Wishbone HA:n suorituskyvyn, turvallisuuden ja hyödyn arviointi luusiirteen korvikkeena, markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus

Active Comparator: Bio-Oss®

Poistoon suunniteltu hammas poistetaan vähiten traumaattisella tavalla. Muhvi täytetään vertailuaineella (Bio-Oss® Geistlich, rakeet 0,25 - 1 mm). Kaksi seurantakäyntiä paranemisprosessin seuraamiseksi tehdään 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Implantti asetetaan 4 kuukautta regeneratiivisen toimenpiteen jälkeen. Implanttien kuormitus sallitaan sen jälkeen, kun on odotettu vähintään 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja kontrollikäynnin jälkeen. Implanttien eloonjääminen ja onnistuminen arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Pitkäaikainen seuranta arvioi implantin eloonjäämisen ja onnistumisen 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.

Laite: Hampaiden poisto ja luunsiirto

Kohde saa pikaannoksen 2 g amoksisilliinia tai 600 mg klindamysiiniä 1 tunti ennen leikkausta.

Hammas poistetaan hellävaraisilla tekniikoilla atraumaattisen poiston takaamiseksi. Jos kolosta ei tule riittävästi verenvuotoa, kliinikon on käytettävä asianmukaista toimenpidettä verenvuodon aikaansaamiseksi. Poistopaikka on puhdistettava huolellisesti. Poistoaukko täytetään sitten WHA:lla tai Bio-Ossilla, joka on aiemmin hydratoitu suolaliuoksella (0,9 %). Siirteellä pakattu poistoholkki peitetään kollageenisienellä (Geistlich Mucograft® Seal) ja ommellaan (ristiompelu, Vicryl rapide 4.0).

Tarvittaessa vestibulaarialueelle voidaan sijoittaa rajoitettu sidekudossiirre.

CBCT-skannaus suoritetaan luusiirrännäisen toimenpiteen jälkeen, eli poistoholkin ja biomateriaalin sijoittamisen jälkeen, luun alkuperäisen leveyden mittaamiseksi.

Tutkimuslaitteen turvallisuus arvioidaan.

Kokeellinen: WHA

Poistoon suunniteltu hammas poistetaan vähiten traumaattisella tavalla. Pistorasia täytetään tutkimuslaitteella (WHA, rakeet 0,25-1,0 mm). Kaksi seurantakäyntiä paranemisprosessin seuraamiseksi tehdään 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Implantti asetetaan 4 kuukautta regeneratiivisen toimenpiteen jälkeen. Implanttien kuormitus sallitaan sen jälkeen, kun on odotettu vähintään 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen ja kontrollikäynnin jälkeen. Implanttien eloonjääminen ja onnistuminen arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. Pitkäaikainen seuranta arvioi implantin eloonjäämisen ja onnistumisen 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.

Laite: Hampaiden poisto ja luunsiirto

Kohde saa pikaannoksen 2 g amoksisilliinia tai 600 mg klindamysiiniä 1 tunti ennen leikkausta.

Hammas poistetaan hellävaraisilla tekniikoilla atraumaattisen poiston takaamiseksi. Jos kolosta ei tule riittävästi verenvuotoa, kliinikon on käytettävä asianmukaista toimenpidettä verenvuodon aikaansaamiseksi. Poistopaikka on puhdistettava huolellisesti. Poistoaukko täytetään sitten WHA:lla tai Bio-Ossilla, joka on aiemmin hydratoitu suolaliuoksella (0,9 %). Siirteellä pakattu poistoholkki peitetään kollageenisienellä (Geistlich Mucograft® Seal) ja ommellaan (ristiompelu, Vicryl rapide 4.0).

Tarvittaessa vestibulaarialueelle voidaan sijoittaa rajoitettu sidekudossiirre.

CBCT-skannaus suoritetaan luusiirrännäisen toimenpiteen jälkeen, eli poistoholkin ja biomateriaalin sijoittamisen jälkeen, luun alkuperäisen leveyden mittaamiseksi.

Tutkimuslaitteen turvallisuus arvioidaan.

Luun rekonstruktio mitattuna CBCT:llä (mm) luunsiirtotoimenpiteen jälkeen.

Luun paksuus mitataan CBCT-skannauksella 4 kuukautta luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen ja juuri ennen implantin asettamista. Apikaalisin piste lähtöviivalla määritellystä poistoliittimestä asetetaan referenssiksi. Pystysuora vertailuviiva piirretään imuaukon keskelle, joka ylittää apikaalisen vertailupisteen. Vaakasuuntainen vertailuviiva piirretään kohtisuoraan apikaalisen vertailupisteen ylittävään pystysuoraan viivaan nähden. Näiden merkkien perusteella tehdään 3 mittausta 1, 3 ja 5 mm:n etäisyydellä harjanteesta.

Luun tiheyden arviointi implantin asettamisen yhteydessä.

Vian ensimmäisen ja toisen puoliskon luun tiheyden arviointi implantin asettamisen yhteydessä Likertin asteikolla implantin asettamisen yhteydessä.

Likert-asteikko:

1. = pehmeä luu
2. = keskiluusto
3. = kova luu

Implanttien primaarisen stabiilisuuden arviointi.

Implantin ensisijainen vakaus määritetään käyttämällä momenttiavainta implantin asettamisen yhteydessä.

Implantin osteointegraation arviointi implantin asettamisen jälkeen

Implantin teippaus ja rotaatiotesti suoritetaan. Pyörimistestissä käytetään momenttiavainta 10 Ncm:llä.

Implanttien eloonjäämisprosentti ja menestys arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden sekä 3 ja 5 kuukauden kohdalla Implanttien eloonjäämisen ja onnistumisen arvioimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden ja 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta

3, 6 ja 12 kuukauden sekä 3 ja 5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta implantin eloonjäämistä arvioidaan vastaamalla, jos:

1. Implantti jää leukaan.
2. Implantti on vaurioitunut siinä määrin, että sitä ei voida palauttaa.

Implanttien onnistuminen arvioidaan Buserin et al.:n kriteereillä:

• Jatkuvien subjektiivisten vaivojen, kuten kivun, vierasesinetunteen ja/tai dysestesia, puuttuminen
• Implanttia ympäröivän infektion ja märkimisen puuttuminen
• Liikkuvuuden puute
• Jatkuvan radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä

Kaikkien laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (AE) kerääminen ja esiintyvyyden, tyypin, vakavuuden ja vakavuuden arviointi

Vähintään ennen implantointia ja sen jälkeen sekä jokaisessa seurannassa sen jälkeen seuraavien hoidon yhteydessä ilmenevien paikallisten haittavaikutusten vakavuus, eli kaikki paikalliset haittavaikutukset, joiden aloituspäivä on toimenpiteen alkamispäivä tai sen jälkeen, arvioidaan vakavuus ja yhteys laitteeseen ja/tai menettelyyn ja kirjataan eCRF:ään käyttäen tavanomaista lääketieteellistä terminologiaa:

• Kipu
• Läppä löystyy
• Infektio
• Tulehdus leikkauskohdassa
• Turvotus leikkauskohdassa
• Verenvuoto
• Luukato
• Siirrännäisen materiaalin menetys

Potilastyytyväisyyden arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta kyselylomakkeella.

Kyselylomakkeessa keskitytään seuraaviin kysymyksiin:

• Kuinka tyytyväinen olet toimenpiteiden pituuteen ja kuinka ne vaikuttivat päivittäiseen toimintaasi?
• Kuinka tyytyväinen olet lopullisen restauroinnin toimivuuteen ja estetiikkaan?
• Kuinka tyytyväinen olet hoitoon liittyvään kipuun?

Jokaisen kysymyksen asteikko on seuraava:

0 = Ei tyytyväinen

1. Melko tyytyväinen
2. Tyytyväinen
3. Erittäin tyytyväinen

Implanttia ympäröivän marginaalikudoksen terveydentilan arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Implantin reunakudoksen terveydentilan arviointi Sulcus Bleeding Indexin (mBI) avulla

0 = Ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä ienreunaa pitkin;

1. Yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä;
2. Veri muodostuu yhtenäisen punaisen viivan reunassa;
3. Runsas tai runsas verenvuoto.

Interproksimaalisen luun tason kehityksen arviointi 3 ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen.

Luun ja implantin kaulan välinen etäisyys arvioidaan implantin mesiaalisesta ja distaalisesta näkökulmasta 3 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.