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Dispositivi GMA-TulipTM, i-gelTM e LMA-SupremeTM (LMA-S) nella gestione delle vie aeree (GLAM-I)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

GMA-TulipTM, i-gelTM e i dispositivi LMA-SupremeTM (LMA-S) nella gestione delle vie aeree in anestesia generale, uno studio randomizzato e controllato

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di dispositivi per le vie aeree extraglottiche (EGA) per la gestione delle vie aeree dopo l'induzione dell'anestesia. È stata eseguita la classificazione dell'esposizione glottica guidata dal broncoscopio a fibre ottiche (FB) ed è stata registrata la qualità della gestione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è stata controllata a volume e ciclata nel tempo con volumi correnti (6-8 ml/kg) impostati per mantenere pressioni inspiratorie di picco inferiori a 20 cm H2O e frequenza ventilatoria regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) a 35-45 mmHg . Quindi un broncoscopio a fibre ottiche è stato fatto passare attraverso il tubo delle vie aeree nel dispositivo per eseguire la classificazione dell'esposizione glottica. Sono stati registrati il ​​picco di pressione delle vie aeree, l'incidenza di faringalgia, sanguinamento, raucedine e disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-75 anni; Società americana di anestesisti (ASA) I-III; Stomaco pieno o ostruzione non urgente; Indice di massa corporea (BMI)<30Kg/m2; Intervento chirurgico al seno o al basso ventre con una durata stimata inferiore a 4 ore; Partecipare e firmare il consenso informato con buona comunicazione e collaborazione.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di chirurgia orofaringea e anomalie anatomiche; Emergenza, alto rischio di stomaco pieno, ostruzione e aspirazione da reflusso; Infiammazione acuta della gola e infezione delle vie respiratorie superiori; Movimento limitato del rachide cervicale; Storia di bronchite cronica o asma; Disfunzione cognitiva e incapacità di comunicare; BMI≥30 kg/m2; Partecipare ad altri studi clinici o rifiutarsi di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Supremo LMA
Il paziente del gruppo LMA Supreme ha ricevuto il dispositivo LMA Supreme per la gestione delle vie aeree (uno dei dispositivi sovraglottici per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale)
Dispositivo: Gruppo supremo LMA
Il paziente di questo gruppo ha ricevuto LMA Supreme (uno dei dispositivi per la gestione delle vie aeree laringee) per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo I-gel
Il paziente del gruppo I-gel ha ricevuto il dispositivo I-gel per la gestione delle vie aeree (uno dei dispositivi sovraglottici per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale)
Dispositivo: Gruppo I-gel
Il paziente di questo gruppo ha ricevuto I-gel laringeo (uno dei dispositivi per la gestione delle vie aeree laringee) per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale
Sperimentale: Gruppo GMA-Tulipano
Il paziente del gruppo GMA-Tulip ha ricevuto il dispositivo GMA-Tulip per la gestione delle vie aeree (uno dei dispositivi sovraglottici per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale)
Dispositivo: GMA-Tulipano
Il paziente di questo gruppo ha ricevuto GMA-Tulip (uno dei dispositivi per la gestione delle vie aeree laringee) per la gestione delle vie aeree durante l'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'esposizione glottica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino alla fine della chirurgia.
È stata eseguita la classificazione dell'esposizione glottica guidata al broncoscopio fitrotoptico (FB).
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino alla fine della chirurgia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni inspiratorie di picco
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo vieway supraglottico a 15 minuti dopo l'inserimento.
Registra la pressione delle vie aeree di picco durante l'intervento chirurgico.
Dall'inserimento del dispositivo vieway supraglottico a 15 minuti dopo l'inserimento.
Pressioni inspiratorie altoparlanti
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo vieway supraglottico a 15 minuti dopo l'inserimento.
Record Plateau Aereau Airway durante l'intervento chirurgico.
Dall'inserimento del dispositivo vieway supraglottico a 15 minuti dopo l'inserimento.
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 30 minuti dopo l'inserimento
Misurare la pressione di perdita orofaringea dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 30 minuti dopo l'inserimento
Pressione di perdita orofaringea a 30 e 45 gradi di rotazione della testa
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 30 minuti dopo l'inserimento
Misurare la pressione di perdita orofaringea a 30 e 45 gradi di rotazione della testa dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 30 minuti dopo l'inserimento
Qualità della ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 15 minuti dopo l'inserimento
Registrare la qualità della ventilazione dopo l'inserimento del dispositivo vieway supraglottico. In particolare, il punteggio di qualità della ventilazione è costituito da tre componenti: presenza di normale forma d'onda di CO₂, aumento bilaterale del torace simmetrico e assenza di perdita d'aria a 20 mmHg di pressione delle vie aeree. I punteggi totali dell'intervallo 0-3, con 0 che indicano una scarsa qualità di ventilazione e 3 che rappresentano una ventilazione ottimale.
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche a 15 minuti dopo l'inserimento
Eventi di ventilazione anormalmente durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino alla fine della chirurgia
Registra gli eventi anormalmente di ventilazione (perdita d'aria, onda anormale di anidride carbonica, maggiore pressione delle vie aeree, ipossiemia, regolazione del dispositivo delle vie aeree supraglottiche, cambio in intubazione) durante l'intervento chirurgico
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino alla fine della chirurgia
Effetti collaterali alla fine della chirurgia
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al trasferimento del paziente al reparto. Una media di 3 ore.
Record effetti collaterali (insanguinamento sul dispositivo delle vie aeree supraglottiche, faringalgia, raucedine) alla fine dell'intervento chirurgico.
Dall'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al trasferimento del paziente al reparto. Una media di 3 ore.
Effetti collaterali ed eventi avversi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Effetti collaterali record (faringalgia, raucedine, tosse durante il bere) ed eventi avversi (polmonite, ipossiemia) 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1.
Tasso di successo di inserimento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento iniziale al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Registra il tasso di successo di inserimento del tubo nasogastrico
Dall'inserimento iniziale al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Tentativi di inserimento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Registra il numero di tentativi per l'inserimento del tubo nasogastrico
Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Tempo di inserimento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Registra la durata (secondi dall'inizio dell'inserimento a posizionamento riuscito) dell'inserzione del tubo nasogastrico
Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Difficoltà di inserimento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Registra la difficoltà di inserimento (scala 1-3; 1 = facile, 3 = difficile) del posizionamento del tubo nasogastrico
Dall'inserimento iniziale del dispositivo delle vie aeree supraglottiche al posizionamento riuscito del tubo nasogastrico. Una media di 20 minuti.
Rischio di reflusso o aspirazione
Lasso di tempo: Dall'inserimento del SAD alla fine dell'intervento chirurgico. Una media di 3 ore.
Registrare il volume di gas/fluido durante l'intervento chirurgico
Dall'inserimento del SAD alla fine dell'intervento chirurgico. Una media di 3 ore.
Durata dell'inserimento del dispositivo sopraglottico delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo dopo aver incontrato resistenza, in media circa 10 secondi.
Registrare la durata dell'inserimento (secondi dall'inizio dell'inserimento al posizionamento riuscito) dei SAD
Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo dopo aver incontrato resistenza, in media circa 10 secondi.
Inserimento difficile del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
Lasso di tempo: Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo, fino all'incontro di resistenza, con una media di circa 10 secondi.
Registrare la difficoltà di inserimento (scala 1-3; 1=facile, 3=difficile) dei SAD
Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo, fino all'incontro di resistenza, con una media di circa 10 secondi.
Tempi di inserimento del dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
Lasso di tempo: Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo incontrando resistenza o alla possibilità di ventilazione dopo la regolazione/reinserimento del dispositivo, con una media di circa 10 secondi.
Registra il numero di tentativi di inserimento SAD.
Dall'apertura della bocca al posizionamento del dispositivo incontrando resistenza o alla possibilità di ventilazione dopo la regolazione/reinserimento del dispositivo, con una media di circa 10 secondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-356（IIT）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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