Urządzenia GMA-TulipTM, i-gelTM i LMA-SupremeTM (LMA-S) w leczeniu dróg oddechowych (GLAM-I)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
Urządzenia GMA-TulipTM, i-gelTM i LMA-SupremeTM (LMA-S) w leczeniu dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym, randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup urządzeń do udrażniania dróg oddechowych pozagłośniowych (EGA) w celu udrożnienia dróg oddechowych po wywołaniu znieczulenia.
Przeprowadzono ocenę ekspozycji głośni pod kontrolą bronchoskopu światłowodowego (FB) i zarejestrowano jakość udrożnienia innych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna była kontrolowana objętościowo i cyklicznie w czasie, z objętościami oddechowymi (6-8 ml/kg) ustawionymi tak, aby utrzymać szczytowe ciśnienie wdechowe poniżej 20 cm H2O i częstotliwością wentylacji dostosowaną tak, aby utrzymać końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (PETCO2) na poziomie 35-45 mmHg .
Następnie przez rurkę oddechową do urządzenia wprowadzono bronchoskop światłowodowy w celu oceny ekspozycji głośni.
Odnotowano szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, częstość występowania bólu gardła, krwawień, chrypki i dysfagii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-75 lat; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-III; Pełny żołądek lub niedrożność niebędąca stanem nagłym; Wskaźnik masy ciała (BMI) <30Kg/m2; Operacja piersi lub dolnej części brzucha o szacowanym czasie trwania krótszym niż 4 godziny; Weź udział i podpisz świadomą zgodę, zachowując dobrą komunikację i współpracę.
Kryteria wyłączenia:
Historia chirurgii jamy ustnej i gardła oraz nieprawidłowości anatomiczne; Nagły wypadek, wysokie ryzyko pełnego żołądka, niedrożności i aspiracji refluksowej; Ostre zapalenie gardła i infekcja górnych dróg oddechowych; Ograniczony ruch kręgosłupa szyjnego; Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub astmy; Dysfunkcje poznawcze i niemożność komunikowania się; BMI ≥30 kg/m2; Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub odmowa udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LMA Supreme
Pacjentka w grupie LMA Supreme otrzymała urządzenie LMA Supreme do udrażniania dróg oddechowych (jedno z nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym)
|
Pacjent w tej grupie otrzymał LMA Supreme (jedno z urządzeń do udrażniania dróg oddechowych krtani) do udrożnienia dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa I-żel
Pacjentka z grupy I-gel otrzymała urządzenie I-gel do udrażniania dróg oddechowych (jedno z nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym)
|
Pacjentka w tej grupie otrzymała aparat krtaniowy I-gel (jedno z urządzeń do udrażniania dróg oddechowych krtani) do udrożnienia dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym
|
|
Eksperymentalny: Grupa GMA-Tulip
Pacjentka z grupy GMA-Tulip otrzymała urządzenie firmy GMA-Tulip do udrażniania dróg oddechowych (jedno z nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym)
|
Pacjent w tej grupie otrzymał GMA-Tulip (jedno z urządzeń do udrażniania dróg oddechowych krtani) do udrożnienia dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradowanie narażenia na głośno
Ramy czasowe: Od wstawienia nadpraglottowego urządzenia dróg oddechowych do końca operacji.
|
Przeprowadzono ocenianie bronchoskopu światłowodowego (FB).
|
Od wstawienia nadpraglottowego urządzenia dróg oddechowych do końca operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe presja wdechowa
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglttic urządzenia dróg oddechowych do 15 minut po wprowadzeniu.
|
Zapisaj szczytowe ciśnienie w dróg oddechowych podczas operacji.
|
Od wstawienia supraglttic urządzenia dróg oddechowych do 15 minut po wprowadzeniu.
|
|
Presja wdechowa na płaskowyżu
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglttic urządzenia dróg oddechowych do 15 minut po wprowadzeniu.
|
Nagrywać ciśnienie w dróg oddechowych płaskowyżu podczas operacji.
|
Od wstawienia supraglttic urządzenia dróg oddechowych do 15 minut po wprowadzeniu.
|
|
Ciśnienie wycieku ustno -gardła
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 30 minut po wstawieniu
|
Zmierz ciśnienie wycieku jamy ustnej gardła po wstawie
|
Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 30 minut po wstawieniu
|
|
Ciśnienie wycieku ustno -gardła przy 30 i 45 stopni obrotu głowy
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 30 minut po wstawieniu
|
Zmierz ciśnienie wycieku jamy ustnej w wysokości 30 i 45 stopni obrotu głowy po wstawieniu supraglottic
|
Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 30 minut po wstawieniu
|
|
Jakość wentylacji
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 15 minut po wstawieniu
|
Zapisz jakość wentylacji po wstawieniu supraglttic oddechowego urządzenia dróg oddechowych.
W specyficznym wyniku jakości wentylacji składa się z trzech składników: obecności normalnego przebiegu CO₂, dwustronnego symetrycznego wzrostu klatki piersiowej i braku wycieku powietrza przy ciśnieniu dróg oddechowych 20 mmHg.
Całkowity zakres wyników 0-3, z 0 wskazującymi słabą jakość wentylacji i 3 reprezentujące optymalną wentylację.
|
Od wstawienia supraglottic urządzenia oddechowego do 15 minut po wstawieniu
|
|
Nieprawidłowe zdarzenia wentylacyjne podczas operacji
Ramy czasowe: Od wstawienia nadpraglottowego urządzenia dróg oddechowych do końca operacji
|
Zapisz nieprawidłowo zdarzenia wentylacyjne (wyciek powietrza, nieprawidłowa fala dwutlenku węgla, wyższe ciśnienie w dróg oddechowych, hipoksemia, regulacja urządzeń do dróg oddechowych, zmień intubację) podczas operacji)
|
Od wstawienia nadpraglottowego urządzenia dróg oddechowych do końca operacji
|
|
Skutki uboczne pod koniec operacji
Ramy czasowe: Od wstawienia supraglttic urządzenia oddechowego do przeniesienia pacjenta na oddział. Średnio 3 godziny.
|
Zapisuj działania niepożądane (krwią na supraglttic oddechowym urządzeniu oddechowym, gardła, chrypka) pod koniec operacji.
|
Od wstawienia supraglttic urządzenia oddechowego do przeniesienia pacjenta na oddział. Średnio 3 godziny.
|
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1.
|
Zapisuj działania niepożądane (gardła, chrypka, kaszel podczas picia) i zdarzenia niepożądane (zapalenie płuc, hipoksemia) 24 godziny po operacji.
|
Pooperacyjny dzień 1.
|
|
Wskaźnik powodzenia wstawienia rurki nosowo -potężnej
Ramy czasowe: Od początkowej wstawienia do udanego umieszczenia rurki nosowo -potadowej. Średnio 20 minut.
|
Zapisz wskaźnik powodzenia wstawienia rury nosowo -potomkowej
|
Od początkowej wstawienia do udanego umieszczenia rurki nosowo -potadowej. Średnio 20 minut.
|
|
Próby wstawienia rur nosowo -potadowych
Ramy czasowe: Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
Zapisz liczbę prób wprowadzania rurki nosowo -potomnej
|
Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
|
Czas wstawiania rurki nasogastrycznej
Ramy czasowe: Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
Zapisz czas (sekundy od inicjacji wstawienia do pomyślnego umieszczenia) wstawienia rurki nosowoczerniczej
|
Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
|
Trudność wstawienia rurki nosowoStric
Ramy czasowe: Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
Zapisz trudność wstawiania (skala 1-3; 1 = łatwa, 3 = trudna) umiejscowienia rurki nosowoczerniczej
|
Od początkowego wstawienia supraglttic oddechowych urządzeń oddechowych po udane umieszczenie rurki nosowo -żołądkowej. Średnio 20 minut.
|
|
Ryzyko refluksu lub aspiracji
Ramy czasowe: Od wprowadzenia s SAD do zakończenia operacji. Średnio 3 godziny.
|
Rejestruj objętość gazu/płynu podczas operacji
|
Od wprowadzenia s SAD do zakończenia operacji. Średnio 3 godziny.
|
|
Czas wprowadzenia nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od otwarcia ust do umieszczenia urządzenia na napotkanym oporze, średnio około 10 sekund.
|
Zarejestruj czas wprowadzenia (sekundy od rozpoczęcia wprowadzenia do udanego umieszczenia) SAD
|
Od otwarcia ust do umieszczenia urządzenia na napotkanym oporze, średnio około 10 sekund.
|
|
Trudne wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od otwarcia ust do umieszczenia urządzenia, po napotkaniu oporu, średnio około 10 sekund.
|
Zarejestruj trudność wprowadzenia (skala 1-3; 1=łatwe, 3=trudne) SAD
|
Od otwarcia ust do umieszczenia urządzenia, po napotkaniu oporu, średnio około 10 sekund.
|
|
Czasy wprowadzania nadgłośniowych urządzeń zabezpieczających drogi oddechowe
Ramy czasowe: Od otwarcia jamy ustnej do umieszczenia urządzenia po napotkaniu oporu lub możliwości wentylacji po regulacji/ponownym wprowadzeniu urządzenia, średnio około 10 sekund.
|
Zarejestruj liczbę prób wprowadzenia SAD.
|
Od otwarcia jamy ustnej do umieszczenia urządzenia po napotkaniu oporu lub możliwości wentylacji po regulacji/ponownym wprowadzeniu urządzenia, średnio około 10 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-356（IIT）
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .