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对 Wishbone HA 作为骨移植替代品的性能、安全性和效益的评估，一项上市前临床研究

2024年5月28日 更新者：Wishbone SA

前瞻性、多中心、随机、单盲和平行对照临床研究，以评估 Wishbone HA 医疗器械（一种脱蛋白牛骨材料）作为骨移植替代品在需要骨移植手术的插槽管理适应症中的性能、安全性和益处种植体植入前。

本研究是一项上市前、前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床研究，在至少 5 个临床中心进行，旨在验证使用 WHA 填充拔牙槽以增强牙槽窝的保存。牙槽窝。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，受试者将采用假名，并以 WHA 和所选比较设备 Bio-Oss® 之间 1:1 的比例随机分配。 该研究的样本量是根据 Bio-Oss® 和 WHA 之间针对拔牙槽填充设备性能的非劣效性测试计算得出的。 总共将招收96个科目。

结果将用于证明插座指示中的产品 WHA 的安全性、性能和优势符合 MDR 2017/745。

端点均准确地基于客观测量：

  • 主要终点：骨移植手术后通过 CBCT 测量的骨重建（以毫米为单位）。

  • 次要终点：

    • 评估种植体植入时的稳定性。
    • 植入种植体时评估骨密度。
    • 种植体植入后 3 个月进行种植体骨整合。
    • 评估种植体植入后 3、6 和 12 个月、3 和 5 年的种植体存活率和成功率。
    • 从移植手术时到种植体植入后 5 年的所有不良装置事件的发生率（发生率、类型、相关性、严重性、严重性）。
    • 种植体植入后 6 个月和 12 个月的患者满意度。
    • 种植体植入后 6 个月和 12 个月评估沟指数（种植体周围边缘组织健康状况）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lemmy Liegeois
        • 副研究员：
          • Gilles Szotek
      • Namur、比利时、5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、比利时、1348
        • 招聘中
        • Clinique de la Source DentalMe
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel、Liège、比利时、4880
      • Chaudfontaine、Liège、比利时、4053
        • 招聘中
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者签署知情同意书；
  • 受试者手术时年龄≥18岁且≤80岁；
  • 受试者在植入种植体之前需要拔牙；
  • 拔除后所有四个骨壁均被保留；
  • 骨头高度至少8mm；
  • 舌前庭厚度至少7mm；
  • 受试者愿意并且能够遵守所有与调查相关的程序（例如保持口腔卫生和参加所有随访）；
  • 全口出血评分（FMBS）低于25%；
  • 全口牙菌斑评分 (FMPI) 低于 25%。

排除标准：

  • 手术部位有急性感染（脓肿）的受试者；
  • 患有未经治疗的牙周炎或牙周病的受试者；
  • 患有自身免疫性疾病的受试者或已经接受或目前正在接受抗骨吸收药物（例如双磷酸盐）或类固醇治疗的受试者；
  • 受试者怀孕或哺乳；
  • 受试者是重度吸烟者（每天> 10支烟）；
  • 无法进行基本口腔卫生的受试者（口腔卫生和积极性差）；
  • 患有代谢性疾病（糖尿病、甲状旁腺功能亢进、骨软化症）的受试者；
  • 患有严重肾功能障碍和严重肝病的受试者；
  • 已知患有严重骨质疏松症的受试者；
  • 患有多发性硬化症和/或肢端肥大症的受试者；
  • 受试者接受放射治疗；
  • 患有精神疾病或滥用药物（药物或酒精）的受试者；
  • 参加干扰本方案的其他临床试验的受试者；
  • 待治疗部位的粘膜疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Bio-Oss®
计划拔牙的牙齿将以创伤最小的方式拔除。 插座将充满比较器（Bio-Oss® Geistlich，颗粒 0.25 - 1mm）。 术后 2 周和 6 周将进行两次随访以监测愈合过程。 再生手术后 4 个月将进行种植体植入。 种植体植入后至少等待 3 个月并进行对照访视后，才允许种植体加载。 将在种植体植入后 3、6 和 12 个月评估种植体的存活率和成功率。 长期随访将评估种植体植入后 3 年和 5 年的存活率和成功率。
设备：拔牙和骨移植手术

受试者将在手术前 1 小时接受 2 克阿莫西林或 600 毫克克林霉素的快速剂量。

将使用温和的技术拔牙，以保证拔牙无损伤。 如果牙槽窝出血不足，临床医生必须使用适当的程序来诱导出血。 必须仔细清洁提取部位。 然后将拔牙槽填充预先用盐水溶液 (0.9%) 水合的 WHA 或 Bio-Oss。 装有移植物的拔牙槽将用胶原海绵（Geistlich Mucograft® Seal）覆盖并缝合（交叉缝合，Vicrylrapide 4.0）。

如果需要，可以在前庭区域放置有限的结缔组织移植物。

骨移植手术后（即拔牙槽和生物材料放置后）将进行 CBCT 扫描，以测量初始骨宽度。

将评估研究设备的安全性。
实验性的：世界卫生大会
计划拔牙的牙齿将以创伤最小的方式拔除。 插座将充满研究装置（WHA，颗粒 0.25-1.0mm）。 术后 2 周和 6 周将进行两次随访以监测愈合过程。 再生手术后 4 个月将进行种植体植入。 种植体植入后至少等待 3 个月并进行对照访视后，才允许种植体加载。 将在种植体植入后 3、6 和 12 个月评估种植体的存活率和成功率。 长期随访将评估种植体植入后 3 年和 5 年的存活率和成功率。
设备：拔牙和骨移植手术

受试者将在手术前 1 小时接受 2 克阿莫西林或 600 毫克克林霉素的快速剂量。

将使用温和的技术拔牙，以保证拔牙无损伤。 如果牙槽窝出血不足，临床医生必须使用适当的程序来诱导出血。 必须仔细清洁提取部位。 然后将拔牙槽填充预先用盐水溶液 (0.9%) 水合的 WHA 或 Bio-Oss。 装有移植物的拔牙槽将用胶原海绵（Geistlich Mucograft® Seal）覆盖并缝合（交叉缝合，Vicrylrapide 4.0）。

如果需要，可以在前庭区域放置有限的结缔组织移植物。

骨移植手术后（即拔牙槽和生物材料放置后）将进行 CBCT 扫描，以测量初始骨宽度。

将评估研究设备的安全性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨移植手术后通过 CBCT 测量的骨重建（以毫米为单位）。
大体时间：一年
将在骨增量手术后 4 个月、种植体植入前使用 CBCT 扫描测量骨厚度。 在基线处定义的距拔牙槽的最顶端点将被设置为参考。 将在与根尖参考点交叉的拔牙槽中心绘制垂直参考线。 水平参考线垂直于穿过顶端参考点的垂直线绘制。 根据这些标记，将在距离波峰顶部 1、3 和 5 毫米处进行 3 次测量。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估种植体植入时的骨密度。
大体时间：一年

在种植体植入时使用李克特量表评估种植体植入时前半部分缺损的骨密度。

利开特式量表：

  1. =软骨头
  2. = 中等骨量
  3. =硬骨头
一年
种植体初级稳定性的评估。
大体时间：一年
种植体的初步稳定性是通过在种植体植入时使用扭矩扳手来确定的。
一年
种植体植入后评估种植体骨整合
大体时间：15个月
将进行种植体的胶带固定和旋转测试。 将使用扭矩扳手以10Ncm进行旋转测试。
15个月
在 3、6 和 12 个月以及 3 和 5 个月时评估种植体存活率和成功率 评估种植体植入后 3、6 和 12 个月以及 3 和 5 年的种植体存活率和成功率
大体时间：5年

在种植体植入后 3、6 和 12 个月以及 3 和 5 年，将通过回答以下情况来评估种植体存活率：

  1. 种植体保留在下颌中。
  2. 植入物损坏到无法恢复的程度。

植入的成功与否将根据 Buser 等人的标准进行评估：

  • 没有持续的主观主诉，例如疼痛、异物感和/或感觉迟钝
  • 种植体周围没有化脓感染
  • 缺乏流动性
  • 植入物周围缺乏连续的射线可透性
5年
收集与设备和/或程序相关的所有不良事件 (AE)，并评估发生率、类型、严重性、严重性
大体时间：5年

至少在植入前和植入后以及此后的每次随访中，将评估以下治疗引起的局部 AE，即开始日期为干预开始日期或之后的任何局部 AE 的严重程度，严重性以及与设备和/或程序的相关性，并使用标准医学术语记录在 eCRF 中：

  • 疼痛
  • 皮瓣脱落
  • 感染
  • 手术部位炎症
  • 手术部位肿胀
  • 流血的
  • 骨质流失
  • 移植材料损失
5年
使用调查问卷评估种植体植入后 6 个月和 12 个月的患者满意度。
大体时间：2年

调查问卷将重点关注以下问题：

  • 您对手术时间以及手术对您日常功能的影响有多满意？
  • 您对最终修复体的功能和美观程度满意吗？
  • 您对治疗带来的疼痛的满意度如何？

每个问题的量表如下：

0=不满意

  1. 还算满意
  2. 使满意
  3. 非常满意
2年
种植体植入后 6 个月和 12 个月评估种植体周围边缘组织的健康状况。
大体时间：2年

使用沟出血指数 (mBI) 评估种植体周围边缘组织的健康状况

0=当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血；

  1. 可见孤立的出血点；
  2. 边缘汇合的红线上有血迹；
  3. 大量或大量出血。
2年
评估种植体植入后 3 个月和 12 个月邻间骨水平的演变。
大体时间：2年
种植体植入后 3 个月和 12 个月时，将在种植体的近中和远侧评估骨到种植体颈部的距离。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wishbone SA

合作者

EVAMED
Pharmalex
Advimago

调查人员

  • 首席研究员：Bruno De Carvalho、Clinician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2030年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月20日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pre-market parallel study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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