettiin propofolilla 2 mg/kg ja fentanyylillä 2 µg/kg IV. Laryngoskopiaa helpottaa rokuroniumia 0,5 mg/kg ja sen jälkeen DLT-intubaatiolla sukupuolen ja pituuden mukaan. Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 - 1,5 tilavuusprosenttia ylipaineisella mekaanisella ventilaatiolla ja atrakuriumin lisäannoksilla. Kaikki lisätyt DLT-tiedostot ovat vasemmanpuoleisia. Kun endobronkiaalinen mansetti on kulkenut äänihuulten läpi, DLT:tä kierretään 90 astetta vastapäivään ja siirretään kevyesti eteenpäin 28–30 cm anestesiologin päätöksen mukaisesti ja potilaan pituus huomioon ottaen. Intuboinnin jälkeen sekä henkitorven että keuhkoputken hihansuut täytetään, ja ensimmäinen sisäänviennin syvyys kirjataan.
Ryhmässä A LDLT-asennon arviointi rintakehän ylä- ja alaosan kuuntelulla molemmilla puolilla henkitorven mansetin jälkeen täytetään aluksi. Tätä seuraa keuhkoputken mansetin täyttäminen ja samojen alueiden toistuva kuuntelu, ensin henkitorven ontelo kiinni ja lopuksi keuhkoputken luumen kiinnitettynä.
DLT:n oikea intubaatio vahvistetaan symmetristen kahdenvälisten keuhkojen äänien olemassaololla ennen henkitorven ontelon puristamista, sitten oikean keuhkon koko äänen heikkenemisellä ja symmetristen ylempien ja alempien keuhkojen äänien esiintymisellä vasemmassa keuhkossa. henkitorven luumenin puristamisen jälkeen. Tätä seuraa vasemman keuhkon koko äänen heikkeneminen ja symmetristen ylä- ja alakeuhkojen äänien ilmaantuminen oikeaan keuhkoihin keuhkoputken luumenin puristamisen jälkeen.
Ryhmässä B LUS-tutkimus tehdään rintakehän etu- ja lateraaliseinän molemmille puolille neljässä kvadrantissa kahdenvälisesti makuuasennossa. LUS-skannaus tehdään kahdeksalla alueella. Rintakehät jaetaan kummallakin puolella kahteen etu- ja kahteen lateraaliseen alueeseen. Anterioriset alueet ääriviivat rintalastusta etukainalolinjaan, kun taas lateraaliset alueet ovat anteriorista takakainalolinjaan. Kukin etu- ja lateraalialue jaetaan edelleen ylempään ja alempaan alueeseen solisluun toisesta-kolmanteen kylkiluiden väliseen tilaan ja kolmannesta kalvoon. DLT:n oikea asento varmistuu, kun keuhkojen liukumerkki katoaa samalla puristetun luumenin puolella ja keuhkopulssimerkki ilmaantuu.
Ryhmässä C Fluoroskooppinen laite on asetettu pulssoivaan röntgensäteeseen (1 kuva/sekunti), pieneen annokseen ja maksimikollimaatioon. Potilas sijoitetaan mahdollisimman lähelle kuvanvahvistinta. Nämä muutokset johtivat imeytyneiden annosten pienenemiseen. Kun fluoroskopian jälkeen havaitaan väärä asento, kaksoisonteloputkea siirretään fluoroskopialla, kunnes henkitorven ontelo tulee juuri karinan yläpuolelle, vasen keuhkoputken mansetti ja luumen vasemman pääkeuhkoputken kohdalle.
Kolmessa ryhmässä LDLT-asennon lopullisen vahvistuksen tekee joustavalla bronkoskoopilla sokeutunut asiantuntijahenkilöstö.
Oikeat DLT-asennuskriteerit: (1) henkitorven renkaat näkyvät edestä ja lihasjuovia takapuolella, (2) keuhkoputken mansetti näkyy karinan alapuolella ja juuri vasemman keuhkoputken yläpuolella, (3) putken kärki on sijoitettu juuri sekundaarisen karinan yläpuolella keuhkoputken luumenin kautta.
Virheelliset DLT-sijoituskriteerit: (1) henkitorven renkaiden puuttuminen (ruokatorven tai keuhkoputken intubaatio), (2) liian matala, määriteltynä yli 50 % oikeanpuoleisesta keuhkoputken aukosta on keuhkoputken mansetin peittämä, (3) liian syvä , joka määritellään joko keuhkoputken mansetiksi sen jälkeen, kun täyttö oli täysin näkymätön tai kun keuhkoputken kärki näkyy sekundaarisen karinan alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fathy Tash, professor
- Puhelinnumero: 20226857539
- Sähköposti: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: alaa zorkany
- Puhelinnumero: 20226857539
- Sähköposti: alaazorkany@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Fyysinen tila: ASA 1-3, joille oli määrätty elektiivinen rintakehäkirurgia ja jotka tarvitsivat vasemmanpuoleisen kaksoisluumenputken (LDLT) anestesian aikana kirjallisen ja tietoisen suostumuksen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu vaikea intubaatio.
- Trakeostomiaputki.
- Samanaikainen ilmarinta.
- Keuhkopussin effuusio ja emfyseema.
- Aiempi pleurodeesi ja/tai epänormaali keuhkojen toimintatesti (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, keuhkojen kokonaiskapasiteetti tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % ennustetuista arvoista).
- Painoindeksi yli 35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Auskultaatio
LDLT:n oikea sijainti yhden keuhkon ventilaation aikana varmistetaan kliinisillä menetelmillä.
|
LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana
|
|
Active Comparator: Ultraääni
LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana vahvistetaan, kun keuhkojen USG paljastaa oikean keuhkojen eristyksen
|
LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana
|
|
Active Comparator: Fluoroskopia
LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana varmistuu, kun fluoroskopia visualisoi vasemman keuhkoputken mansetin ja ontelon vasemmassa pääkeuhkoputkessa.
|
LDLT:n oikea asento yhden keuhkon ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spesifisyys LDLT:n sijainnin vahvistamisessa ja joustavan bronkoskoopin havaintojen yhteensovittamisessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Näillä kolmella menetelmällä kerättyjen löydösten spesifisyys tarkistetaan endobronkiaalisella bronkoskopialla
|
2 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys ja tarkkuus LDLT:n sijainnin vahvistamisessa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
kolmella menetelmällä kerätyn löydön herkkyys tarkistetaan kuituoptisella bronkoskopialla
|
2 kuukautta tiedonkeruun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD157/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .