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Bewertung der Leistung, Sicherheit und des Nutzens des Wishbone HA als Knochentransplantatersatz, eine klinische Untersuchung vor dem Inverkehrbringen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Wishbone SA

Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete und parallel kontrollierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und des Nutzens des medizinischen Geräts Wishbone HA, eines deproteinisierten Rinderknochenmaterials, als Knochentransplantatersatz bei der Socket-Management-Indikation, die ein Knochentransplantationsverfahren erfordert Vor der Implantatinsertion.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Untersuchung vor der Markteinführung, die in mindestens 5 klinischen Zentren zur Bestätigung der beabsichtigten Verwendung von WHA beim Füllen von Extraktionsalveolen zur Verbesserung der Konservierung durchgeführt wurde die Alveolarhöhle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Probanden pseudonymisiert und im Verhältnis 1:1 zwischen WHA und dem ausgewählten Vergleichsgerät Bio-Oss® randomisiert. Die Stichprobengröße der Studie wurde auf der Grundlage eines Nichtunterlegenheitstests zwischen Bio-Oss® und WHA für die Geräteleistung zum Füllen von Extraktionsalveolen berechnet. Insgesamt werden 96 Fächer eingeschrieben.

Die Ergebnisse werden verwendet, um die Sicherheit, Leistung und den Nutzen des Produkts WHA in der Steckdosenindikation gemäß MDR 2017/745 zu demonstrieren.

Die Endpunkte basieren alle genau auf objektiven Messungen:

  • Primärer Endpunkt: Knochenrekonstruktion, gemessen durch DVT (in mm) nach Knochentransplantation.

  • Sekundäre Endpunkte:

    • Bewertung der Implantatstabilität bei der Platzierung.
    • Beurteilung der Knochendichte zum Zeitpunkt der Implantatinsertion.
    • Osteointegration des Implantats 3 Monate nach der Implantatinsertion.
    • Bewertung des Implantatüberlebens und -erfolgs 3, 6 und 12 Monate, 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion.
    • Rate aller unerwünschten Geräteereignisse (Inzidenz, Art, Zusammenhang, Schweregrad, Ernsthaftigkeit) vom Zeitpunkt des Transplantationsverfahrens bis zu 5 Jahren nach der Implantatinsertion.
    • Patientenzufriedenheit 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion.
    • Bewertung des Sulcus-Index (Gesundheitszustand des periimplantären Randgewebes) 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lemmy Liegeois
        • Unterermittler:
          • Gilles Szotek
      • Namur, Belgien, 5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Source DentalMe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, Belgien, 4880
      • Chaudfontaine, Liège, Belgien, 4053
        • Rekrutierung
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das Einverständnisformular unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt;
  • Der Patient benötigt vor der Implantatinsertion eine Zahnextraktion;
  • Alle vier Knochenwände bleiben nach der Extraktion erhalten;
  • Mindestens 8 mm Knochenhöhe;
  • Mindestens 7 mm Dicke des lingualen Vestibularis;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle untersuchungsbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Mundhygiene betreiben und an allen Nachuntersuchungen teilnehmen).
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) unter 25 %;
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPI) unter 25 %.

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer akuten Infektion (Abszess) an der Operationsstelle;
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis oder Parodontitis;
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen oder Personen, die eine Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten (z. B. Bisphosphonaten) oder einer Steroidtherapie erhalten hatten oder derzeit erhielten;
  • Proband, der schwanger ist oder stillt;
  • Der Proband ist starker Raucher (>10 Zigaretten pro Tag);
  • Proband, der nicht in der Lage ist, eine grundlegende Mundhygiene durchzuführen (schlechte Mundhygiene und Motivation);
  • Patienten mit Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie);
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und schwerer Lebererkrankung;
  • Proband mit bekannter schwerer Osteoporose;
  • Patienten mit Multipler Sklerose und/oder Akromegalie;
  • Das Subjekt folgt einer Strahlentherapie;
  • Person mit psychiatrischen Störungen oder unter Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol);
  • Proband, der an anderen klinischen Studien teilnimmt, die das vorliegende Protokoll beeinträchtigen;
  • Schleimhauterkrankungen in den zu behandelnden Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bio-Oss®
Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird auf die am wenigsten traumatische Weise entfernt. Die Alveole wird mit dem Komparator (Bio-Oss® Geistlich, Granulat 0,25 - 1 mm) gefüllt. Zwei Nachuntersuchungen zur Überwachung des Heilungsprozesses finden 2 und 6 Wochen nach der Operation statt. Die Implantatinsertion erfolgt 4 Monate nach dem regenerativen Eingriff. Die Implantatbelastung ist nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten nach der Implantatinsertion und nach einem Kontrollbesuch zulässig. Das Überleben und der Erfolg des Implantats werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion beurteilt. Eine langfristige Nachuntersuchung wird das Überleben und den Erfolg des Implantats 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion bewerten.
Gerät: Zahnextraktion und Knochentransplantation

Der Proband erhält 1 Stunde vor der Operation eine Blitzdosis von 2 g Amoxicillin oder 600 mg Clindamycin.

Der Zahn wird mit schonenden Techniken extrahiert, um eine atraumatische Extraktion zu gewährleisten. Wenn die Alveole nicht ausreichend blutet, muss der Arzt ein geeignetes Verfahren anwenden, um eine Blutung herbeizuführen. Die Extraktionsstelle muss sorgfältig gereinigt werden. Anschließend wird die Extraktionsalveole mit WHA oder Bio-Oss gefüllt, das zuvor mit Kochsalzlösung (0,9 %) hydratisiert wurde. Die mit dem Transplantat gefüllte Extraktionsalveole wird mit einem Kollagenschwamm (Geistlich Mucograft® Seal) abgedeckt und vernäht (Kreuznaht, Vicryl rapide 4.0).

Bei Bedarf kann eine begrenzte Bindegewebstransplantation im Vestibularbereich erfolgen.

Nach der Knochentransplantation, d. h. nach der Extraktionsalveole und der Platzierung des Biomaterials, wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die anfängliche Knochenbreite zu messen.

Die Sicherheit des Untersuchungsgeräts wird bewertet.
Experimental: WHA
Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird auf die am wenigsten traumatische Weise entfernt. Die Höhle wird mit dem Untersuchungsgerät (WHA, Granulat 0,25–1,0 mm) gefüllt. Zwei Nachuntersuchungen zur Überwachung des Heilungsprozesses finden 2 und 6 Wochen nach der Operation statt. Die Implantatinsertion erfolgt 4 Monate nach dem regenerativen Eingriff. Die Implantatbelastung ist nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten nach der Implantatinsertion und nach einem Kontrollbesuch zulässig. Das Überleben und der Erfolg des Implantats werden 3, 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion beurteilt. Eine langfristige Nachuntersuchung wird das Überleben und den Erfolg des Implantats 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion bewerten.
Gerät: Zahnextraktion und Knochentransplantation

Der Proband erhält 1 Stunde vor der Operation eine Blitzdosis von 2 g Amoxicillin oder 600 mg Clindamycin.

Der Zahn wird mit schonenden Techniken extrahiert, um eine atraumatische Extraktion zu gewährleisten. Wenn die Alveole nicht ausreichend blutet, muss der Arzt ein geeignetes Verfahren anwenden, um eine Blutung herbeizuführen. Die Extraktionsstelle muss sorgfältig gereinigt werden. Anschließend wird die Extraktionsalveole mit WHA oder Bio-Oss gefüllt, das zuvor mit Kochsalzlösung (0,9 %) hydratisiert wurde. Die mit dem Transplantat gefüllte Extraktionsalveole wird mit einem Kollagenschwamm (Geistlich Mucograft® Seal) abgedeckt und vernäht (Kreuznaht, Vicryl rapide 4.0).

Bei Bedarf kann eine begrenzte Bindegewebstransplantation im Vestibularbereich erfolgen.

Nach der Knochentransplantation, d. h. nach der Extraktionsalveole und der Platzierung des Biomaterials, wird ein DVT-Scan durchgeführt, um die anfängliche Knochenbreite zu messen.

Die Sicherheit des Untersuchungsgeräts wird bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenrekonstruktion, gemessen durch DVT (in mm) nach Knochentransplantation.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Knochendicke wird 4 Monate nach dem Knochenaufbauverfahren und unmittelbar vor dem Einsetzen des Implantats mittels CBCT-Scan gemessen. Der apikalste Punkt der an der Basislinie definierten Extraktionsalveole wird als Referenz festgelegt. Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole gezeichnet und kreuzt den apikalen Referenzpunkt. Die horizontale Referenzlinie wird senkrecht zur vertikalen Linie gezeichnet, die den apikalen Referenzpunkt kreuzt. Basierend auf diesen Markierungen werden 3 Messungen bei 1, 3 und 5 mm von der Spitze des Kamms durchgeführt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Knochendichte bei der Implantatinsertion.
Zeitfenster: ein Jahr

Beurteilung der Knochendichte in der ersten und zweiten Hälfte des Defekts bei der Implantatinsertion anhand einer Likert-Skala bei der Implantatinsertion.

Likert-Skala:

  1. = weicher Knochen
  2. = mittlerer Knochen
  3. = harter Knochen
ein Jahr
Bewertung der Primärstabilität des Implantats.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Primärstabilität der Implantate wird mithilfe des Drehmomentschlüssels bei der Implantatinsertion bestimmt.
ein Jahr
Beurteilung der Osteointegration des Implantats nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 15 Monate
Es werden ein Taping des Implantats und ein Rotationstest durchgeführt. Für den Rotationstest wird ein Drehmomentschlüssel mit 10 Ncm verwendet.
15 Monate
Überlebensrate und Erfolg des Implantats wurden nach 3, 6 und 12 Monaten sowie 3 und 5 Jahren bewertet. Zur Bewertung des Überlebens und Erfolgs des Implantats 3, 6 und 12 Monate sowie 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 5 Jahre

3, 6 und 12 Monate sowie 3 und 5 Jahre nach der Implantatinsertion wird die Überlebensrate des Implantats beurteilt, indem geantwortet wird, ob:

  1. Das Implantat verbleibt im Kiefer.
  2. Das Implantat ist so geschädigt, dass es nicht mehr wiederhergestellt werden kann.

Der Erfolg des Implantats wird anhand der Kriterien von Buser et al. beurteilt:

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie
  • Fehlen einer periimplantären Infektion mit Eiterung
  • Fehlende Mobilität
  • Fehlen einer durchgehenden Strahlendurchlässigkeit rund um das Implantat
5 Jahre
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren sowie Bewertung von Inzidenz, Art, Schweregrad und Schwere
Zeitfenster: 5 Jahre

Zumindest vor und nach der Implantation sowie bei jeder Nachuntersuchung danach werden die folgenden behandlungsbedingten lokalen UE, nämlich alle lokalen UE, deren Startdatum am oder nach dem Datum liegt, an dem der Eingriff begann, auf ihren Schweregrad hin beurteilt: Schweregrad und Zusammenhang mit dem Gerät und/oder Verfahren und im eCRF unter Verwendung medizinischer Standardterminologie erfasst:

  • Schmerz
  • Klappenablösung
  • Infektion
  • Entzündung an der Operationsstelle
  • Schwellung an der Operationsstelle
  • Blutung
  • Knochenschwund
  • Verlust von Transplantatmaterial
5 Jahre
Bewertung der Patientenzufriedenheit 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 2 Jahre

Im Mittelpunkt des Fragebogens stehen folgende Fragen:

  • Wie zufrieden sind Sie mit der Dauer der Eingriffe und wie sich diese auf Ihr tägliches Funktionieren ausgewirkt haben?
  • Wie zufrieden sind Sie mit der Funktion und Ästhetik der endgültigen Restauration?
  • Wie zufrieden sind Sie mit den mit der Behandlung verbundenen Schmerzen?

Die Skala für jede dieser Fragen lautet wie folgt:

0= Nicht zufrieden

  1. Ziemlich zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Extrem zufrieden
2 Jahre
Bewertung des Gesundheitszustands des periimplantären Randgewebes 6 und 12 Monate nach der Implantatinsertion.
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilung des Gesundheitszustands des periimplantären Randgewebes anhand des Sulcus Bleeding Index (mBI)

0 = Keine Blutung, wenn eine parodontale Sonde entlang des Zahnfleischrandes neben dem Implantat geführt wird;

  1. Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar;
  2. An einer zusammenfließenden roten Linie am Rand bildet sich Blut;
  3. Starke oder starke Blutung.
2 Jahre
Bewertung der Entwicklung des interproximalen Knochenniveaus 3 und 12 Monate nach der Implantatinsertion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Abstand zwischen Knochen und Implantathals wird auf der mesialen und distalen Seite des Implantats 3 und 12 Monate nach der Implantatinsertion beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wishbone SA

Mitarbeiter

EVAMED
Pharmalex
Advimago

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno De Carvalho, Clinician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-market parallel study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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