기도 관리를 위한 GMA-TulipTM, i-gelTM 및 LMA-SupremeTM(LMA-S) 장치 (GLAM-I)
2026년 1월 5일 업데이트: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital
전신 마취 하 기도 관리에 사용되는 GMA-TulipTM, i-gelTM 및 LMA-SupremeTM(LMA-S) 장치, 무작위 대조 연구
환자들은 마취 유도 후 기도 관리를 위해 3개의 성문외 기도(EGA) 장치 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
광섬유 기관지경(FB) 유도 성문 노출 등급을 수행하고 기타 기도 관리 품질을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
기계식 환기는 최대 흡기압을 20cm H2O 미만으로 유지하도록 설정된 일회 호흡량(6-8ml/kg)과 호기말 이산화탄소(PETCO2)를 35-45mmHg로 유지하도록 조정된 환기 빈도로 용적을 제어하고 시간 순환했습니다. .
그런 다음 성문 노출 등급을 수행하기 위해 광섬유 기관지경을 기도관을 통해 장치로 통과시켰습니다.
최고 기도압, 인두통, 출혈, 쉰 목소리, 연하곤란의 발생률이 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18~75세; 미국 마취과 학회(ASA) I-III; 비응급 상황이 아닌 경우 위가 가득 차거나 막히는 경우; 체질량지수(BMI)<30Kg/m2; 예상 소요 시간이 4시간 미만인 유방 또는 하복부 수술, 원활한 의사소통과 협력을 통해 사전 동의에 참여하고 서명합니다.
제외 기준:
구인두 수술의 병력 및 해부학적 이상; 응급 상황, 위가 가득 차거나 폐색 및 역류 흡인 위험이 높음; 급성 인후 염증 및 상부 호흡기 감염; 경추의 제한된 움직임; 만성 기관지염 또는 천식의 병력; 인지 장애 및 의사소통 불능; BMI≥30kg/m2; 다른 임상시험에 참여하거나 본 임상시험 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LMA 슈프림 그룹
LMA Supreme 그룹의 환자는 기도 관리를 위한 LMA Supreme 장치를 받았습니다(전신 마취 중 기도 관리를 위한 성문위 기도 장치 중 하나).
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이 그룹의 환자는 전신 마취 중 기도 관리를 위해 LMA Supreme(후두 기도 관리 장치 중 하나)을 받았습니다.
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활성 비교기: 아이젤그룹
I-gel군 환자는 기도 관리용 I-gel 장치를 받았습니다(전신 마취 중 기도 관리를 위한 성문상 기도 장치 중 하나).
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이 그룹의 환자는 전신마취 중 기도관리를 위해 I-gel laryngeal(후두기도관리기기 중 하나)을 투여받았습니다.
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실험적: GMA-튤립 그룹
GMA-Tulip군 환자는 기도 관리용 GMA-Tulip 장치를 받았습니다(전신 마취 중 기도 관리를 위한 성문위 기도 장치 중 하나).
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이 그룹의 환자는 전신마취 중 기도 관리를 위해 GMA-Tulip(후두 기도 관리 장치 중 하나)을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로 틱 노출 등급
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 수술 종료까지.
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섬유질 기관 지경 (FB) 유도 성 글로 틱 노출 등급이 수행되었습니다.
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 수술 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 흡기 압력
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지.
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수술 중 피크기도 압력을 기록하십시오.
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지.
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고원 흡기 압력
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지.
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수술 중에 고원기도 압력을 기록하십시오.
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지.
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인두 누출 압력
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 30 분까지
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Supraglottic기도 장치를 삽입 한 후 Oronopryngeal 누출 압력 측정
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 30 분까지
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30 및 45 도의 헤드 회전에서의 인두 누출 압력
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 30 분까지
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Supraglottic기도 장치를 삽입 한 후 30 및 45 도의 헤드 회전에서 인두 누적 압력을 측정하십시오.
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 30 분까지
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환기 품질
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지
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Supraglottic기도 장치를 삽입 한 후 환기 품질을 기록하십시오.
구체적으로, 환기 품질 점수는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다 : 정상적인 CO₂ 파형의 존재, 양측 대칭 흉부 상승 및 20 mmHg기도 압력에서의 공기 누출 부재.
총 점수는 0-3으로, 0은 0-3으로, 0은 환기 품질이 좋지 않으며 3은 최적의 환기를 나타냅니다.
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 삽입 후 15 분까지
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수술 중 비정상적인 환기 사건
기간: Supraglottic기도 장치 삽입에서 수술 종료까지
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수술 중 비정상적으로 환기 사건 (공기 누출, 공기 누출, 비정상적인 이산화탄소, 더 높은기도 압력, 저산소 혈증, 삽관으로 변경)을 기록하십시오.
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Supraglottic기도 장치 삽입에서 수술 종료까지
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수술 종료시 부작용
기간: Supraglottic기도 장치의 삽입에서 환자의 병동으로의 전이에 이르기까지. 평균 3 시간.
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수술 종료시 부작용 (Supraglottic Airway Device, Pharyngalgia, Hoarseness에 대한 혈액).
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Supraglottic기도 장치의 삽입에서 환자의 병동으로의 전이에 이르기까지. 평균 3 시간.
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수술 24 시간 후 부작용 및 부작용
기간: 수술 후 1 일.
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기록 부작용 (인두, 쉰 목소리, 음주시 기침) 및 부작용 (폐렴, 저산소 혈증) 후 24 시간.
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수술 후 1 일.
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비위 튜브 삽입 성공률
기간: 초기 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치까지. 평균 20 분.
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비상 튜브 삽입 성공률을 기록하십시오
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초기 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치까지. 평균 20 분.
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비위 튜브 삽입 시도
기간: 초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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비상 튜브 삽입에 대한 시도 횟수를 기록하십시오
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초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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비위 튜브 삽입 시간
기간: 초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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비위 관 삽입의 지속 시간 (삽입 시작부터 성공적인 배치까지)을 기록하십시오.
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초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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비위 튜브 삽입 난이도
기간: 초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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비상 튜브 배치의 삽입 난이도 (1-3 스케일; 1 = 쉬운, 3 = 어려운)를 기록하십시오.
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초기 Supraglottic기도 장치 삽입에서 비위 관의 성공적인 배치에 이르기까지. 평균 20 분.
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역류 또는 흡인 위험
기간: SAD 삽입부터 수술 종료까지. 평균 3시간.
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수술 중 가스/액체 부피 기록
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SAD 삽입부터 수술 종료까지. 평균 3시간.
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성문 상부 기도 삽입 기간
기간: 구강을 열고부터 저항을 만나 장치가 위치할 때까지, 평균 약 10초가 소요됩니다.
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SAD 삽입 지속 시간 기록하기 (삽입 시작부터 성공적인 배치까지의 초 단위 시간)
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구강을 열고부터 저항을 만나 장치가 위치할 때까지, 평균 약 10초가 소요됩니다.
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후두상기도 장치 삽입 어려움
기간: 입을 벌린 상태에서 저항에 부딪혔을 때 장치를 착용하는 데 평균 약 10초가 걸립니다.
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SAD 삽입 난이도를 기록하세요 (1-3 척도; 1=쉬움, 3=어려움)
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입을 벌린 상태에서 저항에 부딪혔을 때 장치를 착용하는 데 평균 약 10초가 걸립니다.
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성문 상부 기도 삽관 장치 삽입 시간
기간: 입을 벌린 상태에서 장치를 삽입하여 저항을 만나거나 장치 조정/재삽입 후 환기가 가능해질 때까지 평균 약 10초가 소요됩니다.
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SAD 삽입 시도 횟수를 기록하세요.
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입을 벌린 상태에서 장치를 삽입하여 저항을 만나거나 장치 조정/재삽입 후 환기가 가능해질 때까지 평균 약 10초가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiangling Wang, Ph. D, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-356（IIT）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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