Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení GMA-TulipTM, i-gelTM a LMA-SupremeTM (LMA-S) v řízení dýchacích cest (GLAM-I)

5. ledna 2026 aktualizováno: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Zařízení GMA-TulipTM, i-gelTM a LMA-SupremeTM (LMA-S) v řízení dýchacích cest v celkové anestezii, randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin extraglotických dýchacích cest (EGA) pro zajištění dýchacích cest po navození anestezie. Bylo provedeno dělení glotické expozice řízené vláknovým bronchoskopem (FB) a byla zaznamenána další kvalita zajištění dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace byla objemově řízena a časově cyklována s dechovými objemy (6-8 ml/kg) nastavenými tak, aby se udržely maximální inspirační tlaky nižší než 20 cm H2O a ventilační frekvence byla upravena tak, aby se oxid uhličitý na konci výdechu (PETCO2) udržoval na 35-45 mmHg. . Poté byl bronchoskop s optickým vláknem prostrčen trubicí dýchacích cest do zařízení, aby se provedlo hodnocení glotické expozice. Byl zaznamenán maximální tlak v dýchacích cestách, výskyt faryngalgie, krvácení, chrapot a dysfagie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

18-75 let; Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III; Plný žaludek nebo obstrukce; Index tělesné hmotnosti (BMI)<30Kg/m2; Operace prsu nebo dolní části břicha s odhadovanou dobou trvání méně než 4 hodiny; Zúčastněte se a podepište informativní souhlas s dobrou komunikací a spoluprací.

Kritéria vyloučení:

Orofaryngeální chirurgie a anatomické abnormality v anamnéze; Pohotovost, vysoké riziko plného žaludku, obstrukce a refluxní aspirace; Akutní zánět hrdla a infekce horních cest dýchacích; Omezený pohyb krční páteře; Chronická bronchitida nebo astma v anamnéze; Kognitivní dysfunkce a neschopnost komunikovat; BMI≥30 kg/m2; Účast v jiných klinických studiích nebo odmítnutí účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LMA Supreme
Pacient v LMA supreme group obdržel přístroj LMA supreme pro zajištění dýchacích cest (jeden ze supraglotických dýchacích přístrojů pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie)
Přístroj: Nejvyšší skupina LMA
Pacient v této skupině dostával LMA supreme (jeden z laryngeálních přístrojů pro zajištění dýchacích cest) pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie
Aktivní komparátor: I-gel skupina
Pacient ve skupině I-gel obdržel přístroj I-gel pro zajištění dýchacích cest (jeden ze supraglotických dýchacích přístrojů pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie)
Přístroj: I-gel skupina
Pacient v této skupině dostal I-gel laryngeal (jeden z laryngeálních přístrojů pro zajištění dýchacích cest) pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie
Experimentální: Skupina GMA-Tulipán
Pacient ve skupině GMA-Tulip obdržel přístroj GMA-Tulip pro zajištění dýchacích cest (jeden ze supraglotických přístrojů pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie)
Přístroj: GMA-tulipán
Pacient v této skupině dostal GMA-Tulip (jeden z laryngeálních přístrojů pro zajištění dýchacích cest) pro zajištění dýchacích cest během celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glottická hodnocení expozice
Časové okno: Od zavedení supraglottického zařízení dýchacích cest po konec chirurgického zákroku.
Bylo provedeno fiberoptický bronchoskop (FB) vedený glottickou expozicí.
Od zavedení supraglottického zařízení dýchacích cest po konec chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlaky
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po zavedení.
Zaznamenejte maximální tlak dýchacích cest během chirurgického zákroku.
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po zavedení.
Tlaky inspirační náhorní plošiny
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po zavedení.
Během chirurgického zákroku zaznamenejte tlak dýchacích cest.
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po zavedení.
Tlak úniku orofaryngeálního úniku
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 30 minut po inzerci
Změřte tlak úniku orofaryngeálního úniku po vložení supraglottického zařízení pro dýchací cesty
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 30 minut po inzerci
Tlak úniku orofaryngeální při 30 a 45 stupních rotace hlavy
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 30 minut po inzerci
Změřte tlak orofaryngeálního úniku při 30 a 45 stupních rotace hlavy po vložení supraglottického dýchacího zařízení
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 30 minut po inzerci
Kvalita ventilace
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po inzerci
Zaznamenejte kvalitu ventilace po vložení supraglottického zařízení dýchacích cest. Konkrétně, skóre kvality ventilace se skládá ze tří složek: přítomnosti normálního tvaru vlny, bilaterální symetrický vzestup hrudníku a nepřítomnost úniku vzduchu při tlaku dýchacích cest 20 mmHg. Celkové skóre v rozmezí 0-3, s 0 označující špatnou kvalitu ventilace a 3 představující optimální větrání.
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do 15 minut po inzerci
Abnormálně ventilační události během chirurgického zákroku
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do konce chirurgického zákroku
Zaznamenejte abnormálně ventilační události (únik vzduchu, abnormální vlna oxidu uhličitého, vyšší tlak dýchacích cest, hypoxémie, nastavení zařízení na supraglottické dýchací cesty, změna na intubaci) během chirurgického zákroku
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest do konce chirurgického zákroku
Nežádoucí účinky na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest po přenos pacienta na oddělení. V průměru 3 hodiny.
Na konci chirurgického záznamu zaznamenávají vedlejší účinky (krvavá na supraglottickém zařízení dýchacích cest, faryngalgie, chrapot).
Od vložení supraglottického zařízení dýchacích cest po přenos pacienta na oddělení. V průměru 3 hodiny.
Vedlejší účinky a nežádoucí účinky 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační den 1.
Rekordní vedlejší účinky (faryngalgie, chrapot, kašel při pití) a nežádoucí účinky (pneumonie, hypoxémie) 24 hodin po operaci.
Pooperační den 1.
Míra vložení nasogastrické trubice
Časové okno: Od počátečního zavedení do úspěšného umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Zaznamenejte úspěšnost vložení nasogastrické trubice
Od počátečního zavedení do úspěšného umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Pokusy o vložení nasogastrické trubice
Časové okno: Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Zaznamenejte počet pokusů o inzerci nasogastrické trubice
Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Doba zavedení nasogastrické trubice
Časové okno: Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Zaznamenejte dobu trvání (sekundy od zahájení vložení po úspěšné umístění) nasogastrické vložení trubice
Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Obtížnost inzerce nasogastrické trubice
Časové okno: Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Zaznamenejte obtížnost vložení (1-3 stupnice; 1 = snadné, 3 = obtížné) umístění nasogastrické trubice
Od počátečního vložení zařízení supraglottického zařízení dýchacích cest k úspěšnému umístění nasogastrické trubice. V průměru 20 minut.
Riziko refluxu nebo aspirace
Časové okno: Od zavedení s SAD do konce operace. V průměru 3 hodiny.
Zaznamenejte objem plynu/kapaliny během operace
Od zavedení s SAD do konce operace. V průměru 3 hodiny.
Doba zavedení supraglotické dýchací pomůcky
Časové okno: Od otevření úst po usazení přístroje při setkání s odporem, v průměru přibližně 10 sekund.
Zaznamenejte dobu trvání zavádění (sekundy od zahájení zavádění do úspěšného umístění) SAD
Od otevření úst po usazení přístroje při setkání s odporem, v průměru přibližně 10 sekund.
Obtížné zavedení supraglotického dýchacího zařízení
Časové okno: Od otevření úst po usazení zařízení při setkání s odporem, v průměru přibližně 10 sekund.
Zaznamenejte obtížnost zavedení (stupnice 1–3; 1=snadné, 3=obtížné) u SADs
Od otevření úst po usazení zařízení při setkání s odporem, v průměru přibližně 10 sekund.
Časy zavedení supraglotických dýchacích cest
Časové okno: Od otevření úst po usazení přístroje při setkání s odporem nebo schopnosti ventilace po úpravě/přesunutí přístroje, v průměru přibližně 10 sekund.
Zaznamenejte počet pokusů o zavedení SAD.
Od otevření úst po usazení přístroje při setkání s odporem nebo schopnosti ventilace po úpravě/přesunutí přístroje, v průměru přibližně 10 sekund.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-356（IIT）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejvyšší skupina LMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit