Avaliação do desempenho, segurança e benefício do Wishbone HA como substituto de enxerto ósseo, uma investigação clínica pré-comercialização
Investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada, simples-cega e paralelamente controlada para avaliar o desempenho, segurança e benefício do dispositivo médico Wishbone HA, um material ósseo bovino desproteinizado, como substituto de enxerto ósseo na indicação de gerenciamento de soquete que requer procedimento de enxerto ósseo Antes da colocação do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os sujeitos serão pseudonimizados e randomizados em uma proporção de 1:1 entre WHA e o dispositivo comparador selecionado Bio-Oss®. O tamanho da amostra do estudo foi calculado com base em um teste de não inferioridade entre Bio-Oss® e WHA para desempenho de dispositivos para preenchimento de alvéolos de extração. Um total de 96 disciplinas serão inscritas.
Os resultados serão utilizados para demonstrar a segurança, desempenho e benefício do produto WHA na indicação de soquete em conformidade com o MDR 2017/745.
Os pontos finais são todos baseados com precisão em medições objetivas:
- Endpoint primário: reconstrução óssea medida por CBCT (em mm) após procedimento de enxerto ósseo.
Pontos finais secundários:
- Avaliação da estabilidade do implante na colocação.
- Avaliação da densidade óssea no momento da inserção do implante.
- Osteointegração do implante 3 meses após a colocação do implante.
- Avaliação da sobrevivência e sucesso do implante aos 3, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos após a colocação do implante.
- Taxa de todos os eventos adversos do dispositivo (incidência, tipo, parentesco, gravidade, gravidade) desde o momento do procedimento de enxerto até 5 anos após a colocação do implante.
- Satisfação do paciente 6 e 12 meses após a colocação do implante.
- Avaliação do índice Sulcus (estado de saúde do tecido marginal peri-implantar) 6 e 12 meses após a colocação do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Dory, CEO
- Número de telefone: +32484706172
- E-mail: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Estude backup de contato
- Nome: Justine Pirson, R&D Manager
- Número de telefone: +3249487202
- E-mail: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Université de Liège
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Contato:
- Bruno De Carvalho
- E-mail: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
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Subinvestigador:
- Lemmy Liegeois
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Subinvestigador:
- Gilles Szotek
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Namur, Bélgica, 5020
- Recrutamento
- Centre Oxalys
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Contato:
- Adrien Bolette
- E-mail: bolette.adrien@gmail.com
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Brabant Wallon
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Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Bélgica, 1348
- Recrutamento
- Clinique de la Source DentalMe
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Contato:
- Sami El Masri
- E-mail: dentiste.elmasri@gmail.com
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Subinvestigador:
- Laurane Pansaers
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Liège
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Aubel, Liège, Bélgica, 4880
- Recrutamento
- Cabinet Debaty-Techy
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Contato:
- Bertrand Debaty
- E-mail: bertranddebaty@gmail.com
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Chaudfontaine, Liège, Bélgica, 4053
- Recrutamento
- Clinique du Faubourg DentalMe
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Contato:
- Souheil Salem
- E-mail: souhsal@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
- O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 80 anos no momento da cirurgia;
- O sujeito precisa de uma extração dentária antes da colocação do implante;
- Todas as quatro paredes ósseas são preservadas após a extração;
- Altura óssea mínima de 8mm;
- Espessura mínima de 7mm do vestibular lingual;
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados à investigação (como exercer a higiene bucal e comparecer a todas as consultas de acompanhamento);
- Escore de sangramento bucal (FMBS) inferior a 25%;
- Pontuação de placa bacteriana em toda a boca (FMPI) inferior a 25%.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com infecção aguda (abscesso) no sítio cirúrgico;
- Indivíduo com periodontite ou doença periodontal não tratada;
- Indivíduo com doenças autoimunes ou indivíduos que receberam ou estavam atualmente recebendo tratamento com medicamentos antirreabsortivos (por exemplo, bifosfonatos) ou terapia com esteróides;
- Sujeito que está grávida ou amamentando;
- O sujeito é fumante inveterado (>10 cigarros por dia);
- Sujeito com incapacidade de realizar higiene bucal básica (má higiene bucal e motivação);
- Sujeito com doenças metabólicas (diabetes, hiperparatireoidismo, osteomalácia);
- Sujeito com disfunção renal grave e doença hepática grave;
- Indivíduo com osteoporose grave conhecida;
- Indivíduo com esclerose múltipla e/ou acromegalia;
- O sujeito segue radioterapia;
- Sujeito com transtornos psiquiátricos ou sob abuso de substâncias (drogas ou álcool);
- Sujeito que participa de outros ensaios clínicos que interfiram no presente protocolo;
- Doenças da mucosa nas áreas a serem tratadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bio-Oss®
O dente agendado para extração será removido da forma menos traumática.
O alvéolo será preenchido com o comparador (Bio-Oss® Geistlich, grânulos 0,25 - 1mm).
Duas visitas de acompanhamento para monitorar o processo de cicatrização ocorrerão 2 e 6 semanas após a cirurgia.
A colocação do implante será realizada 4 meses após o procedimento regenerativo.
A carga do implante será permitida após esperar um mínimo de 3 meses após a colocação do implante e após uma visita de controle.
A sobrevivência e o sucesso do implante serão avaliados 3, 6 e 12 meses após a colocação do implante.
Um acompanhamento de longo prazo avaliará a sobrevivência e o sucesso do implante 3 e 5 anos após a colocação do implante.
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O sujeito receberá uma dose flash de 2 gr de amoxicilina ou 600 mg de Clindamicina 1 hora antes da cirurgia. O dente será extraído utilizando técnicas suaves para garantir uma extração atraumática. Se o alvéolo apresentar sangramento insuficiente, o médico deve utilizar um procedimento adequado para induzir o sangramento. O local de extração deve ser cuidadosamente limpo. O alvéolo de extração será então preenchido com WHA ou Bio-Oss previamente hidratado com solução salina (0,9%). O alvéolo de extração embalado com o enxerto será coberto com esponja de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) e suturado (sutura cruzada, Vicryl rapide 4.0). Se necessário, um enxerto limitado de tecido conjuntivo pode ser colocado na região vestibular. Uma tomografia computadorizada será realizada após o procedimento de enxerto ósseo, ou seja, após o alvéolo de extração e colocação do biomaterial, para mensurar a largura óssea inicial. A segurança do dispositivo experimental será avaliada. |
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Experimental: Wha
O dente agendado para extração será removido da forma menos traumática.
O alvéolo será preenchido com o dispositivo investigacional (WHA, grânulos 0,25-1,0 mm).
Duas visitas de acompanhamento para monitorar o processo de cicatrização ocorrerão 2 e 6 semanas após a cirurgia.
A colocação do implante será realizada 4 meses após o procedimento regenerativo.
A carga do implante será permitida após esperar um mínimo de 3 meses após a colocação do implante e após uma visita de controle.
A sobrevivência e o sucesso do implante serão avaliados 3, 6 e 12 meses após a colocação do implante.
Um acompanhamento de longo prazo avaliará a sobrevivência e o sucesso do implante 3 e 5 anos após a colocação do implante.
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O sujeito receberá uma dose flash de 2 gr de amoxicilina ou 600 mg de Clindamicina 1 hora antes da cirurgia. O dente será extraído utilizando técnicas suaves para garantir uma extração atraumática. Se o alvéolo apresentar sangramento insuficiente, o médico deve utilizar um procedimento adequado para induzir o sangramento. O local de extração deve ser cuidadosamente limpo. O alvéolo de extração será então preenchido com WHA ou Bio-Oss previamente hidratado com solução salina (0,9%). O alvéolo de extração embalado com o enxerto será coberto com esponja de colágeno (Geistlich Mucograft® Seal) e suturado (sutura cruzada, Vicryl rapide 4.0). Se necessário, um enxerto limitado de tecido conjuntivo pode ser colocado na região vestibular. Uma tomografia computadorizada será realizada após o procedimento de enxerto ósseo, ou seja, após o alvéolo de extração e colocação do biomaterial, para mensurar a largura óssea inicial. A segurança do dispositivo experimental será avaliada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconstrução óssea medida por TCFC (em mm) após procedimento de enxerto ósseo.
Prazo: um ano
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A espessura óssea será medida por meio de tomografia computadorizada 4 meses após o procedimento de aumento ósseo e imediatamente antes da inserção do implante.
O ponto mais apical do alvéolo de extração definido na linha de base será definido como referência.
A linha de referência vertical será traçada no centro do alvéolo de extração cruzando o ponto de referência apical.
A linha de referência horizontal é traçada perpendicularmente à linha vertical que cruza o ponto de referência apical.
Com base nessas marcas, serão feitas 3 medições a 1, 3 e 5 mm do topo da crista.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da densidade óssea na colocação do implante.
Prazo: um ano
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Avaliação da densidade óssea na primeira e segunda metade do defeito na colocação do implante usando uma escala Likert na colocação do implante. Escala de Likert:
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um ano
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Avaliação da estabilidade primária do implante.
Prazo: um ano
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Estabilidade primária dos implantes determinada usando a chave dinamométrica na colocação do implante.
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um ano
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Avaliação da osteointegração do implante após a colocação do implante
Prazo: 15 meses
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Será realizada a gravação do implante e um teste de rotação.
Será utilizado um torquímetro de 10Ncm para o teste de rotação.
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15 meses
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Taxa de sobrevivência e sucesso do implante avaliados em 3, 6 e 12 meses e 3 e 5- Para avaliar a sobrevivência e sucesso do implante 3, 6 e 12 meses e 3 e 5 anos após a colocação do implante
Prazo: 5 anos
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Aos 3, 6 e 12 meses e 3 e 5 anos após a colocação do implante, a sobrevivência do implante será avaliada respondendo se:
O sucesso do implante será avaliado com os critérios de Buser et al.:
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5 anos
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Coleta de todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e avaliação de incidência, tipo, gravidade, gravidade
Prazo: 5 anos
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No mínimo antes e depois da implantação, e em cada acompanhamento posterior, os seguintes EAs locais emergentes do tratamento, nomeadamente qualquer EA local cuja data de início seja na data ou após a data em que a intervenção começou, serão avaliados quanto à gravidade, gravidade e relação com o dispositivo e/ou procedimento e registrados na eCRF usando terminologia médica padrão:
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5 anos
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Avaliação da satisfação do paciente 6 e 12 meses após a colocação do implante por meio de questionário.
Prazo: 2 anos
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O questionário se concentrará nas seguintes questões:
A escala para cada uma dessas questões será a seguinte: 0= Não satisfeito
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2 anos
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Avaliação do estado de saúde do tecido marginal peri-implantar aos 6 e 12 meses após a colocação do implante.
Prazo: 2 anos
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Avaliação do estado de saúde do tecido marginal peri-implantar usando o Índice de Sangramento do Sulco (mBI) 0= Ausência de sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante;
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2 anos
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Avaliação da evolução do nível ósseo interproximal 3 e 12 meses após a colocação do implante.
Prazo: 2 anos
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A distância entre o osso e o colo do implante será avaliada na face mesial e distal do implante 3 e 12 meses após a colocação do implante.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno De Carvalho, Clinician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pre-market parallel study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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