Evaluatie van de prestaties, veiligheid en voordelen van de Wishbone HA als bottransplantaatvervanger, een klinisch onderzoek vóór het op de markt brengen
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind en parallel gecontroleerd klinisch onderzoek om de prestaties, veiligheid en voordelen te beoordelen van het Wishbone HA Medical Device, een gedeproteïned runderbotmateriaal, als bottransplantaatvervanger in de socketmanagement-indicatie waarvoor een bottransplantatieprocedure vereist is Vóór plaatsing van het implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de proefpersonen gepseudonimiseerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen WHA en het geselecteerde vergelijkingsapparaat Bio-Oss®. De steekproefomvang van het onderzoek is berekend op basis van een non-inferioriteitstest tussen Bio-Oss® en WHA voor de prestaties van het apparaat voor het vullen van extractiedozen. Er zullen in totaal 96 proefpersonen worden ingeschreven.
De resultaten zullen worden gebruikt om de veiligheid, prestaties en voordelen van het product WHA in de socket-indicatie aan te tonen in overeenstemming met de MDR 2017/745.
De eindpunten zijn allemaal nauwkeurig gebaseerd op objectieve metingen:
- Primair eindpunt: Botreconstructie zoals gemeten met CBCT (in mm) na bottransplantatieprocedure.
Secundaire eindpunten:
- Evaluatie van de stabiliteit van het implantaat bij plaatsing.
- Beoordeling van de botdichtheid op het moment dat het implantaat wordt ingebracht.
- Osteo-integratie van implantaten 3 maanden na plaatsing van het implantaat.
- Evaluatie van de overleving en het succes van implantaten na 3, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat.
- Aantal ongewenste apparaatgebeurtenissen (incidentie, type, verband, ernst, ernst) vanaf het moment van de transplantatieprocedure tot 5 jaar na plaatsing van het implantaat.
- Patiënttevredenheid 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
- Evaluatie van de Sulcus-index (peri-implantaire marginale weefselgezondheidsstatus) 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Dory, CEO
- Telefoonnummer: +32484706172
- E-mail: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Justine Pirson, R&D Manager
- Telefoonnummer: +3249487202
- E-mail: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre Hospitalier Université de Liège
-
Contact:
- Bruno De Carvalho
- E-mail: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Onderonderzoeker:
- Lemmy Liegeois
-
Onderonderzoeker:
- Gilles Szotek
-
Namur, België, 5020
- Werving
- Centre Oxalys
-
Contact:
- Adrien Bolette
- E-mail: bolette.adrien@gmail.com
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, België, 1348
- Werving
- Clinique de la Source DentalMe
-
Contact:
- Sami El Masri
- E-mail: dentiste.elmasri@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Laurane Pansaers
-
-
Liège
-
Aubel, Liège, België, 4880
- Werving
- Cabinet Debaty-Techy
-
Contact:
- Bertrand Debaty
- E-mail: bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine, Liège, België, 4053
- Werving
- Clinique du Faubourg DentalMe
-
Contact:
- Souheil Salem
- E-mail: souhsal@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend;
- De patiënt is bij de operatie ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud;
- De patiënt heeft een tandextractie nodig voordat het implantaat wordt geplaatst;
- Alle vier de benige wanden blijven na extractie behouden;
- Minimale bothoogte 8 mm;
- Minimale dikte van 7 mm van het linguale vestibulaire;
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoekgerelateerde procedures (zoals het uitoefenen van mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgbezoeken);
- Volledige mondbloedingsscore (FMBS) lager dan 25%;
- Plaquescore op de volledige mond (FMPI) lager dan 25%.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een acute infectie (abces) op de operatieplaats;
- Proefpersoon met onbehandelde parodontitis of parodontitis;
- Proefpersonen met auto-immuunziekten of proefpersonen die een behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten) of behandeling met steroïden hebben gekregen of momenteel krijgen;
- Onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft;
- Proefpersoon is een zware roker (>10 sigaretten per dag);
- Proefpersoon met een onvermogen om elementaire mondhygiëne uit te voeren (slechte mondhygiëne en motivatie);
- Onderwerp met stofwisselingsziekten (diabetes, hyperparathyreoïdie, osteomalacie);
- Proefpersoon met ernstige nierfunctiestoornis en ernstige leverziekte;
- Proefpersoon met bekende ernstige osteoporose;
- Proefpersoon met multiple sclerose en/of acromegalie;
- Betrokkene volgt radiotherapie;
- Proefpersoon met psychiatrische stoornissen of onder middelenmisbruik (drugs of alcohol);
- Proefpersoon die deelneemt aan andere klinische onderzoeken die het huidige protocol verstoren;
- Mucosale ziekten in de te behandelen gebieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bio-Oss®
De tand die moet worden getrokken, wordt op de minst traumatische manier verwijderd.
De socket wordt gevuld met de comparator (Bio-Oss® Geistlich, korrels 0,25 - 1 mm).
Twee vervolgbezoeken om het genezingsproces te volgen zullen plaatsvinden 2 en 6 weken na de operatie.
De plaatsing van het implantaat zal 4 maanden na de regeneratieve procedure plaatsvinden.
Het plaatsen van het implantaat is toegestaan na minimaal 3 maanden te hebben gewacht na de plaatsing van het implantaat en na een controlebezoek.
De overleving en het succes van het implantaat worden 3, 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat beoordeeld.
Een langetermijnfollow-up zal de overleving en het succes van het implantaat 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat evalueren.
|
De patiënt krijgt 1 uur vóór de operatie een flitsdosis van 2 gram amoxicilline of 600 mg clindamycine. De tand wordt getrokken met behulp van zachte technieken om een atraumatische extractie te garanderen. Als de koker onvoldoende bloedt, moet de arts een geschikte procedure gebruiken om een bloeding te induceren. De extractielocatie moet zorgvuldig worden schoongemaakt. De extractiekoker wordt vervolgens gevuld met WHA of Bio-Oss, vooraf gehydrateerd met een zoutoplossing (0,9%). De extractiekoker die bij het transplantaat zit, wordt afgedekt met een collageenspons (Geistlich Mucograft® Seal) en gehecht (dwarshechting, Vicryl rapide 4.0). Indien nodig kan een beperkt bindweefseltransplantaat in het vestibulaire gebied worden geplaatst. Na de bottransplantatieprocedure, dat wil zeggen na de extractiekoker en de plaatsing van het biomateriaal, zal een CBCT-scan worden uitgevoerd om de initiële botbreedte te meten. De veiligheid van het onderzoeksapparaat zal worden geëvalueerd. |
|
Experimenteel: WHA
De tand die moet worden getrokken, wordt op de minst traumatische manier verwijderd.
De koker wordt gevuld met het onderzoeksapparaat (WHA, korrels 0,25-1,0 mm).
Twee vervolgbezoeken om het genezingsproces te volgen zullen plaatsvinden 2 en 6 weken na de operatie.
De plaatsing van het implantaat zal 4 maanden na de regeneratieve procedure plaatsvinden.
Het plaatsen van het implantaat is toegestaan na minimaal 3 maanden te hebben gewacht na de plaatsing van het implantaat en na een controlebezoek.
De overleving en het succes van het implantaat worden 3, 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat beoordeeld.
Een langetermijnfollow-up zal de overleving en het succes van het implantaat 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat evalueren.
|
De patiënt krijgt 1 uur vóór de operatie een flitsdosis van 2 gram amoxicilline of 600 mg clindamycine. De tand wordt getrokken met behulp van zachte technieken om een atraumatische extractie te garanderen. Als de koker onvoldoende bloedt, moet de arts een geschikte procedure gebruiken om een bloeding te induceren. De extractielocatie moet zorgvuldig worden schoongemaakt. De extractiekoker wordt vervolgens gevuld met WHA of Bio-Oss, vooraf gehydrateerd met een zoutoplossing (0,9%). De extractiekoker die bij het transplantaat zit, wordt afgedekt met een collageenspons (Geistlich Mucograft® Seal) en gehecht (dwarshechting, Vicryl rapide 4.0). Indien nodig kan een beperkt bindweefseltransplantaat in het vestibulaire gebied worden geplaatst. Na de bottransplantatieprocedure, dat wil zeggen na de extractiekoker en de plaatsing van het biomateriaal, zal een CBCT-scan worden uitgevoerd om de initiële botbreedte te meten. De veiligheid van het onderzoeksapparaat zal worden geëvalueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botreconstructie zoals gemeten met CBCT (in mm) na bottransplantatieprocedure.
Tijdsspanne: een jaar
|
De botdikte wordt gemeten met behulp van een CBCT-scan 4 maanden na de botvergrotingsprocedure en vlak vóór het inbrengen van het implantaat.
Het meest apicale punt vanaf de extractiemof dat bij de basislijn is gedefinieerd, wordt als referentie ingesteld.
De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker getrokken en kruist het apicale referentiepunt.
De horizontale referentielijn wordt loodrecht op de verticale lijn getrokken die het apicale referentiepunt kruist.
Op basis van deze markeringen worden 3 metingen gedaan op 1, 3 en 5 mm vanaf de bovenkant van de kam.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de botdichtheid bij implantaatplaatsing.
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeling van de botdichtheid op de eerste en tweede helft van het defect bij implantaatplaatsing met behulp van een Likert-schaal bij implantaatplaatsing. Likert-schaal:
|
een jaar
|
|
Evaluatie van de primaire stabiliteit van het implantaat.
Tijdsspanne: een jaar
|
De primaire stabiliteit van het implantaat wordt bepaald met behulp van de momentsleutel bij het plaatsen van het implantaat.
|
een jaar
|
|
Beoordeling van de osteo-integratie van het implantaat na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Er wordt een taping van het implantaat en een rotatietest uitgevoerd.
Voor de rotatietest wordt een momentsleutel van 10 Ncm gebruikt.
|
15 maanden
|
|
Overlevingspercentage en succes van implantaten geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden en 3 en 5. Om de overleving en het succes van het implantaat te evalueren 3, 6 en 12 maanden en 3 en 5 jaar na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Drie, zes en twaalf maanden en drie en vijf jaar na plaatsing van het implantaat wordt de overleving van het implantaat beoordeeld door te antwoorden op de volgende vragen:
Het succes van het implantaat wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Buser et al.:
|
5 jaar
|
|
Verzameling van alle bijwerkingen die verband houden met het apparaat en/of de procedure, en beoordeling van de incidentie, het type, de ernst en de ernst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Minimaal vóór en na de implantatie, en bij elke follow-up daarna, zullen de volgende tijdens de behandeling optredende lokale bijwerkingen, namelijk alle lokale bijwerkingen waarvan de startdatum op of na de datum ligt waarop de interventie begon, op ernst worden beoordeeld: ernst en verband met het apparaat en/of de procedure en vastgelegd in de eCRF met behulp van standaard medische terminologie:
|
5 jaar
|
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat met behulp van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vragenlijst zal zich richten op de volgende vragen:
De schaal voor elk van deze vragen is als volgt: 0= Niet tevreden
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de gezondheidsstatus van het peri-implantaire marginale weefsel 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van de gezondheidsstatus van het peri-implantaire marginale weefsel met behulp van de Sulcus Bleeding Index (mBI) 0= Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de gingivarand naast het implantaat wordt gevoerd;
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de evolutie van het interproximale botniveau 3 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nekafstand tussen bot en implantaat zal worden geëvalueerd aan de mesiale en distale kant van het implantaat, 3 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno De Carvalho, Clinician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pre-market parallel study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .