Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania, bezpieczeństwa i korzyści stosowania Wishbone HA jako substytutu przeszczepu kości, badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Wishbone SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione i równolegle kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę działania, bezpieczeństwa i korzyści stosowania wyrobu medycznego Wishbone HA, odbiałczonego materiału kostnego bydlęcego, jako substytutu przeszczepu kostnego w leczeniu zębodołu. Wskazanie wymagające zabiegu przeszczepu kości Przed wszczepieniem implantu.

Niniejsze badanie jest przed wprowadzeniem na rynek, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym przeprowadzonym w co najmniej 5 ośrodkach klinicznych w celu potwierdzenia stosowania WHA zgodnie z przeznaczeniem do wypełniania zębodołu ekstrakcyjnego w celu poprawy zachowania zębodołu zębodół.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną pseudonimizowani i randomizowani w stosunku 1:1 pomiędzy WHA a wybranym urządzeniem porównawczym Bio-Oss®. Wielkość próby w badaniu została obliczona w oparciu o test równoważności pomiędzy Bio-Oss® i WHA dotyczący wydajności urządzenia do napełniania zębodołu ekstrakcyjnego. Łącznie zapisanych zostanie 96 przedmiotów.

Wyniki zostaną wykorzystane do wykazania bezpieczeństwa, wydajności i zalet produktu WHA w oznaczeniu gniazda zgodnie z MDR 2017/745.

Wszystkie punkty końcowe są dokładnie oparte na obiektywnych pomiarach:

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Rekonstrukcja kości mierzona metodą CBCT (w mm) po zabiegu przeszczepu kości.

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Ocena stabilności implantu w momencie jego wszczepienia.
    • Ocena gęstości kości w momencie wszczepienia implantu.
    • Osteintegracja implantu po 3 miesiącach od wszczepienia implantu.
    • Ocena przeżycia i powodzenia implantu po 3, 6 i 12 miesiącach, 3 i 5 latach od wszczepienia implantu.
    • Wskaźnik wszystkich niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (częstość występowania, rodzaj, powiązanie, dotkliwość, powaga) od czasu zabiegu wszczepienia do 5 lat po wszczepieniu implantu.
    • Zadowolenie pacjenta 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
    • Ocena wskaźnika Sulcus (stan zdrowia tkanki brzeżnej wokół implantu) po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lemmy Liegeois
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Szotek
      • Namur, Belgia, 5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Source DentalMe
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, Belgia, 4880
      • Chaudfontaine, Liège, Belgia, 4053
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody;
  • Pacjent miał ≥ 18 i ≤ 80 lat w chwili operacji;
  • Pacjent potrzebuje ekstrakcji zęba przed wszczepieniem implantu;
  • Po ekstrakcji zachowane są wszystkie cztery ściany kostne;
  • Minimalna wysokość kości 8 mm;
  • Minimalna grubość przedsionka językowego 7 mm;
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych);
  • Wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS) niższy niż 25%;
  • Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPI) niższy niż 25%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą infekcją (ropień) w miejscu zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjent z nieleczonym zapaleniem przyzębia lub chorobą przyzębia;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują leczenie lekami antyresorpcyjnymi (np. bisfosfonianami) lub terapię steroidami;
  • Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Badani byli nałogowym palaczem (>10 papierosów dziennie);
  • Osoba z niemożnością prowadzenia podstawowej higieny jamy ustnej (zła higiena jamy ustnej i motywacja);
  • Osoby cierpiące na choroby metaboliczne (cukrzyca, nadczynność przytarczyc, osteomalacja);
  • Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek i ciężką chorobą wątroby;
  • Pacjent ze stwierdzoną ciężką osteoporozą;
  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym i/lub akromegalią;
  • Pacjent przechodzi radioterapię;
  • Osoba cierpiąca na zaburzenia psychiczne lub nadużywająca substancji psychoaktywnych (narkotyków lub alkoholu);
  • Uczestnik biorący udział w innych badaniach klinicznych zakłócających niniejszy protokół;
  • Choroby błon śluzowych w leczonych obszarach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bio-Oss®
Ząb przeznaczony do ekstrakcji zostanie usunięty w sposób jak najmniej traumatyczny. Gniazdo zostanie wypełnione komparatorem (Bio-Oss® Geistlich, granulat 0,25 - 1mm). Dwie wizyty kontrolne w celu monitorowania procesu gojenia odbędą się po 2 i 6 tygodniach od zabiegu. Wszczepienie implantu zostanie wykonane po 4 miesiącach od zabiegu regeneracyjnego. Obciążenie implantu będzie możliwe po odczekaniu minimum 3 miesięcy od wszczepienia implantu i po wizycie kontrolnej. Przeżycie i powodzenie implantu zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu. Długoterminowa obserwacja oceni przeżycie i powodzenie implantu po 3 i 5 latach od wszczepienia implantu.
Urządzenie: Procedura ekstrakcji zęba i przeszczepu kości

Pacjent otrzyma szybką dawkę 2 g amoksycyliny lub 600 mg klindamycyny na 1 godzinę przed zabiegiem.

Ząb zostanie usunięty delikatnymi technikami gwarantującymi atraumatyczną ekstrakcję. Jeśli krwawienie z zębodołu jest niewystarczające, lekarz musi zastosować odpowiednią procedurę w celu wywołania krwawienia. Miejsce ekstrakcji należy dokładnie oczyścić. Lejek ekstrakcyjny zostanie następnie napełniony WHA lub Bio-Oss nawodnionym wcześniej roztworem soli fizjologicznej (0,9%). Lejek ekstrakcyjny wypełniony przeszczepem zostanie przykryty gąbką kolagenową (Geistlich Mucograft® Seal) i zszyty (szew krzyżowy, Vicryl Rapide 4.0).

W razie potrzeby w okolicy przedsionkowej można umieścić ograniczony przeszczep tkanki łącznej.

Po zabiegu przeszczepu kości, czyli po lejku ekstrakcyjnym i umieszczeniu biomateriału, zostanie wykonane badanie CBCT w celu zmierzenia początkowej szerokości kości.

Ocenie zostanie poddane bezpieczeństwo badanego urządzenia.
Eksperymentalny: CO
Ząb przeznaczony do ekstrakcji zostanie usunięty w sposób jak najmniej traumatyczny. Lejek zostanie wypełniony urządzeniem badawczym (WHA, granulat 0,25-1,0mm). Dwie wizyty kontrolne w celu monitorowania procesu gojenia odbędą się po 2 i 6 tygodniach od zabiegu. Wszczepienie implantu zostanie wykonane po 4 miesiącach od zabiegu regeneracyjnego. Obciążenie implantu będzie możliwe po odczekaniu minimum 3 miesięcy od wszczepienia implantu i po wizycie kontrolnej. Przeżycie i powodzenie implantu zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu. Długoterminowa obserwacja oceni przeżycie i powodzenie implantu po 3 i 5 latach od wszczepienia implantu.
Urządzenie: Procedura ekstrakcji zęba i przeszczepu kości

Pacjent otrzyma szybką dawkę 2 g amoksycyliny lub 600 mg klindamycyny na 1 godzinę przed zabiegiem.

Ząb zostanie usunięty delikatnymi technikami gwarantującymi atraumatyczną ekstrakcję. Jeśli krwawienie z zębodołu jest niewystarczające, lekarz musi zastosować odpowiednią procedurę w celu wywołania krwawienia. Miejsce ekstrakcji należy dokładnie oczyścić. Lejek ekstrakcyjny zostanie następnie napełniony WHA lub Bio-Oss nawodnionym wcześniej roztworem soli fizjologicznej (0,9%). Lejek ekstrakcyjny wypełniony przeszczepem zostanie przykryty gąbką kolagenową (Geistlich Mucograft® Seal) i zszyty (szew krzyżowy, Vicryl Rapide 4.0).

W razie potrzeby w okolicy przedsionkowej można umieścić ograniczony przeszczep tkanki łącznej.

Po zabiegu przeszczepu kości, czyli po lejku ekstrakcyjnym i umieszczeniu biomateriału, zostanie wykonane badanie CBCT w celu zmierzenia początkowej szerokości kości.

Ocenie zostanie poddane bezpieczeństwo badanego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstrukcja kości mierzona metodą CBCT (w mm) po zabiegu przeszczepu kości.
Ramy czasowe: rok
Grubość kości zostanie zmierzona za pomocą badania CBCT 4 miesiące po zabiegu augmentacji kości i tuż przed wszczepieniem implantu. Jako punkt odniesienia zostanie ustawiony najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu ekstrakcyjnego określony na linii podstawowej. Pionowa linia odniesienia zostanie narysowana w środku lejka ekstrakcyjnego, przecinając wierzchołkowy punkt odniesienia. Poziomą linię odniesienia rysuje się prostopadle do linii pionowej przecinającej wierzchołkowy punkt odniesienia. Na podstawie tych znaków zostaną wykonane 3 pomiary w odległości 1, 3 i 5 mm od szczytu grzbietu.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gęstości kości w momencie wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: rok

Ocena gęstości kości pierwszej i drugiej połowy ubytku w momencie wszczepienia implantu za pomocą skali Likerta.

Skala Likerta:

  1. = miękka kość
  2. = średnia kość
  3. = twarda kość
rok
Ocena pierwotnej stabilności implantu.
Ramy czasowe: rok
Stabilność pierwotna implantów określana za pomocą klucza dynamometrycznego podczas umieszczania implantu.
rok
Ocena osteointegracji implantu po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zostanie wykonane oklejenie implantu i próba rotacji. Do testu obrotu zostanie użyty klucz dynamometryczny z momentem 10 Ncm.
15 miesięcy
Wskaźnik przeżycia i skuteczność implantu oceniana po 3, 6 i 12 miesiącach oraz 3 i 5 latach Aby ocenić przeżycie i skuteczność implantu 3, 6 i 12 miesięcy oraz 3 i 5 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 5 lat

Po 3, 6 i 12 miesiącach oraz 3 i 5 latach od wszczepienia implantu przeżycie implantu zostanie ocenione poprzez odpowiedź, czy:

  1. Implant pozostaje w szczęce.
  2. Implant jest uszkodzony w takim stopniu, że nie da się go odbudować.

Sukces implantu będzie oceniany na podstawie kryteriów Busera i wsp.:

  • Brak utrzymujących się subiektywnych dolegliwości, takich jak ból, uczucie ciała obcego i/lub zaburzenia czucia
  • Brak infekcji wokół implantu z ropniem
  • Brak mobilności
  • Brak ciągłej przezroczystości wokół implantu
5 lat
Gromadzenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wyrobem i/lub procedurą oraz ocena częstości występowania, rodzaju, ciężkości i powagi
Ramy czasowe: 5 lat

Co najmniej przed i po implantacji oraz podczas każdej późniejszej wizyty kontrolnej, następujące lokalne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia, a mianowicie wszelkie lokalne zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia interwencji lub po niej, zostaną ocenione pod kątem ciężkości, powaga i powiązanie z wyrobem i/lub procedurą oraz zapisane w eCRF przy użyciu standardowej terminologii medycznej:

  • Ból
  • Złuszczanie się klapy
  • Infekcja
  • Zapalenie w miejscu zabiegu
  • Obrzęk w miejscu zabiegu operacyjnego
  • Krwawienie
  • Utrata kości
  • Utrata materiału do przeszczepu
5 lat
Ocena satysfakcji pacjenta po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 2 lata

Ankieta będzie skupiać się na następujących pytaniach:

  • Jak bardzo jesteś zadowolony z długości zabiegów i ich wpływu na Twoje codzienne funkcjonowanie?
  • Jak bardzo jesteś zadowolony z funkcjonalności i estetyki ostatecznego uzupełnienia?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony z bólu związanego z leczeniem?

Skala dla każdego z tych pytań będzie następująca:

0 = Niezadowolony

  1. W miarę zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezwykle zadowolony
2 lata
Ocena stanu zdrowia tkanek brzeżnych wokół implantu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena stanu zdrowia tkanek brzeżnych wokół implantu za pomocą wskaźnika krwawienia Sulcus (mBI)

0= Brak krwawienia w przypadku wprowadzenia sondy periodontologicznej wzdłuż brzegu dziąsła w sąsiedztwie implantu;

  1. Widoczne izolowane plamy krwawiące;
  2. Krew tworzy się na zlewającej się czerwonej linii na marginesie;
  3. Ciężkie lub obfite krwawienie.
2 lata
Ocena ewolucji poziomu kości międzyzębowych 3 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: 2 lata
Odległość kości od szyjki implantu zostanie oceniona w części mezjalnej i dystalnej od implantu po 3 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wishbone SA

Współpracownicy

EVAMED
Pharmalex
Advimago

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno De Carvalho, Clinician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pre-market parallel study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj