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시판 전 임상 조사인 뼈 이식 대체제로서 Wishbone HA의 성능, 안전성 및 이점 평가

2024년 5월 28일 업데이트: Wishbone SA

뼈 이식 절차가 필요한 소켓 관리 적응증에서 뼈 이식 대체재로서 단백질 제거된 소 뼈 재료인 Wishbone HA 의료 기기의 성능, 안전성 및 이점을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 단일 맹검 및 병렬 대조 임상 조사 임플란트 식립 전.

이 조사는 발치와를 채우는 목적에 따라 WHA를 사용하여 발치 보존을 강화한다는 확인 목적으로 최소 5개 임상 센터에서 수행된 시판 전, 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병행 대조 임상 조사입니다. 폐포 소켓.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 피험자는 WHA와 선택된 비교 장치 Bio-Oss® 간의 1:1 비율로 가명화되고 무작위화됩니다. 연구의 표본 크기는 발치와 충전용 장치 성능에 대한 Bio-Oss®와 WHA 간의 비열등성 테스트를 기반으로 계산되었습니다. 총 96개의 과목이 등록됩니다.

결과는 MDR 2017/745에 따른 소켓 표시에서 제품 WHA의 안전성, 성능 및 이점을 입증하는 데 사용됩니다.

끝점은 모두 객관적인 측정을 정확하게 기반으로 합니다.

  • 1차 평가변수: 뼈 이식 절차 후 CBCT(mm 단위)로 측정한 뼈 재건.

  • 2차 종점:

    • 식립 시 임플란트 안정성 평가.
    • 임플란트 식립 시 골밀도를 평가합니다.
    • 임플란트 식립 후 3개월째 임플란트 골유착.
    • 임플란트 식립 후 3개월, 6개월, 12개월, 3년, 5년에 임플란트 생존율과 성공률을 평가합니다.
    • 이식 시술 시점부터 임플란트 식립 후 최대 5년까지의 모든 이상 장치 사건(발생률, 유형, 관련성, 심각도, 심각성)의 비율입니다.
    • 임플란트 식립 후 6개월, 12개월 환자 만족도.
    • 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 후 Sulcus index(임플란트 주변 변연 조직 건강 상태) 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lemmy Liegeois
        • 부수사관:
          • Gilles Szotek
      • Namur, 벨기에, 5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, 벨기에, 1348
        • 모병
        • Clinique de la Source DentalMe
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, 벨기에, 4880
      • Chaudfontaine, Liège, 벨기에, 4053
        • 모병
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 수술 당시 18세 이상 80세 이하입니다.
  • 환자는 임플란트 식립 전에 치아 추출이 필요합니다.
  • 4개의 뼈 벽은 모두 추출 후에도 보존됩니다.
  • 뼈의 최소 높이 8mm;
  • 설측 전정의 최소 두께 7mm;
  • 피험자는 모든 조사 관련 절차(구강 위생 실천 및 모든 후속 방문 참석 등)를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 전구출혈 점수(FMBS)가 25% 미만;
  • FMPI(전체 구강 플라크 점수)가 25% 미만입니다.

제외 기준:

  • 수술 부위에 급성 감염(농양)이 있는 대상체;
  • 치료되지 않은 치주염 또는 치주질환이 있는 피험자;
  • 자가면역 질환이 있는 피험자 또는 항흡수제(예: 비스포스포네이트) 또는 스테로이드 요법으로 치료를 받았거나 현재 받고 있는 피험자,
  • 임신 또는 수유중인 피험자;
  • 피험자는 심한 흡연자입니다(하루에 10개비 초과).
  • 기본적인 구강 위생을 수행할 수 없는 대상자(구강 위생 및 동기 부여 불량)
  • 대사 질환(당뇨병, 부갑상선 기능항진증, 골연화증)이 있는 대상체;
  • 중증 신장 기능 장애 및 중증 간 질환이 있는 피험자;
  • 중증 골다공증이 있는 것으로 알려진 피험자;
  • 다발성 경화증 및/또는 말단비대증을 앓고 있는 피험자;
  • 피험자는 방사선 치료를 받았습니다.
  • 정신 장애가 있거나 약물 남용(약물 또는 알코올) 상태에 있는 피험자
  • 본 프로토콜을 방해하는 다른 임상시험에 참여하는 피험자
  • 치료할 부위의 점막 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오오스®
발치 예정인 치아는 외상을 최소화하는 방법으로 제거됩니다. 소켓은 비교기(Bio-Oss® Geistlich, 과립 0.25 - 1mm)로 채워집니다. 치유 과정을 모니터링하기 위한 2회의 후속 방문이 수술 후 2주와 6주에 이루어집니다. 재생시술 후 4개월 후에 임플란트 식립을 진행하게 됩니다. 임플란트 식립 후 최소 3개월을 기다린 후 대조 방문 후 임플란트 로딩이 허용됩니다. 임플란트 생존율과 성공률은 임플란트 식립 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 장기적인 추적 관찰을 통해 임플란트 식립 후 3년 및 5년에 임플란트 생존율과 성공 여부를 평가하게 됩니다.
장치: 치아 추출 및 뼈 이식 절차

피험자는 수술 1시간 전에 아목시실린 2gr 또는 클린다마이신 600mg을 플래시 용량으로 투여받게 됩니다.

무외상적 발치를 보장하기 위해 부드러운 기술을 사용하여 치아를 발치합니다. 소켓의 출혈이 충분하지 않은 경우 임상의는 적절한 절차를 사용하여 출혈을 유도해야 합니다. 추출 부위를 주의 깊게 청소해야 합니다. 추출 소켓은 이전에 식염수(0.9%)로 수화시킨 WHA 또는 Bio-Oss로 채워집니다. 이식편으로 포장된 발치와를 콜라겐 스폰지(Geistlich Mucograft® Seal)로 덮고 봉합합니다(십자 봉합사, Vicryl rapide 4.0).

필요한 경우 제한된 결합 조직 이식편을 전정 부위에 배치할 수 있습니다.

뼈이식술 후, 즉 발치와 및 생체재료 배치 후 초기 뼈 너비를 측정하기 위해 CBCT 스캔을 수행합니다.

조사용 기기의 안전성을 평가합니다.
실험적: 뭐
발치 예정인 치아는 외상을 최소화하는 방법으로 제거됩니다. 소켓은 조사용 장치(WHA, 0.25~1.0mm 과립)로 채워집니다. 치유 과정을 모니터링하기 위한 2회의 후속 방문이 수술 후 2주와 6주에 이루어집니다. 재생시술 후 4개월 후에 임플란트 식립을 진행하게 됩니다. 임플란트 식립 후 최소 3개월을 기다린 후 대조 방문 후 임플란트 로딩이 허용됩니다. 임플란트 생존율과 성공률은 임플란트 식립 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 장기적인 추적 관찰을 통해 임플란트 식립 후 3년 및 5년에 임플란트 생존율과 성공 여부를 평가하게 됩니다.
장치: 치아 추출 및 뼈 이식 절차

피험자는 수술 1시간 전에 아목시실린 2gr 또는 클린다마이신 600mg을 플래시 용량으로 투여받게 됩니다.

무외상적 발치를 보장하기 위해 부드러운 기술을 사용하여 치아를 발치합니다. 소켓의 출혈이 충분하지 않은 경우 임상의는 적절한 절차를 사용하여 출혈을 유도해야 합니다. 추출 부위를 주의 깊게 청소해야 합니다. 추출 소켓은 이전에 식염수(0.9%)로 수화시킨 WHA 또는 Bio-Oss로 채워집니다. 이식편으로 포장된 발치와를 콜라겐 스폰지(Geistlich Mucograft® Seal)로 덮고 봉합합니다(십자 봉합사, Vicryl rapide 4.0).

필요한 경우 제한된 결합 조직 이식편을 전정 부위에 배치할 수 있습니다.

뼈이식술 후, 즉 발치와 및 생체재료 배치 후 초기 뼈 너비를 측정하기 위해 CBCT 스캔을 수행합니다.

조사용 기기의 안전성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 이식 시술 후 CBCT(mm 단위)로 측정한 뼈 재건.
기간: 1년
뼈의 두께는 뼈확대술 후 4개월 후, 임플란트 식립 직전에 CBCT 스캔을 이용하여 측정하게 됩니다. 기준선에 정의된 발치와에서 가장 가까운 지점이 기준으로 설정됩니다. 수직 기준선은 치근단 기준점을 교차하는 발치와 중앙에 그려집니다. 수평 기준선은 정점 기준점을 교차하는 수직선에 수직으로 그려집니다. 이 표시를 기준으로 크레스트 상단에서 1, 3, 5 mm에서 3번의 측정이 수행됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립 시 골밀도를 평가합니다.
기간: 1년

임플란트 식립 시 Likert 척도를 이용하여 임플란트 식립 시 결함의 전반부와 후반부의 골밀도를 평가합니다.

라이 커트 눈금:

  1. = 부드러운 뼈
  2. = 중간 뼈
  3. = 단단한 뼈
1년
임플란트 초기 안정성 평가.
기간: 1년
임플란트 식립 시 토크렌치를 사용하여 임플란트의 일차적 안정성을 결정합니다.
1년
임플란트 식립 후 임플란트 골유착 평가
기간: 15개월
임플란트 테이핑과 회전 테스트를 진행하게 됩니다. 회전 테스트에는 토크 렌치를 10Ncm로 사용합니다.
15개월
임플란트 식립 후 3개월, 6개월, 12개월, 3년, 5년에 임플란트 생존율과 성공률을 평가합니다.
기간: 5 년

임플란트 식립 후 3개월, 6개월, 12개월, 3년, 5년에 다음과 같은 질문에 답하여 임플란트 생존율을 평가합니다.

  1. 임플란트가 턱에 남아있습니다.
  2. 임플란트는 회복이 불가능할 정도로 손상되었습니다.

임플란트의 성공 여부는 Buser 등의 기준에 따라 평가됩니다.

  • 통증, 이물감 및/또는 감각이상과 같은 지속적이고 주관적인 불만이 없음
  • 화농을 동반한 임플란트 주위 감염 없음
  • 이동성의 부재
  • 임플란트 주변에 지속적인 방사선 투과성이 없음
5 년
장치 및/또는 절차와 관련된 모든 부작용(AE) 수집 및 발생률, 유형, 심각도, 심각도 평가
기간: 5 년

최소한 이식 전후, 그리고 이후 각 후속 조치에서 다음과 같은 치료로 발생한 국소 AE, 즉 시작 날짜가 개입이 시작된 날짜 또는 그 이후인 임의의 국소 AE의 중증도를 평가할 것입니다. 심각성, 장치 및/또는 절차와의 관련성을 표준 의학 용어를 사용하여 eCRF에 기록했습니다.

  • 통증
  • 플랩 슬로잉
  • 전염병
  • 수술 부위의 염증
  • 수술 부위의 붓기
  • 출혈
  • 뼈 손실
  • 이식재의 손실
5 년
설문지를 이용한 임플란트 식립 후 6개월, 12개월 후의 환자 만족도 평가.
기간: 2 년

설문지는 다음 질문에 중점을 둘 것입니다:

  • 시술 기간과 시술이 귀하의 일상 기능에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 얼마나 만족하시나요?
  • 최종 수복물의 기능과 심미성에 얼마나 만족하시나요?
  • 치료와 관련된 통증에 대해 얼마나 만족하시나요?

각 질문의 척도는 다음과 같습니다.

0= 만족하지 않음

  1. 꽤 만족함
  2. 만족하는
  3. 굉장히 만족하다
2 년
임플란트 식립 후 6개월과 12개월의 임플란트 주변 변연 조직 건강 상태 평가.
기간: 2 년

고랑 출혈 지수(mBI)를 이용한 임플란트 주변 변연 조직 건강 상태 평가

0= 치주 탐침이 임플란트에 인접한 치은 가장자리를 따라 지나갈 때 출혈이 없음;

  1. 고립된 출혈 부위가 보입니다.
  2. 여백에 합류하는 빨간색 선에 혈액이 형성됩니다.
  3. 무겁거나 과도한 출혈.
2 년
임플란트 식립 후 3개월 및 12개월 후 치간골 수준의 변화에 ​​대한 평가.
기간: 2 년
뼈에서 임플란트 목까지의 거리는 임플란트 식립 후 3개월 및 12개월에 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wishbone SA

협력자

EVAMED
Pharmalex
Advimago

수사관

  • 수석 연구원: Bruno De Carvalho, Clinician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pre-market parallel study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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