A Wishbone HA mint csontgraft-helyettesítő teljesítményének, biztonságának és előnyeinek értékelése, forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat
Prospektív, többközpontú, randomizált, egyszeri vak és párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a Wishbone HA Medical Device teljesítményének, biztonságának és előnyeinek felmérésére, amely egy fehérjementesített szarvasmarhacsont-anyag, mint csontgraft-helyettesítő a Socket Management indikációjában, amely csontbeültetést igényel. Az implantátum beültetése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyokat álnevekkel látják el, és 1:1 arányban randomizálják a WHA és a kiválasztott Bio-Oss® összehasonlító eszköz között. A vizsgálat mintanagyságát a Bio-Oss® és a WHA közötti non-inferiority teszt alapján számítottuk ki az elszívócsonkok feltöltésére szolgáló eszközök teljesítményére vonatkozóan. Összesen 96 tantárgyat vesznek fel.
Az eredményeket a WHA termék biztonságosságának, teljesítményének és előnyeinek bemutatására használjuk fel az MDR 2017/745 szabványnak megfelelő aljzatjelzésben.
A végpontok mindegyike pontosan objektív méréseken alapul:
- Elsődleges végpont: CBCT-vel mért csontrekonstrukció (mm-ben) csontátültetési eljárás után.
Másodlagos végpontok:
- Az implantátum stabilitásának értékelése behelyezéskor.
- A csontsűrűség értékelése az implantátum behelyezésekor.
- Implantátum osteointegrációja 3 hónappal az implantátum beültetése után.
- Az implantátum túlélésének és sikerességének értékelése 3, 6 és 12 hónapos, 3 és 5 év elteltével az implantátum beültetése után.
- A készülékkel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény aránya (incidencia, típus, rokonság, súlyosság, súlyosság) az átültetési eljárástól az implantátum beültetése utáni 5 évig.
- Betegelégedettség 6 és 12 hónappal az implantátum beültetése után.
- A Sulcus index (implantátum körüli marginális szöveti egészségi állapot) értékelése 6 és 12 hónappal az implantátum beültetése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie Dory, CEO
- Telefonszám: +32484706172
- E-mail: emilie.dory@wishbone-biotech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Justine Pirson, R&D Manager
- Telefonszám: +3249487202
- E-mail: justine.pirson@wishbone-biotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Université de Liège
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno De Carvalho
- E-mail: mailto:bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Alkutató:
- Lemmy Liegeois
-
Alkutató:
- Gilles Szotek
-
Namur, Belgium, 5020
- Toborzás
- Centre Oxalys
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien Bolette
- E-mail: bolette.adrien@gmail.com
-
-
Brabant Wallon
-
Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgium, 1348
- Toborzás
- Clinique de la Source DentalMe
-
Kapcsolatba lépni:
- Sami El Masri
- E-mail: dentiste.elmasri@gmail.com
-
Alkutató:
- Laurane Pansaers
-
-
Liège
-
Aubel, Liège, Belgium, 4880
- Toborzás
- Cabinet Debaty-Techy
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand Debaty
- E-mail: bertranddebaty@gmail.com
-
Chaudfontaine, Liège, Belgium, 4053
- Toborzás
- Clinique du Faubourg DentalMe
-
Kapcsolatba lépni:
- Souheil Salem
- E-mail: souhsal@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alany ≥ 18 és ≤ 80 éves a műtét során;
- Az alanynak az implantátum beültetése előtt foghúzásra van szüksége;
- Mind a négy csontos falat megőrzik a kitermelés után;
- Minimum 8 mm csontmagasság;
- A nyelvi vestibularis vastagsága legalább 7 mm;
- Az alany hajlandó és képes betartani minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden utóellenőrző látogatáson részt venni);
- 25%-nál alacsonyabb teljes szájú vérzési pontszám (FMBS);
- A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) alacsonyabb, mint 25%.
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut fertőzésben (tályog) szenved a műtét helyén;
- Kezeletlen parodontitisben vagy fogágybetegségben szenvedő alany;
- autoimmun betegségben szenvedő alanyok, vagy olyan alanyok, akik antireszorptív gyógyszerekkel (például biszfoszfonátokkal) vagy szteroid kezelésben részesültek vagy jelenleg is részesülnek;
- az alany, aki terhes vagy szoptat;
- Az alany erősen dohányzik (> 10 cigaretta naponta);
- Alany, aki nem képes az alapvető szájhigiéniát elvégezni (rossz szájhigiénia és motiváció);
- Anyagcsere-betegségben szenvedő alany (cukorbetegség, hyperparathyreosis, osteomalacia);
- Súlyos veseműködési zavarban és súlyos májbetegségben szenvedő alany;
- Ismert súlyos csontritkulásban szenvedő alany;
- Sclerosis multiplexben és/vagy akromegáliában szenvedő alany;
- Az alany sugárterápiát követ;
- Pszichiátriai rendellenességekkel küzdő alany, vagy kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) visszaélő alany;
- Az alany, aki részt vesz a jelen protokollt megzavaró egyéb klinikai vizsgálatokban;
- Nyálkahártya-betegségek a kezelendő területeken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss®
A kihúzásra tervezett fogat a legkevésbé traumás módon távolítják el.
A foglalat meg lesz töltve a komparátorral (Bio-Oss® Geistlich, granulátum 0,25-1 mm).
A gyógyulási folyamat nyomon követésére két alkalommal kerül sor a műtét után 2 és 6 héttel.
Az implantátum beültetése a regeneratív beavatkozás után 4 hónappal történik.
Az implantátum terhelése az implantátum beültetése után legalább 3 hónapos várakozás után és egy kontroll vizit után engedélyezett.
Az implantátum túlélését és sikerességét az implantátum beültetése után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
A hosszú távú követés értékeli az implantátum túlélését és sikerességét az implantátum beültetése után 3 és 5 évvel.
|
Az alany 2 g amoxicillint vagy 600 mg klindamicint kap 1 órával a műtét előtt. A fogak eltávolítása gyengéd technikákkal történik az atraumás foghúzás garantálása érdekében. Ha az aljzat nem mutat elegendő vérzést, a klinikusnak megfelelő eljárást kell alkalmaznia a vérzés előidézésére. Az elszívás helyét gondosan meg kell tisztítani. Az elszívó aljzatot ezután meg kell tölteni WHA-val vagy Bio-Oss-szal, amelyet előzőleg sóoldattal (0,9%) hidratáltak. A grafttal megtöltött extrakciós aljzatot kollagén szivaccsal (Geistlich Mucograft® Seal) borítják, és összevarrják (keresztvarrat, Vicryl rapide 4.0). Szükség esetén korlátozott kötőszöveti graft helyezhető a vestibularis régióba. A csontátültetési eljárás után, azaz a kihúzónyílás és a bioanyag elhelyezése után CBCT-vizsgálatot végeznek a kezdeti csontszélesség mérésére. A vizsgálóeszköz biztonságosságát értékelni fogják. |
|
Kísérleti: WHA
A kihúzásra tervezett fogat a legkevésbé traumás módon távolítják el.
A foglalat a vizsgálóeszközzel (WHA, granulátum 0,25-1,0 mm) kerül feltöltésre.
A gyógyulási folyamat nyomon követésére két alkalommal kerül sor a műtét után 2 és 6 héttel.
Az implantátum beültetése a regeneratív beavatkozás után 4 hónappal történik.
Az implantátum terhelése az implantátum beültetése után legalább 3 hónapos várakozás után és egy kontroll vizit után engedélyezett.
Az implantátum túlélését és sikerességét az implantátum beültetése után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
A hosszú távú követés értékeli az implantátum túlélését és sikerességét az implantátum beültetése után 3 és 5 évvel.
|
Az alany 2 g amoxicillint vagy 600 mg klindamicint kap 1 órával a műtét előtt. A fogak eltávolítása gyengéd technikákkal történik az atraumás foghúzás garantálása érdekében. Ha az aljzat nem mutat elegendő vérzést, a klinikusnak megfelelő eljárást kell alkalmaznia a vérzés előidézésére. Az elszívás helyét gondosan meg kell tisztítani. Az elszívó aljzatot ezután meg kell tölteni WHA-val vagy Bio-Oss-szal, amelyet előzőleg sóoldattal (0,9%) hidratáltak. A grafttal megtöltött extrakciós aljzatot kollagén szivaccsal (Geistlich Mucograft® Seal) borítják, és összevarrják (keresztvarrat, Vicryl rapide 4.0). Szükség esetén korlátozott kötőszöveti graft helyezhető a vestibularis régióba. A csontátültetési eljárás után, azaz a kihúzónyílás és a bioanyag elhelyezése után CBCT-vizsgálatot végeznek a kezdeti csontszélesség mérésére. A vizsgálóeszköz biztonságosságát értékelni fogják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont-rekonstrukció CBCT-vel mérve (mm-ben) csontátültetési eljárás után.
Időkeret: egy év
|
A csontvastagságot CBCT-vizsgálattal mérik 4 hónappal a csontnagyobbítás után és közvetlenül az implantátum beültetése előtt.
Az alapvonalon meghatározott extrakciós aljzat legapikálisabb pontja lesz referenciaként beállítva.
A függőleges referenciavonal az elszívó aljzat közepén kerül megrajzolásra, amely keresztezi az apikális referenciapontot.
A vízszintes referenciavonalat merőlegesen kell meghúzni az apikális referenciapontot keresztező függőleges vonalra.
Ezen jelek alapján 3 mérést végeznek 1, 3 és 5 mm-re a címer tetejétől.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontsűrűség felmérése az implantátum beültetésekor.
Időkeret: egy év
|
A csontsűrűség értékelése a defektus első és második felében implantátum beültetéskor Likert skála segítségével az implantátum beültetéskor. Likert-skála:
|
egy év
|
|
Az implantátum elsődleges stabilitásának értékelése.
Időkeret: egy év
|
Az implantátumok elsődleges stabilitása a nyomatékkulcs segítségével határozható meg az implantátum behelyezésekor.
|
egy év
|
|
Az implantátum osteointegrációjának felmérése az implantátum beültetése után
Időkeret: 15 hónap
|
Elvégzik az implantátum ragasztását és rotációs tesztet.
A forgási teszthez nyomatékkulcsot használnak 10 Ncm-nél.
|
15 hónap
|
|
Az implantátum túlélési arányának és sikerességének értékelése 3, 6 és 12 hónapos, valamint 3 és 5 hónapos beültetés után Az implantátum túlélése és sikerességének értékelése 3, 6 és 12 hónapos, valamint 3 és 5 éves beültetés után
Időkeret: 5 év
|
Az implantátum beültetése után 3, 6 és 12 hónappal, valamint 3 és 5 évvel az implantátum túlélése az alábbi válaszokkal történik:
Az implantátum sikerességét Buser et al. kritériumai alapján értékelik:
|
5 év
|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos összes nemkívánatos esemény (AE) összegyűjtése, valamint az előfordulási gyakoriság, a típus, a súlyosság és a súlyosság értékelése
Időkeret: 5 év
|
Legalább a beültetés előtt és után, valamint minden azt követő nyomon követéskor a következő, kezelés során felmerülő helyi nemkívánatos események súlyosságát értékelik, nevezetesen minden olyan helyi nemkívánatos eseményt, amelynek kezdő dátuma a beavatkozás megkezdésének dátuma vagy az után van, súlyossága és összefüggése az eszközzel és/vagy eljárással, és rögzítve van az eCRF-ben a szokásos orvosi terminológia használatával:
|
5 év
|
|
A betegek elégedettségének értékelése az implantátum beültetése után 6 és 12 hónappal kérdőív segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A kérdőív a következő kérdésekre összpontosít:
Az egyes kérdések skálája a következő lesz: 0= Nem elégedett
|
2 év
|
|
Az implantátum körüli marginális szövetek egészségi állapotának értékelése 6 és 12 hónappal az implantátum beültetése után.
Időkeret: 2 év
|
Az implantátum körüli marginális szövetek egészségi állapotának felmérése a Sulcus Bleeding Index (mBI) segítségével 0 = Nincs vérzés, ha a parodontális szondát az implantátum melletti ínyszél mentén vezetik át;
|
2 év
|
|
Az interproximális csontszint alakulásának értékelése 3 és 12 hónappal az implantátum beültetése után.
Időkeret: 2 év
|
A csont és az implantátum nyak közötti távolságot az implantátum beültetése után 3 és 12 hónappal a meziális és a disztális oldalon értékelik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno De Carvalho, Clinician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pre-market parallel study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .