Utvärdering av prestanda, säkerhet och nytta av Wishbone HA som bentransplantatersättning, en klinisk undersökning före marknaden
Prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblindad och parallellkontrollerad klinisk undersökning för att bedöma prestanda, säkerhet och nytta av Wishbone HA Medical Device, ett avproteiniserat bovint benmaterial, som ett bentransplantatersättning i socket Management-indikationen som kräver bentransplantationsprocedur Före implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer försökspersonerna att pseudonymiseras och randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan WHA och den valda jämförelseanordningen Bio-Oss®. Provstorleken för studien har beräknats baserat på ett non-inferioritetstest mellan BioOss® och WHA för enhetens prestanda för fyllning av utsugshylsor. Totalt kommer 96 ämnen att skrivas in.
Resultaten kommer att användas för att visa säkerheten, prestandan och fördelen med produkten WHA i sockelindikationen i enlighet med MDR 2017/745.
Slutpunkterna är alla exakt baserade på objektiva mätningar:
- Primärt slutpunkt: Benrekonstruktion mätt med CBCT (i mm) efter bentransplantationsprocedur.
Sekundära slutpunkter:
- Utvärdering av implantatets stabilitet vid placering.
- Bedömning av bentäthet vid tidpunkten för implantatinsättning.
- Implantat osteointegration 3 månader efter implantatplacering.
- Utvärdering av implantatets överlevnad och framgång 3-, 6- och 12-månader, 3- och 5- år efter implantatplacering.
- Frekvensen av alla biverkningar (incidens, typ, släktskap, svårighetsgrad, allvar) från tidpunkten för transplantationsproceduren upp till 5 år efter implantatplacering.
- Patientnöjdhet 6 och 12 månader efter implantatplacering.
- Utvärdering av Sulcus-index (peri-implantat marginell vävnadshälsostatus) 6 och 12 månader efter implantatplacering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie Dory, CEO
- Telefonnummer: +32484706172
- E-post: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justine Pirson, R&D Manager
- Telefonnummer: +3249487202
- E-post: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Université de Liège
-
Kontakt:
- Bruno De Carvalho
- E-post: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Underutredare:
- Lemmy Liegeois
-
Underutredare:
- Gilles Szotek
-
Namur, Belgien, 5020
- Rekrytering
- Centre Oxalys
-
Kontakt:
- Adrien Bolette
- E-post: bolette.adrien@gmail.com
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
- Rekrytering
- Clinique de la Source DentalMe
-
Kontakt:
- Sami El Masri
- E-post: dentiste.elmasri@gmail.com
-
Underutredare:
- Laurane Pansaers
-
-
Liège
-
Aubel, Liège, Belgien, 4880
- Rekrytering
- Cabinet Debaty-Techy
-
Kontakt:
- Bertrand Debaty
- E-post: bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine, Liège, Belgien, 4053
- Rekrytering
- Clinique du Faubourg DentalMe
-
Kontakt:
- Souheil Salem
- E-post: souhsal@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 80 år vid operationen;
- Patienten är i behov av en tandutdragning före implantatplacering;
- Alla fyra benväggar bevaras efter extraktion;
- Minst 8 mm benhöjd;
- Minst 7 mm tjocklek på lingual vestibulär;
- Försökspersonen är villig och kan följa alla utredningsrelaterade procedurer (såsom att utöva munhygien och närvara vid alla uppföljningsbesök);
- Full-mouth blödning poäng (FMBS) lägre än 25%;
- Full-mouth plack score (FMPI) lägre än 25%.
Exklusions kriterier:
- Patient med en akut infektion (böld) på operationsstället;
- Patient med obehandlad parodontit eller periodontal sjukdom;
- Patient med autoimmuna sjukdomar eller försökspersoner som hade fått eller för närvarande fick behandling med antiresorptiva läkemedel (t.ex. bisfosfonater) eller steroidterapi;
- Försöksperson som är gravid eller ammar;
- Försökspersoner är en storrökare (>10 cigaretter om dagen);
- Ämne med oförmåga att utföra grundläggande munhygien (dålig munhygien och motivation);
- Person med metabola sjukdomar (diabetes, hyperparatyreoidism, osteomalaci);
- Patient med svår njurfunktion och allvarlig leversjukdom;
- Person med känd svår osteoporos;
- Patient med multipel skleros och/eller akromegali;
- Försöksperson följer strålbehandling;
- Person med psykiatriska störningar eller missbruk (drog eller alkohol);
- Försöksperson som deltar i andra kliniska prövningar som stör detta protokoll;
- Slemhinnesjukdomar i de områden som ska behandlas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss®
Tand som planerats för extraktion kommer att tas bort på det minst traumatiska sättet.
Sockeln kommer att fyllas med komparatorn (Bio-Oss® Geistlich, granulat 0,25 - 1 mm).
Två uppföljningsbesök för att övervaka läkningsprocessen kommer att äga rum 2 och 6 veckor efter operationen.
Implantatplacering kommer att utföras 4 månader efter den regenerativa proceduren.
Implantatladdning kommer att tillåtas efter att ha väntat minst 3 månader efter implantatplaceringen och efter ett kontrollbesök.
Implantatets överlevnad och framgång kommer att bedömas 3, 6 och 12 månader efter implantatplaceringen.
En långtidsuppföljning kommer att utvärdera implantatets överlevnad och framgång 3 och 5 år efter implantatplacering.
|
Patienten kommer att få en snabbdos på 2 gr amoxicillin eller 600 mg klindamycin 1 timme före operationen. Tanden kommer att extraheras med skonsamma tekniker för att garantera en atraumatisk utdragning. Om uttaget uppvisar otillräcklig blödning måste läkaren använda en lämplig procedur för att framkalla blödning. Utsugningsplatsen måste rengöras noggrant. Extraktionsuttaget kommer sedan att fyllas med WHA eller Bio-Oss som tidigare hydrerats med saltlösning (0,9%). Extraktionsuttaget packat med transplantatet kommer att täckas med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) och sys (korssutur, Vicryl rapide 4.0). Vid behov kan ett begränsat bindvävstransplantat placeras i det vestibulära området. En CBCT-skanning kommer att utföras efter bentransplantationsproceduren, d.v.s. efter extraktionshålet och placeringen av biomaterial, för att mäta den initiala benbredden. Säkerheten för undersökningsanordningen kommer att utvärderas. |
|
Experimentell: WHA
Tand som planerats för extraktion kommer att tas bort på det minst traumatiska sättet.
Sockeln kommer att fyllas med undersökningsanordningen (WHA, granulat 0,25-1,0 mm).
Två uppföljningsbesök för att övervaka läkningsprocessen kommer att äga rum 2 och 6 veckor efter operationen.
Implantatplacering kommer att utföras 4 månader efter den regenerativa proceduren.
Implantatladdning kommer att tillåtas efter att ha väntat minst 3 månader efter implantatplaceringen och efter ett kontrollbesök.
Implantatets överlevnad och framgång kommer att bedömas 3, 6 och 12 månader efter implantatplaceringen.
En långtidsuppföljning kommer att utvärdera implantatets överlevnad och framgång 3 och 5 år efter implantatplacering.
|
Patienten kommer att få en snabbdos på 2 gr amoxicillin eller 600 mg klindamycin 1 timme före operationen. Tanden kommer att extraheras med skonsamma tekniker för att garantera en atraumatisk utdragning. Om uttaget uppvisar otillräcklig blödning måste läkaren använda en lämplig procedur för att framkalla blödning. Utsugningsplatsen måste rengöras noggrant. Extraktionsuttaget kommer sedan att fyllas med WHA eller Bio-Oss som tidigare hydrerats med saltlösning (0,9%). Extraktionsuttaget packat med transplantatet kommer att täckas med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) och sys (korssutur, Vicryl rapide 4.0). Vid behov kan ett begränsat bindvävstransplantat placeras i det vestibulära området. En CBCT-skanning kommer att utföras efter bentransplantationsproceduren, d.v.s. efter extraktionshålet och placeringen av biomaterial, för att mäta den initiala benbredden. Säkerheten för undersökningsanordningen kommer att utvärderas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benrekonstruktion mätt med CBCT (i mm) efter bentransplantationsprocedur.
Tidsram: ett år
|
Bentjockleken kommer att mätas med CBCT-skanning 4 månader efter benförstoringsproceduren och strax före implantatinsättning.
Den mest apikala punkten från extraktionsuttaget definierat vid baslinjen kommer att ställas in som referens.
Den vertikala referenslinjen kommer att dras i mitten av extraktionsuttaget och korsar den apikala referenspunkten.
Den horisontella referenslinjen är ritad vinkelrätt mot den vertikala linjen som korsar den apikala referenspunkten.
Baserat på dessa märken kommer 3 mätningar att göras på 1, 3 och 5 mm från toppen av krönet.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av bentätheten vid implantatplacering.
Tidsram: ett år
|
Bedömning av bentätheten på första och andra halvan av defekten vid implantatplacering med hjälp av en Likert-skala vid implantatplacering. Likert skala:
|
ett år
|
|
Utvärdering av implantatets primära stabilitet.
Tidsram: ett år
|
Implantatets primära stabilitet bestäms med hjälp av momentnyckeln vid implantatplacering.
|
ett år
|
|
Bedömning av implantatets osteointegration efter implantatplacering
Tidsram: 15 månader
|
Tejpning av implantatet och ett rotationstest kommer att utföras.
En momentnyckel kommer att användas vid 10Ncm för rotationstestet.
|
15 månader
|
|
Implantatöverlevnad och framgång utvärderad vid 3-, 6- och 12-månader och 3- och 5- För att utvärdera implantatöverlevnad och framgång 3-, 6- och 12-månader och 3- och 5-år efter implantatplacering
Tidsram: 5 år
|
Vid 3-, 6- och 12-månader och 3- och 5-år efter implantatplacering kommer implantatöverlevnaden att bedömas genom att svara om:
Framgången för implantatet kommer att bedömas med kriterierna från Buser et al.:
|
5 år
|
|
Insamling av alla biverkningar (AE) relaterade till enheten och/eller proceduren, och bedömning av incidens, typ, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad
Tidsram: 5 år
|
Minst före och efter implantation, och vid varje uppföljning därefter, kommer följande behandlingsuppkommande lokala biverkningar, nämligen alla lokala biverkningar för vilka startdatumet är på eller efter det datum då interventionen började, att bedömas med avseende på svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap med enheten och/eller proceduren och registreras i eCRF med hjälp av medicinsk standardterminologi:
|
5 år
|
|
Utvärdering av patientnöjdhet 6 och 12 månader efter implantatplacering med hjälp av frågeformulär.
Tidsram: 2 år
|
Enkäten kommer att fokusera på följande frågor:
Skalan för var och en av dessa frågor kommer att vara följande: 0= Inte nöjd
|
2 år
|
|
Utvärdering av peri-implantatets marginella vävnadshälsostatus 6 och 12 månader efter implantatplacering.
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av peri-implantatets marginella vävnadshälsostatus med hjälp av Sulcus Bleeding Index (mBI) 0= Ingen blödning när en periodontal sond förs längs tandköttskanten intill implantatet;
|
2 år
|
|
Utvärdering av utvecklingen av den interproximala bennivån 3 och 12 månader efter implantatplacering.
Tidsram: 2 år
|
Avståndet ben till implantatets hals kommer att utvärderas vid den mesiala och distala aspekten från implantatet 3 och 12 månader efter implantatplacering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno De Carvalho, Clinician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pre-market parallel study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .