Evaluering av ytelse, sikkerhet og nytte av Wishbone HA som bentransplantasjonserstatning, en klinisk undersøkelse før markedet
Prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblindet og parallellkontrollert klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen, sikkerheten og nytten av Wishbone HA Medical Device, et deproteinisert bovint beinmateriale, som en bentransplantaterstatning i indikasjonen for socketbehandling som krever beintransplantasjonsprosedyre Før implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil forsøkspersonene bli pseudonymisert og randomisert i et 1:1-forhold mellom WHA og den valgte komparatorenheten Bio-Oss®. Prøvestørrelsen til studien er beregnet basert på en ikke-underordnet test mellom Bio-Oss® og WHA for utstyrsytelse for fylling av ekstraksjonssokler. Totalt 96 fag vil bli påmeldt.
Resultatene vil bli brukt til å demonstrere sikkerheten, ytelsen og fordelen til produktet WHA i sokkelindikasjonen i samsvar med MDR 2017/745.
Endepunktene er alle nøyaktig basert på objektive målinger:
- Primært endepunkt: Benrekonstruksjon målt med CBCT (i mm) etter beintransplantasjonsprosedyre.
Sekundære endepunkter:
- Evaluering av implantatets stabilitet ved plassering.
- Vurdering av bentetthet på tidspunktet for implantatinnsetting.
- Implantat osteointegrasjon 3 måneder etter implantatplassering.
- Evaluering av implantatets overlevelse og suksess 3-, 6- og 12-måneder, 3- og 5- år etter implantatplassering.
- Frekvens for alle uønskede hendelser (forekomst, type, slektskap, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad) fra tidspunktet for transplantasjonsprosedyren opp til 5 år etter implantatplassering.
- Pasienttilfredshet 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
- Evaluering av Sulcus-indeksen (peri-implantat marginalt vevs helsestatus) 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Dory, CEO
- Telefonnummer: +32484706172
- E-post: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justine Pirson, R&D Manager
- Telefonnummer: +3249487202
- E-post: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Université de Liège
-
Ta kontakt med:
- Bruno De Carvalho
- E-post: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Underetterforsker:
- Lemmy Liegeois
-
Underetterforsker:
- Gilles Szotek
-
Namur, Belgia, 5020
- Rekruttering
- Centre Oxalys
-
Ta kontakt med:
- Adrien Bolette
- E-post: bolette.adrien@gmail.com
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgia, 1348
- Rekruttering
- Clinique de la Source DentalMe
-
Ta kontakt med:
- Sami El Masri
- E-post: dentiste.elmasri@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Laurane Pansaers
-
-
Liège
-
Aubel, Liège, Belgia, 4880
- Rekruttering
- Cabinet Debaty-Techy
-
Ta kontakt med:
- Bertrand Debaty
- E-post: bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine, Liège, Belgia, 4053
- Rekruttering
- Clinique du Faubourg DentalMe
-
Ta kontakt med:
- Souheil Salem
- E-post: souhsal@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden signerte skjemaet for informert samtykke;
- Pasienten er ≥ 18 og ≤ 80 år ved operasjonen;
- Personen har behov for en tanntrekking før implantatplassering;
- Alle de fire beinveggene er bevart etter utvinning;
- Minimum 8 mm høyde på beinet;
- Minimum 7 mm tykkelse på lingual vestibulær;
- Personen er villig og i stand til å overholde alle etterforskningsrelaterte prosedyrer (som å utøve munnhygiene og delta på alle oppfølgingsbesøk);
- Full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 25%;
- Full-mouth plakk score (FMPI) lavere enn 25%.
Ekskluderingskriterier:
- Person med akutt infeksjon (abscess) på operasjonsstedet;
- Person med ubehandlet periodontitt eller periodontal sykdom;
- Person med autoimmune sykdommer eller personer som hadde mottatt eller for tiden mottok behandling med antiresorptive legemidler (f.eks. bisfosfonater), eller steroidbehandling;
- Subjekt som er gravid eller ammer;
- Forsøkspersonene er en storrøyker (>10 sigaretter om dagen);
- Person med manglende evne til å utføre grunnleggende munnhygiene (dårlig munnhygiene og motivasjon);
- Person med metabolske sykdommer (diabetes, hyperparathyroidisme, osteomalacia);
- Person med alvorlig nyresvikt og alvorlig leversykdom;
- Person med kjent alvorlig osteoporose;
- Person med multippel sklerose og/eller akromegali;
- Emnet følger strålebehandling;
- Person med psykiatriske lidelser eller under rusmisbruk (narkotika eller alkohol);
- Subjekt som deltar i andre kliniske studier som forstyrrer den nåværende protokollen;
- Slimhinnesykdommer i områdene som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss®
Tann som er planlagt for ekstraksjon vil bli fjernet på den minst traumatiske måten.
Sokkelen vil bli fylt med komparatoren (Bio-Oss® Geistlich, granulat 0,25 - 1 mm).
To oppfølgingsbesøk for å overvåke helingsprosessen vil finne sted 2 og 6 uker etter operasjonen.
Implantatplassering vil bli utført 4 måneder etter den regenerative prosedyren.
Implantatlasting vil tillates etter å ha ventet minst 3 måneder etter implantatplasseringen og etter et kontrollbesøk.
Implantatets overlevelse og suksess vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
En langsiktig oppfølging vil evaluere implantatets overlevelse og suksess 3 og 5 år etter implantatplassering.
|
Pasienten vil få en flashdose på 2 gr amoxicillin eller 600 mg klindamycin 1 time før operasjonen. Tann vil bli ekstrahert ved hjelp av skånsomme teknikker for å garantere en atraumatisk uttrekking. Hvis stikkontakten viser utilstrekkelig blødning, må klinikeren bruke en passende prosedyre for å indusere blødning. Uttaksstedet må rengjøres nøye. Ekstraksjonsstussen vil deretter fylles med WHA eller Bio-Oss tidligere hydrert med saltvannsløsning (0,9%). Ekstraksjonssocket pakket med transplantatet vil bli dekket med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) og suturert (krysssutur, Vicryl rapide 4.0). Om nødvendig kan et begrenset bindevevstransplantat plasseres i den vestibulære regionen. En CBCT-skanning vil bli utført etter beintransplantasjonsprosedyren, dvs. etter ekstraksjonssocket og biomaterialets plassering, for å måle den opprinnelige beinbredden. Sikkerheten til undersøkelsesutstyret vil bli evaluert. |
|
Eksperimentell: WHA
Tann som er planlagt for ekstraksjon vil bli fjernet på den minst traumatiske måten.
Stikkontakten vil bli fylt med undersøkelsesutstyret (WHA, granulat 0,25-1,0 mm).
To oppfølgingsbesøk for å overvåke helingsprosessen vil finne sted 2 og 6 uker etter operasjonen.
Implantatplassering vil bli utført 4 måneder etter den regenerative prosedyren.
Implantatlasting vil tillates etter å ha ventet minst 3 måneder etter implantatplasseringen og etter et kontrollbesøk.
Implantatets overlevelse og suksess vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
En langsiktig oppfølging vil evaluere implantatets overlevelse og suksess 3 og 5 år etter implantatplassering.
|
Pasienten vil få en flashdose på 2 gr amoxicillin eller 600 mg klindamycin 1 time før operasjonen. Tann vil bli ekstrahert ved hjelp av skånsomme teknikker for å garantere en atraumatisk uttrekking. Hvis stikkontakten viser utilstrekkelig blødning, må klinikeren bruke en passende prosedyre for å indusere blødning. Uttaksstedet må rengjøres nøye. Ekstraksjonsstussen vil deretter fylles med WHA eller Bio-Oss tidligere hydrert med saltvannsløsning (0,9%). Ekstraksjonssocket pakket med transplantatet vil bli dekket med en kollagensvamp (Geistlich Mucograft® Seal) og suturert (krysssutur, Vicryl rapide 4.0). Om nødvendig kan et begrenset bindevevstransplantat plasseres i den vestibulære regionen. En CBCT-skanning vil bli utført etter beintransplantasjonsprosedyren, dvs. etter ekstraksjonssocket og biomaterialets plassering, for å måle den opprinnelige beinbredden. Sikkerheten til undersøkelsesutstyret vil bli evaluert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benrekonstruksjon målt med CBCT (i mm) etter beintransplantasjonsprosedyre.
Tidsramme: ett år
|
Bentykkelse vil bli målt ved hjelp av CBCT-skanning 4 måneder etter beinforstørrelsesprosedyren og rett før implantatinnsetting.
Det mest apikale punktet fra ekstraksjonskontakten definert ved baseline vil bli satt som referanse.
Den vertikale referanselinjen vil bli tegnet i midten av ekstraksjonsstussen som krysser det apikale referansepunktet.
Den horisontale referanselinjen er tegnet vinkelrett på den vertikale linjen som krysser det apikale referansepunktet.
Basert på disse merkene vil det gjøres 3 målinger på 1, 3 og 5 mm fra toppen av toppen.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bentettheten ved implantatplassering.
Tidsramme: ett år
|
Vurdering av bentettheten på første og andre halvdel av defekten ved implantatplassering ved hjelp av en Likert-skala ved implantatplassering. Likert skala:
|
ett år
|
|
Evaluering av implantatets primære stabilitet.
Tidsramme: ett år
|
Implantaters primære stabilitet bestemmes ved å bruke momentnøkkelen ved implantatplassering.
|
ett år
|
|
Vurdering av implantatets osteointegrasjon etter implantatplassering
Tidsramme: 15 måneder
|
Taping av implantatet og en rotasjonstest vil bli utført.
En momentnøkkel vil bli brukt ved 10Ncm for rotasjonstesten.
|
15 måneder
|
|
Implantatoverlevelsesrate og suksess evaluert ved 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5- For å evaluere implantatoverlevelse og suksess 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5-år etter implantatplassering
Tidsramme: 5 år
|
Ved 3-, 6- og 12-måneder og 3- og 5-år etter implantatplassering vil implantatoverlevelsen bli vurdert ved å svare om:
Suksessen til implantatet vil bli vurdert med kriteriene fra Buser et al.:
|
5 år
|
|
Innsamling av alle uønskede hendelser (AE) relatert til enheten og/eller prosedyren, og vurdering av forekomst, type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 år
|
Som et minimum før og etter implantasjon, og ved hver oppfølging etterpå, vil følgende behandlingsfremkommende lokale bivirkninger, nemlig enhver lokal bivirkning der startdatoen er på eller etter datoen da intervensjonen startet, vurderes for alvorlighetsgrad, alvor, og relatert til enheten og/eller prosedyren og registrert i eCRF ved bruk av standard medisinsk terminologi:
|
5 år
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet 6 og 12 måneder etter implantatplassering ved hjelp av spørreskjema.
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet vil fokusere på følgende spørsmål:
Skalaen for hvert av disse spørsmålene vil være som følger: 0= Ikke fornøyd
|
2 år
|
|
Evaluering av helsestatus for peri-implantat marginalt vev 6 og 12 måneder etter implantatplassering.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av peri-implantat marginalt vevs helsestatus ved hjelp av Sulcus Bleeding Index (mBI) 0= Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs tannkjøttkanten ved siden av implantatet;
|
2 år
|
|
Evaluering av utviklingen av det interproksimale bennivået 3 og 12 måneder etter implantatplassering.
Tidsramme: 2 år
|
Avstanden mellom ben og implantathals vil bli evaluert ved det mesiale og distale aspektet fra implantatet 3 og 12 måneder etter implantasjonsplassering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno De Carvalho, Clinician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pre-market parallel study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .