気道管理における GMA-TulipTM、i-gelTM、および LMA-SupremeTM (LMA-S) デバイス (GLAM-I)
2026年1月5日 更新者：Wang Jiangling、Zhejiang Cancer Hospital
全身麻酔下の気道管理における GMA-TulipTM、i-gelTM および LMA-SupremeTM (LMA-S) デバイス、ランダム化対照研究
患者は、麻酔導入後の気道管理のために 3 つの声門外気道 (EGA) デバイスのグループにランダムに割り当てられました。
光ファイバー気管支鏡（FB）ガイドによる声門露出の等級付けが実施され、その他の気道管理の質が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
機械換気は、ピーク吸気圧を 20 cm H2O 未満に維持するように設定された 1 回換気量 (6 ～ 8 ml/kg) で容量制御および時間サイクルを行い、呼気終末二酸化炭素 (PETCO2) を 35 ～ 45 mmHg に維持するように換気頻度を調整しました。 。
次に、光ファイバー気管支鏡が気道チューブを通って装置に挿入され、声門露出の等級付けが行われました。
ピーク気道内圧、咽頭痛、出血、嗄れ声、嚥下障害の発生率を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18～75歳。米国麻酔科医協会 (ASA) I ～ III;緊急ではない満腹または閉塞。体格指数 (BMI) <30Kg/m2;推定所要時間が 4 時間未満の胸部または下腹部の手術。十分なコミュニケーションと協力を得て参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
中咽頭手術の病歴および解剖学的異常。緊急、満腹、閉塞、逆流性吸引のリスクが高い。急性喉の炎症および上気道感染症。頸椎の動きが制限されている。慢性気管支炎または喘息の病歴;認知機能障害とコミュニケーション能力の欠如。 BMI≧30kg/m2;他の臨床試験に参加するか、この試験への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMAスプリームグループ
LMA Supreme グループの患者は、気道管理のために LMA Supreme のデバイスを装着されました（全身麻酔中の気道管理のための声門上気道デバイスの 1 つ）
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このグループの患者は、全身麻酔中の気道管理のために LMA Supreme (喉頭気道管理装置の 1 つ) を受けました。
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アクティブコンパレータ：I-ゲルグループ
I-gel グループの患者は、気道確保のために I-gel のデバイスを受け取りました（全身麻酔中の気道確保のための声門上気道デバイスの 1 つ）
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このグループの患者は、全身麻酔中の気道管理のために I-gel ラリンジアル (喉頭気道管理デバイスの 1 つ) を受けました。
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実験的：GMA-チューリップグループ
GMA-Tulip グループの患者は、気道確保のために GMA-Tulip のデバイスを装着されました（全身麻酔中の気道確保のための声門上気道デバイスの 1 つ）
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このグループの患者は、全身麻酔中の気道管理のために GMA-Tulip (喉頭気道管理装置の 1 つ) を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声高な露出グレーディング
時間枠：アグロット性気道装置の挿入から手術の終了まで。
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光ファイバー気管支鏡（FB）ガイド付き声門暴露段階が実施されました。
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アグロット性気道装置の挿入から手術の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気圧力のピーク
時間枠：積極的な気道装置の挿入から挿入後15分まで。
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手術中のピーク気道圧力を記録します。
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積極的な気道装置の挿入から挿入後15分まで。
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プラトーの吸気圧力
時間枠：積極的な気道装置の挿入から挿入後15分まで。
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手術中のプラトー気道の圧力を記録します。
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積極的な気道装置の挿入から挿入後15分まで。
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中咽頭漏れ圧力
時間枠：積極的な気道装置の挿入から挿入後30分へ
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骨むず上気道装置を挿入した後の中咽頭漏れ圧を測定する
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積極的な気道装置の挿入から挿入後30分へ
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30および45度の頭回転での中咽頭漏れ圧力
時間枠：積極的な気道装置の挿入から挿入後30分へ
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骨むず上気道装置を挿入した後、30および45度の頭回転で口頭咽頭漏れ圧力を測定します
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積極的な気道装置の挿入から挿入後30分へ
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換気品質
時間枠：積極的な気道装置の挿入から挿入後15分後
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骨むず上気道装置の挿入後、換気品質を記録します。
特定では、換気品質スコアは、通常のCO₂波形の存在、両側対称胸部上昇、20 mmHgの気道圧力での空気漏れの存在という3つの成分で構成されています。
合計スコアは0〜3で、0は換気の質が低く、3が最適な換気を表すことを示しています。
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積極的な気道装置の挿入から挿入後15分後
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手術中の異常に換気イベント
時間枠：アグロット性気道装置の挿入から手術の終了まで
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外科的換気イベント（空気漏れ、異常な二酸化炭素波、より高い気道圧力、低酸素血症、凝集上気道上のデバイスの調整、挿管への変更）を記録します
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アグロット性気道装置の挿入から手術の終了まで
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手術の終了時の副作用
時間枠：凝集性気道装置の挿入から、患者の病棟への移動まで。平均3時間。
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手術の終了時に記録的な副作用（凝集性気道装置、咽頭、ho骨性、he骨症にかかっています）。
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凝集性気道装置の挿入から、患者の病棟への移動まで。平均3時間。
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手術後24時間後の副作用と有害事象
時間枠：術後1日。
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記録的な副作用（咽頭、ho、飲酒時の咳）、および手術後24時間後の有害事象（肺炎、低酸素血症）。
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術後1日。
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鼻胃管の挿入成功率
時間枠：最初の挿入から、鼻胃管の配置の成功まで。平均20分。
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経常管挿入の成功率を記録します
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最初の挿入から、鼻胃管の配置の成功まで。平均20分。
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鼻胃管挿入の試み
時間枠：初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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経胃管挿入の試みの数を記録します
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初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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鼻胃管の挿入時間
時間枠：初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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鼻胃管挿入の期間（挿入開始から配置の成功までの数秒）を記録します
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初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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鼻胃管挿入の難しさ
時間枠：初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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挿入難易度（1-3スケール; 1 =簡単、3 =難しい）を記録します。
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初期の骨むず上気道装置の挿入から、経胃管の配置の成功まで。平均20分。
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逆流または誤嚥リスク
時間枠：SAD挿入から手術終了まで。平均3時間。
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手術中のガス/流体の体積を記録する
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SAD挿入から手術終了まで。平均3時間。
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声門上気道デバイス挿入時間
時間枠：開口部からデバイスが抵抗に遭遇して装着されるまで、平均約10秒です。
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SADの挿入時間（挿入開始から成功した配置までの秒数）を記録する
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開口部からデバイスが抵抗に遭遇して装着されるまで、平均約10秒です。
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声門上気道デバイス挿入困難
時間枠：開口部からデバイスが抵抗に遭遇して固定されるまで、平均して約10秒かかります。
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SADの挿入困難度を記録する（1-3スケール；1=容易、3=困難）
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開口部からデバイスが抵抗に遭遇して固定されるまで、平均して約10秒かかります。
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声門上気道デバイスの挿入時間
時間枠：口腔を開けてから、抵抗に遭遇した際にデバイスが装着される、またはデバイスの調整／再挿入後に換気が可能になるまで、平均して約10秒かかります。
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SAD挿入試行回数を記録する。
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口腔を開けてから、抵抗に遭遇した際にデバイスが装着される、またはデバイスの調整／再挿入後に換気が可能になるまで、平均して約10秒かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiangling Wang, Ph. D、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-356（IIT）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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