Evaluación del rendimiento, la seguridad y los beneficios de Wishbone HA como sustituto del injerto óseo, una investigación clínica previa a la comercialización
Investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, simple ciego y controlada en paralelo para evaluar el rendimiento, la seguridad y el beneficio del dispositivo médico Wishbone HA, un material óseo bovino desproteinizado, como sustituto del injerto óseo en la indicación de manejo del alvéolo que requiere un procedimiento de injerto óseo Antes de la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos serán seudonimizados y aleatorizados en una proporción de 1:1 entre WHA y el dispositivo comparador seleccionado Bio-Oss®. El tamaño de la muestra del estudio se calculó en base a una prueba de no inferioridad entre Bio-Oss® y WHA para el rendimiento del dispositivo para el llenado de alvéolos de extracción. Se inscribirán un total de 96 sujetos.
Los resultados se utilizarán para demostrar la seguridad, el rendimiento y el beneficio del producto WHA en la indicación del encaje de conformidad con el MDR 2017/745.
Todos los criterios de valoración se basan con precisión en mediciones objetivas:
- Criterio de valoración principal: reconstrucción ósea medida por CBCT (en mm) después del procedimiento de injerto óseo.
Criterios de valoración secundarios:
- Evaluación de la estabilidad del implante en el momento de la colocación.
- Evaluación de la densidad ósea en el momento de la inserción del implante.
- Osteointegración del implante a los 3 meses de la colocación del implante.
- Evaluación de la supervivencia y el éxito del implante a los 3, 6 y 12 meses, 3 y 5 años después de la colocación del implante.
- Tasa de todos los eventos adversos del dispositivo (incidencia, tipo, relación, gravedad, gravedad) desde el momento del procedimiento de injerto hasta 5 años después de la colocación del implante.
- Satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses de la colocación del implante.
- Evaluación del índice Sulcus (estado de salud del tejido marginal periimplantario) a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Dory, CEO
- Número de teléfono: +32484706172
- Correo electrónico: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine Pirson, R&D Manager
- Número de teléfono: +3249487202
- Correo electrónico: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Université de Liège
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Contacto:
- Bruno De Carvalho
- Correo electrónico: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
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Sub-Investigador:
- Lemmy Liegeois
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Sub-Investigador:
- Gilles Szotek
-
Namur, Bélgica, 5020
- Reclutamiento
- Centre Oxalys
-
Contacto:
- Adrien Bolette
- Correo electrónico: bolette.adrien@gmail.com
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
- Reclutamiento
- Clinique de la Source DentalMe
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Contacto:
- Sami El Masri
- Correo electrónico: dentiste.elmasri@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Laurane Pansaers
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Liège
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Aubel, Liège, Bélgica, 4880
- Reclutamiento
- Cabinet Debaty-Techy
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Contacto:
- Bertrand Debaty
- Correo electrónico: bertranddebaty@gmail.com
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Chaudfontaine, Liège, Bélgica, 4053
- Reclutamiento
- Clinique du Faubourg DentalMe
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Contacto:
- Souheil Salem
- Correo electrónico: souhsal@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firmó el formulario de consentimiento informado;
- El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 80 años en el momento de la cirugía;
- El sujeto necesita una extracción dental antes de la colocación del implante;
- Las cuatro paredes óseas se conservan después de la extracción;
- Altura mínima del hueso de 8 mm;
- Espesor mínimo de 7 mm de vestibular lingual;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con la investigación (como ejercer higiene bucal y asistir a todas las visitas de seguimiento);
- Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) inferior al 25%;
- Puntuación de placa en toda la boca (FMPI) inferior al 25%.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con una infección aguda (absceso) en el sitio quirúrgico;
- Sujeto con periodontitis o enfermedad periodontal no tratada;
- Sujetos con enfermedades autoinmunes o sujetos que habían recibido o estaban recibiendo actualmente tratamiento con medicamentos antirresortivos (p. ej., bifosfonatos) o terapia con esteroides;
- Sujeto que está embarazada o amamantando;
- El sujeto fuma mucho (>10 cigarrillos al día);
- Sujeto con incapacidad para realizar una higiene bucal básica (mala higiene bucal y motivación);
- Sujeto con enfermedades metabólicas (diabetes, hiperparatiroidismo, osteomalacia);
- Sujeto con disfunción renal grave y enfermedad hepática grave;
- Sujeto con osteoporosis grave conocida;
- Sujeto con esclerosis múltiple y/o acromegalia;
- El sujeto sigue radioterapia;
- Sujeto con trastornos psiquiátricos o bajo abuso de sustancias (drogas o alcohol);
- Sujeto que participa en otros ensayos clínicos que interfieran con el presente protocolo;
- Enfermedades de las mucosas en las zonas a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bio-Oss®
El diente cuya extracción está prevista se extraerá de la forma menos traumática.
El alvéolo se llenará con el comparador (Bio-Oss® Geistlich, gránulos de 0,25 a 1 mm).
Se realizarán dos visitas de seguimiento para controlar el proceso de curación a las 2 y 6 semanas después de la cirugía.
La colocación del implante se realizará 4 meses después del procedimiento regenerativo.
Se permitirá la carga del implante después de haber esperado un mínimo de 3 meses después de la colocación del implante y después de una visita de control.
La supervivencia y el éxito del implante se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
Un seguimiento a largo plazo evaluará la supervivencia y el éxito del implante a los 3 y 5 años después de la colocación del implante.
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El sujeto recibirá una dosis instantánea de 2 gr de amoxicilina o 600 mg de clindamicina 1 hora antes de la cirugía. El diente se extraerá mediante técnicas suaves para garantizar una extracción atraumática. Si el alvéolo presenta sangrado insuficiente, el médico debe utilizar un procedimiento adecuado para inducir el sangrado. El lugar de extracción debe limpiarse cuidadosamente. Luego se llenará el alvéolo de extracción con WHA o Bio-Oss previamente hidratado con solución salina (0,9%). El alvéolo de extracción lleno con el injerto se cubrirá con una esponja de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) y se suturará (sutura cruzada, Vicryl rapide 4.0). Si es necesario, se puede colocar un injerto limitado de tejido conectivo en la región vestibular. Se realizará una exploración CBCT después del procedimiento de injerto óseo, es decir, después del alvéolo de extracción y la colocación del biomaterial, para medir el ancho inicial del hueso. Se evaluará la seguridad del dispositivo en investigación. |
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Experimental: Que
El diente cuya extracción está prevista se extraerá de la forma menos traumática.
El alvéolo se llenará con el dispositivo de investigación (WHA, gránulos de 0,25 a 1,0 mm).
Se realizarán dos visitas de seguimiento para controlar el proceso de curación a las 2 y 6 semanas después de la cirugía.
La colocación del implante se realizará 4 meses después del procedimiento regenerativo.
Se permitirá la carga del implante después de haber esperado un mínimo de 3 meses después de la colocación del implante y después de una visita de control.
La supervivencia y el éxito del implante se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
Un seguimiento a largo plazo evaluará la supervivencia y el éxito del implante a los 3 y 5 años después de la colocación del implante.
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El sujeto recibirá una dosis instantánea de 2 gr de amoxicilina o 600 mg de clindamicina 1 hora antes de la cirugía. El diente se extraerá mediante técnicas suaves para garantizar una extracción atraumática. Si el alvéolo presenta sangrado insuficiente, el médico debe utilizar un procedimiento adecuado para inducir el sangrado. El lugar de extracción debe limpiarse cuidadosamente. Luego se llenará el alvéolo de extracción con WHA o Bio-Oss previamente hidratado con solución salina (0,9%). El alvéolo de extracción lleno con el injerto se cubrirá con una esponja de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) y se suturará (sutura cruzada, Vicryl rapide 4.0). Si es necesario, se puede colocar un injerto limitado de tejido conectivo en la región vestibular. Se realizará una exploración CBCT después del procedimiento de injerto óseo, es decir, después del alvéolo de extracción y la colocación del biomaterial, para medir el ancho inicial del hueso. Se evaluará la seguridad del dispositivo en investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconstrucción ósea medida por CBCT (en mm) después del procedimiento de injerto óseo.
Periodo de tiempo: un año
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El espesor del hueso se medirá mediante una exploración CBCT 4 meses después del procedimiento de aumento óseo y justo antes de la inserción del implante.
Se establecerá como referencia el punto más apical del alvéolo de extracción definido en la línea de base.
La línea de referencia vertical se dibujará en el centro del alvéolo de extracción cruzando el punto de referencia apical.
La línea de referencia horizontal se traza perpendicular a la línea vertical que cruza el punto de referencia apical.
En base a estas marcas se realizarán 3 mediciones a 1, 3 y 5 mm de la parte superior de la cresta.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la densidad ósea en el momento de la colocación del implante.
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la densidad ósea en la primera y segunda mitad del defecto en el momento de la colocación del implante mediante una escala Likert en el momento de la colocación del implante. Escala Likert:
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un año
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Evaluación de la estabilidad primaria del implante.
Periodo de tiempo: un año
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La estabilidad primaria de los implantes se determina utilizando la llave dinamométrica en el momento de la colocación del implante.
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un año
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Evaluación de la osteointegración del implante tras la colocación del implante.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se realizará un vendaje del implante y una prueba de rotación.
Se utilizará una llave dinamométrica a 10 Ncm para la prueba de rotación.
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15 meses
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Tasa de supervivencia y éxito del implante evaluados a los 3, 6 y 12 meses y a los 3 y 5 años. Para evaluar la supervivencia y el éxito del implante a los 3, 6 y 12 meses y a los 3 y 5 años después de la colocación del implante.
Periodo de tiempo: 5 años
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A los 3, 6 y 12 meses y a los 3 y 5 años después de la colocación del implante, la supervivencia del implante se evaluará respondiendo si:
El éxito del implante se valorará con los criterios de Buser et al.:
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5 años
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Recopilación de todos los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo y/o procedimiento, y evaluación de incidencia, tipo, gravedad y gravedad.
Periodo de tiempo: 5 años
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Como mínimo antes y después de la implantación, y en cada seguimiento posterior, se evaluará la gravedad de los siguientes EA locales emergentes del tratamiento, es decir, cualquier EA local cuya fecha de inicio sea posterior a la fecha en que comenzó la intervención. seriedad y relación con el dispositivo y/o procedimiento y registrados en el eCRF utilizando terminología médica estándar:
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5 años
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Evaluación de la satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario se centrará en las siguientes preguntas:
El baremo para cada una de estas preguntas será el siguiente: 0= No satisfecho
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2 años
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Evaluación del estado de salud del tejido marginal periimplantario a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del estado de salud del tejido marginal periimplantario mediante el índice de sangrado del surco (mBI) 0= Sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen gingival adyacente al implante;
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2 años
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Evaluación de la evolución del nivel óseo interproximal a los 3 y 12 meses de la colocación del implante.
Periodo de tiempo: 2 años
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La distancia entre el hueso y el cuello del implante se evaluará en la cara mesial y distal del implante a los 3 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno De Carvalho, Clinician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pre-market parallel study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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