Evaluering af ydeevne, sikkerhed og fordel af Wishbone HA som knogletransplantat-erstatning, en klinisk undersøgelse før markedet
Prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblindet og parallelkontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen, sikkerheden og fordelen ved Wishbone HA Medical Device, et deproteiniseret bovint knoglemateriale, som en knogletransplantat-erstatning i socket management-indikationen, der kræver knogletransplantationsprocedure Før implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive pseudonymiseret og randomiseret i et 1:1-forhold mellem WHA og den udvalgte komparatorenhed Bio-Oss®. Prøvestørrelsen af undersøgelsen er blevet beregnet på grundlag af en non-inferioritetstest mellem BioOss® og WHA for enhedens ydeevne til påfyldning af ekstraktionssokler. I alt 96 fag vil blive tilmeldt.
Resultaterne vil blive brugt til at demonstrere sikkerheden, ydeevnen og fordelene ved produktet WHA i fatningsindikationen i overensstemmelse med MDR 2017/745.
Endepunkterne er alle nøjagtigt baseret på objektive målinger:
- Primært endepunkt: Knoglerekonstruktion målt ved CBCT (i mm) efter knogletransplantationsprocedure.
Sekundære endepunkter:
- Evaluering af implantatets stabilitet ved placering.
- Vurdering af knogletæthed på tidspunktet for implantatindsættelse.
- Implantat osteointegration 3 måneder efter implantatplacering.
- Evaluering af implantatoverlevelse og succes 3-, 6- og 12-måneder, 3- og 5- år efter implantatplacering.
- Hyppighed af alle uønskede hændelser (hyppighed, type, slægtskab, sværhedsgrad, alvorlighed) fra tidspunktet for transplantationsproceduren op til 5 år efter implantatplacering.
- Patienttilfredshed 6 og 12 måneder efter implantatindsættelse.
- Evaluering af Sulcus-indekset (peri-implantat marginal vævssundhedsstatus) 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Dory, CEO
- Telefonnummer: +32484706172
- E-mail: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justine Pirson, R&D Manager
- Telefonnummer: +3249487202
- E-mail: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Université de Liège
-
Kontakt:
- Bruno De Carvalho
- E-mail: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Underforsker:
- Lemmy Liegeois
-
Underforsker:
- Gilles Szotek
-
Namur, Belgien, 5020
- Rekruttering
- Centre Oxalys
-
Kontakt:
- Adrien Bolette
- E-mail: bolette.adrien@gmail.com
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgien, 1348
- Rekruttering
- Clinique de la Source DentalMe
-
Kontakt:
- Sami El Masri
- E-mail: dentiste.elmasri@gmail.com
-
Underforsker:
- Laurane Pansaers
-
-
Liège
-
Aubel, Liège, Belgien, 4880
- Rekruttering
- Cabinet Debaty-Techy
-
Kontakt:
- Bertrand Debaty
- E-mail: bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine, Liège, Belgien, 4053
- Rekruttering
- Clinique du Faubourg DentalMe
-
Kontakt:
- Souheil Salem
- E-mail: souhsal@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular;
- Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år ved operationen;
- Forsøgspersonen har behov for en tandudtrækning før implantatplacering;
- Alle fire knoglevægge er bevaret efter ekstraktion;
- Minimum 8 mm højde af knogle;
- Minimum 7 mm tykkelse af lingual vestibulær;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgende besøg);
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %;
- Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 25%.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en akut infektion (abscess) på operationsstedet;
- Person med ubehandlet paradentose eller paradentose;
- Person med autoimmune sygdomme eller personer, der havde modtaget eller i øjeblikket modtog behandling med antiresorptive lægemidler (f.eks. bisfosfonater) eller steroidbehandling;
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer;
- Forsøgspersoner er storryger (>10 cigaretter om dagen);
- Person med manglende evne til at udføre grundlæggende mundhygiejne (dårlig mundhygiejne og motivation);
- Person med metaboliske sygdomme (diabetes, hyperparathyroidisme, osteomalaci);
- Person med alvorlig nyreinsufficiens og alvorlig leversygdom;
- Person med kendt alvorlig osteoporose;
- Person med multipel sklerose og/eller akromegali;
- Emnet følger strålebehandling;
- Person med psykiatriske lidelser eller stofmisbrug (stof eller alkohol);
- Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske forsøg, der griber ind i den nuværende protokol;
- Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss®
Tand, der er planlagt til ekstraktion, vil blive fjernet på den mindst traumatiske måde.
Sokkelen vil blive fyldt med komparatoren (Bio-Oss® Geistlich, granulat 0,25 - 1 mm).
To opfølgningsbesøg for at overvåge helingsprocessen vil finde sted 2 og 6 uger efter operationen.
Implantatplacering vil blive udført 4 måneder efter den regenerative procedure.
Implantatladning vil være tilladt efter at have ventet minimum 3 måneder efter implantatindsættelsen og efter et kontrolbesøg.
Implantatets overlevelse og succes vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
En langsigtet opfølgning vil evaluere implantatets overlevelse og succes 3 og 5 år efter implantatplacering.
|
Forsøgspersonen vil modtage en flashdosis på 2 gr amoxicillin eller 600 mg clindamycin 1 time før operationen. Tand vil blive ekstraheret ved hjælp af blide teknikker for at garantere en atraumatisk udtrækning. Hvis stikket viser utilstrækkelig blødning, skal klinikeren bruge en passende procedure til at fremkalde blødning. Udvindingsstedet skal rengøres omhyggeligt. Ekstraktionsstudsen vil derefter blive fyldt med WHA eller Bio-Oss tidligere hydreret med saltvandsopløsning (0,9%). Ekstraktionsfatning pakket med transplantatet vil blive dækket med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) og sutureret (krydssutur, Vicryl rapide 4.0). Om nødvendigt kan et begrænset bindevævstransplantat placeres i det vestibulære område. En CBCT-scanning vil blive udført efter knogletransplantationsproceduren, dvs. efter ekstraktionsfatningen og biomaterialets placering, for at måle den indledende knoglebredde. Sikkerheden af undersøgelsesudstyret vil blive evalueret. |
|
Eksperimentel: WHA
Tand, der er planlagt til ekstraktion, vil blive fjernet på den mindst traumatiske måde.
Sokkelen vil blive fyldt med undersøgelsesudstyret (WHA, granulat 0,25-1,0 mm).
To opfølgningsbesøg for at overvåge helingsprocessen vil finde sted 2 og 6 uger efter operationen.
Implantatplacering vil blive udført 4 måneder efter den regenerative procedure.
Implantatladning vil være tilladt efter at have ventet minimum 3 måneder efter implantatindsættelsen og efter et kontrolbesøg.
Implantatets overlevelse og succes vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
En langsigtet opfølgning vil evaluere implantatets overlevelse og succes 3 og 5 år efter implantatplacering.
|
Forsøgspersonen vil modtage en flashdosis på 2 gr amoxicillin eller 600 mg clindamycin 1 time før operationen. Tand vil blive ekstraheret ved hjælp af blide teknikker for at garantere en atraumatisk udtrækning. Hvis stikket viser utilstrækkelig blødning, skal klinikeren bruge en passende procedure til at fremkalde blødning. Udvindingsstedet skal rengøres omhyggeligt. Ekstraktionsstudsen vil derefter blive fyldt med WHA eller Bio-Oss tidligere hydreret med saltvandsopløsning (0,9%). Ekstraktionsfatning pakket med transplantatet vil blive dækket med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) og sutureret (krydssutur, Vicryl rapide 4.0). Om nødvendigt kan et begrænset bindevævstransplantat placeres i det vestibulære område. En CBCT-scanning vil blive udført efter knogletransplantationsproceduren, dvs. efter ekstraktionsfatningen og biomaterialets placering, for at måle den indledende knoglebredde. Sikkerheden af undersøgelsesudstyret vil blive evalueret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglerekonstruktion målt ved CBCT (i mm) efter knogletransplantationsprocedure.
Tidsramme: et år
|
Knogletykkelse vil blive målt ved hjælp af CBCT-scanning 4 måneder efter knogleforstørrelsesproceduren og lige før implantatindsættelse.
Det mest apikale punkt fra ekstraktionssokkelen defineret ved baseline vil blive sat som reference.
Den lodrette referencelinje vil blive tegnet i midten af ekstraktionsfatningen, der krydser det apikale referencepunkt.
Den vandrette referencelinje tegnes vinkelret på den lodrette linje, der krydser det apikale referencepunkt.
Ud fra disse mærker vil der blive udført 3 målinger på 1, 3 og 5 mm fra toppen af toppen.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af knogletætheden ved implantatplacering.
Tidsramme: et år
|
Vurdering af knogletætheden på første og anden halvdel af defekten ved implantatplacering ved hjælp af en Likert-skala ved implantatplacering. Likert skala:
|
et år
|
|
Evaluering af implantatets primære stabilitet.
Tidsramme: et år
|
Implantaters primære stabilitet bestemmes ved at bruge momentnøglen ved implantatplacering.
|
et år
|
|
Vurdering af implantatets osteointegration efter implantatplacering
Tidsramme: 15 måneder
|
Tapning af implantatet og en rotationstest vil blive udført.
En momentnøgle vil blive brugt ved 10Ncm til rotationstesten.
|
15 måneder
|
|
Implantatoverlevelsesrate og succes evalueret ved 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5- For at evaluere implantatoverlevelse og succes 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5-år efter implantatplacering
Tidsramme: 5 år
|
Ved 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5-år efter implantatplacering vil implantatoverlevelsen blive vurderet ved at svare, hvis:
Succesen af implantatet vil blive vurderet med kriterierne fra Buser et al.:
|
5 år
|
|
Indsamling af alle uønskede hændelser (AE'er) relateret til udstyret og/eller proceduren og vurdering af forekomst, type, sværhedsgrad, alvor
Tidsramme: 5 år
|
Som minimum før og efter implantation, og ved hver opfølgning derefter, vil følgende behandlingsfremkaldte lokale AE'er, nemlig enhver lokal AE, for hvilken startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte, blive vurderet for sværhedsgrad, alvor, og relateret til udstyret og/eller proceduren og registreret i eCRF ved hjælp af standard medicinsk terminologi:
|
5 år
|
|
Evaluering af patienttilfredshed 6 og 12 måneder efter implantatplacering ved hjælp af spørgeskema.
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskemaet vil fokusere på følgende spørgsmål:
Skalaen for hvert af disse spørgsmål vil være som følger: 0= Ikke tilfreds
|
2 år
|
|
Evaluering af peri-implantat marginalt vævs sundhedsstatus 6 og 12 måneder efter implantatplacering.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af peri-implantat marginalt vævs sundhedsstatus ved hjælp af Sulcus Bleeding Index (mBI) 0= Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af implantatet;
|
2 år
|
|
Evaluering af udviklingen af det interproksimale knogleniveau 3- og 12 måneder efter implantatplacering.
Tidsramme: 2 år
|
Afstanden fra knogle til implantathals vil blive evalueret ved det mesiale og distale aspekt fra implantatet 3 og 12 måneder efter implantationsplacering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno De Carvalho, Clinician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-market parallel study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .