Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности и преимуществ Wishbone HA в качестве заменителя костного трансплантата, предпродажное клиническое исследование

28 мая 2024 г. обновлено: Wishbone SA

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое и параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и преимуществ медицинского устройства Wishbone HA, депротеинизированного материала бычьей кости, в качестве заменителя костного трансплантата в области лечения лунок. Показания, требующие процедуры костной пластики. До установки имплантата.

Настоящее исследование представляет собой предпродажное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование, проводимое как минимум в 5 клинических центрах с целью подтверждения использования WHA по назначению при заполнении лунок для экстракции с целью улучшения сохранности альвеолярная лунка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании субъектам будут присвоены псевдонимы и рандомизированы в соотношении 1:1 между WHA и выбранным устройством сравнения Bio-Oss®. Размер выборки исследования был рассчитан на основе теста не меньшей эффективности между Bio-Oss® и WHA по характеристикам устройств для заполнения лунок для экстракции. Всего будет зарегистрировано 96 предметов.

Результаты будут использоваться для демонстрации безопасности, производительности и преимуществ продукта WHA в индикации разъема в соответствии с MDR 2017/745.

Все конечные точки точно основаны на объективных измерениях:

  • Первичная конечная точка: реконструкция кости, измеренная с помощью КЛКТ (в мм) после процедуры костной пластики.

  • Вторичные конечные точки:

    • Оценка стабильности имплантата при установке.
    • Оценка плотности кости во время установки имплантата.
    • Остеинтеграция имплантата через 3 месяца после установки имплантата.
    • Оценка выживаемости и успеха имплантата через 3, 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет после установки имплантата.
    • Частота всех нежелательных явлений, связанных с устройством (частота, тип, взаимосвязь, тяжесть, серьезность) с момента процедуры трансплантации до 5 лет после установки имплантата.
    • Удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.
    • Оценка индекса Sulcus (состояние здоровья маргинальных тканей вокруг имплантата) через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lemmy Liegeois
        • Младший исследователь:
          • Gilles Szotek
      • Namur, Бельгия, 5020
        • Рекрутинг
        • Centre Oxalys
        • Контакт:
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Бельгия, 1348
        • Рекрутинг
        • Clinique de la Source DentalMe
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, Бельгия, 4880
        • Рекрутинг
        • Cabinet Debaty-Techy
        • Контакт:
      • Chaudfontaine, Liège, Бельгия, 4053
        • Рекрутинг
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал форму информированного согласия;
  • Возраст субъекта на момент операции ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  • Субъект нуждается в удалении зуба перед установкой имплантата;
  • Все четыре костные стенки после экстракции сохранились;
  • Минимальная высота кости 8 мм;
  • Толщина язычно-вестибулярного отдела не менее 7 мм;
  • Субъект желает и может соблюдать все процедуры, связанные с расследованием (например, соблюдать гигиену полости рта и посещать все последующие визиты);
  • Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25%;
  • Оценка налета во всей полости рта (FMPI) ниже 25%.

Критерий исключения:

  • Субъект с острой инфекцией (абсцессом) в области хирургического вмешательства;
  • Субъект с нелеченым пародонтитом или заболеванием пародонта;
  • Субъект с аутоиммунными заболеваниями или субъекты, которые получали или в настоящее время получают лечение антирезорбтивными препаратами (например, бисфосфонатами) или стероидную терапию;
  • Субъект, который беременен или кормит грудью;
  • Субъекты – заядлые курильщики (>10 сигарет в день);
  • Субъект с неспособностью проводить базовую гигиену полости рта (плохая гигиена полости рта и плохая мотивация);
  • Субъект с метаболическими заболеваниями (диабет, гиперпаратиреоз, остеомаляция);
  • Субъект с тяжелой почечной дисфункцией и тяжелым заболеванием печени;
  • Субъект с известным тяжелым остеопорозом;
  • Субъект с рассеянным склерозом и/или акромегалией;
  • Субъект проходит лучевую терапию;
  • Субъект с психическими расстройствами или злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем);
  • Субъект, который участвует в других клинических исследованиях, нарушающих настоящий протокол;
  • Заболевания слизистых оболочек в обрабатываемых зонах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Био-Осс®
Зуб, подлежащий удалению, будет удален наименее травматичным способом. Гнездо будет заполнено компаратором (Bio-Oss® Geistlich, гранулы 0,25–1 мм). Два последующих визита для мониторинга процесса заживления состоятся через 2 и 6 недель после операции. Установка имплантата будет произведена через 4 месяца после регенеративной процедуры. Нагрузка на имплантат будет разрешена после ожидания не менее 3 месяцев после установки имплантата и после контрольного визита. Приживаемость и успех имплантата будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата. Долгосрочное наблюдение позволит оценить приживаемость и успех имплантата через 3 и 5 лет после установки.
Устройство: Процедура удаления зуба и костной трансплантации

Субъект получит мгновенную дозу 2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина за 1 час до операции.

Зуб будет удален щадящими методами, что гарантирует атравматичность удаления. Если из лунки наблюдается недостаточное кровотечение, врач должен использовать соответствующую процедуру, чтобы вызвать кровотечение. Место экстракции необходимо тщательно очистить. Затем лунка для экстракции будет заполнена WHA или Bio-Oss, предварительно гидратированными физиологическим раствором (0,9%). Лунку экстракции, заполненную трансплантатом, покрывают коллагеновой губкой (Geistlich Mucograft® Seal) и зашивают (перекрестный шов, Vicryl Rapide 4.0).

При необходимости в вестибулярную область может быть помещен ограниченный соединительнотканный трансплантат.

КЛКТ-сканирование будет выполняться после процедуры костного трансплантата, т. е. после экстракционной лунки и размещения биоматериала, для измерения начальной ширины кости.

Будет оценена безопасность исследуемого устройства.
Экспериментальный: ВАЗ
Зуб, подлежащий удалению, будет удален наименее травматичным способом. Лунку заполняют исследуемым устройством (ВАЗ, гранулы 0,25-1,0 мм). Два последующих визита для мониторинга процесса заживления состоятся через 2 и 6 недель после операции. Установка имплантата будет произведена через 4 месяца после регенеративной процедуры. Нагрузка на имплантат будет разрешена после ожидания не менее 3 месяцев после установки имплантата и после контрольного визита. Приживаемость и успех имплантата будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата. Долгосрочное наблюдение позволит оценить приживаемость и успех имплантата через 3 и 5 лет после установки.
Устройство: Процедура удаления зуба и костной трансплантации

Субъект получит мгновенную дозу 2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина за 1 час до операции.

Зуб будет удален щадящими методами, что гарантирует атравматичность удаления. Если из лунки наблюдается недостаточное кровотечение, врач должен использовать соответствующую процедуру, чтобы вызвать кровотечение. Место экстракции необходимо тщательно очистить. Затем лунка для экстракции будет заполнена WHA или Bio-Oss, предварительно гидратированными физиологическим раствором (0,9%). Лунку экстракции, заполненную трансплантатом, покрывают коллагеновой губкой (Geistlich Mucograft® Seal) и зашивают (перекрестный шов, Vicryl Rapide 4.0).

При необходимости в вестибулярную область может быть помещен ограниченный соединительнотканный трансплантат.

КЛКТ-сканирование будет выполняться после процедуры костного трансплантата, т. е. после экстракционной лунки и размещения биоматериала, для измерения начальной ширины кости.

Будет оценена безопасность исследуемого устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реконструкция кости, измеренная с помощью КЛКТ (в мм) после процедуры костной пластики.
Временное ограничение: один год
Толщина кости будет измерена с помощью КЛКТ через 4 месяца после процедуры наращивания кости и непосредственно перед установкой имплантата. Самая апикальная точка лунки для извлечения, определенная на базовой линии, будет установлена ​​в качестве эталона. Вертикальная контрольная линия будет проведена в центре лунки для удаления, пересекая апикальную контрольную точку. Горизонтальная контрольная линия проводится перпендикулярно вертикальной линии, пересекающей апикальную контрольную точку. На основании этих отметок будут сделаны 3 замера на расстоянии 1, 3 и 5 мм от вершины гребня.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плотности кости при установке имплантата.
Временное ограничение: один год

Оценка плотности кости на первой и второй половине дефекта при установке имплантата по шкале Лайкерта при установке имплантата.

Шкала Лайкерта:

  1. = мягкая кость
  2. = средняя кость
  3. = твердая кость
один год
Оценка первичной стабильности имплантата.
Временное ограничение: один год
Первичная стабильность имплантатов определяется с помощью динамометрического ключа при установке имплантата.
один год
Оценка остеоинтеграции имплантата после установки имплантата
Временное ограничение: 15 месяцев
Будет проведена фиксация имплантата и тест на вращение. Для проверки вращения будет использоваться динамометрический ключ с усилием 10 Нсм.
15 месяцев
Приживаемость и успех имплантата оцениваются через 3, 6 и 12 месяцев, а также через 3 и 5 месяцев. Для оценки приживаемости и успеха имплантата через 3, 6 и 12 месяцев, а также через 3 и 5 лет после установки имплантата.
Временное ограничение: 5 лет

Через 3, 6 и 12 месяцев, а также через 3 и 5 лет после установки имплантата выживаемость имплантата будет оцениваться путем ответа, если:

  1. Имплантат остается в челюсти.
  2. Имплантат поврежден настолько, что его невозможно восстановить.

Успех имплантата будет оцениваться по критериям Бузера и др.:

  • Отсутствие постоянных субъективных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия.
  • Отсутствие периимплантационной инфекции с нагноением.
  • Отсутствие мобильности
  • Отсутствие постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата.
5 лет
Сбор всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и/или процедурой, и оценка частоты, типа, тяжести и серьезности.
Временное ограничение: 5 лет

Как минимум до и после имплантации, а также при каждом последующем наблюдении будут оцениваться на предмет тяжести следующие местные НЯ, возникшие в результате лечения, а именно любые местные НЯ, дата начала которых совпадает с датой начала вмешательства или после нее: серьезность и связь с устройством и/или процедурой, записанные в eCRF с использованием стандартной медицинской терминологии:

  • Боль
  • Отслоение лоскута
  • Инфекционное заболевание
  • Воспаление в месте хирургического вмешательства
  • Отек в месте операции
  • Кровотечение
  • Потеря костной массы
  • Потеря трансплантационного материала
5 лет
Оценка удовлетворенности пациентов через 6 и 12 месяцев после установки имплантата с помощью опросника.
Временное ограничение: 2 года

Анкета будет сосредоточена на следующих вопросах:

  • Насколько вы удовлетворены длительностью процедур и как они повлияли на ваше повседневное функционирование?
  • Насколько вы удовлетворены функцией и эстетикой окончательной реставрации?
  • Насколько вы удовлетворены болью, связанной с лечением?

Шкала для каждого из этих вопросов будет следующей:

0= Не удовлетворен

  1. Вполне доволен
  2. Удовлетворен
  3. Очень довольны
2 года
Оценка состояния здоровья маргинальных тканей вокруг имплантата через 6 и 12 месяцев после установки имплантата.
Временное ограничение: 2 года

Оценка состояния здоровья маргинальных тканей вокруг имплантата с использованием индекса кровоточивости борозды (mBI)

0 = кровотечение отсутствует при проведении пародонтального зонда по краю десны, прилегающему к имплантату;

  1. Видны отдельные кровоточащие пятна;
  2. Кровь образуется на сливающейся красной линии по краю;
  3. Сильное или обильное кровотечение.
2 года
Оценка эволюции межпроксимального уровня кости через 3 и 12 месяцев после установки имплантата.
Временное ограничение: 2 года
Расстояние от кости до шейки имплантата будет оцениваться с мезиальной и дистальной стороны имплантата через 3 и 12 месяцев после установки имплантата.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wishbone SA

Соавторы

EVAMED
Pharmalex
Advimago

Следователи

  • Главный следователь: Bruno De Carvalho, Clinician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pre-market parallel study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться