Évaluation des performances, de la sécurité et des avantages du Wishbone HA en tant que substitut de greffe osseuse, une enquête clinique préalable à la commercialisation
Enquête clinique prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle pour évaluer les performances, la sécurité et les avantages du dispositif médical Wishbone HA, un matériau osseux bovin déprotéiné, en tant que substitut de greffe osseuse dans l'indication de gestion des alvéoles nécessitant une procédure de greffe osseuse Avant la pose de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets seront pseudonymisés et randomisés dans un rapport 1:1 entre WHA et le dispositif comparateur sélectionné Bio-Oss®. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée sur la base d'un test de non-infériorité entre Bio-Oss® et WHA pour les performances des dispositifs de remplissage des alvéoles d'extraction. Au total, 96 matières seront inscrites.
Les résultats seront utilisés pour démontrer la sécurité, les performances et les bénéfices du produit WHA dans l'indication de la douille conformément au MDR 2017/745.
Les paramètres sont tous basés avec précision sur des mesures objectives :
- Critère d'évaluation principal : reconstruction osseuse mesurée par CBCT (en mm) après procédure de greffe osseuse.
Critères secondaires :
- Évaluation de la stabilité de l'implant lors de la pose.
- Évaluation de la densité osseuse au moment de l'insertion de l'implant.
- Ostéointégration de l'implant 3 mois après la pose de l'implant.
- Évaluation de la survie et du succès de l'implant à 3, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans après la pose de l'implant.
- Taux de tous les événements indésirables liés au dispositif (incidence, type, lien de parenté, gravité, gravité) à partir du moment de la procédure de greffe jusqu'à 5 ans après la pose de l'implant.
- Satisfaction des patients 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
- Évaluation de l'indice Sulcus (état de santé des tissus marginaux péri-implantaires) à 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie Dory, CEO
- Numéro de téléphone: +32484706172
- E-mail: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Justine Pirson, R&D Manager
- Numéro de téléphone: +3249487202
- E-mail: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Université de Liège
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Contact:
- Bruno De Carvalho
- E-mail: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
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Sous-enquêteur:
- Lemmy Liegeois
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Sous-enquêteur:
- Gilles Szotek
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Namur, Belgique, 5020
- Recrutement
- Centre Oxalys
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Contact:
- Adrien Bolette
- E-mail: bolette.adrien@gmail.com
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgique, 1348
- Recrutement
- Clinique de la Source DentalMe
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Contact:
- Sami El Masri
- E-mail: dentiste.elmasri@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Laurane Pansaers
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Liège
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Aubel, Liège, Belgique, 4880
- Recrutement
- Cabinet Debaty-Techy
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Contact:
- Bertrand Debaty
- E-mail: bertranddebaty@gmail.com
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Chaudfontaine, Liège, Belgique, 4053
- Recrutement
- Clinique du Faubourg DentalMe
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Contact:
- Souheil Salem
- E-mail: souhsal@yahoo.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de l'intervention chirurgicale ;
- Le sujet a besoin d'une extraction dentaire avant la pose de l'implant ;
- Les quatre parois osseuses sont préservées après extraction ;
- Hauteur d'os minimale de 8 mm ;
- Épaisseur minimale de 7 mm du vestibulaire lingual ;
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'enquête (telles que l'exercice d'une hygiène bucco-dentaire et la participation à toutes les visites de suivi) ;
- Score de saignement buccal complet (FMBS) inférieur à 25 % ;
- Score de plaque buccale complète (FMPI) inférieur à 25 %.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une infection aiguë (abcès) au niveau du site chirurgical ;
- Sujet atteint de parodontite ou de maladie parodontale non traitée ;
- Sujet atteint de maladies auto-immunes ou sujets ayant reçu ou recevant actuellement un traitement avec des médicaments antirésorbants (par exemple, des bisphosphonates) ou une thérapie stéroïdienne ;
- Sujet enceinte ou qui allaite ;
- Le sujet est un gros fumeur (> 10 cigarettes par jour) ;
- Sujet incapable d'effectuer une hygiène bucco-dentaire de base (mauvaise hygiène bucco-dentaire et motivation) ;
- Sujet atteint de maladies métaboliques (diabète, hyperparathyroïdie, ostéomalacie) ;
- Sujet présentant un dysfonctionnement rénal sévère et une maladie hépatique grave ;
- Sujet présentant une ostéoporose sévère connue ;
- Sujet atteint de sclérose en plaques et/ou d'acromégalie ;
- Le sujet suit une radiothérapie ;
- Sujet présentant des troubles psychiatriques ou sous toxicomanie (drogue ou alcool) ;
- Sujet qui participe à d'autres essais cliniques interférant avec le présent protocole ;
- Maladies des muqueuses dans les zones à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bio-Oss®
La dent dont l'extraction est prévue sera retirée de la manière la moins traumatisante.
L'alvéole sera remplie du comparateur (Bio-Oss® Geistlich, granulés 0,25 - 1 mm).
Deux visites de suivi pour surveiller le processus de guérison auront lieu 2 et 6 semaines après la chirurgie.
La pose de l'implant sera réalisée 4 mois après la procédure régénérative.
La mise en charge de l'implant sera autorisée après avoir attendu au minimum 3 mois après la pose de l'implant et après une visite de contrôle.
La survie et le succès de l'implant seront évalués 3, 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
Un suivi à long terme évaluera la survie et le succès de l'implant 3 et 5 ans après la pose de l'implant.
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Le sujet recevra une dose flash de 2 gr d'amoxicilline ou 600 mg de clindamycine 1 heure avant la chirurgie. La dent sera extraite selon des techniques douces pour garantir une extraction atraumatique. Si l'alvéole présente un saignement insuffisant, le clinicien doit utiliser une procédure appropriée pour provoquer un saignement. Le site d'extraction doit être soigneusement nettoyé. L'alvéole d'extraction sera ensuite remplie de WHA ou de Bio-Oss préalablement hydraté avec une solution saline (0,9%). L'alvéole d'extraction contenant le greffon sera recouverte d'une éponge de collagène (Geistlich Mucograft® Seal) et suturée (suture croisée, Vicryl rapide 4.0). Si nécessaire, une greffe limitée de tissu conjonctif peut être placée dans la région vestibulaire. Un scanner CBCT sera réalisé après la procédure de greffe osseuse, c'est-à-dire après l'alvéole d'extraction et la mise en place du biomatériau, pour mesurer la largeur osseuse initiale. La sécurité du dispositif expérimental sera évaluée. |
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Expérimental: WHA
La dent dont l'extraction est prévue sera retirée de la manière la moins traumatisante.
L'alvéole sera remplie du dispositif expérimental (WHA, granules 0,25-1,0 mm).
Deux visites de suivi pour surveiller le processus de guérison auront lieu 2 et 6 semaines après la chirurgie.
La pose de l'implant sera réalisée 4 mois après la procédure régénérative.
La mise en charge de l'implant sera autorisée après avoir attendu au minimum 3 mois après la pose de l'implant et après une visite de contrôle.
La survie et le succès de l'implant seront évalués 3, 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
Un suivi à long terme évaluera la survie et le succès de l'implant 3 et 5 ans après la pose de l'implant.
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Le sujet recevra une dose flash de 2 gr d'amoxicilline ou 600 mg de clindamycine 1 heure avant la chirurgie. La dent sera extraite selon des techniques douces pour garantir une extraction atraumatique. Si l'alvéole présente un saignement insuffisant, le clinicien doit utiliser une procédure appropriée pour provoquer un saignement. Le site d'extraction doit être soigneusement nettoyé. L'alvéole d'extraction sera ensuite remplie de WHA ou de Bio-Oss préalablement hydraté avec une solution saline (0,9%). L'alvéole d'extraction contenant le greffon sera recouverte d'une éponge de collagène (Geistlich Mucograft® Seal) et suturée (suture croisée, Vicryl rapide 4.0). Si nécessaire, une greffe limitée de tissu conjonctif peut être placée dans la région vestibulaire. Un scanner CBCT sera réalisé après la procédure de greffe osseuse, c'est-à-dire après l'alvéole d'extraction et la mise en place du biomatériau, pour mesurer la largeur osseuse initiale. La sécurité du dispositif expérimental sera évaluée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconstruction osseuse mesurée par CBCT (en mm) après procédure de greffe osseuse.
Délai: un ans
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L'épaisseur osseuse sera mesurée à l'aide d'un scan CBCT 4 mois après la procédure d'augmentation osseuse et juste avant l'insertion de l'implant.
Le point le plus apical de l'alvéole d'extraction défini au départ sera défini comme référence.
La ligne de référence verticale sera tracée au centre de l'alvéole d'extraction croisant le point de référence apical.
La ligne de référence horizontale est tracée perpendiculairement à la ligne verticale traversant le point de référence apical.
A partir de ces repères, 3 mesures seront effectuées à 1, 3 et 5 mm du haut de la crête.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la densité osseuse lors de la pose de l'implant.
Délai: un ans
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Évaluation de la densité osseuse sur la première et la seconde moitié du défaut lors de la pose de l'implant à l'aide d'une échelle de Likert lors de la pose de l'implant. Échelle de Likert:
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un ans
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Évaluation de la stabilité primaire de l'implant.
Délai: un ans
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Stabilité primaire des implants déterminée à l’aide de la clé dynamométrique lors de la pose de l’implant.
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un ans
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Évaluation de l'ostéointégration implantaire après la pose de l'implant
Délai: 15 mois
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Un enregistrement de l'implant et un test de rotation seront effectués.
Une clé dynamométrique sera utilisée à 10Ncm pour le test de rotation.
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15 mois
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Taux de survie et de réussite de l'implant évalués à 3, 6 et 12 mois et à 3 et 5 ans Pour évaluer la survie et le succès de l'implant à 3, 6 et 12 mois et à 3 et 5 ans après la pose de l'implant
Délai: 5 années
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À 3, 6 et 12 mois et 3 et 5 ans après la pose de l'implant, la survie de l'implant sera évaluée en répondant si :
Le succès de l'implant sera évalué selon les critères de Buser et al. :
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5 années
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Collecte de tous les événements indésirables (EI) liés au dispositif et/ou à la procédure, et évaluation de l'incidence, du type, de la gravité et de la gravité
Délai: 5 années
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Au minimum avant et après l'implantation, et à chaque suivi par la suite, les EI locaux suivants apparus pendant le traitement, à savoir tout EI local dont la date de début est à la date ou après le début de l'intervention, seront évalués en termes de gravité, gravité et lien avec le dispositif et/ou la procédure et enregistrés dans l'eCRF en utilisant la terminologie médicale standard :
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5 années
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Évaluation de la satisfaction des patients 6 et 12 mois après la pose de l'implant à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 2 ans
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Le questionnaire portera sur les questions suivantes :
L’échelle pour chacune de ces questions sera la suivante : 0= Pas satisfait
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2 ans
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Évaluation de l'état de santé des tissus marginaux péri-implantaires à 6 et 12 mois après la pose de l'implant.
Délai: 2 ans
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Évaluation de l'état de santé des tissus marginaux péri-implantaires à l'aide de l'indice de saignement du sulcus (mBI) 0= Aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long du bord gingival adjacent à l'implant ;
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2 ans
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Évaluation de l'évolution du niveau osseux interproximal 3 et 12 mois après la pose de l'implant.
Délai: 2 ans
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La distance os-col de l'implant sera évaluée au niveau mésial et distal de l'implant 3 et 12 mois après la pose de l'implant.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno De Carvalho, Clinician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pre-market parallel study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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