- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383156
Brugen af lunge-US, fluoroskopi og auskultation til at bekræfte korrekt positionering af venstresidet DLT: En sammenlignende undersøgelse
Brugen af lunge-ultralyd, fluoroskopi og auskultation til at bekræfte korrekt placering af venstresidet dobbeltlumenrør: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, efter godkendelse er opnået fra forskningsetisk komité for anæstesi- og intensivafdelingen, det medicinske fakultet, Ain Shams University. undersøgelsen udført over 18 måneder. vi inkluderede patienter i alderen mellem 18 og 60 år, fysisk status ifølge American Society Anesthesiology 1-3, der vil blive planlagt til elektiv thoraxkirurgi, og som krævede et venstresidet dobbelt lumenrør (LDLT) under anæstesi efter at have taget skriftligt og informeret samtykke . vi udelukkede forventet vanskelig intubation, trakeostomirør, samtidig pneumothorax, pleural effusion, anamnese med pleurodesis og/eller abnorm lungefunktionstest (tvungen eksspirationsvolumen på et sekund, total lungekapacitet eller tvungen vitalkapacitet < 50 % af de forudsagte værdier) , BMI > 35 kg/m2 eller < 18 kg/m2.
en prøvestørrelse på mindst 30 patienter pr. hver gruppe af patienter, der gennemgår elektiv thoraxkirurgi, vil opnå 100 % effekt ved alfa-fejl 0,05 ved at bruge effektanalyse og prøvestørrelsessoftware (PASS 15) (version 15.0.10) til beregning af prøvestørrelse .
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper ved hjælp af computergenereret liste til tildeling, og gruppeopgaverne vil blive lagt i en lukket kuvert.
I gruppe A vil den korrekte position af LDLT under enkeltlungeventilation blive bekræftet med kliniske metoder.
I gruppe B vil den korrekte position af LDLT under enkelt lungeventilation blive bekræftet, når lunge-USG afslørede korrekt lungeisolation.
I gruppe C vil den korrekte position af LDLT under enkelt lungeventilation blive bekræftet, når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmanchet og lumen i venstre hovedbronchus.
I de tre grupper vil korrekt position af LDLT blive bekræftet, hvis der er korrekt lungeisolering ved fiberoptisk bronkoskopi.
Ved ankomst til operationsstuen vil standardovervågning af patienternes elektrokardiogram, pulsoximetri, kapnografi og ikke-invasivt blodtryk være tilladt. Efter præoxygenering med 100% oxygen i 5 minutter, blev Induktion af generel anæstesi (GA) udført med propofol 2 mg/kg og fentanyl 2 μg/kg IV. Laryngoskopi vil blive faciliteret af rocuronium 0,5 mg/kg efterfulgt af intubation med DLT i henhold til køn og højde. Generel anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 - 1,5 vol.% gennem mekanisk ventilation med positivt tryk og atracurium-top-up doser. Al den indsatte DLT vil være venstresidet. Efter passage af endobronchial-manchetten gennem stemmebåndene vil DLT'en blive roteret 90 grader mod uret og forsigtigt fremført i 28 til 30 cm i henhold til anæstesiologens beslutning og under hensyntagen til patientens højde. Efter intubation vil både luftrørs- og bronkialmanchetten blive oppustet, og den indledende indsættelsesdybde vil blive registreret.
I gruppe A vil vurdering af LDLT-positionen ved brug af brystauskultation af de øvre og nedre brystzoner på begge sider efter tracheal-manchetten initialt blive pustet op. Dette vil blive efterfulgt af oppustning af bronkialmanchetten og gentagen auskultation af de samme regioner, først med luftrørslumen fastspændt og til sidst med bronkiallumen fastspændt.
Korrekt intubation af DLT vil blive bekræftet af eksistensen af symmetriske bilaterale lungelyde før fastklemning af tracheal lumen, derefter af en reduktion i hele lyden af højre lunge og forekomsten af symmetriske øvre og nedre lunge lyde i venstre lunge efter trakeal lumen fastklemning. Dette vil blive efterfulgt af en reduktion i hele lyden af venstre lunge og forekomsten af symmetriske øvre og nedre lungelyde i højre lunge efter bronchial lumen fastklemning.
I gruppe B udføres LUS-undersøgelse på begge sider af den forreste og laterale brystvæg på fire kvadranter bilateralt i liggende stilling. LUS-scanning vil blive udført i otte områder. Brystområderne vil blive opdelt på hver side i to forreste og to laterale områder. Forreste områder vil være skitseret fra brystbenet til den forreste aksillære linje, mens de laterale områder vil være fra den forreste til den posteriore aksillære linje. Hvert forreste og laterale område vil yderligere blive opdelt i øvre og nedre områder fra kravebenet til det andet-tredje interkostale rum og fra det tredje mellemrum til mellemgulvet. Den korrekte position af DLT vil blive bekræftet med et tab af lungeglideskilt på den samme fastklemte lumenside og fremkomst af lungepulstegn.
I gruppe C er den fluoroskopiske enhed indstillet til pulserende røntgenstråle (1 billede/sekund), lav dosis og maksimal kollimation. Patienten placeres så tæt som muligt på billedforstærkeren. Disse justeringer resulterede i en reduktion af de absorberede doser. Når der opstår en forkert position efter fluoroskopien, flyttes dobbeltlumenrøret under fluoroskopisk visualisering, indtil tracheallumen bliver lige over carina, venstre bronkialmanchet og lumen bliver i venstre hovedbronchus.
I tre grupper vil den endelige bekræftelse af LDLT-positionen blive foretaget med fleksibelt bronkoskop af blindet ekspertpersonale.
De korrekte DLT-placeringskriterier: (1) luftrørsringene ses anteriort og den muskulære stria posteriort, (2) bronkialmanchetten ses under carina og lige over venstre bronchus, (3) spidsen af røret er placeret lige over den sekundære carina gennem bronchial lumen.
De forkerte DLT-placeringskriterier: (1) fravær af luftrørsringene (esophageal eller bronchial intubation), (2) for lavt, defineret som mere end 50 % af den højre bronchusåbning er skjult af bronkialmanchetten, (3) for dybt , defineret som enten bronkialmanchetten efter oppustning var totalt uset, eller når spidsen af bronkialrøret ses under den sekundære carina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fathy Tash, professor
- Telefonnummer: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alaa zorkany
- Telefonnummer: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Fysisk status: ASA 1-3, der var planlagt til elektiv thoraxkirurgi, og som krævede et venstresidigt dobbelt lumenrør (LDLT) under anæstesi efter at have taget skriftligt og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubation.
- Trakeostomirør.
- Samtidig pneumothorax.
- Pleural effusion og emfysem.
- Anamnese med pleurodesis og/eller unormal lungefunktionstest (tvungen ekspirationsvolumen på et sekund, total lungekapacitet eller tvungen vitalkapacitet < 50 % af de forudsagte værdier).
- Body mass index mere end 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Auskultation
korrekt position af LDLT under enkeltlungeventilation vil blive bekræftet med kliniske metoder.
|
korrekt position af LDLT under enkeltlungeventilation
|
Aktiv komparator: Ultralyd
korrekt position af LDLT under enkeltlungeventilation vil blive bekræftet, når lunge-USG afslørede korrekt lungeisolation
|
korrekt position af LDLT under enkeltlungeventilation
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi
korrekt position af LDLT under enkelt lungeventilation vil blive bekræftet, når fluoroskopi visualiserer venstre bronkialmanchet og lumen i venstre hovedbronchus.
|
korrekt position af LDLT under enkeltlungeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
specificiteten i at bekræfte positionen af LDLT og matche observationen af fleksibelt bronkoskop
Tidsramme: 2 måneder efter dataindsamling
|
Resultaterne indsamlet ved de tre metoder vil blive kontrolleret for deres specificitet ved endobronchial bronkoskopi
|
2 måneder efter dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhed og nøjagtighed ved bekræftelse af LDLT'ens position.
Tidsramme: 2 måneder efter dataindsamling
|
fundene indsamlet ved tre metoder vil blive kontrolleret for dets følsomhed ved fiberoptisk bronkoskopi
|
2 måneder efter dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MD157/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .