GMA-TulipTM, i-gelTM ja LMA-SupremeTM (LMA-S) -laitteet ilmateiden hallinnassa (GLAM-I)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
GMA-TulipTM, i-gelTM ja LMA-SupremeTM (LMA-S) -laitteet hengitysteiden hallinnassa yleisanestesiassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ekstraglottisten hengitysteiden (EGA) laiteryhmään hengitysteiden hallintaa varten anestesian indusoimisen jälkeen.
Fiberoptic bronchoscope (FB) -ohjattu glottisen altistuksen luokittelu suoritettiin ja muu hengitysteiden hallinnan laatu kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio oli tilavuussäädelty ja aikajaksotettu hengityksen tilavuuksilla (6-8 ml/kg) siten, että sisäänhengityspaineen huippu pysyi alle 20 cm H2O:ssa ja hengitystiheys säädettiin pitämään hengityksen lopun hiilidioksidi (PETCO2) 35-45 mmHg:ssa. .
Sitten kuituoptinen bronkoskooppi johdettiin ilmatieputken läpi laitteeseen glottisen altistuksen luokituksen suorittamiseksi.
Huippuhengityspaine, nielun ilmaantuvuus, verenvuoto, käheys ja dysfagia kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-75 vuotta vanha; American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; Ei hätätilanteessa täynnä vatsaa tai tukos; painoindeksi (BMI) <30 kg/m2; Rintojen tai alavatsan leikkaus, jonka arvioitu kesto on alle 4 tuntia; Osallistu ja allekirjoitti tietosuostumuksen hyvällä yhteydenpidolla ja yhteistyöllä.
Poissulkemiskriteerit:
Suunielun leikkaus ja anatomiset poikkeavuudet; Hätätilanne, suuri riski täyteen vatsaan, tukkeutumiseen ja refluksiaspiraatioon; Akuutti kurkun tulehdus ja ylempien hengitysteiden tulehdus; Kohdunkaulan selkärangan rajoitettu liike; Aiempi krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma; Kognitiivinen toimintahäiriö ja kyvyttömyys kommunikoida; BMI≥30 kg/m2; Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LMA Supreme -ryhmä
LMA supreme -ryhmän potilas sai LMA supreme -laitteen hengitysteiden hallintaan (yksi supraglottisista hengitysteiden laitteista hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana)
|
Tämän ryhmän potilas sai LMA supremen (yksi kurkunpään hengitysteiden hallintalaitteista) hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana
|
|
Active Comparator: I-geeli ryhmä
I-geeliryhmän potilas sai I-geeliä hengitysteiden hallintaan (yksi supraglottisista hengitysteiden laitteista hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana)
|
Tämän ryhmän potilas sai I-geeliä laryngeaalista (yksi kurkunpään hengitysteiden hallintalaitteista) hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana
|
|
Kokeellinen: GMA-Tulip ryhmä
GMA-Tulip-ryhmän potilas sai GMA-Tulip-laitteen hengitysteiden hallintaan (yksi supraglottisista hengitysteiden laitteista hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana)
|
Tämän ryhmän potilas sai GMA-Tulip-valmistetta (yksi kurkunpään hengitysteiden hallintalaitteista) hengitysteiden hallintaan yleisanestesian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottinen altistuminen luokittelu
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta leikkauksen loppuun.
|
Fiberoptic bronkoskooppi (FB) opastettu glottisen altistumisen luokittelu suoritettiin.
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta leikkauksen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippukonspektointipaineet
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen.
|
Tallenna huiput hengitysteiden paine leikkauksen aikana.
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen.
|
|
Tasangon inspiroivat paineet
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen.
|
Tallenna tasangon hengitysteiden paine leikkauksen aikana.
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen.
|
|
Orofaryngeal vuotopaine
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 30 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
Mittaa orafangeaalinen vuotopaine supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 30 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine 30 ja 45 asteen pään kiertämisessä
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 30 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
Mittaa orafarangealinen vuotopaine 30 ja 45 asteen pään pyörimisellä supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 30 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
|
Ilmanvaihdon laatu
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
Tallenna ilmanvaihdon laatu supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen.
Erityisesti ilmanvaihdon laatupiste koostuu kolmesta komponentista: normaalin CO₂ -aaltomuodon esiintyminen, kahdenvälinen symmetrinen rintakehän nousu ja ilmavuotojen puuttuminen 20 mmHg: n hengitysteiden paineessa.
Kokonaispisteiden alue 0-3, 0 osoittaen huonoa ilmanvaihdon laatua ja 3 edustaa optimaalista ilmanvaihtoa.
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta 15 minuuttiin lisäyksen jälkeen
|
|
Epänormaalisti ilmanvaihtotapahtumat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta leikkauksen loppuun
|
Tallenna epänormaalisti ilmanvaihtotapahtumat (ilmavuoto, epänormaali hiilidioksidiaalto, suurempi hengitysteiden paine, hypoksemia, supraglottinen hengitysteiden laitteen säätö, muutos intubaatioksi) leikkauksen aikana leikkauksen aikana
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisesta leikkauksen loppuun
|
|
Sivuvaikutukset leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen lisäämisestä potilaan siirtoon seurakuntaan. Keskimäärin 3 tuntia.
|
Tallenna sivuvaikutukset (verenpito supraglottisen hengitysteiden laitteeseen, nielunalgiaan, käheyteen) leikkauksen lopussa.
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen lisäämisestä potilaan siirtoon seurakuntaan. Keskimäärin 3 tuntia.
|
|
Sivuvaikutukset ja haittavaikutukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
Tallenna sivuvaikutukset (nielunalgia, käheys, yskä juomalla) ja haittavaikutukset (keuhkokuume, hypoksemia) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
|
Nasogastrinen putken lisäys onnistumisaste
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Tallenna nasogastrinen putken insertion onnistumisaste
|
Alkuperäisestä lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Nasogastriputken lisäysyritykset
Aikaikkuna: Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Tallenna nasogastrisen putken asettamisen yritysten lukumäärä
|
Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Nasogastrinen putken asetusaika
Aikaikkuna: Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Tallenna nasogastriputken insertion kesto (sekunnit lisäys aloittamisesta onnistuneeseen sijoittamiseen)
|
Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Nasogastrinen putken asetusvaikeus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
Tallenna nenäsystriputken sijoittamisen asetusvaikeus (1-3 asteikko; 1 = helppo, 3 = vaikea)
|
Alkuperäisestä Supraglottic -hengitysteiden laitteiden lisäyksestä nenän nenäsatrisen putken onnistuneeseen sijoittamiseen. Keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Refluksi- tai aspiraatioriski
Aikaikkuna: SAD:n asettamisesta leikkauksen loppuun. Keskimäärin 3 tuntia.
|
Tallenna kaasun/nesteen tilavuus leikkauksen aikana
|
SAD:n asettamisesta leikkauksen loppuun. Keskimäärin 3 tuntia.
|
|
Supraglottisen ilmatien laitteen asettamisen kesto
Aikaikkuna: Suusta avaamisesta laitteen asettamiseen vastuksen kohdatessa, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
Tallenna SAD-laitteiden asennuskesto (sekunteina asennuksen aloituksesta onnistuneeseen sijoittamiseen)
|
Suusta avaamisesta laitteen asettamiseen vastuksen kohdatessa, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
|
Supraglotiikkalaitteen asettaminen vaikeaa
Aikaikkuna: Suun avaamisesta laitteen asettamiseen vastuksen kohdatessa, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
Tallenna SAD-laitteiden asettamisen vaikeusaste (asteikko 1–3; 1=helppo, 3=vaikea)
|
Suun avaamisesta laitteen asettamiseen vastuksen kohdatessa, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
|
Supraglotin ilmatien laitteen asettamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Suusta avaamisesta laitteen asettamiseen, kun kohtaa vastusta tai pystyy ilmanvaihtoon laitteen säätämisen/uudelleenasettamisen jälkeen, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
Tallenna SAD-syötön yritysten määrä.
|
Suusta avaamisesta laitteen asettamiseen, kun kohtaa vastusta tai pystyy ilmanvaihtoon laitteen säätämisen/uudelleenasettamisen jälkeen, keskimäärin noin 10 sekuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-356（IIT）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .