- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383156
Použití ultrazvuku plic, fluoroskopie a auskultace k potvrzení správného umístění levostranné DLT: srovnávací studie
Použití ultrazvuku plic, fluoroskopie a auskultace k potvrzení správného umístění levostranné dvojité lumen tubusu: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie After Approval byla získána od výzkumné etické komise oddělení anestezie a intenzivní péče lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. studie trvala 18 měsíců. zahrnuli jsme pacienty ve věku mezi 18 a 60 lety, fyzický stav podle American Society Anesthesiology 1-3, kteří budou naplánováni na elektivní hrudní chirurgii a kteří vyžadovali levostrannou dvojitou lumen trubici (LDLT) během anestezie po obdržení písemného a informovaného souhlasu . vyloučili jsme předpokládanou obtížnou intubaci, tracheostomickou kanylu, souběžný pneumotorax, pleurální výpotek, anamnézu pleurodézy a/nebo abnormální plicní funkční test (objem usilovného výdechu za jednu sekundu, celková kapacita plic nebo usilovná vitální kapacita < 50 % předpokládaných hodnot) , BMI > 35 kg/m2 nebo < 18 kg/m2.
velikost vzorku alespoň 30 pacientů na každou skupinu pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci dosáhne 100% výkonu, při chybě alfa 0,05, pomocí analýzy výkonu a softwaru velikosti vzorku (PASS 15) (verze 15.0.10) pro výpočet velikosti vzorku .
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítačem generovaného seznamu pro rozdělení a přiřazení skupin budou vložena do uzavřené obálky.
Ve skupině A bude správná poloha LDLT při ventilaci jednou plic potvrzena klinickými metodami.
Ve skupině B bude správná poloha LDLT během ventilace jednou plic potvrzena, když USG plic odhalí správnou izolaci plic.
Ve skupině C bude správná poloha LDLT během ventilace jednou plic potvrzena, když skiaskopie zobrazí levou bronchiální manžetu a lumen v levém hlavním bronchu.
Ve třech skupinách bude správná poloha LDLT potvrzena, pokud je správná izolace plic pomocí fibrooptické bronchoskopie.
Po příjezdu na operační sál bude umožněno standardní monitorování elektrokardiogramu pacientů, pulzní oxymetrie, kapnografie a neinvazivní krevní tlak. Po preoxygenaci 100% kyslíkem po dobu 5 minut byla provedena indukce celkové anestezie (GA) propofolem 2 mg/kg a fentanylem 2 μg/kg IV. Laryngoskopii usnadní rokuronium 0,5 mg/kg s následnou intubací DLT podle pohlaví a výšky. Celková anestezie bude udržována pomocí isofluranu 1 – 1,5 % obj. pomocí přetlakové mechanické ventilace a doplnění dávek atrakuria. Všechny vložené DLT budou levostranné. Po průchodu endobronchiální manžetou přes hlasivky se DLT otočí o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a jemně se posune o 28 až 30 cm podle rozhodnutí anesteziologa as ohledem na výšku pacienta. Po intubaci se nafoukne tracheální i bronchiální manžeta a zaznamená se počáteční hloubka zavedení.
Ve skupině A se nejprve nafoukne hodnocení polohy LDLT pomocí hrudní auskultace horní a dolní hrudní zóny na obou stranách po tracheální manžetě. Poté bude následovat nafouknutí bronchiální manžety a opakovaná auskultace stejných oblastí, nejprve se svorkou tracheálního lumen a nakonec se svorkou bronchiálního lumenu.
Správná intubace DLT bude potvrzena existencí symetrických bilaterálních plicních ozvů před sevřením průsvitu průdušnice, dále snížením celkového ozvu pravé plíce a výskytem symetrických ozvů horní a dolní plíce v levé plíci po upnutí tracheálního lumenu. Poté bude následovat redukce celkového zvuku levé plíce a výskyt symetrických horních a dolních plicních zvuků v pravé plíci po sevření průsvitu průdušek.
Ve skupině B bude provedeno vyšetření LUS na obou stranách přední a laterální hrudní stěny na čtyřech kvadrantech bilaterálně v poloze na zádech. Skenování LUS bude provedeno v osmi oblastech. Oblasti hrudníku budou rozděleny na každé straně na dvě přední a dvě boční oblasti. Přední oblasti budou vyznačeny od hrudní kosti k přední axilární čáře, zatímco laterální oblasti budou od přední k zadní axilární čáře. Každá přední a laterální oblast bude dále rozdělena na horní a dolní oblast od klíční kosti po druhý-třetí mezižeberní prostor a od třetího prostoru po bránici. Správná poloha DLT bude potvrzena ztrátou plicního posuvného znaku na stejné straně sevřeného lumenu a objevením se znaku plicního pulzu.
Ve skupině C je skiaskopický přístroj nastaven na pulzující rentgenový paprsek (1 snímek/sekundu), nízkou dávku a maximální kolimaci. Pacient je umístěn co nejblíže k zesilovači obrazu. Tyto úpravy vedly ke snížení absorbovaných dávek. Když je po skiaskopii zjištěna nesprávná poloha, trubice s dvojitým lumenem se pod skiaskopickou vizualizací přemístí, dokud se průsvit průdušnice nedostane těsně nad karinu, levá bronchiální manžeta a průsvit v levém hlavním bronchu.
Ve třech skupinách bude konečné potvrzení polohy LDLT provedeno flexibilním bronchoskopem zaslepeným odborným personálem.
Kritéria správného umístění DLT: (1) tracheální prstence jsou vidět vpředu a svalová stria zezadu, (2) bronchiální manžeta je vidět pod karinou a těsně nad levým bronchem, (3) špička trubice je umístěna těsně nad sekundární karinou přes průsvit průdušek.
Nesprávná kritéria umístění DLT: (1) nepřítomnost tracheálních prstenců (jícnová nebo bronchiální intubace), (2) příliš mělká, definovaná jako více než 50 % otvoru pravého bronchu je zakryto bronchiální manžetou, (3) příliš hluboko , definované jako buď bronchiální manžeta po nafouknutí byla zcela neviditelná, nebo když je konec bronchiální trubice vidět pod sekundární karinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fathy Tash, professor
- Telefonní číslo: 20226857539
- E-mail: REC-FAMSU@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: alaa zorkany
- Telefonní číslo: 20226857539
- E-mail: alaazorkany@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Fyzický stav: ASA 1-3, kteří byli naplánováni na elektivní hrudní operaci a kteří vyžadovali levostrannou trubici s dvojitým lumenem (LDLT) během anestezie po obdržení písemného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace.
- Tracheostomická trubice.
- Souběžný pneumotorax.
- Pleurální výpotek a emfyzém.
- Anamnéza pleurodézy a/nebo abnormální plicní funkční test (objem nuceného výdechu za jednu sekundu, celková kapacita plic nebo usilovná vitální kapacita < 50 % předpokládaných hodnot).
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetření poslechem
správná poloha LDLT při jednoplicní ventilaci bude potvrzena klinickými metodami.
|
správná poloha LDLT během ventilace jedné plíce
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
správná poloha LDLT během ventilace jedné plíce bude potvrzena, když USG plic odhalí správnou izolaci plic
|
správná poloha LDLT během ventilace jedné plíce
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopie
správná poloha LDLT během ventilace jedné plíce bude potvrzena, když skiaskopie zobrazí levou bronchiální manžetu a lumen v levém hlavním bronchu.
|
správná poloha LDLT během ventilace jedné plíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifičnost v potvrzení polohy LDLT a přizpůsobení pozorování flexibilním bronchoskopem
Časové okno: 2 měsíce po sběru dat
|
Specifičnost nálezů shromážděných těmito třemi metodami bude kontrolována endobronchiální bronchoskopií
|
2 měsíce po sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost a přesnost při potvrzování polohy LDLT.
Časové okno: 2 měsíce po sběru dat
|
senzitivitu nálezu odebraného třemi metodami bude kontrolovat fibrooptická bronchoskopie
|
2 měsíce po sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed Morsy, master, Anesthesia assistant lecturer ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD157/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .